Concept Medical ประกาศรับผู้ป่วยคนแรกเข้าร่วมโครงการ RCT ที่ใหญ่ที่สุดในโลก เพื่อศึกษาการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย

SirPAD เป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) ลักษณะ All-Comer โครงการแรก ที่ศึกษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บริเวณขาของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) ที่มีรอยโรคอยู่ใต้เอ็นขาหนีบ

SirPAD เป็นโครงการทดลองแบบเปิดเพื่อทดสอบความไม่แย่กว่า โดยมีการสุ่ม จัดขึ้นในศูนย์แห่งเดียว และไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา เพื่อศึกษาว่าการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch PTA ผ่านสายสวนกับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณ femoro-popliteal หรือใต้เข่านั้น ไม่ได้ด้อยไปกว่าการใช้บอลลูนแบบไม่เคลือบยาผ่านสายสวนหรือไม่ เมื่อประเมินจากผลลัพธ์ทางคลินิกสำคัญ (การตัดอวัยวะสำคัญโดยไม่ได้วางแผนไว้ การเปิดหลอดเลือดที่อุดตันบริเวณขา) การวิจัยนี้เปิดรับผู้ป่วยรวมกัน 1200 ราย ซึ่งจะสุ่มกลุ่มตัวอย่างแบบ 1:1 (ผู้ป่วย 600 รายต่อกลุ่มการรักษาหนึ่งกลุ่ม)

วัตถุประสงค์หลักของการวิจัยคือเพื่อประเมินว่า การใช้สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) นั้นไม่ได้ด้อยไปกว่าการใช้บอลลูนแบบไม่เคลือบยาผ่านสายสวนหรือไม่ ในการทำศัลยกรรมตกแต่งหลอดเลือดบริเวณใต้ขาหนีบ เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงบริเวณขา (MALE) ในเวลาหนึ่งปี ซึ่งรวมถึงการตัดอวัยวะสำคัญโดยไม่ได้วางแผนไว้ และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเมื่อเกิดการขาดเลือดขั้นวิกฤต กับกลุ่มตัวแทนผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ('all-comers') หากผลการวิจัยยืนยันว่าไม่ด้อยไปกว่ากันแล้ว ก็จะทดสอบเพิ่มเติมว่า สายสวนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) เหนือกว่าสายสวนไม่เคลือบยาหรือไม่ เมื่อประเมินจากผลลัพธ์รองสำคัญรวมถึงผลลัพธ์หลักตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการวิเคราะห์แบบเชิงชั้น

ทางโครงการได้รับผู้ป่วยรายแรกแล้วเมื่อวันที่ 3 พฤศจิกายน 2563 ในโรงพยาบาล University Hospital Zurich

โครงการวิจัยนี้ริเริ่มโดย ศ. นพ. Nils Kucher (ดำรงตำแหน่งผู้วิจัยหลักเช่นกัน) ประจำคลินิกหลอดเลือด โรงพยาบาล University Hospital Zurich ประเทศสวิตเซอร์แลนด์

ศ. นพ. Nils Kucher มีความตื่นเต้นในการริเริ่มการทดลองนี้ และกล่าวว่า "ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา มีโครงการทดลอง RCT น้อยมากที่ได้ทำการเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์เคลือบยา (ส่วนใหญ่เคลือบยาแพคลิแทกเซล) กับอุปกรณ์ที่ไม่ได้เคลือบยา และปรากฏให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำ การสูญเสียลูเมน และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน อย่างไรก็ดี การทดลองเหล่านี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมน้อยเกินกว่าที่จะสรุปเรื่องผลลัพธ์ทางคลินิกสำคัญ นอกจากนี้ ความแตกต่างกันมากของกลุ่มผู้ร่วมการวิจัยและเกณฑ์ประเมินคุณสมบัติที่แคบเกินไปนั้น ได้เข้ามาจำกัดความเที่ยงตรงภายนอก ทำให้ตีความผลลัพธ์ของการวิเคราะห์อภิมานได้ยาก การทดลองเหล่านี้มักใช้ผลลัพธ์ที่เป็นตัวแทน (และค่อนข้างเป็นนามธรรม) เป็นผลลัพธ์หลัก เช่น ภาวะยังเปิดของหลอดเลือด และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน ซึ่งอาจทำให้ตัดสินอย่างไม่ลำเอียงได้ยากในการทดลองแบบเปิด มากกว่าจะใช้จุดยุติทางคลินิกที่เป็น 'รูปธรรม' เช่น การตัดอวัยวะหรือการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเร่งด่วนเพราะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต โครงการ SirPAD มีเป้าหมายเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ ตามที่กำหนดไว้จากการนำผลลัพธ์ที่เป็น 'รูปธรรม' ทางคลินิกมารวมกัน (การตัดอวัยวะสำคัญและการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันเร่งด่วนเพราะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต) ของการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเทียบกับแบบไม่เคลือบ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"

www.conceptmedical.com

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1329810/Enrolment_of_the_first_patient_in_the_SirPAD.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

• ข่าวโรคหลอดเลือด
• ข่าวการทดลอง
• ข่าวการวิจัย
• ข่าวโครงการ
• ข่าวConcept Medical Inc