วัคซีน Prevenar 13* ของไวเอทได้รับการอนุมัติให้ใช้สำหรับป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็กเป็นครั้งแรก

คอลเลจวิลล์, เพนซิลเวเนีย--15 ก.ค.--พีอาร์นิวสไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์

ชิลีให้การอนุมัติวัคซีน Prevenar 13 เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็กเป็นครั้งแรก

ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ (Wyeth Pharmaceuticals) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือไวเอท (NYSE: WYE) ประกาศว่า กระทรวงสาธารณสุขของชิลีเป็นหน่วยงานภาครัฐแห่งแรกที่ให้การอนุมัติวัคซีน Prevenar 13* (ประกอบด้วยซีโรไทป์ของเชื้อนิวโมคอคคัส 13 ชนิด (โปรตีนของเชื้อคอตีบ - Diphtheria CRM 197 protein))เพื่อใช้ในทารกและเด็กเล็ก โดยวัคซีนดังกล่าวได้ผ่านการรับรองว่ามีประสิทธิภาพในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัส รวมถึงโรคปอดบวม และหูน้ำหนวก (หูชั้นกลางอักเสบ) ที่มีสาเหตุจากเชื้อนิวโมคอคคัสในเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์ไปจนถึง 5 ปี ทั้งนี้ โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้มีเด็กเล็กอายุต่ำกว่า 5 ปีเสียชีวิตปีละประมาณ 1 ล้านราย

วัคซีน Prevenar 13 พัฒนาขึ้นจากส่วนประกอบพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ของวัคซีน Prevenar* (Pneumococcal Saccharide Conjugated Vaccine, Adsorbed) ที่คิดค้นขึ้นเพื่อให้สามารถป้องกันโรคที่มีสาเหตุจากเชื้อนิวโมคอคคัสได้อย่างครอบคลุม โดยวัคซีน Prevenar 13 มีส่วนประกอบของซีโรไทป์ 7 ชนิดจากทั้ง 13 ชนิดซึ่งประกอบด้วย (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) และมีซีโรไทป์เพิ่มเติมอีก 6 ชนิด (1, 3, 5, 6A, 7F และ 19A) เพื่อการป้องกันโรคที่รุนแรงมากขึ้น โดยซีโรไทป์ชนิด 19A ได้มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในหลายประเทศทั่วโลกและมักใช้เพื่อต่อต้านสารแอนติบอดี้

"ทางการชิลีได้ตัดสินใจอนุมัติวัคซีน Prevenar 13 เป็นครั้งแรก ซึ่งเราหวังว่าในปีนี้จะได้รับการตอบรับเช่นเดียวกันนี้จากทั่วโลก” ดร.เอมิลิโอ เอมินี รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีนของ ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์กล่าว "เราเชื่อว่าวัคซีน Prevenar 13 เป็นหนึ่งก้าวสำคัญของไวเอทที่ทุ่มเทเพื่อรักษาสุขภาพของประชาชนในการต่อสู้กับโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสที่ร้ายแรงทั่วโลก"

ทั้งนี้ ทางการชิลีกำหนดให้มีการฉีดวัคซีน Prevenar 13 เสริมสร้างภูมิคุ้มกันในเด็กที่มีอายุ 2,4,6 และ 12-15 เดือนเป็นประจำ โดยเด็กที่ได้รับวัคซีนเสริมภูมิคุ้มกันเบื้องต้นแล้วสามารถรับวัคซีน Prevenar 13* ได้อีกตามกำหนดเพื่อช่วยป้องกันเชื้อที่เกิดจากซีโรไทป์เพิ่มเติม 6 ชนิดจาก 13 ชนิดที่เป็นส่วนประกอบสำคัญของวัคซีนดังกล่าว นอกจากนี้ เด็กที่มีอายุระหว่าง 7 เดือนถึง 5 ปี ควรได้รับวัคซีนตามกลุ่มช่วงอายุอย่างสม่ำเสมอ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับคุณสมบัติของวัคซีน Prevenar หรือ Prevenar 13 ที่เปลี่ยนแปลงไปเมื่อใช้กับวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสชนิดอื่นๆที่ไม่มีสารประกอบของโปรตีน CRM(197) และ ไวเอทคาดว่าทางการชิลีจะเริ่มนำวัคซีน Prevenar 13 ไปใช้ในเชิงพาณิชย์ช่วงปลายปีนี้

ไวเอทได้เริ่มยื่นเอกสารด้านกุมารแพทย์เมื่อปลายปีพ.ศ.2551 และจนถึงวันนี้บริษัทได้ยื่นเอกสารขออนุมัติวัคซีน Prevenar 13 ให้เจ้าหน้าที่กำกับดูแลในประเทศต่างๆพิจารณากว่า 50 แห่งทั่วทั้ง 6 ทวีป ซึ่งมีสหรัฐ แคนาดา ออสเตรเลีย และแอฟริกาใต้ให้การตอบรับในการพิจารณาวัคซีนดังกล่าวเป็นประเทศแรกๆ ทั้งนี้ วัคซีน Prevenar 13 ยังอยู่ในขั้นตอนการศึกษาทางคลินิคระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่ซึ่งคาดว่าจะสามารถยื่นให้ทางเจ้าหน้าที่พิจารณาในปีพ.ศ.2553

เกี่ยวกับโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส

โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสส่งผลกระทบต่อสุขภาพร่างกายของเด็กและผู้ใหญ่ และยังเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้เกิดการเจ็บป่วยและเสียชีวิต ทั้งนี้ เชื้อแบคทีเรียนิวโมคอคคัสถูกจัดเป็นกลุ่มเชื้อโรคที่ทำให้เกิดอาการเจ็บป่วย ซึ่งทั้งหมดมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรียม สเตรปโตคอคคัส นิวโมเนีย (bacterium Streptococcus pneumoniae) ที่มีอานุภาพการติดเชื้ออย่างรุนแรงเช่น bacteremia/sepsis และ meningitis รวมถึงเชื้อนิวโมเนีย และโรคหูน้ำหนวกหรือหูชั้นกลางอักเสบ

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับวัคซีน Prevnar 13*

ในการทดสอบทางการแพทย์ ส่วนใหญ่มีรายงานเกี่ยวกับการฉีดยาที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาข้างเคียงต่อคนไข้ได้แก่ มีไข้ ไม่สบายตัว เบื่ออาหาร และหลับไม่สนิท ทั้งนี้ การให้วัคซีนทุกชนิดมีความเสี่ยง ซึ่งรวมถึงวัคซีน Prevnar 13 ด้วยเช่นกัน ความรู้สึกกระตือรือร้นมากเกินเหตุจากการได้รับวัคซีน ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคคอตีบเป็นสัญญาณบ่งชี้ที่มีการใช้แตกต่างกัน โดยวัคซีน Prevnar 13 ไม่สามารถใช้เพื่อป้องกันผู้ป่วยในเด็กที่ได้รับวัคซีนโรคคอตีบได้ 100%

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับวัคซีน Prevnar*

ในการทดสอบทางการแพทย์ (n=18,168) ส่วนใหญ่มีรายงานเกี่ยวกับการฉีดยาที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาข้างเคียงต่อคนไข้ได้แก่ มีไข้ (สูงกว่าหรือเท่ากับ 38 องศาเซลเซียส หรือ 100.4 องศาฟาเรนไฮต์) ไม่สบายตัว ง่วงซึม หลับไม่สนิท เบื่ออาหาร อาเจียน ท้องร่วง และมีผื่นขึ้นตามร่างกาย

ทั้งนี้ การให้วัคซีนทุกชนิดมีความเสี่ยง ซึ่งรวมถึงวัคซีน Prevnar ด้วยเช่นกัน ความรู้สึกกระตือรือร้นมากเกินเหตุจากการได้รับวัคซีน ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคคอตีบเป็นสัญญาณบ่งชี้ที่มีการใช้แตกต่างกัน โดยวัคซีน PREVENAR ไม่สามารถใช้เพื่อป้องกันผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนโรคคอตีบได้ 100% ดังนั้น การตัดสินใจให้วัคซีนป้องกันการเกิดโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสแบบ serotype หรือไม่นั้นจะขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพในการป้องกันโรคดังกล่าว

นอกจากนี้ ความถี่ของการเกิดโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสแบบ serotype และ serogroup จะมีความแตกต่างกันในแต่ละประเทศ ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของการให้วัคซีนในแต่ละประเทศ

เกี่ยวกับไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ไวเอท ฟามาซูติคอลส์ เป็นหน่วยงานหนึ่งของไวเอท บริษัทเป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขอนามัยในสตรี ยารักษาโรคติดเชื้อ โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาทส่วนกลาง อาการอักเสบ การปลูกถ่าย โรคเลือดออกไม่หยุด เนื้องอกวิทยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์อาหารเสริม

ไวเอทเป็นหนึ่งในบริษัทผลิตภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยงานวิจัยและเป็นผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก โดยไวเอทเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และจำหน่ายเวชภัณฑ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตสำหรับประชากรทั่วโลก หน่วยงานหลักของบริษัทยังประกอบไปด้วย ไวเอท ฟามาร์ซูติคอล, ไวเอท คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)

ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ฉบับนี้ เป็แถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตที่อยู่บนพื้นฐานของการคาดการณ์สถานการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงผลกระทบที่แตกต่างกันในการนำเสนอข้อความในแถลงการณ์นี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในข่าวชิ้นนี้ ได้แก่ ข้อมูลทางการแพทย์ที่อาจมีการตีความได้แตกต่างกัน, ความคิดเห็นของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ และบุคคลอื่นๆที่อาจมีความคิดเห็นที่ต่างออกไป ทั้งนี้ ข้อความข้างต้นระบุถึงข้อมูลการวิจัยทางคลีนิกที่มีการนำเสนอในที่ประชุมดังกล่าวซึ่งระบุเพียงเชื้อนิวโมคอคคัส 4 สายพันธุ์ในบรรดา 13 สายพันธุ์ของการศึกษาวัคซีน PCV13 ในระยะที่ 3 แต่ไม่ได้ให้รายละเอียดข้อมูลทั้งหมดหรือข้อมูลอื่นๆที่อาจส่งผลกระทบต่อคว่มคิดเห็นของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการซื้อขายวัคซีน PCV13 ในเชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่อาจส่งผลต่อข้อมูลที่แท้จริงที่ระบุในแถลงการณ์คุ้มครองคาดการณ์นี้ประกอบด้วยความไม่แน่นอนในเรื่องของเวลา, ความสำเร็จ, ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการทดลองวัคซีน, การวิจัย, การพัฒนา, การอนุญาตของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการอนุมัติการใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ในบริษัท ซึ่งประกอบด้วยค่าใช้จ่ายของรัฐบาล, ข้อจำกัดสำหรับผู้จ่ายเงินลำดับที่ 3, การแข่งขันในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์ซึ่งรวมถึงชื่อแบรนด์และชื่อทางการค้า, ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสินค้า, ข้อมูลสินค้าที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ, การดำเนินธุรกิจที่เป็นไปตามเงื่อนไข, ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์, ทรัพย์สินทางปัญญาและความเสี่ยงอื่นๆทางกฎหมาย, ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับสิทธิด้านทรัพย์สินทางปัญญาและอื่นๆ, อุปสรรคต่างๆ, และความเคารพเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, การผลิตสินค้า, ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์, เงื่อนไขทางเศรษฐกิจ ซึ่งรวมถึงดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา, การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยกเว้นหลักการด้านบัญชี,รูปแบบการซื้อขาย, ผลกระทบของการปฏิบัติตามเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจและการจำหน่ายในระดับโลกและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ซึ่งรวมถึงรายละเอียดจากรายงานเป็นครั้งคราวของบริษัท ที่รวมถึงรายงานในปัจจุบันเกี่ยวกับ Form 8-k, รายงานไตรมาสเกี่ยวกับ Form 10-Q และรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-K โดยเฉพาะที่มีการระบุในหัวข้อ "ITEM 1A, RISK FACTORS." ในรายงานประจำปีจาก Form 10-K ที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ.2551 ซึ่งยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 ทั้งนี้ บริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะมีข้อมูลใหม่ๆ หรือมีการเปลี่ยนแปลงใดๆเกิดขึ้นในอนาคตก็ตาม

แหล่งข่าว ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ติดต่อ: สำหรับสื่อมวลชน

ลิลี่ กอร์ดอน จากไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

โทร +1-484-865-6671

หรือ

ดักลาส เพทคัส จากไวเอท

โทร +1-973-660-5218

สำหรับนักลงทุนติดต่อ

จัสติน วิคตอเรีย จากไวเอท

โทร +1-973-660-5340

-- เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --