Concept Medical ประกาศรับผู้ป่วยคนแรกเข้าร่วมโครงการวิจัยแรกของโลกที่ดำเนินการแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม โดยใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรักษาหลอดเลือดต้นขาชั้นผิว (SFA) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย

ทางโครงการได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกเมื่อวันที่ 11 กันยายนในประเทศสิงคโปร์

FUTURE SFA เป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง โดยมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกและจัดขึ้นในศูนย์หลายแห่ง เพื่อประเมินประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA เทียบกับการขยายหลอดเลือดทางผิวหนังตามขั้นตอนมาตรฐาน ในการรักษาโรคหลอดเลือดต้นขาชั้นผิวและหลอดเลือดแดงขาพับ

โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) เป็นโรคที่สร้างภาระอย่างหนักหน่วงทั่วโลก และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นในไม่กี่ปีข้างหน้านี้ เมื่อประเมินจากแนวโน้มปัจจัยเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น เช่น อายุและโรคเบาหวาน และเมื่ออาการลุกลามหนักแล้ว ผู้ป่วยก็จะเกิดการขาดเลือดขั้นวิกฤติ (CLI) และหลายคนอาจถูกตัดขา

โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายมีขั้นตอนการรักษามาตรฐานอยู่ที่การเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน ซึ่งส่วนใหญ่อาศัยการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูน เพื่อเปิดหลอดเลือดและทำให้เลือดกลับมาไหลเวียนที่ขาอีกครั้ง อย่างไรก็ดี หลอดเลือดมักกลับมาอุดตันอีกครั้ง ทำให้ต้องขยายหลอดเลือดบ่อย ๆ ซึ่งก่อให้เกิดอันตรายและอาจทำให้ต้องเสียขาหรือถึงขั้นเสียชีวิต

การส่งยาเฉพาะจุดโดยใช้บอลลูนเคลือบยา (DCB) ในการเปิดหลอดเลือดนั้น สามารถช่วยส่งยายับยั้งการเจริญเติบโตไปยังรอยโรคในหลอดเลือด เพื่อให้หลอดเลือดเปิดได้นานขึ้น โดยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสถือเป็นบอลลูนเคลือบยารูปแบบใหม่ และบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) MagicTouch PTA ใหม่นี้ ได้ก้าวขึ้นมาเป็นเทคโนโลยีการให้ยาผ่านสายสวนที่มีศักยภาพเป็นอันดับต้น ๆ ในการป้องกันไม่ให้หลอดเลือดกลับมาตีบซ้ำ

โครงการ FUTURE-SFA มีผู้วิจัยหลักคือ รองศาสตราจารย์ Edward Choke จากแผนกศัลยกรรมทั่วไป (ศัลยกรรมหลอดเลือด) ประจำโรงพยาบาล Sengkang General Hospital ประเทศสิงคโปร์

รองศาสตราจารย์ Edward Choke กล่าวว่า “ผมได้รับแรงบันดาลใจจากคอนเซปต์ที่ทั้งกล้าหาญ สร้างสรรค์ และล้ำหน้าในเทคโนโลยี Nanolute ของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA ซึ่งเมื่อเทียบกับเทคโนโลยีสมัยใหม่อื่น ๆ แล้ว MagicTouch PTA มอบโซลูชันที่ปรับการส่งและดูดซึมยาไซโรลิมัสเข้าผนังหลอดเลือดให้ดียิ่งขึ้น”

เขากล่าวเสริมว่า “ประสบการณ์เบื้องต้นจากโครงการวิจัย XTOSI ที่ทำกับมนุษย์เป็นครั้งแรกนั้นบ่งชี้ว่า MagicTouch PTA ช่วยเปิดหลอดเลือดให้ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายได้อย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยการทำให้หลอดเลือดเปิดได้นานขึ้น พร้อมลดความจำเป็นในการเปิดหลอดเลือดหลายครั้ง ผมหวังที่จะวิจัยในโครงการสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุมอย่าง FUTURE-SFA ต่อไป ซึ่งจะประเมินว่า บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส Magic Touch PTA จะช่วยเปิดหลอดเลือดต้นขาและหลอดเลือดขาพับในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายได้ดีขึ้นหรือไม่ โดยเราหวังที่จะศึกษาว่า บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสนั้นจะก้าวขึ้นมาเป็นเทคนิครักษาโรคแบบใหม่เพื่อใช้เป็นมาตรฐานรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายได้หรือไม่”

โครงการวิจัยนี้จะเปิดรับผู้ป่วยร่วมการทดลอง 153 ราย โดยเป็นผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายระยะที่ 3 ถึง 6 ตามเกณฑ์ของรัทเทอร์ฟอร์ด ผู้เข้าร่วมการทดลองจะถูกสุ่มแบบ 2:1 กลุ่มหนึ่งใช้ Magic Touch PTA ขณะที่อีกกลุ่มใช้เทคนิคเปิดหลอดเลือดด้วยบอลลูนมาตรฐานทั่วไป

การวิจัยนี้มีผลการศึกษาหลักอยู่ที่การเปิดของหลอดเลือด ณ 6 เดือน โดยพิจารณาจากอัตราส่วน Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) แบบสองทาง ที่ระดับ 2.4 หรือน้อยกว่า

การวิจัยครั้งนี้จะปฏิบัติตามกระบวนการปกปิดข้อมูลอย่างเข้มงวดเพื่อลดความโน้มเอียงของผู้ร่วมทดลอง โดยผู้ป่วย ผู้ดูแล ผู้วิจัย และผู้ประเมินผลลัพธ์ ซึ่งรวมถึงนักเทคนิคหลอดเลือดผู้ตรวจอัลตราซาวด์การไหลเวียนของหลอดเลือด จะไม่ทราบข้อมูลการจัดกลุ่มการรักษา และจะมีการติดตามอาการผู้ป่วยเป็นเวลา 2 ปี

[NCT04511234 - Randomized Controlled Trial of First Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease (FUTURE-SFA)]

www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1273493/Future_SFA_Enrollment.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

• ข่าวประเทศสิงคโปร์
• ข่าวโรคหลอดเลือด
• ข่าวการทดลอง
• ข่าวการวิจัย
• ข่าวสิงคโปร์