สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช หรือ เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon หรือ MagicTouch SCB) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ตัวใหม่ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก (Small Vessels หรือ SV) ในหลอดเลือดแดงโคโรนารี
เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA ได้มอบสถานะ IDE ให้แก่เมจิกทัช เอสซีบี ของคอนเซปต์ เมดิคอล สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก ซึ่งนับเป็นครั้งที่สามที่เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับสถานะ IDE หลังจากที่สองครั้งก่อนหน้านี้ กลุ่มผลิตภัณฑ์เมจิกทัช เอสซีบี ของคอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับการอนุมัติสถานะ IDE สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) และภาวะหลอดเลือดแข็งบริเวณใต้เข่า (Below-the-Knee indication หรือ PTA)
โรคหลอดเลือดขนาดเล็กพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวน (PCI) โดยพบถึง 30% ของผู้ป่วย ขณะที่การทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจ (Myocardial Revascularization) ของหลอดเลือดขนาดเล็กยังคงมีความท้าทาย เนื่องจากมีอัตราความล้มเหลวทางเทคนิคเพิ่มขึ้นหลังการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจ และมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำหลังจากการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยวิธี PCI ส่งผลให้ต้องทำการใส่สายสวนซ้ำ นอกจากนี้ โรคหลอดเลือดขนาดเล็กยังเป็นตัวทำนายอิสระ (Independent Predictor) ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจและหลอดเลือด (MACE) อีกด้วย
การอนุมัติสถานะ IDE ทำให้คอนเซปต์ เมดิคอล สามารถเริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่สำคัญเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเมจิกทัช เอสซีบี ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบขนาดเล็ก ข้อมูลที่ได้จากการวิจัยทางคลินิกภายใต้สถานะ IDE นี้จะนำไปใช้สนับสนุนการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (Pre-Market Approval หรือ PMA) ในสหรัฐอเมริกาต่อไป
เมจิกทัช เอสซีบี เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลกที่มีการใช้ทางการค้าอย่างแพร่หลายในยุโรป รวมถึงตลาดหลัก ๆ ของเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง โดยเมจิกทัช เอสซีบี ถูกนำไปใช้รักษาผู้ป่วยรวมกันกว่า 100,000 รายแล้วในตลาดเหล่านี้
ปัจจุบันยังไม่มีบอลลูนเคลือบยา (Drug Coated Balloon) ตัวใดที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจในสหรัฐอเมริกา ทางเลือกของแพทย์จึงถูกจำกัดอยู่ที่การใช้ขดลวดเคลือบยา (Drug Eluting Stent) และบอลลูนไม่เคลือบยา อย่างไรก็ดี ขณะนี้ เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวางทั่วโลกในการทดลองทางคลินิกหลายครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทดลอง EASTBOURNE Registry (ผู้ป่วย 2,123 ราย) และ NANOLUTE รวมถึงการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่ เช่น TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN และ Hybrid Bifurcation DEB ทั้งนี้ บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความปลอดภัยมากกว่าในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
ดร.นพ.มาร์ติน ลีออน (Martin Leon) ผู้ก่อตั้งและประธานกิตติคุณ มูลนิธิวิจัยหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular Research Foundation) ซึ่งจะเป็นหัวหน้าการศึกษาวิจัย IDE ที่กำลังจะเกิดขึ้น ได้เน้นย้ำถึงความสำคัญของความสำเร็จครั้งนี้ โดยกล่าวว่า "การได้รับอนุมัติจาก FDA ให้เริ่มต้นการทดลอง MAGICAL-SV ทางคลินิกโดยใช้เมจิกทัช ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสด้วยเทคโนโลยีการเคลือบแบบใหม่นั้น ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญในภารกิจที่ยาวนานหลายทศวรรษของเราเพื่อแสวงหาวิธีที่เหมาะสมที่สุดในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก คณะนักวิจัยทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาต่างตื่นเต้นที่จะได้เริ่มรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองภายใต้ความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับมูลนิธิวิจัยหัวใจและหลอดเลือด และคอนเซปต์ เมดิคอล"
เกี่ยวกับเมจิกทัช เอสซีบี
เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส ที่ได้รับการรับรอง CE และจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยคอนเซปต์ เมดิคอล และพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูต (Nanolute Technology) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท โดยเมจิกทัช เอสซีบี ถูกใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 50,000 รายในตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์
คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc หรือ CMI) มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล รวมทั้งมีโรงงานผลิตในอินเดีย บริษัทมีความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่จดสิทธิบัตรแล้ว ซึ่งสามารถนำส่งยา/สารทางเภสัชกรรมทุกชนิดทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูน