อย. สหรัฐฯและไฟเซอร์ ชี้แจง เรื่องการปรับปรุงเอกสารกำกับยาไวอากร้าใหม่

กรุงเทพ--7 ม.ค.--บริษัท ไฟเซอร์ อิงค์ บริษัท ไฟเซอร์ อิงค์ แถลงว่า เอกสารกำกับยาไวอากร้าใหม่ ซึ่งได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาแล้ว ได้เพิ่มข้อมูลทางคลินิกล่าสุด เพื่อช่วยแพทย์ในการตรวจวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ประสบการณ์การใช้ยาไวอากร้าในผู้ป่วยหลังยาวางตลาด ได้ผลซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ได้จากการศึกษาวิจัย ที่ใช้เป็นข้อมูลในการขออนุมัติทะเบียนยาจากคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (อย. สหรัฐฯ) เป็นส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตาม จากรายงานหลังการวางตลาด ได้มีการปรับเปลี่ยนข้อมูลในเอกสารกำกับยาใหม่ โดยครอบคลุมถึงรายงานเกี่ยวกับอวัยวะเพศ แข็งตัวอยู่นานผิดปกติ ซึ่งพบได้ไม่บ่อย และไม่พบเลยระหว่างการวิจัย การพิจารณาประสบการณ์ ในการใช้ยาหลังการวางตลาดและการปรับเอกสารกำกับยาของผลิตภัณฑ์ใหม่เป็นขั้นตอนปกติของ อย. สหรัฐฯ คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ แถลงว่า “สิ่งสำคัญที่ควรพิจารณาคือ รายงานผลข้างเคียงต่างๆ เกี่ยวกับยาไวอากร้าหลังการวางตลาดเป็นเรื่องเล็กน้อย เมื่อเทียบกับจำนวนใบสั่งยา ซึ่งมีกว่าหกล้านใบ คณะกรรมการอาหารและยายังจึงเชื่อมั่นว่ายาไวอากร้ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหากใช้ตามคำแนะนำบนฉลากยาฉบับใหม่นี้” เอกสารกำกับยาฉบับใหม่นี้แสดงข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาอย่างละเอียด โดยอาศัยฐานข้อมูลที่เกิดขึ้นทั่วโลกนับตั้งแต่เดือนเมษายน เมื่อเริ่มจำหน่ายยาไวอากร้าในสหรัฐอเมริกา หลังจากนั้นมา ยาไวอากร้าได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายกว่า 40 ประเทศทั่วโลก เฉพาะในสหรัฐอเมริกามีแพทย์ประมาณ 200,000 คน ได้ออกใบสั่งยาไวอากร้าให้กับผู้ป่วยมากกว่าสามล้านคน ทำให้อย. สหรัฐฯ ได้รับรายงานความปลอดภัยของยาไวอากร้าเทียบเท่ากับรายงานของยาใหม่ตัวอื่นที่วางตลาดนานถึง 2 ปี คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ระบุว่า “จุดมุ่งหมายของการทำเอกสารกำกับยาฉบับใหม่ คือ เพื่อให้ผู้ป่วยและแพทย์ได้รับข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงในการใช้ยาไวอากร้า แพทย์จะต้องทราบว่าก่อนจะออกใบสั่งยาไวอากร้าต้องคำนึงถึงสภาพหลอดเลือดหัวใจของผู้ป่วยเป็นสำคัญ และทราบว่าควรใช้ยาอย่างไรจึงจะปลอดภัย” มิส เบฮาน ดี ซาอิม ผู้จัดการใหญ่ บริษัท ไฟเซอร์ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด ประจำประเทศไทย/สหภาพพม่า กล่าวว่า “เนื่องจากอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศมักเป็นผลแทรกซ้อนของโรคอื่นๆ เช่น โรคหัวใจ โรคเบาหวานและโรคความดันโลหิตสูง จึงขอเน้นอีกครั้งว่าผู้ป่วยโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ต้องไปพบแพทย์เพื่อทำการตรวจร่างกายอย่างละเอียดเสียก่อน” การตรวจร่างกายจะต้องครอบคลุมว่าผู้ป่วยนั้นจะกลับไปมีเพศสัมพันธ์ได้ไหม การออกแรงต่างๆที่อาจเพิ่มอัตราการเต้นหัวใจและการทำงานของหัวใจได้หรือไม่ “สำหรับประเทศไทยนั้น นับตั้งแต่ไฟเซอร์ได้วางจำหน่ายไวอากร้าผ่านองค์การเภสัชกรรมมาตลอด 3 เดือนที่ผ่านมา ปรากฏว่า ไม่มีรายงานใดๆ เกี่ยวกับการตายหรืออาการข้างเคียงรุนแรงใดๆ” มิส เบฮาน กล่าว สำหรับเอกสารกำกับยาฉบับใหม่นั้น มีข้อแนะนำเพิ่มเติมให้แก่แพทย์เพื่อประเมินความเสี่ยงของ โรคหัวใจในผู้ป่วยที่เคยมีอาการของโรคหัวใจมาก่อน ที่ผ่านมา แพทย์ออกใบสั่งยาไวอากร้าให้ผู้ป่วยจำนวนหกล้านใบแล้ว ซึ่งมากกว่าร้อยละ 75 เป็นผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 80 ปี การเพิ่มข้อความในเอกสารกำกับยาฉบับใหม่ของยาไวอากร้าในสหรัฐฯ เกี่ยวเนื่องกับมีการรายงานเพียงไม่กี่ครั้งเกี่ยวกับการแข็งตัวนานผิดปกติของอวัยวะเพศหลังการวางตลาดยา (หมายถึง อาการ ที่อวัยวะเพศแข็งตัวนานเกินกว่าหกชั่วโมง ซึ่งก่อให้เกิดความเจ็บปวด) รวมถึงรายงานที่ผู้ป่วยบางรายใช้ยาไวอากร้าพร้อมๆ กับวิธีอื่นๆ ในการรักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ นอกจากนี้ คำเตือนในเอกสารกำกับยายังแนะนำให้ผู้ป่วยปรึกษาแพทย์หากเกิดอาการแข็งตัวนานผิดปกติของอวัยวะเพศ ผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทไนเตรทไม่ว่าจะในรูปแบบใดก็ตามไม่ควรใช้ร่วมกับยาไวอากร้า ไฟเซอร์ กล่าวว่า จะดำเนินโครงการให้ความรู้แก่บุคคลากรด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับข้อควรระวังในการใช้ยา ซึ่งระบุในเอกสารกำกับยาของยาไวอากร้าที่ผ่านการอนุมัติแล้ว ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ บริษัท เพรสโก้ แชนด์วิค (ประเทศไทย) จำกัด โทรศัพท์ 273 8800โทรสาร 273 8880--จบ--

• ข่าวโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
• ข่าวไฟเซอร์ อิงค์
• ข่าวสหรัฐอเมริกา
• ข่าวความปลอดภัย
• ข่าวยาไวอากร้า