อย.สหรัฐรับรองอุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 ของอินวิโวสไครบ์ เพื่อใช้กับผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก ในการรักษาด้วยยาแวนฟลายทา – อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ทำหน้าที่ระบุตัวผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก
Invivoscribe Announces FDA Approval of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay to Select Patients with FLT3-ITD Positive AML for Treatment with VANFLYTA – The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay identifies FLT3-ITD positive AML patients who may be treated with this newly approved targeted therapy. US Intended UseThe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is a PCR-based in vitro diagnostic test designed
อินวิโวสไครบ์จับมือคอมพลีต จีโนมิกส์ พัฒนาและจัดจำหน่ายชุดตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพื่อใช้ในการวิจัยเนื้องอกและมะเร็ง – เงื่อนไขของข้อตกลงนี้ระบุว่า อินวิโวสไครบ์จะรับผิดชอบในการพัฒนาชุดตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ รวมถึงชุดควบคุมการตรวจและซอฟต์แวร์ชีวสารสนเทศที่เกี่ยวข้อง ชุดตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเหล่านี้สามารถใช้ในการคัดกรองตัวอย่างวิจัยล่วงหน้า ทั้งยังใช้เฝ้าระวัง ติดตาม และตรวจหาโรคตกค้างที่วัดได้ (MRD) ในการวิจัยทางคลินิกได้ด้วย
Invivoscribe Partners with Complete Genomics to Develop and Commercialize Biomarker Tests for Oncology and Cancer Research – Under the terms of the deal, Invivoscribe will be responsible for the development of biomarker tests, including test controls and associated bioinformatics software. These biomarker tests can be used for upfront screening of research specimens, as well as for surveillance, monitoring, and detection of
อินวิโวสไครบ์ ได้รับการอนุมัติเครื่องมือแพทย์เพื่อการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย สำหรับอุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 – ข้อบังคับ IVDR นี้มีผลต่ออุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกายที่มีอยู่เดิมและที่ออกใหม่ทั้งหมดที่วางจำหน่ายในสหภาพยุโรป รวมถึงที่นำเข้าจากภายนอกสหภาพยุโรป ข้อบังคับ IVDR เป็นระบบการจำแนกประเภทระบบใหม่สำหรับอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย โดยอิงจากระดับของความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ ระบบการจำแนกนี้แบ่งออกเป็น 4 ประเภท
Invivoscribe Announces IVDR Approval of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay – The IVDR applies to all existing and new IVDs placed on the market in the EU, including those that are imported from outside the EU. The IVDR is a new classification system for IVDs, based on the level of risk associated with the device. The classification system is divided into four classes, Class A (lowest risk), Class B, Class C, and Class D
อินวิโวสไครบ์ยื่นเอกสารเพิ่มเติมกับอย.สหรัฐ เพื่อขอใช้อุปกรณ์ตรวจสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay กับผู้ป่วยบางกลุ่มที่เพิ่งวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ FLT3-ITD – การยื่นเอกสารครั้งนี้สนับสนุนการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้กับยาควิซาร์ทินิบของบริษัทไดอิจิ ซังเคียว
Invivoscribe files sPMA with the FDA for use of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay to Select Patients with Newly Diagnosed FLT3-ITD Positive AML – The filing supports Daiichi Sankyo's new drug application (NDA) for quizartinib for the proposed treatment of adult patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, which was granted Priority Review by the FDA. Previously, the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation
Kronos Bio and Invivoscribe Partner on Companion Diagnostic for Use with Entospletinib, Kronos Bio's Investigational Compound Being Developed for Patients with AML – Entospletinib is currently being studied in the Phase 3 AGILITY registrational study, with data anticipated in second half of 2023Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), a company dedicated to transforming the lives of those affected by cancer, and Invivoscribe, a
Invivoscribe เปิดตัวแผนกใหม่มุ่งพัฒนายาโดยเฉพาะ พร้อมประกาศซื้อสิทธิในตัวยับยั้งแบบโมเลกุลขนาดเล็กจาก Domainex เพื่อใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ – แผนกเทคนิครักษาโรคของ Invivoscribe ยังประกาศในวันนี้ด้วยว่า บริษัทได้ซื้อสิทธิในเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับโมเลกุลระดับพรีคลินิกชนิดหนึ่งรวมถึงโมเลกุลขนาดเล็กที่เกี่ยวข้อง จากบริษัท Domainex Ltd.
Invivoscribe Launches New Division for Drug Development. Licenses Small Molecule Inhibitors from Domainex to Treat Acute Myeloid Leukemia – Invivoscribe's therapeutics division also announced today that the company has in-licensed technology involving a preclinical molecule and associated small molecules from Domainex Ltd. Domainex is a rapidly growing, well established integrated drug discovery service company in the UK
Invivoscribe ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้วางจำหน่ายชุดตรวจวินิจฉัย LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ในสหรัฐ – LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe เป็นอุปกรณ์สำหรับตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในปี 2560 และมีให้บริการอยู่ที่ LabPMM ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการทางคลินิกของ Invivoscribe ในซานดิเอโก การได้รับการรับรอง PMA เพิ่มเติมจาก FDA
Invivoscribe Announces FDA Approval for Distribution of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as an IVD Kit in the United States – In 2017, Invivoscribe's LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay became the first FDA approved FLT3 test and launched as a testing service at LabPMM, Invivoscribe's clinical laboratory in San Diego. This PMA supplement approval by the FDA provides customers a choice to purchase the IVD-labeled
Invivoscribe ยื่นขออนุมัติวิธีตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ต่อ NMPA ของจีน พร้อมประกาศขยายกิจการ ตั้งเป้าเพิ่มห้องปฏิบัติการในเซี่ยงไฮ้เพื่อให้การสนับสนุนพันธมิตรอย่างครอบคลุมยิ่งขึ้น – Invivoscribe ได้พัฒนาวิธีการตรวจ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ขึ้นมาภายใต้ความร่วมมือกับ Astellas ในฐานะพันธมิตรร่วมตรวจวินิจฉัยเพื่อสนับสนุนการใช้ยา gilteritinib
Invivoscribe Submits LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay to NMPA in China and Expands Company, Adding Laboratory in Shanghai to Provide Comprehensive Support for Partners – Invivoscribe developed the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in partnership with Astellas as the companion diagnostic supporting use of gilteritinib to treat adult patients with relapsed/ refractory FLT3-mutated AML."This is an announcement of two
Invivoscribe Launches COVID-19 Diagnostic Testing With Option To Participate In SARS-CoV-2 Antibody And Vaccine Program – About COVID-19 Testing at LabPMM(R)LabPMM is a world leading reference laboratory that offers molecular diagnostic and companion diagnostic testing for healthcare providers, hospitals, and in support of clinical trials. Our COVID-19 test is a qualitative real-time Reverse Transcription Polymerase
Invivoscribe เปิดให้บริการตรวจวินิจฉัยโควิด-19 พร้อมเสนอตัวเลือกสมัครเข้าร่วมโครงการพัฒนาวัคซีนและตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัส SARS-CoV-2 – การทดสอบเชื้อโควิด-19 ในห้องปฏิบัติการทางคลินิก LabPMM(R)LabPMM เป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงชั้นนำของโลกที่ให้บริการตรวจวินิจฉัยระดับโมเลกุลและการร่วมตรวจวินิจฉัยสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพและโรงพยาบาล รวมถึงให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกด้านต่าง ๆ การทดสอบโควิด-19
European Commission Approves Astellas' XOSPATA(TM) for Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia with Mutations Detected using Invivoscribe's LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay – The LeukoStrat test is available as a test menu service through the Invivoscribe subsidiaries, LabPMM LLC (San Diego, CA, US), LabPMM GmbH (Martinsried, Germany), and LabPMM GK (Kawasaki City, Japan). LeukoStrat CDx FLT3 Mutation
คณะกรรมาธิการยุโรป อนุมัติยา XOSPATA(TM) ของ Astellas สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อยา และตรวจพบการกลายพันธุ์โดยใช้วิธี LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe – การตรวจด้วยวิธี LeukoStrat เป็นรายการตรวจทางห้องปฏิบัติการ (test menu) ที่ให้บริการผ่านทางบริษัทในเครือของ Invivoscribe ได้แก่ LabPMM LLC (เมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สหรัฐอเมริกา), LabPMM GmbH