SIRFLOX เผยผลการวิจัยในการประชุม ASCO ประจำปี 2558

          ประโยชน์จากการใช้ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ที่ตับโดยตรง เพิ่มเติมจากการทำเคมีบำบัดที่เป็นการรักษาพื้นฐานสำหรับรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย (mCRC) ประเภทที่ผ่าตัดไม่ได้ ดังที่ปรากฎในผลการวิจัย SIRFLOX นั้น ได้รับการนำเสนอต่อที่ประชุมประจำปี 2558 ของสมาคม American Society of Clinical Oncology (ASCO) ในชิคาโก ผลการวิจัย SIRFLOX แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมในผู้ป่วยจำนวน 530 คน ซึ่งเป็นการเปิดโอกาสใหม่ๆในการผสานรังสีรักษาที่มีเป้าหมายที่ตับร่วมกับการรักษาพื้นฐานนั้น ได้รับการนำเสนอโดยรองศาสตราจารย์ปีเตอร์ กิ๊บส์ หนึ่งในผู้นำการวิจัย SIRFLOX และที่ปรึกษาด้านวิทยาเนื้องอกประจำโรงพยาบาล The Royal Melbourne Hospital ในออสเตรเลีย

          (โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485)
          (โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150317/182238LOGO)

          ศ.กิ๊บส์ กล่าวว่า “เราพบว่าเนื้องอกในตับเริ่มโตขึ้นอีกครั้งหลังผ่านไป 12.6 เดือนโดยเฉลี่ย ในกลุ่มผู้ป่วยโรค mCRC ที่รักษาด้วยการทำเคมีบำบัดพื้นฐานเพียงอย่างเดียว ส่วนผู้ป่วยที่รับเคมีบำบัดร่วมกับการเสริม SIR-Spheres Y-90 resin microspheres สามารถควบคุมการเติบโตของเนื้องอกในตับได้เฉลี่ย 20.5 เดือน ผลต่าง 7.9 เดือนมีนัยสำคัญในเชิงสถิติ ด้วยค่า p-value ที่ 0.002 และอัตราความเสี่ยง (hazard ratio) ที่ 0.69 ซึ่งทั้งหมดนี้สามารถลดความเสี่ยงในการลุกลามของเนื้องอกในตับได้ถึง 31% สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Y-90 resin microspheres”

          ศ.กิ๊บส์ อธิบายเพิ่มเติมว่า “ผลการค้นพบนี้มีความหมายอย่างมาก เนื่องจากตับนั้นเป็นอวัยวะที่มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักมักแพร่กระจายไปถึงเป็นอันดับแรก ผู้ป่วยครึ่งหนึ่งที่ได้รับการวินิจฉัยแต่เนิ่นๆว่าเป็นโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก รอดชีวิตมาได้ด้วยการผ่าตัดกำจัดเนื้องอกก่อนที่เชื้อร้ายจะแพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่นๆ แต่ถ้ามะเร็งแพร่กระจายไปยังตับผู้ป่วยก็มักจะเสียชีวิต ซึ่งในแต่ละปีมีผู้ป่วยหลายแสนรายที่ไม่สามารถผ่าตัดเพื่อสกัดการแพร่กระจายของเนื้องอกได้”

          ศ.กิ๊บส์ กล่าวต่อที่ประชุม ASCO ด้วยว่า อัตราการตอบสนองต่อการรักษาตับนั้น มีสัดส่วนที่สูงกว่าเป็นอย่างมากในผู้ป่วยที่เสริม Y-90 resin microspheres ร่วมกับการทำเคมีบำบัดพื้นฐานด้วย FOLFOX ทั้งแบบควบคู่และไม่ควบคู่การใช้ยา bevacizumab โดยเขากล่าวว่า “เราพบว่าผู้ป่วยกลุ่มนี้มีอัตราการตอบสนองในตับที่ 78.7% เทียบกับ 68.8% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ผ่านการทำเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว ซึ่งถือว่ามีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีค่า p-value ที่ 0.042 นอกจากนี้ อัตราการตอบสนองในตับอย่างสมบูรณ์ของผู้ป่วยในการทดลอง SIRFLOX ที่ได้รับการรักษาด้วย SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ยังอยู่ที่ 6.0% ซึ่งแม้ว่าจะอยู่ในระดับค่อนข้างต่ำ แต่ก็ยังมากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับอัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ที่ 1.9% ของผู้ป่วยที่รับการทำเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว ซึ่งถือว่ามีนัยสำคัญทางสถิติเป็นอย่างมาก ด้วยค่า p-value ที่ 0.02”

          คณะนักวิจัยเชิงคลินิกรายอื่นๆในการทดลอง SIRFLOX หารือถึงนัยของการศึกษานี้

          ในการแถลงข่าวภายหลังการนำเสนอผลการทดลอง SIRFLOX ของศ.กิ๊บส์ ทางศ.กาย ฟาน เฮเซล อีกหนึ่งผู้นำการวิจัย SIRFLOX และศาสตราจารย์คลินิกสาขาแพทยศาสตร์ประจำมหาวิทยาลัย University of Western Australia ในเมืองเพิร์ท กล่าวว่า “SIRFLOX ให้ข้อมูลที่ยืนยันประสิทธิภาพของการทำรังสีบำบัดเฉพาะจุด (SIRT) ด้วย SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ในผู้ป่วยโรค mCRC ทั้งนี้ จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการวิจัยเชิงคลินิกแบบสุ่มที่ใหญ่พอที่จะนำไปใช้เป็นหลักฐานระดับ Level One ในการสนับสนุนให้การรักษานี้กลายเป็นวิธีการรักษาพื้นฐาน”

          ศ.ฟาน เฮเซล กล่าวเสริมว่า “ความก้าวหน้าครั้งนี้มีความหมายเป็นอย่างยิ่งต่อเหล่านักวิทยาเนื้องอกและผู้ป่วย เนื่องจากก่อนหน้าที่จะมีการพัฒนา Y-90 resin microspheres ก็แทบจะไม่มีการใช้รังสีรักษาเนื้องอกในตับ ไม่ต้องสงสัยเลยว่าการใช้รังสีนั้นสามารถรักษาตับได้ แต่ปัญหาอยู่ที่การควบคุมปริมาณรังสีเพื่อไม่ให้สร้างความเสียหายต่อเนื้อเยื่อตับที่ดี ดังนั้นในการรักษาโรค mCRC นั้น รังสีรักษาจึงไม่สามาถผงาดขึ้นมา “เทียบเท่า” การผ่าตัดและการทำเคมีบำบัดได้เหมือนกับการรักษาโรคมะเร็งประเภทอื่นๆเกือบทุกประเภท”

          ศ.โวล์คเกอร์ ไฮน์มานน์ ผู้นำการวิจัยประจำยุโรปของ SIRFLOX ซึ่งดำรงตำแหน่งผู้อำนวยการศูนย์ Comprehensive Cancer Center ประจำมหาวิทยาลัย University of Munich ประเทศเยอรมนี กล่าวในงานแถลงข่าวว่า “เหล่านักวิทยาเนื้องอก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระดับชุมชน กำลังเริ่มตระหนักว่าการรักษาโรคมะเร็งตับที่แพร่กระจายมาจากอวัยวะอื่นอย่างตรงจุดและเป็นระบบ มีความสำคัญอย่างยิ่งในการรักษาโรคมะเร็งที่รักษายากได้อย่างมีประสิทธิภาพ และอาจเปิดโอกาสให้สามารถทำการผ่าตัดรักษาตับ จากที่ก่อนหน้านี้ไม่สามารถผ่าตัดได้”

          “ผลของ Y-90 resin microspheres ที่มีต่อระยะปลอดโรคในตับ ดังที่ปรากฎในรายงาน SIRFLOX นั้น ค่อนข้างชัดเจนในตัวเองอยู่แล้ว” ศ.ไฮน์มานน์ กล่าวเสริม “แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเพียงพอในการประเมินระยะการดำรงอยู่โดยรวม หรือผลการค้นพบสำคัญสำหรับจุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint) ของระยะปลอดโรคในจุดต่างๆ แต่ผลที่ได้จากการทดลอง SIRFLOX ก็บ่งชี้ว่า เหล่านักวิทยาเนื้องอกที่ทำการรักษาโรค mCRC อาจจะพิจารณาใช้ Y-90 resin microspheres รักษาผู้ป่วยตั้งแต่เนิ่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งแพร่กระจายไปยังตับเป็นหลัก”

          เขากล่าวว่า “SIRFLOX ได้มอบหลักฐานชิ้นสำคัญให้กับนักวิทยาเนื้องอกทุกคน เพื่อนำไปพิจารณาและประเมินประกอบการรักษาผู้ป่วยของตนเอง”

          ดร.นาเวช เค ชาร์มา ผู้นำการวิจัยประจำสหรัฐอเมริกาของ SIRFLOX ซึ่งดำรงตำแหน่งผู้ช่วยศาสตราจารย์สาขารังสีรักษาและมะเร็งวิทยา และรังสีวินิจฉัย/ร่วมรักษา ประจำ University of Maryland Medical Center ซึ่งเป็นศูนย์วิจัยขนาดใหญ่ที่สุดในสหรัฐในการทดลอง SIRFLOX กล่าวว่า “ด้วยจำนวนผู้ป่วยมากถึง 530 ราย SIRFLOX จึงเป็นการทดลองแบบสุ่มที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา ซึ่งผสานการใช้รังสีร่วมรักษาควบคู่กับการทำเคมีบำบัดในการรักษาโรคมะเร็ง”

          ดร.ชาร์มา กล่าวว่า “บรรดาแพทย์ได้ใช้วิธีการรักษาที่เรียกว่า SIRT ด้วย Y-90 resin microspheres ในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกมานานกว่า 10 ปีแล้ว เราเห็นว่าวิธีนี้เป็นแนวทางการรักษาที่แปลกใหม่ ด้วยการส่งรังสีปริมาณมากไปยังเนื้องอกในตับโดยไม่ทำร้ายเนื้อเยื่อดี อย่างไรก็ตาม ประโยชน์ทางคลินิกที่พบในการทดลอง SIRFLOX มาพร้อมกับอาการไม่พึงประสงค์ในระดับที่สามารถรับได้ อันเกิดจากการเสริม Y-90 resin microspheres ควบคู่กับการทำเคมีบำบัดพื้นฐานในการรักษาโรค mCRC ตามปกติแล้วบรรดานักวิทยาเนื้องอก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหล่าแพทย์ด้านรังสีรักษาและมะเร็งวิทยา ต่างมีความระมัดระวังอย่างมากในการฉายรังสีปริมาณสูงไปยังตับ เนื่องด้วยอาการไม่พึงประสงค์จากการรักษานี้ แต่ผลการทดลอง SIRFLOX ได้แสดงให้เห็นอย่างเป็นธรรมว่า วิธีนี้สามารถฉายรังสีปริมาณมากไปยังตับได้อย่างปลอดภัย ทั้งยังสามารถใช้ควบคู่กับการทำเคมีบำบัดได้ด้วย ทั้งนี้ การทำเคมีบำบัดคู่กับการฉายรังสีนั้น ถือเป็นวิธีหนึ่งที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดในการรักษาโรคมะเร็งในภาพรวม โดยเฉพาะอย่างยิ่งมะเร็งที่ก่อตัวจากกระเพาะและลำไส้”

          เมื่อพิจารณาถึงศักยภาพทางคลินิกอันเกิดจากการผนวกรวมการทำเคมีบำบัดเข้ากับการฉายรังสีในการทดลอง SIRFLOX แล้ว ทาง ASCO ได้ตัดสินให้ผลการวิจัยของ SIRFLOX เป็นหนึ่งใน 71 บทคัดย่อที่ดีที่สุด (Best of ASCO) ในการประชุมครั้งนี้ จากบทคัดย่อทั้งหมดหลายพันรายการ โดยรายงานที่ติดอันดับ "Best of ASCO" อาจมีการนำไปพูดคุยต่อบนเวทีอื่นๆ ซึ่งเหล่าผู้นำด้านวิทยาเนื้องอกระดับประเทศจะร่วมกันจัดขึ้นในช่วงหลายเดือนจากนี้ เพื่อนำเสนอข้อมูลที่น่าสนใจต่อเหล่านักวิทยาเนื้องอกในประเทศของตนที่ไม่สามารถเดินทางไปร่วมการประชุม ASCO ที่ชิคาโกได้

          SIRFLOX เป็นการวิจัยแรกจากทั้งหมด 3 รายการ โดยมีเป้าหมายเพื่อประเมินผลลัพธ์ที่ได้จากการเสริม SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ร่วมกับการทำเคมีบำบัดซึ่งเป็นขั้นตอนพื้นฐานในการรักษาโรค mCRC สำหรับการวิจัยอื่นๆประกอบด้วย FOXFIRE ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักรที่เสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองไปเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2557 และ FOXFIRE Global ซึ่งเป็นโครงการวิจัยระดับนานาชาติที่เสร็จสิ้นการรับผู้ป่วยร่วมการทดลองเมื่อเดือนมกราคม 2558 โดยผลที่ได้จากการวิจัยทั้งสาม ซึ่งมีจำนวนผู้ป่วยโรค mCRC รวมกันกว่า 1,100 ราย จะถูกรวบรวมเพื่อนำไปประเมินอัตราการอยู่รอดโดยรวมจากการเสริม SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ร่วมกับการทำเคมีบำบัดที่เป็นขั้นตอนพื้นฐานในการรักษาโรค mCRC ทั้งนี้ คาดว่าจะรับทราบผลลัพธ์ทั้งหมดในปี 2560

          ผู้นำการวิจัยของ FOXFIRE ประกอบด้วย ศ.ริคกี้ ชาร์มา วิทยากรอาวุโสด้านคลินิกสาขาวิทยาเนื้องอกจากมหาวิทยาลัย University of Oxford สหราชอาณาจักร และดร.ฮาร์พรีต วาซาน จากโรงพยาบาล Hammersmith Hospital และ Imperial College Trust ในกรุงลอนดอน สหราชอาณาจักร โดยศ.ชาร์มาเป็นผู้อภิปรายของ SIRFLOX ในการประชุมประจำปีของ ASCO ที่ชิคาโก ส่วนศ.ปีเตอร์ กิ๊บส์ เป็นผู้นำการวิจัยของ FOXFIRE Global

          เกี่ยวกับ SIR-Spheres Y-90 Resin Microspheres

          SIR-Spheres Y-90 resin microspheres เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในขั้นตอนการทำรังสีร่วมรักษาที่เรียกว่าการนำรังสีเข้าสู่ร่างกายเฉพาะจุด (SIRT) หรืออีกชื่อหนึ่งคือการอุดเส้นเลือดด้วยสารกัมมันตรังสี อันเป็นการฉายรังสีปริมาณสูงโดยตรงต่อเนื้องอกในตับ โดยใช้อนุภาคเรซินเคลือบสารกัมมันตรังสี Y-90 หลายสิบล้านอนุภาค ซึ่งแต่ละอนุภาคมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเล็กกว่าเส้นผมมนุษย์ โดยแพทย์ด้านรังสีร่วมรักษาจะฉีดอนุภาคเรซินเหล่านี้ หรือที่เรียกว่าไมโครสเฟียร์ เข้าไปในหลอดเลือดแดงเฮปาติกผ่านทางสายสวนที่ถูกสอดทางหลอดเลือดแดงโคนขาผ่านการกรีดบริเวณขาหนีบ หลังจากนั้น Y-90 resin microspheres ก็จะฝังตัวอยู่ในเส้นเลือดฝอยรอบๆเนื้องอกในตับ และแผ่รังสีเบตาระยะสั้นที่มีความเข้มสูง (เฉลี่ย 2.5 มม. สูงสุด 11 มม.) ไปยังเนื้องอกในตับ โดยไม่สร้างความเสียหายต่อเนื้อเยื่อดีในตับ ขณะที่ค่าความถ่วงจำเพาะที่ต่ำของ Y-90 resin microspheres ส่งผลให้เลือดสามารถส่งกัมมันตภาพรังสีไหลเวียนได้อย่างทั่วถึงทั้งในและรอบๆเนื้อเยื่อในตับ

          SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ผ่านการรับรอง Pre-Market Approval อย่างเต็มรูปแบบจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สหภาพยุโรป (มาตรฐาน CE) และการรับรอง TGA Conformity Assessment จากออสเตรเลีย

          SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ยังผ่านการรับรอง PMA จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษามะเร็งตับที่ลุกลามจากมะเร็งลำไส้ใหญ่และผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายไม่ได้ ร่วมกับการทำเคมีบำบัดหลอดเลือดในตับโดยใช้ floxuridine นอกจากนั้นยังมีการนำไปใช้ในอีกหลายประเทศ เช่น ออสเตรเลีย สหภาพยุโรป (มาตรฐาน CE) อาร์เจนตินา (ANMAT) บราซิล และอีกหลายประเทศในเอเชีย เช่น อินเดีย และสิงคโปร์ เป็นต้น

          เกี่ยวกับ Sirtex

          Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) เป็นธุรกิจเฮลธ์แคร์สัญชาติออสเตรเลียระดับแนวหน้าของโลกที่มุ่งยกระดับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็ง ผลิตภัณฑ์เด่นของบริษัทคือ รังสีบำบัดเฉพาะจุดสำหรับมะเร็งตับอย่าง SIR-Spheres Y-90 resin microspheres โดยมีการส่งมอบไปแล้วราว 50,000 โดส เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับในศูนย์การแพทย์กว่า 800 แห่ง ในกว่า 40 ประเทศ

          สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมสามารถรับชมได้ที่ http://www.sirtex.com

          SIR-Spheres(R) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd

          อ้างอิง:

          Gibbs P et al. 2015 ASCO Annual Meeting; J Clin Oncol 2015; 33 (Suppl): Abs 3502.

          107-U-0515

          แหล่งข่าว: Sirtex Medical Limited