ยากลุ่มแทกเซนตัวแรกที่ประกอบด้วยยาเคมีบำบัดร่วมกับเฮอร์เซปติน (TCH) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในระยะแรกได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว

เอ็ดมอนตัน, แคนาดา--2 มิ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์ - เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์

TCH (แทกโซเทียร์ , คาร์โบพลาติน , เฮอร์เซปติน ) แสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยปราศจากโรค (Disease-Free Survival - DSF) และค่าเฉลี่ยระยะเวลารอดชีวิต (Overall Survival - OS) เมื่อเปรียบเทียบกับ AC-T (ดอกโซรูบิซิน และไซคลอฟอสฟาไมด์ หลังจากมีการใช้โดเซแทกเซล ) และมีความเป็นพิษต่อหัวใจน้อยลงไป 5-เท่าเมื่อเปรียบเทียบกับให้ใช้ AC-TH (AC-T+ เฮอร์เซปติน) ในผู้หญิงที่ได้รับการรักษาเสริมสำหรับ HER2-positive ESBC

กลุ่มนักวิจัยโรคมะเร็งนานาชาติ (The Cancer International Research Group - CIRG) แผนกหนึ่งของ TRIO (การวิจัยเพื่อให้เกิดความเข้าใจในกลไกการเกิดเนื้องอก - Translational Research in Oncology) ได้ประกาศในวันนี้ว่า จากการศึกษา BCIRG 006 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ( FDA) อนุมัติเห็นชอบกับการรักษาแบบใหม่ที่ประกอบด้วยตัวยาเคมีบำบัด แทกโซเทียร์(R) (โดเซแทกเซล) และคาร์โบพลาตินร่วมกับเฮอร์เซปติน(R) (ทราสตูซูแมบ) (TCH) สำหรับการรักษาเพิ่มเติม (หลังการผ่าตัด) เพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะแรกที่มี HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) ตัวยา AC-TH (ดอกโซรูบิซิน และไซคลอฟอสฟาไมด์ ตามด้วยแทกโซเทียร์และเฮอร์เซปติน) ยังได้รับการวิจัยในการศึกษา BCIRG 006 และได้รับความเห็นชอบในช่วงเวลาเดียวกัน

ผลการทดลองทางคลินิคของ BCIRG 006 แสดงให้เห็นว่า ตัวยา TCH สามารถลดความเสี่ยงของการกลับมาของโรคได้หนึ่งในสาม (HR=0.67, 95% CI [0.54-0.83], p=0.0003) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ AC-T เพื่อควบคุม การทดลองการรักษาด้วย AC-TH ช่วยลดอัตราการกลับมาของโรคได้ 39% (HR=0.61, 95% CI [0.49-0.77], p<0.0001), เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ AC-Tเพื่อควบคุม

อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่เพิ่มขึ้นของ TCH และ AC-TH นั้นไม่ขึ้นกับอายุของผู้ป่วย การตอบสนองของเนื้องงอกที่มีต่อฮอร์โมน (สถานะของเซลล์ที่ได้รับการกระตุ้นด้วยฮอร์โมน) ไม่ว่ามะเร็งแพร่กระจายไปสู่ต่อมน้ำเหลือง (สถานะของต่อม) หรือไม่ก็ตาม นอกจากนี้ สถิติในอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคระหว่างการทดลองยาทั้งสองตัว (TCH และ AC-TH) ก็ไม่แตกต่างกันด้วย

ค่าเฉลี่ยระยะเวลารอดชีวิต (OS) ยังดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยการรักษาด้วย TCH นั่นคือความเสี่ยงในการเสียชีวิตลดลง 34% (HR=0.66, 95% CI [0.47-0.93], p=0.0182) เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย AC-T เพื่อควบคุม ในทำนองเดียวกัน, การรักษาด้วย AC-TH ยังช่วยลดความเสี่ยงในการเสียชีวิตลง 42% (HR=0.58, 95% CI [0.40-0.83], p=0.0024) มื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย AC-T เพื่อควบคุม นอกจากนี้ สถิติในอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคระหว่างการทดลองยาทั้งสองตัว (TCH และ AC-TH) ก็ไม่แตกต่างกันด้วย

นอกจากนี้ ตัวยา TCH ยังทำให้ความเสี่ยงในการเป็นโรคเลือดคลั่งลดลง 5-เท่า เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย AC-TH (0.4% ต่อ 1.9% ต่อ 0.3% ในการรักษาผู้ป่วยหญิงด้วย TCH, AC-TH, และ AC-T ตามลำดับ)

"ผลการทดลอง BCIRG 006 ทำให้เรามีทางเลือกใหม่ในการรักษามะเร็งเต้านมที่มี HER2 เป็นบวก วิธีการนี้เป็นการนำประโยชน์ของข้อมูลใหม่ล่าสุดของโมเลกุลที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของ HER2 มาใช้ ซึ่งทำให้เรารักษาประโยชน์ของเฮอร์เซปตินไว้และทิ้งผลข้างเคียงหลักๆไป" ศาสตราจารย์์ เดนนิส สลามอน, ศาสตราจารย์ และหัวหน้า

ฝ่ายโลหิตวิทยา-เนื้องอกวิทยาของ UCLA ลอสแอนเจลิส และประธานของ CIRG กล่าว "การออกแบบการทดลอง BCIRG ซึ่งมีการโต้เถียงกันในระยะแรกนั้น เป็นการออกแบบบนพื้นฐานของหลักฐานของพรี-คลีนิกอย่างเดียว ที่นำเราไปสู่การทดลองแบบผสมผสานเพื่อคิดค้นยารักษามะเร็งเต้านม"

เกี่ยวกับ BCIRG 006

BCIRG 006 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 ของหน่วยงานหลายแห่ง ดำเนินงานโดย CIRG และสนับสนุนโดย ซานอฟี-อแวนทิส (ปารีส, ฝรั่งเศส) และการสนับสนุนเพิ่มเติมจาก จีเนนเทค (ซาน ฟรานซิสโก ใต้, สหรัฐฯ)

การออกแบบการวิจัย

ผู้ป่วยหญิงจำนวน 3,222 ราย ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมที่มี HER2-เป็นบวก node-เป็นบวก และมี node-เป็นลบแต่มีความเสี่ยงสูง ได้เข้าร่วมและได้รับการสุ่มเพื่อรับการรักษาต่อไปนี้:

- AC-T (n=1,073), ได้รับยาปฏิชีวนะที่มีตัวยาควบคุมที่ประกอบด้วย ดอกโซรูบิซิน (A, 60 มก/ม2) รวมกับไซคลอฟอสฟาไมด์ (C, 600 มก/ม2) ทุกๆ สามสัปดาห์เป็นเวลาสี่รอบแล้วตามด้วยแทกโซเทียร์(R) (T, 100 มก/ม2) ทุกๆ สามสัปดาห์เป็นเวลาสี่รอบ

- AC-TH (n=1,074), ได้รับยาปฏิชีวนะที่มีตัวยาทดลองที่ประกอบด้วย AC ทุกๆ สามสัปดาห์เป็นเวลาสี่รอบแล้วตามด้วย

แทกโซเทียร์(R) (T, 100 มก/ม2) ทุกๆ สามสัปดาห์เป็นเวลาสี่รอบร่วมกับ เฮอร์เซปติน(R) (H, 4 มก/กก สำหรับครั้งแรกและตามด้วยขนาด 2 มก/กก ต่อสัปดาห์ แล้วตามด้วย T) และตามด้วยการรักษาเดี่ยวด้วย เฮอร์เซปติน(R) (6 มก/กก ทุกๆ สามสัปดาห์) เพื่อให้ครบหรึ่งปีของการรักษาด้วยเฮอร์เซปติน(R) - TCH (n=1.075), ใช้ตัวยาทดลองที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะซึ่งประกอบด้วย แทกโซเทียร์(R) (T, 75 มก/ม2) ร่วมกับคาร์โบพลาติน(C; AUC 6 มก/มล/นาที) ทุกๆ สามสัปดาห์เป็นเวลาหกรอบการรักษาร่วมกับการให้เฮอร์เซปติน(R) (H, 4 มก/กก สำหรับครั้งแรก และตามด้วยขนาด 2 มก/กก ต่อสัปดาห์ร่วมกับการให้ TC) และตามด้วยการรักษาเดี่ยวด้วยเฮอร์เซปติน(R) (6 มก/กก ทุกๆ สามสัปดาห์) เพื่อให้ครบหนึ่งปีของ การรักษาด้วยเฮอร์เซปติน(R)

ในการทดลองแบบ primary endpoint คือการเปรียบเทียบอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคของยาแต่ละตัวในการทดลอง (TCH หรือ AC-TH) กับนาเคมีบำบัดที่เป็นยาปฏิชีวนะ (AC-T) ส่วนการทดลองแบบ secondary endpoint คือการประเมิณค่าเฉลี่ยระยะเวลารอดชีวิต (OS) และความเป็นพิษต่อหัวใจ การวิเคราะห์ครั้งแรก มีการนำเสนอ ในที่ประชุม SABCS ในปีพ.ศ.2549 และมีการติดตามผลการทดลองอย่างต่อเนื่องในที่ประชุม SABCS ในปีพ.ศ. 2550

ประสิทธิภาพของยา

อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญคิดเป็นอัตราส่วนหนึ่งในสาม (33 เปอร์เซนต์) ในการรักษาด้วย TCH (HR=0.67, 95% CI [0.54-0.83], p=0.0003) และ 39 เปอร์เซนต์ (HR=0.61, 95% CI [0.49-0.77], p<0.0001) ในการรักษาด้วย AC-TH, เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย AC-T อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่เพิ่มขึ้นของ TCH และ AC-TH นั้นไม่ขึ้นกับอายุของผู้ป่วย การตอบสนองของเนื้องอกต่อฮอร์โมน (สถานะของเซลล์ที่ได้รับการกระตุ้นด้วยฮอร์โมน) หรือปัจจัยที่ว่ามะเร็งแพร่กระจายไปสู่ต่อมน้ำเหลือง (สถานะของต่อม) หรือไม่ พบว่าไม่มีความแตกต่างทางสถิติในส่วนของอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคระหว่างการทดลองยาทั้งสองตัว (TCH และ AC-TH)

ค่าเฉลี่ยระยะเวลารอดชีวิต (OS) ยังดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยการรักษาด้วย TCH นั่นคือความเสี่ยงในการเสียชีวิตลดลง 34% (HR=0.66, 95% CI [0.47-0.93], p=0.0182) เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย AC-T เพื่อควบคุม ในทำนองเดียวกัน การรักษาด้วย AC-TH ยังช่วยลดความเสี่ยงในการเสียชีวิตลง 42% (HR=0.58, 95% CI [0.40-0.83], p=0.0024) มื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย AC-T เพื่อควบคุม พบว่าไม่มีความแตกต่างทางสถิติในส่วนของค่าเฉลี่ยระยะเวลารอดชีวิตระหว่างการทดลองยาทั้งสองตัว (TCH และ AC-TH)

การต้านฤทธิ์ยา

ผลข้างเคียงที่พบมากได้แก่ อาการเป็นไข้ นิวโตรพีเนียระดับ 3-4 (AC-T: 9.1%, AC-TH: 11.0%, TCH: 9.8%) ผลข้างเคียงระดับ 3-4 อื่นๆ รวมถึงอาการท้องเสีย (3.0% ในการรักษาด้วย AC-T, 5.1% ในการรักษาด้วย AC-TH และ 4.9% ในการรักษาด้วย TCH) และการติดเชื้อที่ปราศจากนิวโตรพีเนีย (7.0% iในการรักษาด้วย AC-T, 5.5% ในการรักษาด้วย AC-TH, และ 3.6% ในการรักษาด้วย TCH)

การรวบรวมอาการที่เกี่ยวกับโรคหัวใจ และโรคหัวใจวาย (0.3%, 1.9%, และ 0.4% สำหรับการรักษาด้วย AC-T, AC-TH, และ TCH, ตามลำดับ)เป็นเวลา 3 ปี พบว่าผู้ป่วยมีอาการเหล่านี้ในการรักษาด้วย TCH ต่ำกว่าเมื่อรักษาด้วย AC-TH

เกี่ยวกับกลุ่มนักวิจัยโรคมะเร็งนานาชาติ (CIRG) และการวิจัยเพื่อให้เกิดความเข้าใจในกลไกการเกิดเนื้องอก (TRIO)

CIRG เป็นองค์กรที่ศึกษาวิจัยโดยไม่แสวงหากำไร ที่มีสำนักงานอยู่ในกรุงปารีส ประเทศฝรั่งเศส และอัลเบอร์ต้า ประเทศแคนาดา ที่มีเครือข่ายของนักวิจัยกว่า 2,000 คนและศูนย์มะเร็ง 450 ศูนย์ในประเทศต่างๆ กว่า 45 ประเทศ CIRG ได้ทำการศึกษาวิจัยในประเทศต่างๆ ทั่วโลกมากมายเกี่ยวกับการรักษามะเร็งอย่างมีระบบ เมื่อไม่นานมานี้ CIRG ได้ร่วมมือกับเครือข่ายนักวิจัยของ UCLA ด้านการวิจัยเพื่อให้เกิดความเข้าใจในกลไกการเกิดเนื้องอกนานาชาติ เพื่อจัดตั้ง TRIO (การวิจัยเพื่อให้เกิดความเข้าใจในกลไกการเกิดเนื้องอก) นอกจากเครือข่ายของนักวิจัยและการบริการด้านการทดลองทางคลินิกแล้ว TRIO ยังครอบคลุมถึงห้องปฏิบัติการสลามอน/TRIO ที่ UCLA ด้วย สลามอนและนักวิทยาศาสตร์อื่นๆ ได้พัฒนาและปรับปรุงโมเดลพรี-คลินิก ที่ทำให้สามารถตรวจสอบระดับโมเลกุลเฉพาะได้ การประเมินพรีคลินิกของตัวยาทางชีวภาพตัวใหม่ และการจำแนกปฏิกิริยาของตัวยานั้นๆ ได้ ในทางกลับกัน งานทางพรี-คลินิก ได้สร้างสมมติฐานสำหรับการทดลองในผู้ป่วยโรคมะเร็งในอนาคต วิธีการศึกษาเพื่อความเข้าใจนี้เป็นหนึ่งในวิธีที่ใช้ในการศึกษา BCIRG 006

TRIO อุทิศตนให้กับการศึกษาเพื่อความเข้าใจเกี่ยวกับการวิจัยมะเร็งขั้นสูงโดยการนำนวัตกรรมและการรักษาแบบที่เป้าหมายมาใช้ในภาคปฏิบัติ

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถหาได้ที่เว็บไซต์ http://www.trioncology.org

แหล่งข่าว กลุ่มนักวิจัยโรคมะเร็งนานาชาติ

ติดต่อ: เอมมานูเอลล์ เมเคร์ก จาก CIRG,

โทร.+33-1-58-10-08-97

อีเมล [email protected]

เว็บไซต์: http://www.trioncology.org

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --