FDA รับรองเครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ 3D-Koning Breast CT สำหรับใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก

          Koning Corporation บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาระบบภาพทางการแพทย์ขั้นสูง ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติระบบ Koning Breast CT (KBCT) และแบรกเกตเจาะชิ้นเนื้อซึ่งใช้ระบบ KBCT นำทาง การอนุมัติในครั้งนี้แสดงให้เห็นว่า ระบบ KBCT ผ่านกระบวนการที่เข้มงวดของ FDA อย่างสมบูรณ์ในทุกๆด้านสำหรับการรับรองอุปกรณ์การแพทย์ให้สามารถใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกอย่างครอบคลุมก่อนวางตลาด (PMA) โดยระบบ KBCT มีวัตถุประสงค์เพื่อการสร้างภาพ 3 มิติสำหรับการตรวจวินิจฉัยเต้านม

          โลโก้ - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150130/172570LOGO

          “การรับรองจาก FDA ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับการถ่ายภาพเต้านมเพื่อการตรวจวินิจฉัย และการดูแลสุขภาพของผู้หญิง” ดร.รูโอลา หนิง ประธานและผู้ก่อตั้งบริษัท Koning ผู้บุกเบิกและเชี่ยวชาญด้าน Cone Beam CT Technology และผู้คิดค้นเทคโนโลยีโคนบีมซีทีสำหรับการตรวจเต้านมแต่เพียงผู้เดียว กล่าว "ระบบ KBCT แสดงถึงความก้าวหน้าในการปฏิวัติวงการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ซึ่งเป็นปัญหาสุขภาพของผู้หญิงทั่วโลกที่นับวันจะยิ่งเพิ่มสูงขึ้นเรื่อยๆ โดยส่งผลกระทบต่อผู้หญิงหลายแสนคน เรารู้สึกภูมิใจมากที่ในตอนนี้เราสามารถนำเสนอเทคโนโลยีที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้หญิงในสหรัฐอเมริกา"

          KBCT เป็นเครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT scanner) สำหรับถ่ายภาพเต้านมแบบ 3 มิติเครื่องแรกที่วางจำหน่ายออกสู่ตลาด โดยออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อการถ่ายภาพเต้านมทั้งเต้าในครั้งเดียวโดยไม่กดทับเนื้อเยื่อเต้านม ระบบดังกล่าวสามารถรับภาพได้หลายร้อยภาพภายในระยะเวลาเพียง 10 วินาทีเพื่อสร้างภาพ 3 มิติที่ "สมจริง" ซึ่งช่วยให้การผ่าตัดดำเนินไปอย่างรวดเร็ว และให้ความสะดวกสบายแก่ผู้ป่วย อุปกรณ์เสริมสำหรับ KBCT ประกอบด้วยแบรกเกตเจาะชิ้นเนื้อ เพื่อช่วยในการตัดชิ้นเนื้อที่สงสัยว่าจะเป็นมะเร็งโดยใช้ระบบ KBCT นำทาง และคอลลิเมเตอร์ ซึ่งใช้เพื่อจำกัดการฉายรังสีเอ็กซ์ไปยังบริเวณที่กำหนด แบรกเกตเจาะชิ้นเนื้อสามารถกำหนดจุดเป้าหมายแบบ 3 มิติ โดยฉายรังสีเทียบเท่าหรือต่ำกว่าการเจาะตรวจเนื้อเยื่อโดยอาศัยเครื่องแมมโมแกรมค้นหาพิกัดตำแหน่งที่ผิดปกติของเต้านม (Stereotactic Biopsy)

          ในรายงาน FDA Consumer Health Information "3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer" (http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm) เมื่อเดือนกันยายน 2557 นั้น FDA ระบุว่า ทีมนักวิทยาศาสตร์ที่ FDA อยู่ในระหว่างดำเนินการพิจารณาอนุมัติด้านกฎระเบียบ โดยภาพ 3 มิติที่สมจริงอาจจะช่วยให้แพทย์ตรวจพบเนื้องอกที่ซ่อนอยู่ และวินิจฉัยโรคมะเร็งได้แม่นยำขึ้น บทความนี้ระบุว่า สำหรับผู้ป่วยแล้วนั้น การตรวจเอกซเรย์เต้านมด้วยเครื่องซีทีสแกนมีความสะดวกและให้ความรู้สึกสบายกว่าการตรวจเอกซเรย์โดยการถ่ายภาพของเต้านมลงบนแผ่นฟิล์ม (Mammography) เนื่องจากเต้านมไม่ถูกกดทับ นอกจากนี้การฉายรังสีเฉพาะที่เต้านมยังใช้ปริมาณรังสีน้อยกว่าการตรวจซีทีทรวงอกอีกด้วย ภาพที่ได้จากการซีทีสแกนจะแสดงโครงสร้างเต้านมที่บิดเบี้ยวน้อยกว่าวิธีแมมโมกราฟฟี่ และระบบดังกล่าวยังสามารถจำแนกความแตกต่างระหว่างเนื้อเยื่ออ่อนของเต้านมกับเนื้อเยื่อมะเร็ง ภาพ 3 มิติเหล่านี้จะแตกต่างอย่างมากจากภาพแมมโมแกรมแบบ 2 มิติ โดยจะแสดงภาพเต้านมทั้งเต้าแบบ 3 มิติเหมือนจริงทุกมุมมอง คุณสามารถเลื่อนภาพ (ขึ้น-ลง, ซ้าย-ขวา) และพิจารณาภาพเต้านมในมุมมองที่ไม่เคยเห็นมาก่อน ซึ่งช่วยให้แพทย์ตรวจดูภายในเต้านมได้อย่างเป็นอิสระ และประเมินโครงสร้างเต้านมได้คล้ายกับการศึกษากายวิภาค

          ทั้งนี้ ได้มีการสแกนเต้านมผู้ป่วยกว่า 680 คนด้วยเครื่อง KBCT ณ Elizabeth Wende Breast Care (URMC ในเมืองโรเชสเตอร์ รัฐนิวยอร์ก) และ University of Rochester Medical Center (URMC ในเมืองโรเชสเตอร์ รัฐนิวยอร์ก) โดยได้รับความร่วมมือจาก University of Massachusetts Medical Center (เมืองวูสเตอร์ รัฐแมสซาชูเซตส์) ซึ่งนำไปสู่การศึกษาวิจัยเป็นวงกว้าง ณ Medical College of South Carolina (MUSC) ร่วมกับดร. เอ็ตตา ปิซาโน ผู้เชี่ยวชาญด้านการถ่ายและสร้างภาพเต้านมที่มีชื่อเสียงระดับโลก โดยดร.ปิซาโน ในฐานะ Principal Investigator ของโครงการศึกษาวิจัยนี้ กล่าวว่า "ผลที่เราได้จากการใช้ระบบ 3D-KBCT นั้นแตกต่างกับภาพแบบ 2 มิติอย่างเห็นได้ชัด นอกจากนี้ ระบบดังกล่าวยังไม่กดทับเนื้อเยื่อ จึงทำให้คุณผู้หญิงไม่เจ็บปวดและรู้สึกสบายกว่ามากในระหว่างการตรวจรักษา ดิฉันเชื่อว่า 3D-KBCT จะมีบทบาทสำคัญในการสร้างภาพเต้านมเพื่อการใช้งานในหลากหลายรูปแบบ"

          ติดต่อ:
          John Neugebauer 
          รองประธานฝ่ายขายและการตลาด 
          [email protected]

          David Conover
          ฝ่ายประชาสัมพันธ์และการสื่อสาร 
          [email protected]

          เว็บไซต์: http://www.koningcorporation.com