งาน VEITH 2022 ได้เปิดรับข้อมูลทางคลินิกจำนวนมากที่สนับสนุนการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) รักษาอาการบริเวณใต้เข่า (BTK) โดยคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ได้จัดการประชุมสัมมนาในหัวข้อ "Sirolimus Coated Balloon in PAD Treatment: Choice of The Future" (บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในการรักษาโรค PAD ตัวเลือกโลกอนาคต) ซึ่งสำรวจการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (PAD) การประชุมดังกล่าวมีศ. ซาฮิล พาริคห์ (Sahil Parikh) เป็นประธาน และมีศ. เอ็ดเวิร์ด โชค (Edward Choke) และศ. อโลค ฟินน์ (Aloke Finn) เป็นผู้ดำเนินรายการ พร้อมการนำเสนอที่น่าสนใจจากศ. อูล์ฟ ไทช์เกรเบอร์ (Ulf Teichgraeber) และศ. ฟรานเซสโก ลิสโทร (Francesco Liistro)
ไฮไลท์หนึ่งจากการประชุมดังกล่าวอยู่ที่ข้อมูลติดตามผลลัพธ์ทางคลินิกจากโครงการ XTOSI ซึ่งย่อมาจาก "Xtreme Touch Sirolimus coated PTA balloon" โครงการดังกล่าวเป็นการทดลองที่ทุกคนจะได้รับการรักษาแบบเดียวกันหมด โดยใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) เพื่อศึกษาผลลัพธ์ทางคลินิกและความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือนี้รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ โครงการนี้เป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้าก่อนวางจำหน่าย ไม่มีการสุ่ม และทุกคนได้รับการรักษาแบบเดียว นำโดยศ. เอ็ดเวิร์ด โชค ผู้วิจัยหลัก โดยได้เปิดรับผู้ป่วย 50 รายเพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) จากคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ ที่โรงพยาบาลทั่วไปเซ็งคัง ประเทศสิงคโปร์ โครงการนี้เป็นการทดลองบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสโครงการแรกของโลกเพื่อรักษาอาการบริเวณใต้เข่า และมีข้อมูลติดตามผลนานที่สุด ผลลัพธ์เบื้องต้นบ่งชี้แล้วว่าอุปกรณ์ดังกล่าวมีภาวะยังเปิดและความปลอดภัยในเวลา 6 เดือน ขณะที่ข้อมูลที่นำเสนอในงาน VEITH 2022 ให้ผลลัพธ์ที่กระจ่างชัดในเรื่องประสิทธิภาพและความปลอดภัยของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในเวลาที่นานกว่า
ศ. เอ็ดเวิร์ด โชค ได้นำเสนอข้อมูลอัปเดตเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) ในโครงการ FUTURE SFA และ FUTURE BTK ซึ่งมีเป้าหมายเปิดรับผู้ป่วย 279 และ 219 รายตามลำดับ เพื่อเปรียบเทียบกับบอลลูนไม่เคลือบยาที่ใช้ตามมาตรฐาน โดยสุ่มแบบ 2:1 และกำลังดำเนินการอยู่ในสิงคโปร์ ไต้หวัน และไทย ปัจจุบัน โครงการ FUTURE BTK ได้อาสาสมัครไปแล้ว 25% จากเป้าหมาย ซึ่งต้องยกเครดิตให้ผู้วิจัยหลักตามจุดวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบยังคงก้าวหน้าต่อเนื่อง โดยมีโอกาสบุกสหรัฐและขึ้นจอสว่างไสวในย่านไทม์สแควร์ของนิวยอร์ก ซึ่งได้นำเสนอผลการวิจัยของโครงการ XTOSI และความคืบหน้าในการเปิดรับอาสาสมัครของโครงการ FUTURE BTK
รับชมการประชุมทั้งหมดเพื่อศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความคืบหน้าอันน่าตื่นเต้นนี้ได้ที่ https://youtu.be/2xokmMuhzuc
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1960489/Edward_Choke_MagicTouch_XTOSI.jpg
เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูน