ยา GLR2007 ซึ่งพัฒนาโดย Gan & Lee และอยู่ระหว่างการทดลองระยะที่ 1 ได้รับสถานะ Fast Track จากอย.สหรัฐ

บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลก Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (Gan & Lee) (รหัสหุ้นในตลาดเซี่ยงไฮ้: 603087.SH) ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้สถานะ Fast Track แก่ GLR2007 เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งสมองชนิด glioblastoma โดย GLR2007 เป็นยาในกลุ่ม cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitor ที่บริษัท Gan & Lee กำลังพัฒนาเพื่อใช้ในการรักษามะเร็งระยะลุกลาม รวมถึง glioblastoma ซึ่งเป็นมะเร็งสมองชนิดรุนแรงที่มีอัตราการรอดชีวิตต่ำ แม้ถูกพิจารณาว่าเป็นโรคหายาก แต่ glioblastoma กลับเป็นโรคมะเร็งสมองและระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ที่พบบ่อยที่สุด โดยคิดเป็นสัดส่วนถึง 45.2% ของมะเร็งสมองและระบบประสาทส่วนกลางชนิดปฐมภูมิ^[1]

อัตราการรอดชีวิตหนึ่งปีสำหรับโรค glioblastoma อยู่ที่ 39.3% โดยภายในปีที่สองและปีที่ห้าหลังได้รับการวินิจฉัย พบว่าอัตราการรอดชีวิตลดลงเหลือ 16.9% และ 5.5% ตามลำดับ ระยะเวลาการรอดชีวิตเฉลี่ยสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาอยู่ที่เพียงสามเดือน^[2] ขณะที่วิธีการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันปรับปรุงการพยากรณ์โรคได้เพิ่มขึ้นเพียงไม่ถึงปี Julius Huang ผู้อำนวยการฝ่าย Global Clinical Sciences บริษัท Gan & Lee กล่าวว่า "การพยากรณ์โรคที่ไม่มีประสิทธิภาพและอัตราการรอดชีวิตต่ำสำหรับโรคมะเร็งสมองชนิด glioblastomas แสดงถึงความต้องการทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง" สถานะ Fast Track ของ FDA มีเป้าหมายเพื่อช่วยอำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการพิจารณายาเพื่อรักษาภาวะการเจ็บป่วยที่รุนแรง พร้อมทั้งตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ การได้รับสถานะ Fast Track จะเปิดทางให้มีการประชุมพบปะและการติดต่อสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรกับ FDA ได้บ่อยครั้งขึ้น นอกจากนี้ GLR2007 ยังได้รับสิทธิ Rolling Review และอาจได้รับสิทธิ Accelerated Approval และ Priority Review^[3] ด้วย

เกี่ยวกับ Gan & Lee

Gan & Lee ประสบความสำเร็จในการพัฒนาอินซูลินที่เกิดจากกระบวนการชีวสังเคราะห์เป็นรายแรกในประเทศจีน บริษัทวางตลาดอนุพันธ์ของอินซูลิน (recombinant insulin analog) 5 ชนิดในประเทศจีน ได้แก่ ชนิดออกฤทธิ์นาน glargine injection (Basalin(R)), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว lispro injection (Prandilin(R)), ชนิด lispro injection (25R) ที่เติมสารโปรตามีนและสังกะสี (Prandilin(R)25), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว aspart injection และ aspart 30 injection รวมทั้งจำหน่ายปากกาฉีดอินซูลิน (ใช้ซ้ำได้) สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.ganlee.us

อ้างอิง

1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.

ติดต่อ :
Hollie Brissenden
โทร: +44 (0)560 364 0404
อีเมล: [email protected]

ยา GLR2007 ซึ่งพัฒนาโดย Gan & Lee และอยู่ระหว่างการทดลองระยะที่ 1 ได้รับสถานะ Fast Track จากอย.สหรัฐ

ข่าวผู้ป่วยมะเร็ง+ชีวเภสัชภัณฑ์วันนี้