เทลอาวีฟ, อิสราเอล--5 ก.ค.--พีอาร์นิวส์ไสร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
นิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์ (Neurim Pharmaceuticals) (http://www.neurim.com) ยืนยันว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้ขยายช่วงเวลาการใช้ยา Circadin จาก 3 สัปดาห์เป็น 13 สัปดาห์ (3 เดือน) ทั้งนี้ Circadin เป็นยารักษาอาการนอนไม่หลับเบื้องต้นในผู้ป่วยที่มีอายุ 55 ปีขึ้นไป
การอนุมัติดังกล่าวอ้างอิงจากข้อมูลที่ได้จากการทดสอบทางคลินิกขั้นที่ 4 ซึ่งบ่งชี้ว่ายา Circadin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพกว่ายาหลอก (placebo) เป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือน ปัจจุบัน Circadin เป็นยานอนหลับตัวเดียวที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ได้นานสูงสุด 3 เดือน
ผลการศึกษาล่าสุดเป็นการทดสอบทางคลินิกแบบสุ่มครั้งใหญ่เพื่อวิเคราะห์ผู้ป่วยกว่า 600 คน โดยกว่า 400 คนในจำนวนนี้ได้รับยา Circadin นาน 6 เดือน ผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยนอนหลับได้ดีขึ้นและกระฉับกระเฉงเมื่อตื่นนอน ขณะเดียวกันก็ไม่มีอาการติดยาและไม่กลับมามีอาการนอนไม่หลับอีก ผลการศึกษาที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาช่วยสนับสนุนให้มีการขยายระยะเวลาการใช้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งการวิเคราะห์ข้อมูลจากการศึกษาล่าสุดพบว่าประสิทธิผลของยาหลังใช้ยานาน 3 สัปดาห์จะยังคงอยู่อย่างน้อย 3 เดือน ยิ่งไปกว่านั้นเมื่อใช้ยาครบ 3 เดือนพบว่ามีผู้ป่วยเพิ่มขึ้น 10% ที่ตอบสนองต่อยาได้ดีขึ้น
Circadin (http://www.Circadin.com) เป็นยานอนหลับที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency: EMA) สำนักงานผลิตภัณฑ์รักษาโรคแห่งออสเตรเลีย (Australian Therapeutic Goods Administration: TGA) สำนักงานผลิตภัณฑ์รักษาโรคแห่งสวิส (Swiss Agency for Therapeutic Products: SwissMedic) และกระทรวงสาธารณสุขอิสราเอล (MOH) ให้เป็นยารักษาอาการนอนไม่หลับเบื้องต้นระยะสั้นในผู้ป่วยอายุ 55 ปีขึ้นไป โดยอ้างอิงจากผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงให้เห็นว่ายา Circadin ทำให้ผู้ป่วยนอนหลับได้ดีขึ้น และที่สำคัญที่สุดคือมีความกระฉับกระเฉงเมื่อตื่นนอน
“เรารู้สึกยินดีที่ EMA เล็งเห็นถึงความสำคัญของยาตัวนี้และอนุมัติให้ใช้ยาได้นานขึ้นจาก 3 สัปดาห์เป็น 3 เดือน” ศจ.นาวา ซิซาเพล (Professor Nava Zisapel) หัวหน้าเจ้าหน้าที่ด้านความปลอดภัย (CSO) ของนิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าว “ที่สำคัญคือประสิทธิผลของยา Circadin จะยังคงอยู่อย่างน้อย 3 เดือน ดังนั้นการใช้ยาจะมีความปลอดภัยตลอดระยะเวลา 6 เดือน”
ดร.ทาลี เนอร์ (Dr.Tali Nir) รองประธานฝ่ายคลินิกและกิจการกำกับดูแลของนิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์ อธิบายว่า ยานอนหลับบางตัวที่ยังมีปัญหาเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิผลทำให้มีการกำหนดระยะเวลาการใช้ยาสั้นเพียง 2-4 สัปดาห์ “ขณะที่ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายา Circadin ไม่มีปัญหาเรื่องความปลอดภัย การติดยา หรือการกลับมานอนไม่หลับอีก ทำให้สามารถใช้ยาได้นานสูงสุดถึง 3 เดือน”
เกี่ยวกับยา Circadin
Circadin (http://www.Circadin.com) เป็นฮอร์โมนเมลาโทนินตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสาธารณสุขในฐานะยาที่ต้องมีใบสั่งจากแพทย์ การให้ยา Circadin กับผู้ป่วยวัย 55 ปีขึ้นไปที่มีอาการนอนไม่หลับในเบื้องต้น ช่วยให้ผู้ป่วยนอนหลับได้ดีขึ้นและรู้สึกกระฉับกระเฉงเมื่อตื่นนอน และล่าสุด Circadin เป็นยารักษาอาการนอนไม่หลับตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ได้นานสูงสุด 13 สัปดาห์ ปัจจุบัน Circadin จัดจำหน่ายในยุโรปโดยบริษัท H.Lundbeck A/S และ Nycomed, ในออสเตรเลียโดยบริษัท Sigma, ในประเทศไทยโดยบริษัท DKSH และในอิสราเอลโดยบริษัท Teva ทั้งนี้ Circadin กำลังอยู่ระหว่างการจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกา รวมถึงอีกหลายประเทศในเอเชียและลาตินอเมริกา
เกี่ยวกับ นิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์
นิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์ (http://www.neurim.com) มีสำนักงานใหญ่อยู่ในอิสราเอล และมีสำนักงานสาขาในสวิตเซอร์แลนด์และสหราชอาณาจักร บริษัทก่อตั้งขึ้นเมื่อปี พ.ศ.2534 ในฐานะผู้คิดค้นตัวยาใหม่ๆ และผู้พัฒนาการรักษาโรคที่สัมพันธ์กับวัย โดยเฉพาะโรคเกี่ยวกับระบบประสาทส่วนกลาง
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ:
นายแพทย์เอราน เชนเกอร์ (Eran Schenker, MD)
นิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์ ลิมิเต็ด
โทรศัพท์: +972-3-7684914
มือถือ: +972-52-6689944
อีเมล: [email protected]
แหล่งข่าว: นิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์ ลิมิเต็ด
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --