ซูริค--18 ก.พ.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
นิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์ (Neurim Pharmaceuticals) ประกาศในวันนี้ถึงผลการศึกษาในเชิงคลินิกในระยะที่ 2 ที่น่าพอใจจากการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Piromelatine (Neu-P11) ซึ่งเป็นยานอนหลับแบบใหม่ที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาผู้ป่วยเป็นโรคนอนไม่หลับระยะแรกและระยะที่สอง ผลลัพธ์ล่าสุดเป็นการศึกษาในห้องทดลองการนอนหลับแบบไม่ให้ผู้ป่วยให้รู้ตัว การสุ่มทดลอง การควบคุมการใช้ยาที่ไม่มีฤทธิ์ทางยา การเปรียบเทียบผลการทดลอง การทดลองที่ไม่มีหลักฐานยืนยัน โดยเป็นการประเมิน Piromelatine เปรียบเทียบกับ การใช้ยาที่ไม่มีฤทธิ์ทางยากับผู้ป่วยเป็นโรคนอนไม่หลับระยะแรกอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
การรักษาด้วยยา Piromelatine ขนาด 20/50 มก. เป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์ได้แสดงให้เห็นการพัฒนาเชิงสถิติที่สำคัญ อีกทั้งยังมีความหมายในเชิงคลินิกที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับการใช้ยาที่ไม่มีฤทธิ์ทางยาในตัวแปรของการศึกษาการนอนหลับ (PSG) ที่สำคัญ ซึ่งประกอบไปด้วย การตื่นภายหลังจากการนอนหลับ (Wake After Sleep Onset: WASO) (p = 0.02 สำหรับยาทั้งสองแบบ) และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง WASO สำหรับการนอนหลับใน 6 ชั่วโมงแรก (WASO-6h) (p = 0.0008 และ p = 0.04 สำหรับขนาด 50 มก. และ 20 มก. ตามลำดับ) ยา Piromelatine ขนาด 50 มก. ยังช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการนอนหลับ (Sleep Efficiency: SEF) (p = 0.02) ระยะเวลาทั้งหมดในการนอนหลับ (Total Sleep Time: TST) (p = 0.02) ระยะเวลาการตื่นทั้งหมด (Total Time Awake: TTA) (p = 0.01) และการนอนหลับแบบ NREM (p = 0.028) ซึ่งบ่งชี้ถึงข้อดีของผลจากการส่งเสริมการนอนหลับ ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับการใช้ยาที่ไม่มีฤทธิ์ทางยาต่อคุณภาพของการนอนหลับและระยะเวลาในการนอนหลับทั้งหมดซึ่งประเมินตามแบบสอบถาม Pittsburg Sleep Quality Questionnaire (PSQI) ได้ผลเช่นเดียวกับ PSG โดยยา Piromelatine ช่วยให้พลังงานเดลต้า EEG ในการนอนหลับแบบ NERM ดีขึ้น และลดพลังงานเบต้าลงอย่างมาก (p < 0.05) การลดลงของพลังงานเบต้าของ EEG เป็นปัจจัยบ่งชี้ถึงภาวะการตื่นตัว เป็นกระบวนการทำงานของร่างกายซึ่งวัดประสิทธิภาพของ Piromelatine ในการช่วยให้ผู้ป่วยนอนหลับได้ตลอดเวลา โดยทั่วไปแล้ว Piromelatine มีความปลอดภัยและสามารถต้านฤทธิ์ยา ไม่มีผลกระทบซึ่งก่อให้เกิดอันตรายต่อการทำงานของระบบประสาทในวันถัดไป (วัดโดย Digit Symbol Substitution Test (DSST) ในกลุ่มยาใดๆและไม่มีผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อโครงสร้างและสถาปัตยกรรมด้านการนอนหลับ
“Piromelatine พิสูจน์ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ที่ดีในการรักษาโรคนอนไม่หลับระยะแรกซึ่งเป็นการนอนหลับแบบไม่ต่อเนื่อง รวมทั้งโรคนอนไม่หลับจากการเจ็บป่วยทางจิตใจหรือยา” ศจ. นาวา ซีซาเพล ประธานเจ้าหน้าที่บริการของนิวริมกล่าว ทั้งนี้ ผลการศึกษาดังกล่าวมีกำหนดจะนำเสนอในการประชุมประจำปีครั้งที่ 27 ของสมาคมผู้เชี่ยวชาญด้านการนอนหลับ (Associated Professional Sleep Societies: APSS) ในชื่อ Sleep 2013 ที่บัลติมอร์
เกี่ยวกับ Piromelatine
Piromelatine เป็นแนวความคิดในการทำงานผ่านการผสมผสานระหว่างการรับยา MT1\MT2 (ความเป็นไปได้ในการช่วยให้นอนหลับและผลจากสารที่ช่วยให้ร่างกายปรับตัว) และ 5HT1A\D (ยาระงับประสาทและผลของยาบรรเทาปวด) ผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Piromelatine ได้สาธิตในสัตว์จำลองที่เกี่ยวข้อง การศึกษาในเรื่องความปลอดภัย เภสัชจลศาสตร์ การต่อต้านยา และการช่วยให้นอนหลับระยะ IA และ IB ของ Piromelatine แสดงให้เห็นถึงสัดส่วนของยาใน PK การดูดซับและการกระจายที่ดี ความปลอดภัยและการต่อต้านยาของยาต่างๆ ซึ่งเป็นสัญญาณแรกสำหรับกิจกรรมเภสัชพลศาสตร์ของ Piromelatine ในการช่วยให้นอนหลับโดยที่ไม่มีผลกระทบร้ายแรงต่อความทรงจำ
เกี่ยวกับนิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์
นิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์ ซึ่งก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2534 เป็นบริษัทด้านการค้นคว้าและพัฒนายาซึ่งเชี่ยวชาญในเรื่องระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) โดย Circadin(R) ซึ่งเป็นยารายการแรกที่ได้รับการรับรองของบริษัทที่ประกอบไปด้วยเมลาโทนินสำหรับโรคนอนไม่หลับ มีวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในกว่า 40 ประเทศทั่วโลก
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
นายแพทย์เอราน เชนเกอร์ (Eran Schenker, MD)
ผู้อำนวยการฝ่ายเวชภัณฑ์ยาและพัฒนาธุรกิจองค์กร
Neurim Pharmaceuticals Ltd. 27 Habarzel St Tel-Aviv 69710 Israel
โทรศัพท์: +972-3-7684914
มือถือ: +972-52-6689944
อีเมล: [email protected]
แหล่งข่าว: นิวริม ฟาร์มาซูติคอลส์