Octapharma เริ่มการทดสอบเฟส 3 สำหรับยา IVIG ตัวใหม่ ในยุโรปและอเมริกา

- Octapharma เตรียมสร้างมาตรฐานใหม่ในการพัฒนายา IVIG โดยมุ่งให้ความสำคัญกับผลลัพธ์ที่ดีขึ้นทั้งสำหรับผู้ป่วยและแพทย์

Octapharma AG ประกาศเริ่มทำการทดสอบเฟส 3 (Phase III) ขั้นที่ 1 ของยา intravenous immunoglobulin (IVIG) ตัวใหม่ซึ่งมีความบริสุทธิ์สูงถึง 10% โดยจะเป็นการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกล่าวในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบปฐมภูมิ ซึ่งผลการศึกษาที่ได้รวมกับผลการศึกษาเพิ่มเติมหลังจากนี้จะช่วยให้บริษัทสามารถยื่นขออนุมัติใช้ยาดังกล่าวในยุโรปและสหรัฐอเมริกาได้

Kim Bjornstru รองประธานบริษัท Octapharma Group กล่าวว่า “การพัฒนายา IVIG ตัวใหม่ที่มีความเข้มข้น 10% เป็นความตั้งใจหนึ่งของเราในการลงทุนพัฒนาวิธีการรักษาโรคด้วยโปรตีน โดยเฉพาะโปรตีน IgG ทั้งนี้ ตลอดระยะเวลา 25 ปีที่ผ่านมา โครงการวิจัยของเราพยายามพัฒนาการรักษาใหม่ๆ เพื่อรองรับความต้องการของทั้งแพทย์และผู้ป่วย เพื่อลดภาระของโรงพยาบาลและพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยต่อไป”

“จุดมุ่งหมายหลักของ Octapharma มิใช่เพียงแค่การพัฒนายา IVIG เท่านั้น แต่ยังรวมถึงการทุ่มเทเวลาและทรัพยากรเพื่อทำให้มั่นใจว่ายา IVIG ตัวใหม่จะมีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความต้นทานมากยิ่งขึ้น ซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งยวดต่อผู้ป่วยและผู้ดูแลรักษา” Kim Bjornstru กล่าวเสริม

การพัฒนายา IVIG ที่มีความบริสุทธิ์สูงได้รับการต่อยอดมาจากประสบการณ์การพัฒนาผลิตภัณฑ์ immunoglobulin ตัวอื่นๆ ก่อนหน้านี้ อย่างผลิตภัณฑ์ octagam(R) ซึ่งเป็นยา IVIG ตัวปัจจุบันของ Octapharma ซึ่งมีการจดทะเบียนใน 60 ประเทศทั่วโลก รวมถึงในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

“ยา IVIG ตัวใหม่ที่มีความบริสุทธิ์ 10% ถือเป็นอีกความก้าวหน้าหนึ่งในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา IVIG และในการพัฒนาตัวยาใหม่นั้น บริษัทตั้งใจทำให้ยาตัวใหม่มีประสิทธิภาพสูงสุดเพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการรักษาผู้ป่วย อย่างคุณสมบัติความต้านทานสูงแม้มีอัตรา infusion rate สูง และผลการศึกษาทางคลินิกในเบื้องต้นก็ยืนยันว่ายาตัวใหม่น่าจะมีคุณสมบัติต้านทานสูงตามที่คาดการณ์ไว้” ศาสตราจารย์ Michael Borte จากเมืองไลป์ซิก ประเทศเยอรมนี ผู้ร่วมทำการวิจัย กล่าว

การศึกษาเฟส 3 ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบปฐมภูมิ ถือเป็นขั้นที่ 1 ในหลายๆ ขั้นของการศึกษายา IVIG ตัวใหม่ที่มีความเข้มข้น 10% โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้ในการรักษาโรคทางประสาทและโรคเกี่ยวกับเลือด อาทิโรค idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Guillain-Barr? syndrome (GBS), Kawasaki disease และ chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) เป็นต้น

เกี่ยวกับ โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบปฐมภูมิ

โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบปฐมภูมิ เป็นอาการที่ระบบภูมิคุ้มกันส่วนใดส่วนหนึ่งในร่างกายไม่ทำงานหรือทำงานผิดปกติ(1) โดยปกติแล้วระบบภูมิคุ้มกันมีหน้าที่ปกป้องเราจากการติดเชื้อ ดังนั้นผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบปฐมภูมิจะติดเชื้อต่างๆได้ง่าย(2) ซึ่งรวมถึงเชื้อที่รุนแรงอย่างปอดบวมหรือการติดเชื้อในกระแสเลือดอย่างรุนแรงด้วย ผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบปฐมภูมิเกือบทั้งหมดได้รับการติดต่อทางพันธุกรรม และส่วนมากได้รับการวินิจฉัยโรคตั้งแต่ยังเป็นทารกอายุไม่ถึง 1 ขวบ แต่ผู้ป่วยบางส่วนที่มีอาการไม่รุนแรงมากอาจแสดงอาการของโรคเมื่อเป็นผู้ใหญ่แล้ว ทั้งนี้ ประชากรราว 1 ใน 500 คนจะเกิดมาพร้อมกับโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบปฐมภูมิ(1)

เกี่ยวกับ Octapharma AG

Octapharma เป็นบริษัทเภสัชศาสตร์ชีวภาพของเอกชนซึ่งก่อตั้งขึ้นเมื่อปีพ.ศ.2526 โดยมีจุดมุ่งหมายหลักในการนำโปรตีนในมนุษย์มาใช้อย่างปลอดภัยและให้เกิดประโยชน์สูงสุด ผลิตภัณฑ์อันโดดเด่นและทันสมัยของบริษัทประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย โรคภูมิคุ้มกัน รวมถึงการถ่ายเลือดและเพิ่มจำนวนเลือด ในปี 2551 บริษัทมีผลประกอบการ 886 ล้านยูโร ทั้งนี้ บริษัทมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองลาเคน ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีพนักงาน 2,500 คนทั่วโลก

เกี่ยวกับ octagam(R)

octagam(R) เป็นยา intravenous immunoglobulin (IVIG) ความบริสุทธิ์ 5% (50 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร) สำหรับฉีดเข้าทางเส้นเลือด และปัจจุบันมีการจดทะเบียนใน 60 ประเทศทั่วโลก

อ้างอิง

(1) Lim MS, Elenitoba-Johnson KS (2004). "The molecular pathology of

(2) Immune Deficiency Foundation. http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Accessed January 2010.

แหล่งข่าว: Octapharma AG

-- เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --

• ข่าวสหรัฐอเมริกา
• ข่าวความปลอดภัย
• ข่าวผลการศึกษา
• ข่าวการทดสอบ
• ข่าวการศึกษา