คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ประกาศความสำเร็จของโครงการซิโรน่า (SIRONA) ซึ่งเป็นโครงการทดลองแบบสุ่มชนิดมีกลุ่มควบคุม (RCT) ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดของโลก ที่เปรียบเทียบกันโดยตรงระหว่างการใช้บอลลูนเคลือบยา (DCB) ไซโรลิมัสอย่างเมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับตีบ
โครงการทดลองในห้องแล็บซึ่งมีการสุ่ม ดำเนินการในศูนย์หลายแห่งทั่วโลกในลักษณะวิจัยไปข้างหน้านี้ เปิดรับผู้ป่วยครบ 480 คนในศูนย์ทดลอง 28 จุดในเยอรมนีและออสเตรีย โดยเปิดรับผู้ป่วยตามเป้าไปเมื่อวันที่ 23 กันยายน ที่โรงพยาบาลฮานุชในเวียนนา โดยศ.มาร์ติน เวอร์เนอร์ (Martin Werner) ซึ่งเป็นผู้วิจัยหลัก และคณะ
ศ.ดร.อูล์ฟ ไทช์เกรเบอร์ (Ulf Teichgraeber) กล่าวว่า "ในฐานะผู้ร่วมวิจัยหลัก ผมรู้สึกตื่นเต้นในการทำงานกับศูนย์วิจัยทั้ง 28 แห่งที่ล้วนมีความทุ่มเทและมีแรงผลักดันสูง จนทำให้เปิดรับอาสาสมัครครบเร็วกว่าที่คาดหวังไว้ ซิโรน่านับเป็นโครงการทดลอง RCT แบบเปรียบเทียบกันโดยตรงที่มีศักยภาพเปิดยุคใหม่ของการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรักษาโรค PAD เพื่อเข้ามาแทนที่เทคโนโลยีเก่า"
การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนแบบไม่เคลือบยา (POBA) นั้นเป็นตัวเลือกรักษาหลัก ตามมาด้วยบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล แต่ไม่ค่อยประสบความสำเร็จในระดับที่น่าพอใจมากนักเพราะยังมีข้อกังวลจาก FDA และความปลอดภัยของยาแพคลิแทกเซลยังคงเป็นที่ถกเถียง การรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสได้รับการยอมรับว่าเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยและได้ผล ทั้งในกลุ่มโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย โดยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ ของคอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับการทดลองและให้ผลสำเร็จที่น่าพอใจทั้งในเกณฑ์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในโรคบริเวณรยางค์ล่างในการศึกษาโครงการต่าง ๆ นอกจากนี้ อุปกรณ์ดังกล่าวยังถูกนำไปเปรียบเทียบโดยตรงกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนในโครงการอื่น ๆ แต่สิ่งที่จำเป็นคือการวิจัย RCT ที่เปรียบเทียบกับยาแพคลิแทกเซลโดยตรง เพื่อเพิ่มน้ำหนักว่าบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเป็นตัวเลือกที่ดีกว่า
ซิโรน่าจะเป็นการทดลองที่พลิกวงการ เพราะมีโครงสร้างแปลกใหม่และเปรียบเทียบกับยาแพคลิแทกเซลโดยตรง การทดลองดังกล่าวเปิดรับผู้ป่วยที่เป็นโรคกลุ่ม SFA ทั้งหมด ไม่ว่าจะเพิ่งเป็นโรคหรือกลับมาเป็นซ้ำ โดยจัดว่าอยู่ในกลุ่ม 2-4 ตามเกณฑ์รัทเทอร์ฟอร์ด และมีอาการปวดขาขณะเดินไปจนถึงระดับกลุ่มอาการขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI) ผลการศึกษาระยะเวลา 12 เดือนจะประกอบด้วยภาวะยังเปิด (การไม่มี TLR หรือการกลับมาตีบซ้ำ) และประเมินผลลัพธ์หลักด้านความปลอดภัยโดยดูรวม ๆ กันจากการไม่ต้องใช้อุปกรณ์หรือตัวเลขการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการในเวลา 12 เดือน เช่นเดียวกับการตัดขาเป้าหมายที่สำคัญ ความดีความชอบทั้งหมดขอยกให้ผู้วิจัย ผู้ดำเนินการ นักเทคนิค และ CRO ทุกแห่งที่เปิดรับอาสาสมัครจนครบได้อย่างรวดเร็วและราบรื่น และหวังที่จะทราบผลลัพธ์ในเร็ววัน
ศูนย์หัวใจมหาวิทยาลัย เมืองบาดโครซิงเงน ประเทศเยอรมนี เปิดรับอาสาสมัครได้มากที่สุด ภายใต้การนำของศ.โทมัส เซลเลอร์ (Thomas Zeller)
ศ.โทมัส เซลเลอร์ กล่าวถึงความสำเร็จครั้งนี้ว่า "เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นมากที่การเปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการวิจัยเปรียบเทียบบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสโดยตรงกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลที่วางจำหน่ายมากมายในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับนี้ดำเนินการแล้วเสร็จอย่างรวดเร็ว การวิจัยดังกล่าวมีขนาดและอิทธิพลเพียงพอในการแสดงให้เห็นว่า บอลลูนเคลือบยาเมจิก ทัช มีสมรรถนะเทียบเท่าบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลชนิดต่าง ๆ หรือไม่ และหากเป็นเช่นนั้นแล้ว มีรอยโรคใดที่อาจได้ประโยชน์จากการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสหรือไม่"
เมจิก ทัช พีทีเอ ได้รับสถานะ "อุปกรณ์ใหม่" จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แล้ว เพื่อใช้ในการรักษาอาการบริเวณใต้หัวเข่า และกำลังอยู่ระหว่างการทดลอง RCT เปรียบเทียบกับยาแพคลิแทกเซลโดยตรง ผลลัพธ์จากโครงการซิโรน่าจะมีบทบาทสำคัญในการยกระดับยาไซโรลิมัส พร้อมเปลี่ยนมุมมองและความคิดเห็นในวงการ
เกี่ยวกับเมจิก ทัช พีทีเอ
เมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสที่ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์ ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโลลูเต้ (Nanolute) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท นาโลลูเต้เป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีนำส่งยาของบอลลูนเมจิก ทัช พีทีเอ โดยได้รับการออกแบบเพื่อส่งยาไซโลลิมัสอนุภาคระดับซับไมครอน เพื่อให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ ( CMI)
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
www.conceptmedical.com
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1926791/SIRONA_Enrollment.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูน