อย. สหรัฐฯและไฟเซอร์ ชี้แจง เรื่องการปรับปรุงฉลากยาไวอากร้าใหม่

กรุงเทพ--4 ธ.ค.--ไฟเซอร์ อิงค์ บริษัท ไฟเซอร์ อิงค์ แถลงว่า ฉลากยาไวอากร้าใหม่ ซึ่งได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาแล้ว ได้เพิ่มข้อมูลทางคลินิกล่าสุด เพื่อช่วยแพทย์ในการตรวจวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ผลจากการศึกษาวิจัยทางคลินิกของยาไวอากร้าเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพได้สอดคล้องกับผลที่ได้จากการทดลองทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้เป็นข้อมูลในการขออนุมัติจากคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (อย. สหรัฐฯ) อย่างไรก็ตาม จากรายงานหลังการวางตลาด ได้มีการปรับเปลี่ยนข้อมูลในฉลากยาใหม่ โดยครอบคลุมถึงรายงานเกี่ยวกับอวัยวะเพศแข็งตัวอยู่นานผิดปกติ ซึ่งไม่พบในการทดลอง การพิจารณาเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหลังการวางตลาดและการปรับฉลากของผลิตภัณฑ์ใหม่เป็นขั้นตอนปกติของอย. สหรัฐฯ คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ แถลงว่า “สิ่งสำคัญที่ควรพิจารณาคือ รายงานต่างๆ เกี่ยวกับยาไวอากร้าหลังการวางตลาดเป็นเรื่องเล็กน้อยเมื่อเทียบกับใบสั่งยา ซึ่งมีกว่าหกล้านใบ และคณะกรรมการอาหารและยายังคงเชื่อมั่นว่าไวอากร้ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหากใช้ตามคำแนะนำบนฉลากยาฉบับใหม่นี้” ฉลากใหม่นี้แสดงข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยา โดยอาศัยฐานข้อมูลที่เกิดขึ้นทั่วโลกนับตั้งแต่เดือนเมษายน เมื่อเริ่มจำหน่ายยาไวอากร้าในสหรัฐอเมริกา หลังจากนั้นมา ไวอากร้าได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายกว่า 40 ประเทศทั่วโลก เฉพาะในสหรัฐอเมริกามีแพทย์ประมาณ 200,000 คน ได้ออกใบสั่งยาไวอากร้าให้กับผู้ป่วยมากกว่าสามล้านคน ทำให้อย. สหรัฐฯ ได้รับรายงานความปลอดภัยของยาไวอากร้าเทียบเท่ากับรายงานของยาใหม่ตัวอื่นที่ทำการศึกษานานถึง 2 ปี คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ระบุว่า “จุดมุ่งหมายของการทำฉลากใหม่ คือ เพื่อให้ผู้ป่วยและแพทย์ได้รับข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับประโยชน์ของยาไวอากร้าและความเสี่ยง แพทย์จะต้องทราบว่าก่อนจะออกใบสั่งยาไวอากร้าต้องคำนึงถึงสภาพหลอดเลือดหัวใจของผู้ป่วยเป็นสำคัญ และทราบว่าควรใช้ยาอย่างไรจึงจะปลอดภัย” มิส เบฮาน ดี ซาอิม ผู้จัดการใหญ่ บริษัท ไฟเซอร์ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด ประจำประเทศไทย/สหภาพพม่า กล่าวว่า “เนื่องจากโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศมักจะเกิดขึ้นสัมพันธ์กับโรคอื่นๆ เช่น โรคหัวใจ โรคเบาหวานและโรคความดันโลหิตสูง จึงขอเน้นอีกครั้งว่าผู้ป่วยโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ต้องไปพบแพทย์เพื่อทำการตรวจร่างกายอย่างละเอียดเสียก่อน” การตรวจร่างกายจะต้องครอบคลุมเรื่องประวัติการมีเพศสัมพันธ์ วิธีของการออกกำลังกายที่เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจและการทำงานของหัวใจ “สำหรับประเทศไทยนั้น นับตั้งแต่ไฟเซอร์ได้วางจำหน่ายไวอากร้ามาตลอด 3 เดือนที่ผ่านมา ปรากฏว่า ไม่มีรายงานใดๆ เกี่ยวกับการตายหรืออาการข้างเคียงรุนแรงใดๆ” มิส เบฮาน กล่าว สำหรับฉลากใหม่นั้น มีข้อแนะนำเพิ่มเติมให้แก่แพทย์เพื่อประเมินความเสี่ยงของโรคหัวใจในผู้ป่วยที่เคยมีอาการของโรคหัวใจมาก่อน ที่ผ่านมา แพทย์ออกใบสั่งยาไวอากร้าให้ผู้ป่วยจำนวนหกล้านใบแล้ว โดยในจำนวนนั้นมากกว่าร้อยละ 75 เป็นผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 80 ปี การเพิ่มข้อความในฉลากใหม่ของยาไวอากร้าในสหรัฐฯ เกี่ยวเนื่องกับมีการรายงานเพียงไม่กี่ครั้งเกี่ยวกับการแข็งตัวนานผิดปกติของอวัยวะเพศหลังการวางตลาดยา (หมายถึง อาการที่อวัยวะเพศแข็งตัวนานเกินกว่าหกชั่วโมง ซึ่งก่อให้เกิดความเจ็บปวด) รวมถึงรายงานที่ผู้ป่วยบางรายใช้ยาไวอากร้าพร้อมๆ กับวิธีอื่นๆ ในการรักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ นอกจากนี้ คำเตือนในฉลากยังแนะนำให้ผู้ป่วยปรึกษาแพทย์หากเกิดอาการแข็งตัวนานผิดปกติของอวัยวะเพศ ผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทไนเตรทไม่ว่าจะในรูปแบบใดก็ตามไม่ควรใช้ไวอากร้า ไฟเซอร์ กล่าวว่า จะดำเนินโครงการให้ความรู้แก่บุคคลากรด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับข้อควรระวังในการใช้ยา ซึ่งระบุในฉลากของยาไวอากร้าที่ผ่านการอนุมัติแล้ว ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ บริษัท เพรสโก้ แชนด์วิค (ประเทศไทย) จำกัด โทรศัพท์ 273 8800 โทรสาร 273 8880--จบ--

• ข่าวโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
• ข่าวการศึกษาวิจัยทางคลินิก
• ข่าวไฟเซอร์ อิงค์
• ข่าวสหรัฐอเมริกา
• ข่าววิทยาศาสตร์