Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด ได้ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการวิจัย FUTURE SFA (ย่อมาจาก Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease)
ทางโครงการได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกเมื่อวันที่ 11 กันยายนในประเทศสิงคโปร์
FUTURE SFA เป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง โดยมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกและจัดขึ้นในศูนย์หลายแห่ง เพื่อประเมินประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA เทียบกับการขยายหลอดเลือดทางผิวหนังตามขั้นตอนมาตรฐาน ในการรักษาโรคหลอดเลือดต้นขาชั้นผิวและหลอดเลือดแดงขาพับ
โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) เป็นโรคที่สร้างภาระอย่างหนักหน่วงทั่วโลก และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นในไม่กี่ปีข้างหน้านี้ เมื่อประเมินจากแนวโน้มปัจจัยเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น เช่น อายุและโรคเบาหวาน และเมื่ออาการลุกลามหนักแล้ว ผู้ป่วยก็จะเกิดการขาดเลือดขั้นวิกฤติ (CLI) และหลายคนอาจถูกตัดขา
โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายมีขั้นตอนการรักษามาตรฐานอยู่ที่การเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน ซึ่งส่วนใหญ่อาศัยการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูน เพื่อเปิดหลอดเลือดและทำให้เลือดกลับมาไหลเวียนที่ขาอีกครั้ง อย่างไรก็ดี หลอดเลือดมักกลับมาอุดตันอีกครั้ง ทำให้ต้องขยายหลอดเลือดบ่อย ๆ ซึ่งก่อให้เกิดอันตรายและอาจทำให้ต้องเสียขาหรือถึงขั้นเสียชีวิต
การส่งยาเฉพาะจุดโดยใช้บอลลูนเคลือบยา (DCB) ในการเปิดหลอดเลือดนั้น สามารถช่วยส่งยายับยั้งการเจริญเติบโตไปยังรอยโรคในหลอดเลือด เพื่อให้หลอดเลือดเปิดได้นานขึ้น โดยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสถือเป็นบอลลูนเคลือบยารูปแบบใหม่ และบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) MagicTouch PTA ใหม่นี้ ได้ก้าวขึ้นมาเป็นเทคโนโลยีการให้ยาผ่านสายสวนที่มีศักยภาพเป็นอันดับต้น ๆ ในการป้องกันไม่ให้หลอดเลือดกลับมาตีบซ้ำ
โครงการ FUTURE-SFA มีผู้วิจัยหลักคือ รองศาสตราจารย์ Edward Choke จากแผนกศัลยกรรมทั่วไป (ศัลยกรรมหลอดเลือด) ประจำโรงพยาบาล Sengkang General Hospital ประเทศสิงคโปร์
รองศาสตราจารย์ Edward Choke กล่าวว่า “ผมได้รับแรงบันดาลใจจากคอนเซปต์ที่ทั้งกล้าหาญ สร้างสรรค์ และล้ำหน้าในเทคโนโลยี Nanolute ของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA ซึ่งเมื่อเทียบกับเทคโนโลยีสมัยใหม่อื่น ๆ แล้ว MagicTouch PTA มอบโซลูชันที่ปรับการส่งและดูดซึมยาไซโรลิมัสเข้าผนังหลอดเลือดให้ดียิ่งขึ้น”
เขากล่าวเสริมว่า “ประสบการณ์เบื้องต้นจากโครงการวิจัย XTOSI ที่ทำกับมนุษย์เป็นครั้งแรกนั้นบ่งชี้ว่า MagicTouch PTA ช่วยเปิดหลอดเลือดให้ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายได้อย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยการทำให้หลอดเลือดเปิดได้นานขึ้น พร้อมลดความจำเป็นในการเปิดหลอดเลือดหลายครั้ง ผมหวังที่จะวิจัยในโครงการสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุมอย่าง FUTURE-SFA ต่อไป ซึ่งจะประเมินว่า บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส Magic Touch PTA จะช่วยเปิดหลอดเลือดต้นขาและหลอดเลือดขาพับในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายได้ดีขึ้นหรือไม่ โดยเราหวังที่จะศึกษาว่า บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสนั้นจะก้าวขึ้นมาเป็นเทคนิครักษาโรคแบบใหม่เพื่อใช้เป็นมาตรฐานรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายได้หรือไม่”
โครงการวิจัยนี้จะเปิดรับผู้ป่วยร่วมการทดลอง 153 ราย โดยเป็นผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายระยะที่ 3 ถึง 6 ตามเกณฑ์ของรัทเทอร์ฟอร์ด ผู้เข้าร่วมการทดลองจะถูกสุ่มแบบ 2:1 กลุ่มหนึ่งใช้ Magic Touch PTA ขณะที่อีกกลุ่มใช้เทคนิคเปิดหลอดเลือดด้วยบอลลูนมาตรฐานทั่วไป
การวิจัยนี้มีผลการศึกษาหลักอยู่ที่การเปิดของหลอดเลือด ณ 6 เดือน โดยพิจารณาจากอัตราส่วน Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) แบบสองทาง ที่ระดับ 2.4 หรือน้อยกว่า
การวิจัยครั้งนี้จะปฏิบัติตามกระบวนการปกปิดข้อมูลอย่างเข้มงวดเพื่อลดความโน้มเอียงของผู้ร่วมทดลอง โดยผู้ป่วย ผู้ดูแล ผู้วิจัย และผู้ประเมินผลลัพธ์ ซึ่งรวมถึงนักเทคนิคหลอดเลือดผู้ตรวจอัลตราซาวด์การไหลเวียนของหลอดเลือด จะไม่ทราบข้อมูลการจัดกลุ่มการรักษา และจะมีการติดตามอาการผู้ป่วยเป็นเวลา 2 ปี
[NCT04511234 - Randomized Controlled Trial of First Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease (FUTURE-SFA)]
www.conceptmedical.com
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1273493/Future_SFA_Enrollment.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg