ไวเอทเผยวัคซีนทางเลือก 13-วาเลนต์ นิวโมคอกคอล (13-valent Pneumococcal Candidate Vaccine) สำหรับทารกและเด็กเล็ก ได้รับความเห็นเชิงบวกจากหน่วยงานด้านการกำกับดูแลในยุโรป

ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ หน่วยงานของไวเอต (NYSE: WYE) ประกาศในวันนี้ว่า องค์กรยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency's (EMEA) ผู้ดูแลผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) ได้ให้ความเห็นในเชิงบวกเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (pneumococcal conjugate vaccine) ของบริษัท หรือ Prevenar 13* (Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine [13-valent Adsorbed]) โดย CHMP เสนอแนะให้อนุมัติการใช้งาน Prevenar 13 เพื่อสร้างเสริมภูมิคุ้มกันเชิงรุกสำหรับเด็กอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์จนถึง 5 ปีเพื่อเป็นการป้องกันการแพร่ระบาดของโรคอันเกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัส รวมถึงโรคปอดบวมและภาวะหูอักเสบ (การติดเชื้อในหูส่วนกลาง) ซึ่งเกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัส 13 ประเภท ความเห็นของ CHMP เกี่ยวกับ Prevenar 13 จะถูกสานต่อไปที่สหภาพยุโรป โดยการตัดสินใจครั้งสุดท้ายคาดว่าจะเกิดขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้านี้

"ความเห็นเชิงบวกของ CHMP พาเราก้าวไปอีกก้าวหนึ่งสำหรับการให้บริการทารกและเด็กเล็กในยุโรปด้วยวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (pneumococcal conjugate vaccine) ที่ครอบคลุมประเภทต่างๆของไวรัสมากที่สุด" ดร. Emilio Emini รองประธานบริหาร ฝ่ายงานวิจัยและพัฒนาวัคซีน ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าว "Prevenar วัคซีนของเรามีวางจำหน่ายแล้ว และได้รับการพิสูจน์ทั้งประสิทธิผลทางคลินิกและประสิทธิภาพในเอกสาร ซึ่งผลที่ได้แสดงถึงประโยชน์ทางสาธารณสุขอย่างมีนัยสำคัญ Prevenar 13 พัฒนาขึ้นมาจากจากพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ของ Prevenar และหากได้รับการอนุมัติ คุณสมบัติของวัคซีนจะครอบคลุมโรคที่เกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัส 13 ชนิด รวมถึงชนิดที่ 19A ซึ่งจัดเป็นอันตรายทางสาธารณสุขที่สูงสุดในยุโรปและทั่วโลก"

Prevenar 13 ได้รับการพัฒนาขึ้นมา เพื่อทำหน้าที่เป็นวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (pneumococcal conjugate vaccine) ที่ครอบคลุมไวรัสประเภทต่างๆมากที่สุด วัคซีนนี้ประกอบด้วยไวรัส 7 ชนิด (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) ที่รวมอยู่ใน Prevenar (Pneumococcal Saccharide Conjugated Vaccine, Adsorbed) -- การป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัสตามมาตรฐานสากลในทารกและเด็กเล็ก รวมถึงไวรัสอีก 6 ชนิด (1, 3, 5, 6A, 7F และ 19A) ซึ่งจะเป็นภูมิคุ้มกันที่มากที่สุดสำหรับการป้องกันไม่ให้เกิดโรคระบาด ทั้ง Prevenar และ Prevenar 13 ใช้ CRM197 -- โปรตีนตัวนำภูมิคุ้มกันซึ่งมีประวัติการใช้งานสำหรับการพัฒนาวัคซีนสำหรับทารกมาแล้วถึง 20 ปี วางจำหน่ายในยุโรปตั้งแต่ปี 2001 Prevenar มีจำหน่ายในประเทศต่างๆ 97 ประเทศ และมีการแจกจ่ายไปแล้วมากกว่า 265 ล้านโดสทั่วโลก

จนถึงปัจจุบัน บริษัทได้ยื่นคำร้องตามกฎหมายกุมารแพทย์สำหรับการใช้ Prevenar 13 ในประเทศต่างๆ มากกว่า 50 ประเทศทั่วทั้ง 6 ทวีป Prevenar 13 ได้รับการอนุมัติในสองประเทศ คือ ชิลีเป็นประเทศแรกในเดือนกรกฎาคม 2552 Prevenar 13 ยังถูกศึกษาในระยะที่ 3 ของการทดลองทางคลีนิกในผู้ใหญ่ ซึ่งคาดว่าจะยื่นคำร้องได้ในปี 2553

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของ Prevenar 13

ในการศึกษาทางคลินิก ผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานเป็นประจำ คือปฏิกิริยาตอบสนองจากบริเวณที่ฉีด เป็นไข้ หงุดหงิดง่าย ไม่อยากอาหาร และการนอนเพิ่มขึ้นและ/หรือลดลง

ผลข้างเคียงที่พบจากการใช้วัคซีนทุกประเภทรวมถึง Prevenar 13 นั้น ผู้ที่ได้รับวัคซีนจะมีความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบต่างๆ รวมถึง diphtheria toxoid

หากมีการฉีดวัคซีนอื่นๆร่วมด้วย ควรเลื่อนการฉีด Prevenar 13 และหากผู้ที่ต้องรับวัคซีนมีอาการเจ็บป่วยเป็นไข้เฉียบพลัน อย่างไรก็ตาม อาการเล็กๆ น้อยๆ เช่น อาการหวัด ไม่นับเป็นเหตุอันควรที่จะต้องมีการเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไป

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของ Prevenar

ในการศึกษาทางคลินิก (n=18,168) ผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานบ่อยที่สุด รวมถึงปฏิกิริยาตอบสนองจากบริเวณที่ฉีด เป็นไข้ (มากกว่าหรือเท่ากับ 38 องศา C/100.4 องศา F) ได้แก่ อาการหงุดหงิดง่าย เซื่องซึม นอนกระสับกระส่าย ไม่อยากอาหาร อาเจียน ท้องเสีย และมีผื่นคัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนต่าง ๆ รวมถึง Prevenar มีความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบของวัคซีน รวมถึง diphtheria toxoid มีการขัดแย้งกันในการใช้งาน Prevenar ไม่ให้ผลการป้องกัน 100 %ในการต่อต้านวัคซีนประเภทเซรุ่ม หรือป้องกันจากเซรุ่มที่ไม่ใช่วัคซีน การตัดสินใจในการฉีด Prevenar ควรเป็นไปตามประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันการแพร่ระบาดของโรคที่เกิดจากไวรัสนิวโมคอกคัส

ความถี่ของการฉีดวัคซีนดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงได้ในแต่ละประเทศ ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของวัคซีนในประเทศที่มีการฉีดวัคซีน

โรคปอดบวม

ตามที่องค์การอนามัยโลก (World Health Organization - WHO) ได้ระบุไว้ว่า โรคปอดบวมเป็นสาเหตุที่สำคัญที่สุดของการเสียชีวิตที่ป้องกันได้ในเด็กอายุน้อยกว่า 5 ปี และยังเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตในเด็กเกือบ 1 ล้านคนในแต่ละปี

ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ไวเอท ฟามาซูติคอลส์ ซึ่งเป็นหน่วยงานหนึ่งของไวเอท เป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขอนามัยสตรี โรคติดเชื้อ โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาทส่วนกลาง การอักเสบ การปลูกถ่าย โรคเลือดออกไม่หยุด เนื้องอก วัคซีน และอาหารเสริม

ไวเอทเป็นหนึ่งในบริษัทวิจัยผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก นอกจากนั้นยังเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และจำหน่ายเวชภัณฑ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ผลิตภัณฑ์อาหารเสริม และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้คนทั่วโลก ทั้งนี้ หน่วยงานหลักของไวเอทประกอบด้วย ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์, ไวเอท คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และ ฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)

แหล่งข่าว ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ: Lili Gordon, +1-484-865-6671, หรือ Douglas Petkus, +1-973-660-5218, หรือ สำหรับนักลงทุน, Justin Victoria, +1-973-660-5340, ทั้งหมดจากไวเอท

-- เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --

• ข่าวไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
• ข่าววัคซีนทางเลือก
• ข่าวฟาร์มาซูติคอล
• ข่าวผลิตภัณฑ์ยา
• ข่าวสหภาพยุโรป