คอลเลจวิลล์, เพนซิลเวเนีย--11 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ (Wyeth Pharmaceuticals) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือไวเอท (NYSE: WYE) ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) กำลังอยู่ระหว่างพิจารณาสถานะยาให้กับ Prevnar 13* ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกัน 13 โรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัส (โปรตีนของเชื้อคอตีบ - Diphtheria CRM 197 protein) และรออนุมัติใบอนุญาตทางชีววิทยา (Biologics License Application: BLA) หลังจากที่ทางบริษัทได้ยื่นเอกสารให้พิจารณาตั้งแต่เมื่อวันที่ 31 มีนาคมที่ผ่านมา ทั้งนี้ ใบรับรองดังกล่าวจะมอบให้กับผลิตภัณฑ์ที่จะเป็นประโยชน์อย่างใหญ่หลวงต่อการรักษาและสาธารณสุขหากผ่านการอนุมัติ ซึ่งไวเอทคาดว่าทางสำนักงานอาหารและยาจะตัดสินว่า Prevnar 13 ผ่านการอนุมัติหรือไม่ภายในระยะเวลาไม่เกิน 6 เดือน
ปัจจุบัน ไวเอทกำลังรอให้สหรัฐรับรองว่ายา Prevnar 13 มีคุณสมบัติในการป้องกันโรคไอพีดีและโรคหูน้ำหนวกในเด็กอายุ 2 เดือนถึง 5 ขวบ ซึ่งโรคดังกล่าวเกิดจากซีโรไทป์ 13 ชนิด โดยซีโรไทป์ 7 ชนิดจากทั้งหมด (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) ถูกสกัดเพื่อนำไปใช้ในยา Prevnar(R) ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกัน 7 โรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัส (โปรตีนของเชื้อคอตีบ - Diphtheria CRM 197 protein) และเป็นวัคซีนตัวหลักที่ใช้ในการป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็กในปัจจุบัน ส่วนซีโรไทป์อีก 6 ชนิด (1, 3, 5, 6A, 7F และ 19A) ถูกสกัดไปใช้ในการป้องกันโรคที่รุนแรงกว่า โดยทั้งวัคซีน Prevnar 13 และ Prevnar ต่างมีส่วนประกอบของ CRM197 ซึ่งเป็นโปรตีนตัวนำภูมิคุ้มกันซึ่งถูกใช้ในวัคซีนป้องกันโรคเด็กตลอดระยะเวลา 20 ปีที่ผ่านมา
“นับตั้งแต่ปี พ.ศ.2543 วัคซีน Prevnar ของเราช่วยลดการติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็กในสหรัฐได้อย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ยังมีซีโรไทป์บางชนิดที่ยา Prevnar ยังรักษาไม่ได้ โดยเฉพาะซีโรไทป์ชนิด 19A ซึ่งพบมากขึ้นเรื่อยๆ ในหลายภูมิภาคทั่วโลกจนกลายเป็นปัญหาสาธารณสุขไปแล้ว” ดร.เอมิลิโอ เอมินี รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีน บริษัท ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าว “Prevnar 13 จึงได้รับการพัฒนาต่อยอดมาจากยา Prevnar เพื่อใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสที่เกิดจากซีโรไทป์ที่พบมากที่สุด 13 ชนิด”
เอกสารเกี่ยวกับ Prevnar 13* ที่ยื่นต่อสำนักงานอาหารและยา ประกอบด้วยข้อมูล 13 ข้อมูลจากการทดลองในระยะที่ 3 ซึ่งรวมถึงการทดลองในทารกและเด็กเล็กรวม 7,000 คน
ทางบริษัทเริ่มยื่นเอกสารเกี่ยวกับยาดังกล่าวตั้งแต่ช่วงปลายปีที่แล้ว และจนถึงปัจจุบันได้ยื่นเอกสารไปแล้วกว่า 40 ประเทศ นอกจากนั้นทางบริษัทยังทำการศึกษายา Prevnar 13 ระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่ทั่วโลก และคาดว่าจะเริ่มมีการยื่นเอกสารข้อมูลในปีหน้า
โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส
โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสส่งผลกระทบต่อสุขภาพร่างกายของเด็กและผู้ใหญ่ และยังเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้เกิดการเจ็บป่วยและเสียชีวิต ทั้งนี้ เชื้อแบคทีเรียนิวโมคอคคัสถูกจัดเป็นกลุ่มเชื้อโรคที่ทำให้เกิดอาการเจ็บป่วย ซึ่งทั้งหมดมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรียม สเตรปโตคอคคัส นิวโมเนีย (bacterium Streptococcus pneumoniae) ที่มีอานุภาพการติดเชื้ออย่างรุนแรงเช่น bacteremia/sepsis และ meningitis รวมถึงเชื้อนิวโมเนีย และโรคหูน้ำหนวกหรือหูชั้นกลางอักเสบ
ทั้งนี้ หลังจากที่ได้มีการบรรจุให้ใช้วัคซีน Prevnar ในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันในสหรัฐ ผลปรากฏว่าอัตราการเกิดโรคไอพีดีของผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนนั้นปรับตัวลดลง 98% (95% CI: 97%-99%) อีกทั้งยังช่วยลดอัตราผู้ป่วยโรคไอพีดีในเด็กที่อายุไม่เกิน 5 ปีได้ถึง 77% ในปีพ.ศ.2548 เมื่อเทียบกับข้อมูลในก่อนหน้านี้ นอกจากนั้น อัตราการติดเชื้อที่มีสาเหตุจากการให้วัคซีนแบบซีโรไทป์ 7 ในกลุ่มผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไปชนิดลดลง 55% (95% CI: 51%-58%) ทั้งนี้ ศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคติดต่อได้รายงานถึงอัตราการเกิดโรคไอพีดีที่เพิ่มขึ้นในกลุ่มเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีและในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 40 ปีขึ้นไปอันเนื่องมาจากที่ไม่ได้รับวัคซีนป้องกัน แต่ยังไม่รวมถึงกลุ่มผู้ป่วยในวัยอื่นๆที่ไม่มีข้อมูลว่าได้รับผลกระทบเหล่านี้ด้วยหรือไม่
เมื่อเร็วๆนี้ มีการพบเชื้อนิวโมคอคคัสสายพันธุ์ 19A ที่ทนต่อยาปฏิชีวนะปรากฏในวัคซีนที่นำมาทดลองครั้งนี้ หลังจากที่เชื้อดังกล่าวแพร่ระบาดมากขึ้นเรื่อยๆในหลายภูมิภาค ซึ่งความจริงแล้ว เชื้อนิวโมคอคคัสสายพันธ์ดังกล่าวเริ่มแพร่ระบาดมาจากสหรัฐอเมริกา
มีข้อบ่งชี้ให้วัคซีน Prevnar (Diphtheria CRM(197) เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันโรคติดเชื้อรุนแรงที่มีสาเหตุจากเชื้อ Streptococcus pneumoniae ในเด็กและทารก ซึ่งรวมถึงเชื้อแบคทีเรีย (การติดเชื้อในกระแสเลือด)และโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อบริเวณเยื่อหุ้มเซลล์รอบสมองและเส้นประสาทไขสันหลัง)ที่มีสาเหตุจากการให้วัคซีนซีโรไทป์ 7 โดยวัคซีนดังกล่าวซึ่งประกอบด้วยเชื้อ S. pneumoniae สายพันธุ์ 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F ซึ่งเป็นสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดโรคร้ายแรงในเด็กมากที่สุด ดังนั้น จึงควรให้วัคซีนแก่เด็กๆเป็นประจำในวัย 2,4,6 และ 12-15 เดือน
นอกจากนี้ วัคซีน Prevnar ยังมีข้อบ่งชี้ให้ใช้สำหรับสร้างภูมิคุ้มกันโรคหูชั้นกลางอักเสบ (โรคหูน้ำหนวก) สำหรับเด็กและทารกที่ได้รับวัคซีนซีโรไทป์ 7 แต่การป้องกันโรคติดเชื้อในหูอาจให้ประสิทธิภาพการรักษาน้อยกว่าการป้องกันโรคติดเชื้อ
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับวัคซีน Prevnar
ในการทดสอบทางการแพทย์ ส่วนใหญ่มีรายงานเกี่ยวกับการฉีดยาที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาข้างเคียงต่อคนไข้ได้แก่ มีไข้ (สูงกว่าหรือเท่ากับ 38 องศาเซลเซียส หรือ 100.4 องศาฟาเรนไฮต์) ไม่สบายตัว ง่วงซึม หลับไม่สนิท เบื่ออาหาร อาเจียน ท้องร่วง และเกิดผดผื่นคัน
ทั้งนี้ การให้วัคซีนทุกชนิดมีความเสี่ยง ซึ่งรวมถึงวัคซีน Prevnar ด้วยเช่นกัน ความรู้สึกกระตือรือร้นมากเกินเหตุจากการได้รับวัคซีน ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคคอตีบเป็นสัญญาณบ่งชี้ที่มีการใช้แตกต่างกัน โดยวัคซีน PREVENAR ไม่สามารถใช้เพื่อป้องกันผู้ป่วยในเด็กที่ได้รับวัคซีนโรคคอตีบได้ 100%
เกี่ยวกับไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
ไวเอท ฟามาซูติคอลส์ เป็นหน่วยงานหนึ่งของไวเอท บริษัทเป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขอนามัยในสตรี ยารักษาโรคติดเชื้อ โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาทส่วนกลาง อาการอักเสบ การปลูกถ่าย โรคเลือดออกไม่หยุด เนื้องอกวิทยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์อาหารเสริม
ไวเอทเป็นหนึ่งในบริษัทผลิตภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยงานวิจัยและเป็นผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก โดยไวเอทเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และจำหน่ายเวชภัณฑ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตสำหรับประชากรทั่วโลก หน่วยงานหลักของบริษัทยังประกอบไปด้วย ไวเอท ฟามาร์ซูติคอล, ไวเอท คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)
ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงเชิงประวัติฉบับนี้ เป็นแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตที่อยู่บนพื้นฐานของการคาดการณ์สถานการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงผลกระทบที่แตกต่างกันในการนำเสนอข้อความในแถลงการณ์นี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในข่าวชิ้นนี้ ได้แก่ ข้อมูลทางการแพทย์ที่อาจมีการตีความได้แตกต่างกัน, ความคิดเห็นของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ และบุคคลอื่นๆที่อาจมีความคิดเห็นที่ต่างออกไป ทั้งนี้ ข้อความข้างต้นระบุถึงข้อมูลการวิจัยทางคลีนิกที่มีการนำเสนอในที่ประชุมดังกล่าวซึ่งระบุเพียงเชื้อนิวโมคอคคัส 13 สายพันธุ์ของการศึกษาวัคซีน PCV13 แต่ไม่ได้ให้รายละเอียดข้อมูลทั้งหมดหรือข้อมูลอื่นๆที่อาจส่งผลกระทบต่อความคิดเห็นของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการซื้อขายวัคซีน PCV13 ในเชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่อาจส่งผลต่อข้อมูลที่แท้จริงที่ระบุในแถลงการณ์คุ้มครองคาดการณ์นี้ที่เกี่ยวข้องกับข้อเสนอควบรวมกิจการกับไฟเซอร์ รวมถึงความพึงพอใจของเงื่อนไขที่ระบุในข้อเสนอและกรอบเวลา, ข้อจำกัดในการดำเนินธุรกิจ รวมถึงข้อตกลงการควบรวมกิจการ, การลดจำนวนบุคลากร, ปัญหาการหยุดชะงักในธุรกิจสำคัญ หรือผลกระทบใดๆก็ตามที่มีต่อความสัมพันธ์ระหว่างบริษัทกับบุคคลที่ 3 อันเกิดจากการประกาศข้อเสนอควบรวมกิจการ ซึ่งประกอบด้วยความไม่แน่นอนในเรื่องของเวลา, ความสำเร็จ, ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการทดลองวัคซีน, การวิจัย, การพัฒนา, การอนุญาตของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการอนุมัติการใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ในบริษัท ซึ่งประกอบด้วยค่าใช้จ่ายของรัฐบาล, ข้อจำกัดสำหรับผู้จ่ายเงินลำดับที่ 3, การแข่งขันในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์ซึ่งรวมถึงชื่อแบรนด์และชื่อทางการค้า, ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสินค้า, ข้อมูลสินค้าที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ, การดำเนินธุรกิจที่เป็นไปตามเงื่อนไข, ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์, ทรัพย์สินทางปัญญาและความเสี่ยงอื่นๆทางกฎหมาย, ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับสิทธิด้านทรัพย์สินทางปัญญาและอื่นๆ, อุปสรรคต่างๆ, และความเคารพเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, การผลิตสินค้า, ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์, เงื่อนไขทางเศรษฐกิจ ซึ่งรวมถึงดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา, การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยกเว้นหลักการด้านบัญชี,รูปแบบการซื้อขาย, ผลกระทบของการปฏิบัติตามเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจและการจำหน่ายในระดับโลกและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ซึ่งรวมถึงรายละเอียดจากรายงานเป็นครั้งคราวของบริษัท ที่รวมถึงรายงานในปัจจุบันเกี่ยวกับ Form 8-k, รายงานไตรมาสเกี่ยวกับ Form 10-Q และรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-K โดยเฉพาะที่มีการระบุในหัวข้อ "ITEM 1A, RISK FACTORS." ในรายงานประจำปีจาก Form 10-K ที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ.2551 ซึ่งยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 ทั้งนี้ บริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะมีข้อมูลใหม่ๆ หรือมีการเปลี่ยนแปลงใดๆเกิดขึ้นในอนาคตก็ตาม
แหล่งข่าว ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
ติดต่อ: สำหรับสื่อมวลชน
ลิลี่ กอร์ดอน จากไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
โทร +1-484-865-6671
หรือ
ดักลาส เพทคัส
โทร +1-973-660-5218
หรือ
สำหรับนักลงทุน
จัสติน วิคตอเรีย จากไวเอท
โทร +1-973-660-5340
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --
ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit