เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ
บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) ภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก (Coronary Small Vessel) และภาวะทางหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (Below-the-Knee)
โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (Peripheral Arterial Disease หรือ PAD) บริเวณรยางค์ล่าง เกิดขึ้นกับผู้ใหญ่ราว 250,000 คนในยุโรปและอเมริกาเหนือ และเกี่ยวเนื่องกับความเจ็บป่วยและการเสียชีวิต โดยมีภาวะหลอดเลือดแข็งเป็นปัจจัยหลัก โรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นตีบตันและอุดตันเป็นปัจจัยสำคัญของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ
การอนุมัติสถานะ IDE นี้จะทำให้คอนเซปต์ เมดิคอล เริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่สำคัญเพื่อแสดงความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ ในการรักษาบริเวณต้นขาและขาพับได้ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาวิจัยทางคลินิกด้วยสถานะ IDE นี้จะสนับสนุนการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (pre-market approval หรือ PMA) ในสหรัฐฯ
เมจิกทัช พีทีเอ เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลกที่มีการใช้งานเชิงพาณิชย์ครอบคลุมกว้างขวางในยุโรป ตลาดสำคัญในเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง นอกจากนี้ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DCB) ไซโรลิมัส ที่มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบมากที่สุด รวมถึงการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ที่ใหญ่ที่สุด และการศึกษาทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมโดยเปรียบเทียบกับบอลลูนไม่เคลือบยาที่ใหญ่ที่สุด
ปัจจุบัน ตัวเลือกการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบยังจำกัดเฉพาะบอลลูนพีทีเอชนิดไม่เคลือบยา บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล และขดลวดเคลือบยา (DES) ทำให้แพทย์มีตัวเลือกในการรักษาผู้ป่วยไม่มากนัก โดยบอลลูนไม่เคลือบยาถูกมองว่าให้ผลลัพธ์ที่ต่ำกว่ามาตรฐานหลังใช้รักษาเนื่องจากการตีบซ้ำใหม่ของหลอดเลือดแดง ขณะที่ความปลอดภัยของแพคลิแทกเซลยังเป็นที่ถกเถียงเนื่องจากความสัมพันธ์ของยากับการเสียชีวิตในระยะยาว อย่างไรก็ดี ไซโรลิมัสซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ จะเติมเต็มช่องว่างนี้ในโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพในอนาคตอันใกล้
"เราภาคภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับการอนุมัติสถานะ IDE เป็นรายการที่สี่จากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับเมจิกทัช พีทีเอ ในข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น" ดร.มานิช โดชิ (Manish Doshi) ผู้ก่อตั้งและนายแพทย์ คอนเซปต์ เมดิคอล กรุ๊ป กล่าว "ความสำเร็จนี้ตอกย้ำการยึดมั่นของเราในพันธกิจการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์ และมอบโซลูชันเชิงนวัตกรรมที่มีศักยภาพเปลี่ยนแปลงการดูแลผู้ป่วย"
เกี่ยวกับเมจิกทัช พีทีเอ
เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสที่ได้รับการรับรอง CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์นอกสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษารอยโรคภาวะหลอดเลือดตีบที่เกิดขึ้นใหม่และที่ตีบซ้ำภายในขดลวดในหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ขาพับ ใต้เข่า (BTK) และปีกสะโพก โดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูเต้ (Nanolute) ซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์
คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc หรือ CMI) มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล รวมทั้งมีโรงงานผลิตในอินเดีย บริษัทมีความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่จดสิทธิบัตรแล้ว ซึ่งสามารถนำส่งยา/สารทางเภสัชกรรมทุกชนิดทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช หรือ เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon หรือ MagicTouch SCB) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ตัวใหม่ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก (Small Vessels หรือ SV) ในหลอดเลือดแดงโคโรนารี เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA