Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือนำส่งยาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือด รายงานความคืบหน้าของการทดลองแบบสุ่มที่มีชื่อว่า IMPRESSION (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION)
IMPRESSION คือการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมแบบคู่ขนานที่ทำวิจัยพร้อมกันหลายแห่งและเป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้า (a prospective, multi-center, two-arm parallel group, randomised clinical trial) เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบ Sirolimus Coated Balloon กับบอลลูนธรรมดา หรือ Placebo Plain Balloon (กลุ่มควบคุม) ในการรักษาเส้นฟอกเลือดที่ทำงานผิดปกติ (ตีบ) ซึ่งเป็นเส้นเลือดที่ใช้สำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม โดยผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (End stage renal disease: ESRD) จำนวน 170 คนที่เข้าร่วมการทดลองได้รับการสุ่มแบบ 1:1 (MagicTouch AVF: Placebo Plain Balloon)
วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือเพื่อตรวจสอบว่าการใช้ Sirolimus Coated Balloon จะส่งผลให้อัตราการเปิดของเส้นฟอกเลือด (primary circuit patency) ดีขึ้นภายในระยะเวลาหกเดือนหรือไม่ เมื่อเทียบตัวต่อตัวกับกับการทำบอลลูนเพียงอย่างเดียวโดยไม่ใส่ขดลวด หรือ Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) โดยบอลลูนเคลือบ MagicTouch AVF Sirolimus Coated Balloon ได้รับการรับรอง Breakthrough Device Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ทั้งนี้ เฉพาะผู้ป่วยโรค ESRD ที่มีเส้นฟอกเลือดจริง (AVF) ทำงานผิดปกติและมีการใช้งานอย่างน้อยหนึ่งเดือนก่อนการทำบอลลูนเท่านั้นจึงจะได้เข้าร่วมการทดลอง
โครงการวิจัยนี้อยู่ระหว่างดำเนินการที่ศูนย์วิจัยสามแห่งในสิงคโปร์ นำโดยรองศาสตราจารย์ Chieh Suai Tan หัวหน้าและที่ปรึกษาอาวุโส แผนกโรคไต โรงพยาบาล Singapore General Hospital (SGH) ในฐานะหัวหน้าโครงการ สำหรับผู้วิจัยหลักประจำศูนย์วิจัยอีกสองแห่ง ได้แก่ รองศาสตราจารย์ Edward Choke ที่ปรึกษาอาวุโส แผนกศัลยกรรม โรงพยาบาล Sengkang General Hospital และรองศาสตราจารย์ Jackie Ho ที่ปรึกษาอาวุโส แผนกศัลยกรรมหัวใจ ทรวงอก และหลอดเลือด จาก National University Heart Centre ประเทศสิงคโปร์ โดยมีการรับสมัครผู้ป่วยรายแรก (index patient) เข้าร่วมโครงการเมื่อวันที่ 11 มกราคม 2564 และมีผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการ 37 รายในวันที่เริ่มเผยแพร่ข่าว
SGH ได้รับเลือกให้เป็นผู้นำในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมนี้ เนื่องจากเคยมีประสบการณ์ในการใช้ Sirolimus Coated Balloon มาก่อนกับโครงการวิจัยสองโครงการที่ไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา (investigator-initiated) การศึกษาแสดงให้เห็นว่าอัตราการเปิดของเส้นฟอกเลือดโดยการใช้ MagicTouch AVF ในเส้นฟอกเลือดเทียม (AVG) ที่เกิดการตัน และในเส้นฟอกเลือดจริง (AVF) ที่ทำงานผิดปกติ อยู่ที่ 65% และ 82.9% ภายในระยะเวลาหกเดือน ตามลำดับ
การผ่าตัดเส้นฟอกเลือด เช่น AVF หรือ (AVG) มีความสำคัญในผู้ป่วย ESRD เพื่อการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่มีประสิทธิภาพในระยะยาว อย่างไรก็ตาม เนื่องด้วยสาเหตุหลายประการ เส้นฟอกเลือด ไม่ว่าจะเป็น AVF หรือ AVG อาจแคบลง (ตีบ) ส่งผลให้การไหลเวียนของหลอดเลือดไม่ดี และจึงส่งผลกระทบต่อการฟอกไต โดย AVF มีอายุการใช้งานต่ำ และมีโอกาสล้มเหลวสูงถึง 50% หลังจากค่ามัธยฐาน 3-7 ปี
สิงคโปร์มีอัตราอุบัติการณ์ของโรค ESRD สูงที่สุดประเทศหนึ่งของโลก โดยปัจจุบัน POBA คือวิธีการรักษามาตรฐานสำหรับผู้ป่วยที่มีเส้นฟอกเลือด AVF ตีบ แม้การทำบอลลูน POBA จะเป็นการผ่าตัดแผลเล็ก แต่อัตราการเปิดของเส้นฟอกเลือดในระยะยาวนั้นต่ำ โดยเฉลี่ยอยู่ที่ 40-50% ในหนึ่งปี จึงทำให้จำเป็นต้องมีการผ่าตัดหลายครั้งเพื่อรักษาอัตราการเปิดของเส้นฟอกไต
นอกจากนี้ บอลลูนเคลือบ Paclitaxel Coated Balloon เป็นอีกวิธีที่ถูกนำมาใช้ในการรักษาเส้นฟอกเลือด AVF ที่ทำงานผิดปกติ ซึ่งประสบความสำเร็จบ้าง ไม่ประสบความสำเร็จบ้าง อย่างไรก็ตาม ข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Paclitaxel ที่เสนอโดย FDA และประเด็นเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติของสมาคมร่วมรักษาต่าง ๆ ได้กระตุ้นให้แพทย์มองหาทางเลือกการรักษาที่ดีกว่า
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1549682/IMPRESSION_Concept_Medical.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg