ไวเอท ยื่นเอกสารขออนุญาตจัดจำหน่ายวัคซีนป้องกันการติดเชื้อนิวโมคอคคัสในเด็กทารกและเด็กเล็ก

วัคซีนดังกล่าวสามารถป้องกันการติดเชื้อนิวโมคอคคัสซึ่งเกิดจากซีโรไทป์ 13 ชนิดได้

ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ (Wyeth Pharmaceuticals) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือไวเอท (NYSE: WYE) ประกาศว่า ทางบริษัทได้ยื่นเอกสารการใช้สิทธิด้านการตลาดต่อองค์กรการแพทย์แห่งยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMEA) เพื่อขออนุญาตทำการจัดจำหน่ายวัคซีน PCV13 ซึ่งมีคุณสมบัติในการป้องกันการติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็ก ปัจจุบัน ไวเอทกำลังทำการค้นคว้าวิจัยอย่างต่อเนื่องเพื่อหาทางป้องกันการติดเชื้อนิวโมคอคคัส (PD) ซึ่งมีสาเหตุมาจากซีโรไทป์ (Serotype) 13 ชนิดในเด็กอายุ 2 เดือนจนถึง 5 ขวบ ทั้งนี้ เอกสารการใช้สิทธิด้านการตลาดซึ่งได้รับการตรวจสอบโดย EMEA จะครอบคลุมใน 27 ประเทศทั่วสหภาพยุโรป รวมถึงนอร์เวย์ ไอซ์แลนด์ และลิกเตนสไตน์

วัคซีน PCV13 สามารถป้องกันการติดเชื้อนิวโมคอคคัสซึ่งมีสาเหตุมาจากซีโรไทป์ 13 ชนิด โดยซีโรไทป์ 7 ชนิดจากทั้งหมด (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) ถูกสกัดเพื่อนำไปใช้ในยา Prevenar* (Pneumococcal Saccharide Conjugated Vaccine, Adsorbed) ส่วนอีก 6 ชนิด (1, 3, 5, 6A, 7F และ 19A) ถูกสกัดไปใช้ในการป้องกันโรคที่รุนแรงกว่า โดยทั้งวัคซีน Prevenar (หรือ PCV7) และ PCV13 มีส่วนประกอบของ CRM197 ซึ่งเป็นโปรตีนตัวนำภูมิคุ้มกันซึ่งถูกใช้ในวัคซีนป้องกันโรคเด็กตลอดระยะเวลา 20 ปีที่ผ่านมา

“การยื่นเอกสารในวันนี้ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับไวเอทและเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการช่วยป้องกันลูกหลานของเราทั้งในปัจจุบันและในอนาคตจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัส” ดร.เอมิลิโอ เอมินี รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีนของไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าว “วัคซีน Prevenar สร้างความเปลี่ยนแปลงอย่างใหญ่หลวงให้กับวงการสาธารณสุขนับตั้งแต่เริ่มมีการเปิดตัวด้วยคุณสมบัติในการลดอัตราการติดเชื้อนิวโมคอคคัส ทั้งนี้ วัคซีน PCV13 สามารถป้องกัน 92% ของโรคซึ่งเกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็กทั่วโลก”

เอกสารการใช้สิทธิด้านการตลาดที่ยื่นต่อองค์กรการแพทย์แห่งยุโรปประกอบด้วยข้อมูลจากการศึกษาเฟส 3 ทั้งหมด 12 การศึกษา ซึ่งได้จากการวิจัยในทารกและเด็กเล็กกว่า 7,000 คน โดยข้อมูลจากการศึกษาดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า ศักยภาพในการป้องกันโรคของวัคซีน PCV13 เทียบเท่ากับวัคซีน Prevenar โดยวัคซีน PCV13 ช่วยกระตุ้นระบบต้านแบคทีเรียในซีโรไทป์ 6 ชนิด ส่วนวัคซีน Prevenar ช่วยป้องกันโรคไอพีดี (Invasive Pneumococcal Disease) ได้ด้วยซีโรไทป์ 7 ชนิดในวัคซีน และยังอาจมีคุณสมบัติในการป้องกันโรคไอพีดี ผลการศึกษายังเผยอีกว่าวัคซีน PCV13 และ Prevenar มีความปลอดภัยและทนทานเทียบเท่ากัน นอกจากนั้นวัคซีน PCV13 ยังสามารถนำไปใช้ร่วมกับวัคซีนอื่นสำหรับเด็กได้ด้วย

โดยเมื่อต้นปีที่ผ่านมา องค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติให้มีการลดภาษี หรือ Fast Track ของยา PCV13 สำหรับทารก และเด็กเล็ก โดยการอนุมัติลดภาษีสินค้าครั้งนี้มีขึ้นเพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ขาดโอกาสเข้ารับการรักษาทางการแพทย์ ทั้งนี้ บริษัทคาดว่าการยื่นขออนุญาตใช้วัคซีนรักษาโรคในเด็กในสหรัฐจะแล้วเสร็จในช่วงไตรมาสแรกของปีพ.ศ.2552 และคาดว่าจะขยายการใช้ประโยชน์จากวัคซีนไปทั่วโลกในช่วงเวลาเดียวกัน หรือก่อนหน้านั้น ทั้งนี้ วัคซีน PCV13 ยังได้มีการนำไปศึกษาในการทดลองทางคลีนิคกับผู้ป่วยในระยะที่ 3 ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการยื่นเอกสารขออนุมัติให้ทางหน่วยงานกำกับดูแลภายในปีพ.ศ.2553

โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส

โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสส่งผลกระทบต่อสุขภาพร่างกายของเด็กและผู้ใหญ่ และยังเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้เกิดการเจ็บป่วยและเสียชีวิต ทั้งนี้ เชื้อแบคทีเรียนิวโมคอคคัสถูกจัดเป็นกลุ่มเชื้อโรคที่ทำให้เกิดอาการเจ็บป่วย ซึ่งทั้งหมดมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรียม สเตรปโตคอคคัส นิวโมเนีย (bacterium Streptococcus pneumoniae) ที่มีอานุภาพการติดเชื้ออย่างรุนแรงเช่น bacteremia/sepsis และ meningitis รวมถึงเชื้อนิวโมเนียและโรคหูน้ำหนวก หรือหูชั้นกลางอักเสบ และเมื่อเร็วๆนี้ มีการพบเชื้อนิวโมคอคคัสสายพันธุ์ 19A ที่ทนต่อยาปฏิชีวนะปรากฏในวัคซีนที่นำมาทดลองครั้งนี้ หลังจากที่เชื้อดังกล่าวแพร่ระบาดมากขึ้นเรื่อยๆในหลายภูมิภาค

เนื่องด้วยโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสถือเป็นปัญหาใหญ่หลวง ดังนั้น WHO จึงได้แนะนำให้มีการใช้วัคซีน PCV7 ในโครงการสร้างภูมิคุ้มกันแก่เด็กๆในแต่ละประเทศทั่วโลกหลังจากที่ได้เห็นประสิทธิภาพของวัคซีนดังกล่าว

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับวัคซีน Prevnar (PCV7)

ในการทดสอบทางการแพทย์ (n=18,168) ในเด็ก ส่วนใหญ่มีรายงานเกี่ยวกับการฉีดยาที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาข้างเคียงต่อคนไข้ได้แก่ มีไข้ (สูงกว่าหรือเท่ากับ 38 องศาเซลเซียส หรือ 100.4 องศาฟาเรนไฮต์) ไม่สบายตัว ง่วงซึม หลับไม่สนิท เบื่ออาหาร อาเจียน ท้องร่วง และมีผื่นขึ้นตามร่างกาย ทั้งนี้ การให้วัคซีนทุกชนิดมีความเสี่ยง ซึ่งรวมถึงวัคซีน Prevnar ด้วยเช่นกัน ความรู้สึกกระตือรือร้นมากเกินเหตุจากการได้รับวัคซีน ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคคอตีบเป็นสัญญาณบ่งชี้ที่มีการใช้แตกต่างกัน โดยวัคซีน PREVENAR ไม่สามารถใช้เพื่อป้องกันผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนโรคคอตีบได้ 100% นอกจากนี้ ความถี่ของการเกิดโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสแบบ serotype และ serogroup จะมีความแตกต่างกันในแต่ละประเทศ ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของการให้วัคซีนในแต่ละประเทศ

เกี่ยวกับไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ไวเอท ฟามาซูติคอลส์ เป็นหน่วยงานหนึ่งของไวเอท บริษัทเป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขอนามัยในสตรี ยารักษาโรคติดเชื้อ โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาทส่วนกลาง อาการอักเสบ การปลูกถ่าย โรคเลือดออกไม่หยุด เนื้องอกวิทยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์อาหารเสริม

ไวเอทเป็นหนึ่งในบริษัทผลิตภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยงานวิจัยและเป็นผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก โดยไวเอทเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และจำหน่ายเวชภัณฑ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตสำหรับประชากรทั่วโลก หน่วยงานหลักของบริษัทยังประกอบไปด้วย ไวเอท ฟามาร์ซูติคอล, ไวเอท คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)

ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ฉบับนี้ เป็แถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตที่อยู่บนพื้นฐานของการคาดการณ์สถานการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงผลกระทบที่แตกต่างกันในการนำเสนอข้อความในแถลงการณ์นี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในข่าวชิ้นนี้ ได้แก่ ข้อมูลทางการแพทย์ที่อาจมีการตีความได้แตกต่างกัน, ความคิดเห็นของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ และบุคคลอื่นๆที่อาจมีความคิดเห็นที่ต่างออกไป ทั้งนี้ ข้อความข้างต้นระบุถึงข้อมูลการวิจัยทางคลีนิกที่มีการนำเสนอในที่ประชุมดังกล่าวซึ่งระบุเพียงเชื้อนิวโมคอคคัส 4 สายพันธุ์ในบรรดา 13 สายพันธุ์ของการศึกษาวัคซีน PCV13 ในระยะที่ 3 แต่ไม่ได้ให้รายละเอียดข้อมูลทั้งหมดหรือข้อมูลอื่นๆที่อาจส่งผลกระทบต่อคว่มคิดเห็นของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการซื้อขายวัคซีน PCV13 ในเชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่อาจส่งผลต่อข้อมูลที่แท้จริงที่ระบุในแถลงการณ์คุ้มครองคาดการณ์นี้ประกอบด้วยความไม่แน่นอนในเรื่องของเวลา, ความสำเร็จ, ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการทดลองวัคซีน, การวิจัย, การพัฒนา, การอนุญาตของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการอนุมัติการใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ในบริษัท ซึ่งประกอบด้วยค่าใช้จ่ายของรัฐบาล, ข้อจำกัดสำหรับผู้จ่ายเงินลำดับที่ 3, การแข่งขันในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์ซึ่งรวมถึงชื่อแบรนด์และชื่อทางการค้า, ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสินค้า, ข้อมูลสินค้าที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ, การดำเนินธุรกิจที่เป็นไปตามเงื่อนไข, ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์, ทรัพย์สินทางปัญญาและความเสี่ยงอื่นๆทางกฎหมาย, ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับสิทธิด้านทรัพย์สินทางปัญญาและอื่นๆ, อุปสรรคต่างๆ, และความเคารพเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, การผลิตสินค้า, ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์, เงื่อนไขทางเศรษฐกิจ ซึ่งรวมถึงดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา, การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยกเว้นหลักการด้านบัญชี,รูปแบบการซื้อขาย, ผลกระทบของการปฏิบัติตามเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจและการจำหน่ายในระดับโลกและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ซึ่งรวมถึงรายละเอียดจากรายงานเป็นครั้งคราวของบริษัท ที่รวมถึงรายงานในปัจจุบันเกี่ยวกับ Form 8-k, รายงานไตรมาสเกี่ยวกับ Form 10-Q และรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-K โดยเฉพาะที่มีการระบุในหัวข้อ "ITEM 1A, RISK FACTORS." ในรายงานประจำปีจาก Form 10-K ที่สิ้นสุด ณ วันที่31 ธันวาคม พ.ศ.2550 ซึ่งยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 29 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2551 ทั้งนี้ บริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะมีข้อมูลใหม่ๆ หรือมีการเปลี่ยนแปลงใดๆเกิดขึ้นในอนาคตก็ตาม

แหล่งข่าว ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ติดต่อ: สำหรับสื่อมวลชน

ลิลี่ กอร์ดอน จากไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

โทร +1-484-865-6671

หรือ

ดักลาส เพทคัส จากไวเอท

โทร +1-973-660-5218

สำหรับนักลงทุน

จัสติน วิคตอเรีย จากไวเอท

โทร +1-973-660-5340

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--

• ข่าวไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
• ข่าวบริษัทในเครือ
• ข่าวฟาร์มาซูติคอล
• ข่าวเด็กเล็ก
• ข่าวWyeth Pharmaceuticals