EMA เปิดเผยร่างข้อวินิจฉัยมาตรการประเมินแนวทางรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังด้วยวิธีใหม่จากการรายงานผลของผู้ป่วย (PRO)

Evidera ผู้นำระดับโลกด้านโซลูชั่นสำหรับเฮลท์แคร์ที่ได้มีการคิดค้นโดยมีหลักฐานรองรับ มีความยินดีที่จะประกาศเปิดตัวร่างข้อวินิจฉัยของ European Medicines Agency (EMA) ว่าด้วยเรื่อง EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Tool) และ E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms) ซึ่งเป็นแนวทางการประเมิน 2 แบบที่อิงจากการรายงานผลของผู้ป่วย (PRO) สำหรับประเมินผลการรักษาในการทดสอบการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) โดยรายงานบันทึกอาการประจำวันซึ่งเป็นรากฐานของวิธีการประเมินเหล่านี้ ถูกพัฒนาขึ้นภายใต้โครงการ EXACT-PRO Initiative ซึ่งเป็นโครงการระยะเวลาหลายปีและมีผู้สนับสนุนหลายฝ่าย ซึ่งริเริ่มและดูแลโดย Evidera

ข้อวินิจฉัยจาก EMA ซึ่งได้เปิดเผยต่อสาธารณชนเพื่อรับฟังความคิดเห็นเมื่อวันที่ 13 เมษายน 2558 ระบุว่า หลักฐานดังกล่าวรองรับว่า การใช้ EXACT และ E-RS เป็นจุดยุติด้านการวินิจฉัย (exploratory endpoint) ในการทดลองเพื่อพัฒนายารักษาโรค COPD สำหรับ EXACT นั้น ข้อวินิจฉัยที่ว่านี้ระบุว่า “ข้อชี้แนะในการแสดงคุณลักษณะของการกำเริบของ COPD ในแง่ของความรุนแรง ระยะเวลา และความถี่ ด้วยรูปแบบที่เทียบมาตรฐานและให้ความสำคัญกับอาการของโรคนั้น นับได้ว่าเป็นการศึกษาอันทรงคุณค่า ในการแสวงหาจุดยุติด้านประสิทธิผล (efficacy endpoint) ที่เหมาะสมในการทดลอง COPD” โดย EMA จะเปิดรับฟังความคิดเห็นจนถึงวันที่ 25 พฤษภาคม 2558

เมื่อปี 2557 ทาง FDA ได้เปิดตัวร่างเอกสารสำหรับ EXACT ที่จัดทำขึ้นเป็นครั้งแรกสำหรับวิธีการประเมินด้วย PRO ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งยกให้ EXACT เป็น “วิธีการประเมินที่มีความชัดเจนและน่าเชื่อถือสำหรับอาการของ ABECB-COPD เพื่อการใช้งานในการศึกษาเฟสที่ 2” ส่วน E-RS ปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย FDA

“การเปิดตัวข้อวินิจฉัยจากทั้ง EMA และ FDA ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการศึกษาผลลัพธ์ที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง” ดร.แนนซี ไคลน์ เลดี หัวหน้าผู้ตรวจสอบประจำโครงการ EXACT-PRO Initiative และรองประธานอาวุโสของ Evidera กล่าว “แนวทางประเมินด้วย PRO ไม่ได้สื่อให้เห็นถึงเสียงจากตัวผู้ป่วยเพียงเท่านั้น แต่ยังเป็นเครื่องมือสำคัญต่อกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ โดยในปัจจุบันได้มีการใช้ EXACT และ E-RS ในการวิจัยเชิงคลินิก เพื่อต่อยอดความรู้ความเข้าใจของเราในโรค COPD ตลอดทั้งประสิทธิผลของการแทรกแซงเพื่อบรรเทาการกำเริบ พร้อมลดอาการของโรคแก่ผู้ป่วยโรคนี้”

EXACT-PRO Initiative ถือเป็นเครือบริษัทกลุ่มแรก ที่ได้รวมตัวกันเพื่อพัฒนาวิธีการประเมินด้วย PRO อย่างเป็นมาตรฐานเพื่อนำไปใช้ในการทดลองพัฒนาตัวยาต่อไป โดยบันทึกประจำวันนั้นได้รับการแปลเป็นภาษาต่างๆถึง 55 ภาษา และถูกนำไปใช้ในการวิจัยเชิงคลินิกกว่า 65 แห่ง ซึ่งรวมถึงการทดลอง 24 แห่งที่มีจุดประสงค์เพื่อทดสอบแนวทางรักษาโรค COPD ด้วยวิธีใหม่

เกี่ยวกับ Evidera

Evidera เป็นบริษัทในเครือของ Symphony Technology Group นำเสนอบริการด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข การวิจัยผลลัพธ์ การเข้าถึงตลาด การวิเคราะห์ข้อมูล และวิทยาการระบาด แก่บรรดาองค์กรทางชีววิทยาศาสตร์ทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมสามารถรับชมได้ที่ www.evidera.com

          สื่อมวลชน กรุณาติดต่อ
          ซูซาน พอตเตอร์ เคาวช์ (Susan Potter Couch)
          ผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดและสื่อสาร
          อีเมล: [email protected]
          โทร: +1 301 664 7286

ข่าวโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง+โซลูชั่นวันนี้