รับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมในการใช้บอลลูนเคลือบยา Sirolimus รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้เข่าครั้งแรกของโลก

ผู้ป่วยรายแรกนี้เข้าร่วมโครงการเมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2563 ในสิงคโปร์

FUTURE BTK เป็นโครงการทดลองแบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก อำพรางสองฝ่าย และจัดขึ้นในศูนย์หลายแห่ง โดยมุ่งทดสอบประสิทธิภาพของ MagicTouch PTA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus เมื่อเทียบกับบอลลูนขยายหลอดเลือดทั่วไป ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยที่มีภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต

การรักษาผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตต้องทำการขยายหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า การให้ยาเฉพาะจุดโดยใช้บอลลูนเคลือบยาระหว่างการขยายหลอดเลือด สามารถช่วยนำส่งยายับยั้งการเจริญของรอยโรคในหลอดเลือดแดง และช่วยป้องกันการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำ โดยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ถือเป็นบอลลูนเคลือบยารุ่นใหม่ และ MagicTouch PTA ก็เป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการนำส่งและดูดซับยา Sirolimus สู่ผนังหลอดเลือด

นักวิจัยหลักของโครงการ FUTURE-BTK คือ รองศาสตราจารย์ Edward Choke จากแผนกศัลยกรรมทั่วไป (ศัลยกรรมหลอดเลือด) โรงพยาบาล Sengkang General Hospital ประเทศสิงคโปร์

รองศาสตราจารย์ Edward Choke กล่าวว่า “ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะต้องตัดขาหรือเสียชีวิต ปัญหานี้มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในหลายปีข้างหน้าเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มขึ้น ไม่ว่าจะเป็นเรื่องของอายุหรือโรคเบาหวาน การขยายหลอดเลือดอย่างมีประสิทธิภาพถือเป็นหัวใจสำคัญของการรักษา แต่มักมีอุปสรรคเนื่องจากอัตราการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำและการขยายหลอดเลือดซ้ำอยู่ในระดับสูงหลังจากขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนแบบดั้งเดิม”

เขากล่าวเสริมว่า “MagicTouch PTA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ถือเป็นหนึ่งในเทคโนโลยีการรักษาผ่านทางหลอดเลือดที่มีแนวโน้มประสบความสำเร็จสูงสุดในการป้องกันไม่ให้เกิดหลอดเลือดตีบซ้ำบริเวณใต้เข่า ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ MagicTouch PTA จากการวิจัยขนาดเล็กหลายครั้งก่อนหน้านี้มีแนวโน้มที่ดี แต่ยังต้องได้รับการยืนยันหรือหักล้างต่อไป ผมตั้งตารอที่จะทำการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม FUTURE BTK เพื่อทดสอบว่า MagicTouch PTA จะช่วยเพิ่มอัตราเปิดโล่งของหลอดเลือดบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตได้หรือไม่ และหวังว่าจะช่วยเพิ่มโอกาสในการบรรลุเป้าหมายของเราที่จะลดการตัดขาให้น้อยลง”

การทดลองนี้จะรับสมัครผู้ป่วย 210 คนที่มีภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต Rutherford Class -4 ถึง -6 และจะสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วยในอัตราส่วน 2:1 ระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับการขยายหลอดเลือดด้วย MagicTouch PTA หรือบอลลูนขยายหลอดเลือดทั่วไป โดยผลลัพธ์หลักของการทดลองคือ อัตราเปิดโล่งของหลอดเลือด ณ 6 เดือน โดยพิจารณาจากอัตราส่วน Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ที่ระดับ 2.4 หรือต่ำกว่า

การทดลองนี้มีการอำพรางข้อมูลอย่างเข้มงวดเพื่อลดอคติให้เหลือน้อยที่สุด โดยผู้ป่วย ผู้ให้การรักษา ผู้วิจัย และผู้ประเมินผลการทดลอง รวมถึงนักเทคโนโลยีด้านหลอดเลือดที่ทำ Duplex Ultrasond จะไม่ทราบว่าผู้ป่วยคนใดได้รับการรักษาแบบใด และจะมีการติดตามอาการของผู้ป่วยเป็นระยะเวลาสูงสุดสองปี

www.conceptmedical.com

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1244677/Concept_Medical_FUTURE_BTK_Trial.jpg

• ข่าวโรคหลอดเลือด
• ข่าวการทดลอง
• ข่าวสิงคโปร์
• ข่าวสิงหาคม
• ข่าวโครงการ