ไวเอท ยื่นเรื่องต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐเพื่อขอจำหน่ายวัคซีนป้องกัน 13 โรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็ก

วัคซีนดังกล่าวถูกพัฒนาขึ้นเพื่อป้องกัน 13 โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสที่แพร่หลายที่สุดในหมู่ทารกและเด็กเล็ก

ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ (Wyeth Pharmaceuticals) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือไวเอท (NYSE: WYE) ประกาศว่า ทางบริษัทได้ยื่นขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (Biologics License Application: BLA) ต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับยา Prevnar 13(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกัน 13 โรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัส (โปรตีนของเชื้อคอตีบ - Diphtheria CRM 197 protein) โดยเมื่อปีที่แล้วทางองค์การอาหารและยาได้อนุมัติยาดังกล่าวในฐานะผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคที่มีความร้ายแรงถึงชีวิต

วัคซีน Prevnar 13 ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อป้องกัน 13 โรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัสซึ่งมีสาเหตุมาจากซีโรไทป์ 13 ชนิด และเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้เด็กเล็กทั่วโลกเสียชีวิต โดยซีโรไทป์ 7 ชนิดจากทั้งหมด (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) ถูกสกัดเพื่อนำไปใช้ในยา Prevnar(R) ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกัน 7 โรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัส (โปรตีนของเชื้อคอตีบ - Diphtheria CRM 197 protein) และเป็นวัคซีนตัวหลักที่ใช้ในการป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็กในปัจจุบัน ส่วนซีโรไทป์อีก 6 ชนิด (1, 3, 5, 6A, 7F และ 19A) ถูกสกัดไปใช้ในการป้องกันโรคที่รุนแรงกว่า โดยทั้งวัคซีน Prevnar 13 และ Prevnar ต่างมีส่วนประกอบของ CRM197 ซึ่งเป็นโปรตีนตัวนำภูมิคุ้มกันซึ่งถูกใช้ในวัคซีนป้องกันโรคเด็กตลอดระยะเวลา 20 ปีที่ผ่านมา

“เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ยา Prevnar 13 ใกล้จะได้เผยแพร่สู่ตลาดเข้าไปทุกขณะแล้ว” ดร.เอมิลิโอ เอมินี รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีนของไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าว “Prevnar ซึ่งเป็นวัคซีนตัวปัจจุบันของเรา มีศักยภาพในการป้องกันโรคได้เป็นอย่างดีและมีประโยชน์ต่อสาธารณสุขอย่างยิ่งยวด และ Prevnar 13 ก็พัฒนาขึ้นจากวัคซีนตัวดังกล่าว ซึ่งหากได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา Prevnar 13 จะสามารถป้องกันโรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัสได้ถึง 13 ชนิด รวมถึงชนิดซีโรไทป์ 19A ซึ่งเป็นตัวอันตรายที่สุดสำหรับผู้คนทั้งในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก”

โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส

โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสส่งผลกระทบต่อสุขภาพร่างกายของเด็กและผู้ใหญ่ และยังเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้เกิดการเจ็บป่วยและเสียชีวิต ทั้งนี้ เชื้อแบคทีเรียนิวโมคอคคัสถูกจัดเป็นกลุ่มเชื้อโรคที่ทำให้เกิดอาการเจ็บป่วย ซึ่งทั้งหมดมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรียม สเตรปโตคอคคัส นิวโมเนีย (bacterium Streptococcus pneumoniae) ที่มีอานุภาพการติดเชื้ออย่างรุนแรงเช่น bacteremia/sepsis และ meningitis รวมถึงเชื้อนิวโมเนีย และโรคหูน้ำหนวกหรือหูชั้นกลางอักเสบ

เมื่อเร็วๆนี้ มีการพบเชื้อนิวโมคอคคัสสายพันธุ์ 19A ที่ทนต่อยาปฏิชีวนะปรากฏในวัคซีนที่นำมาทดลองครั้งนี้ หลังจากที่เชื้อดังกล่าวแพร่ระบาดมากขึ้นเรื่อยๆในหลายภูมิภาค ซึ่งความจริงแล้ว เชื้อนิวโมคอคคัสสายพันธ์ดังกล่าวเริ่มแพร่ระบาดมาจากสหรัฐอเมริกา

ข้อบ่งชี้

มีข้อบ่งชี้ให้วัคซีน Prevnar เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันโรคติดเชื้อรุนแรงที่มีสาเหตุจากเชื้อ Streptococcus pneumoniae ในเด็กและทารก ซึ่งรวมถึงเชื้อแบคทีเรีย (การติดเชื้อในกระแสเลือด)และโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อบริเวณเยื่อหุ้มเซลล์รอบสมองและเส้นประสาทไขสันหลัง)ที่มีสาเหตุจากการให้วัคซีนซีโรไทป์ 7 โดยวัคซีนดังกล่าวซึ่งประกอบด้วยเชื้อ S. pneumoniae สายพันธุ์ 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F ซึ่งเป็นสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดโรคร้ายแรงในเด็กมากที่สุด ดังนั้น จึงควรให้วัคซีนแก่เด็กๆเป็นประจำในวัย 2,4,6 และ 12-15 เดือน

นอกจากนี้ วัคซีน Prevnar ยังมีข้อบ่งชี้ให้ใช้สำหรับสร้างภูมิคุ้มกันโรคหูชั้นกลางอักเสบ (โรคหูน้ำหนวก) สำหรับเด็กและทารกที่ได้รับวัคซีนซีโรไทป์ 7 แต่การป้องกันโรคติดเชื้อในหูอาจให้ประสิทธิภาพการรักษาน้อยกว่าการป้องกันโรคติดเชื้อ

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับวัคซีน Prevnar

ในการทดสอบทางการแพทย์ ส่วนใหญ่มีรายงานเกี่ยวกับการฉีดยาที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาข้างเคียงต่อคนไข้ได้แก่ มีไข้ (สูงกว่าหรือเท่ากับ 38 องศาเซลเซียส หรือ 100.4 องศาฟาเรนไฮต์) ไม่สบายตัว ง่วงซึม หลับไม่สนิท เบื่ออาหาร อาเจียน ท้องร่วง และเกิดผดผื่นคัน

ทั้งนี้ การให้วัคซีนทุกชนิดมีความเสี่ยง ซึ่งรวมถึงวัคซีน Prevnar ด้วยเช่นกัน ความรู้สึกกระตือรือร้นมากเกินเหตุจากการได้รับวัคซีน ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคคอตีบเป็นสัญญาณบ่งชี้ที่มีการใช้แตกต่างกัน โดยวัคซีน PREVENAR ไม่สามารถใช้เพื่อป้องกันผู้ป่วยในเด็กที่ได้รับวัคซีนโรคคอตีบได้ 100%

เกี่ยวกับไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ไวเอท ฟามาซูติคอลส์ เป็นหน่วยงานหนึ่งของไวเอท บริษัทเป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขอนามัยในสตรี ยารักษาโรคติดเชื้อ โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาทส่วนกลาง อาการอักเสบ การปลูกถ่าย โรคเลือดออกไม่หยุด เนื้องอกวิทยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์อาหารเสริม

ไวเอทเป็นหนึ่งในบริษัทผลิตภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยงานวิจัยและเป็นผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก โดยไวเอทเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และจำหน่ายเวชภัณฑ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตสำหรับประชากรทั่วโลก หน่วยงานหลักของบริษัทยังประกอบไปด้วย ไวเอท ฟามาร์ซูติคอล, ไวเอท คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)

ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงเชิงประวัติฉบับนี้ เป็นแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตที่อยู่บนพื้นฐานของการคาดการณ์สถานการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงผลกระทบที่แตกต่างกันในการนำเสนอข้อความในแถลงการณ์นี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในข่าวชิ้นนี้ ได้แก่ ข้อมูลทางการแพทย์ที่อาจมีการตีความได้แตกต่างกัน, ความคิดเห็นของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ และบุคคลอื่นๆที่อาจมีความคิดเห็นที่ต่างออกไป ทั้งนี้ ข้อความข้างต้นระบุถึงข้อมูลการวิจัยทางคลีนิกที่มีการนำเสนอในที่ประชุมดังกล่าวซึ่งระบุเพียงเชื้อนิวโมคอคคัส 13 สายพันธุ์ของการศึกษาวัคซีน PCV13 แต่ไม่ได้ให้รายละเอียดข้อมูลทั้งหมดหรือข้อมูลอื่นๆที่อาจส่งผลกระทบต่อความคิดเห็นของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการซื้อขายวัคซีน PCV13 ในเชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่อาจส่งผลต่อข้อมูลที่แท้จริงที่ระบุในแถลงการณ์คุ้มครองคาดการณ์นี้ที่เกี่ยวข้องกับข้อเสนอควบรวมกิจการกับไฟเซอร์ รวมถึงความพึงพอใจของเงื่อนไขที่ระบุในข้อเสนอและกรอบเวลา, ข้อจำกัดในการดำเนินธุรกิจ รวมถึงข้อตกลงการควบรวมกิจการ, การลดจำนวนบุคลากร, ปัญหาการหยุดชะงักในธุรกิจสำคัญ หรือผลกระทบใดๆก็ตามที่มีต่อความสัมพันธ์ระหว่างบริษัทกับบุคคลที่ 3 อันเกิดจากการประกาศข้อเสนอควบรวมกิจการ ซึ่งประกอบด้วยความไม่แน่นอนในเรื่องของเวลา, ความสำเร็จ, ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการทดลองวัคซีน, การวิจัย, การพัฒนา, การอนุญาตของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการอนุมัติการใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ในบริษัท ซึ่งประกอบด้วยค่าใช้จ่ายของรัฐบาล, ข้อจำกัดสำหรับผู้จ่ายเงินลำดับที่ 3, การแข่งขันในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์ซึ่งรวมถึงชื่อแบรนด์และชื่อทางการค้า, ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสินค้า, ข้อมูลสินค้าที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ, การดำเนินธุรกิจที่เป็นไปตามเงื่อนไข, ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์, ทรัพย์สินทางปัญญาและความเสี่ยงอื่นๆทางกฎหมาย, ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับสิทธิด้านทรัพย์สินทางปัญญาและอื่นๆ, อุปสรรคต่างๆ, และความเคารพเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, การผลิตสินค้า, ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์, เงื่อนไขทางเศรษฐกิจ ซึ่งรวมถึงดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา, การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยกเว้นหลักการด้านบัญชี,รูปแบบการซื้อขาย, ผลกระทบของการปฏิบัติตามเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจและการจำหน่ายในระดับโลกและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ซึ่งรวมถึงรายละเอียดจากรายงานเป็นครั้งคราวของบริษัท ที่รวมถึงรายงานในปัจจุบันเกี่ยวกับ Form 8-k, รายงานไตรมาสเกี่ยวกับ Form 10-Q และรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-K โดยเฉพาะที่มีการระบุในหัวข้อ "ITEM 1A, RISK FACTORS." ในรายงานประจำปีจาก Form 10-K ที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ.2551 ซึ่งยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 ทั้งนี้ บริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะมีข้อมูลใหม่ๆ หรือมีการเปลี่ยนแปลงใดๆเกิดขึ้นในอนาคตก็ตาม

แหล่งข่าว ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ติดต่อ: ลิลี่ กอร์ดอน จากไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

โทร +1-484-865-6671

หรือ

ดักลาส เพทคัส

โทร +1-973-660-5218

สำหรับนักลงทุน

จัสติน วิคตอเรีย จากไวเอท

โทร +1-973-660-5340

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --

• ข่าวโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส
• ข่าวWyeth Pharmaceuticals
• ข่าวไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
• ข่าวฟาร์มาซูติคอล
• ข่าวบริษัทในเครือ