เปิดดำเนินโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลองครั้งใหญ่ที่สุดของโลกในไทย

กรุงเทพฯ--9 ก.ค.--กระทรวงสาธารณสุข เตรียมรับอาสาสมัครในไทยจำนวน 16,000 คนเข้าร่วมโครงการระยะที่ 3 ครั้งแรก ที่สนับสนุนโดยรัฐบาลปลายปีนี้ ไทยจับมือสหรัฐบุกเบิกการทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลองแบบ “ปูพื้น-กระตุ้น” เป็นครั้งแรก บาร์เซโลน่า สเปน – 8 กรกฎาคม 2545 – น.พ. วัลลภ ไทยเหนือ อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อ กระทรวงสาธารณสุข ประกาศในการประชุมศึกษาเรื่องโรคเอดส์นานาชาติ ครั้งที่ 14 วันนี้ว่า ประเทศไทยจะเริ่มดำเนินโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลองครั้งใหญ่ที่สุดของโลกในปลายปีนี้ ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างรออนุมัติจากหน่วยงานในไทยและสหรัฐอเมริกา โครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลองในชุมชนครั้งนี้จะประกาศรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการฯ ทั้งสิ้น 16,000 คน โดยเกิดจากความร่วมมือของกระทรวงสาธารณสุขไทย ร่วมกับโครงการวิจัยเอชไอวีแห่งกองทัพสหรัฐอเมริกา และสถาบันอื่นๆ ได้แก่ มหาวิทยาลัยมหิดล กรมการแพทย์ทหารบก มูลนิธิเฮนรี่ เอ็ม แจ๊คสัน บริษัท แอ๊ดเวนติส ปาสเตอร์ บริษัท แว๊กซ์เจน และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งสหรัฐอเมริกา การทดสอบในครั้งนี้จะใช้วิธีการวิจัย “แบบปกปิดสองด้าน” กล่าวคือ จะแบ่งอาสาสมัครออกเป็นสองกลุ่มโดยใช้วิธีการสุ่มตัวอย่าง โดยกลุ่มแรกจะได้รับวัคซีนเอดส์ทดลอง ส่วนอีกกลุ่มหนึ่งจะได้รับสารเลียนแบบวัคซีนซึ่งไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ ทั้งอาสาสมัครและนักวิจัยติดตามผลจะไม่ทราบว่าอาสาสมัครรายใดได้รับวัคซีนเอดส์ทดลอง หรือได้รับสารเลียนแบบวัคซีน คาดว่าโครงการ นี้จะใช้เวลาศึกษาประมาณ 5 ปี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อทดสอบประสิทธิผลการป้องกันโรคของวัคซีน ใช้แนวความคิดใหม่ คือ การปูพื้น ตามด้วยกระตุ้น “prime-boost ” ซึ่งจะใช้วัคซีน 2 ชนิดมาเสริมซึ่งกันและกัน เพื่อให้มีประสิทธิภาพมากที่สุดในการป้องกันการติดต่อและแพร่กระจายเชื้อทั้งทางเลือด , น้ำเหลือง และในเซลล์ อันได้แก่ ”แอลแวควัคซีน” ผลิตโดยบริษัท แอ๊ดเวนติส ปาสเตอร์ ซึ่งจะไปกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันชนิดพึ่งเซลล์ เพื่อเข้าไปฆ่าเชื้อเอช ไอ วี ที่อาศัยอยู่ในเซลล์ โดยจะนำมาฉีดปูพื้นให้กับอาสาสมัคร และตามด้วยวัคซีนกระตุ้น ”เอดส์แว๊กซ์วัคซีน” ผลิตโดยบริษัท แว๊กซ์เจน ซึ่งมีคุณสมบัติในการกระตุ้นให้ร่างกายสร้าง ”ภูมิคุ้มกันในน้ำเลือด” ที่จะเข้าไปทำลายเชื้อเอช ไอ วี ในน้ำเลือด และน้ำหล่อเลี้ยงส่วนต่างๆ ในร่างกาย วัคซีนทั้งสองชนิดนี้ได้ผ่านการศึกษาวิจัยกับอาสาสมัครหลายพันคนทั่วโลก และได้รับการพิสูจน์แล้วว่า มีความปลอดภัยอย่างยิ่ง โดยวัคซีนทั้งสองชนิดสังเคราะห์มาจากกรรมวิธีทางวิทยาศาสตร์ ซึ่งไม่ได้ทำมาจากส่วนหนึ่งส่วนใดของเชื้อเอดส์ทั้งสิ้น “ประเทศไทยมีความมุ่งมั่นในการพัฒนาวิธีการยับยั้งการแพร่กระจายของโรคเอดส์อย่างต่อเนื่องตลอดมา ดังนั้นการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลองที่มีประสิทธิภาพ จึงเป็นหัวใจสำคัญเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ดังกล่าว” นพ. วัลลภ ไทยเหนือ กล่าว พร้อมเสริมว่า “ประเทศไทยมีความมุ่งมั่นที่จะมีส่วนร่วมในการหาแนวทางป้องกันโรคเอดส์ร่วมกับนานาประเทศและองค์การต่างๆ ทั่วโลก ในการพัฒนาและทดสอบวัคซีนด้วยวิธีการทดสอบที่มีระเบียบวิธีการวิจัยตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรมสากล เราจึงภูมิใจที่ได้ดำเนินโครงการฯ สำคัญในครั้งนี้” หน่วยงานภาครัฐของไทยได้ร่วมกับโครงการวิจัยเอชไอวีแห่งกองทัพสหรัฐอเมริกา มาเป็นเวลากว่า 10 ปี ในการเสริมสร้างโครงสร้างพื้นฐาน ซึ่งจะสนับสนุนการทดสอบผลของวัคซีนป้องกันโรคนี้ คณะอนุกรรมการควบคุมการทดลองวัคซีนป้องกันและรักษาโรคเอดส์ ซึ่งเป็นคณะอนุกรรมการของคณะกรรมาการป้องกันและควบคุมโรคเอดส์แห่งชาติ และคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข จะประชุมร่วมกัน อีกครั้งเพื่อตรวจสอบการทดสอบครั้งนี้เป็นครั้งสุดท้าย นพ. วัลลภ กล่าวว่า รัฐบาลมีนโยบายที่จะให้องค์กรพัฒนาเอกชน (NGOs) และชุมชนมีส่วนร่วมรับรู้ในการทดสอบครั้งนี้ทุกขั้นตอน “เราต้องการความร่วมมือจากองค์กรพัฒนาเอกชนและชุมชน” แพทย์หญิง เดบอร่าห์ แอล เบิร์กซ์ ผู้อำนวยการโครงการวิจัยเอชไอวีแห่งกองทัพสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า “การทดสอบระยะที่ 3 ครั้งนี้ เป็นก้าวย่างที่สำคัญในการวิจัยวัคซีนป้องกันโรคเอดส์ เราได้ทำงานร่วมกันกับผู้ร่วมดำเนินโครงการในประเทศไทยอย่างใกล้ชิดมาเป็นเวลาหลายปี และเราประทับใจอย่างยิ่งที่เห็นประเทศไทยทุ่มเททำงานอย่างจริงจังเพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัสเอชไอวี แนวทางการดำเนินงานในประเทศไทยเป็นแบบอย่างที่ดีของโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการดำเนินโครงการในลักษณะเดียวกันในทวีปแอฟริกา” ความปลอดภัยและส่วนประกอบของวัคซีน วัคซีนทั้งสองชนิดได้ผ่านการศึกษาวิจัยกับอาสาสมัครหลายพันคนทั่วโลก และพบว่ามีความปลอดภัยสูง วัคซีนเอดส์ทดลองนี้ไม่ได้นำเอาส่วนหนึ่งส่วนใดของเชื้อเอดส์มาทำเป็นวัคซีน จึงไม่ติดเชื้อเอดส์จากการฉีดวัคซีนนี้อย่างแน่นอน วัคซีนทดลองประกอบด้วย วัคซีนปูพื้น คือ ”แอลแวควัคซีน” และวัคซีนกระตุ้น คือ ”เอดส์แว๊กซ์วัคซีน” “แอลแวควัคซีน” คือ สารสังเคราะห์ที่ผลิตขึ้นโดยเลียนแบบให้คล้ายกับสารพันธุกรรมของเชื้อเอช ไอ วี และฝากไปกับเชื้อ canarypox ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคในนกหงส์หยก แต่ไม่เกิดโรคในคน และเชื้อไวรัสนี้จะไม่สามารถเพิ่มจำนวนในคน และมีชีวิตอยู่ได้ภายในระยะเวลาหนึ่งเท่านั้น ซึ่ง “แอลแวควัคซีน” นี้จะไปกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันชนิดผ่านเซลล์ เพื่อไปฆ่าเชื้อเอช ไอ วี ที่อาศัยอยู่ในเม็ดเลือดขาว CD4 และ ในเซลล์ต่างๆ ของร่างกาย หลังจากนำมาฉีดปูพื้นให้กับอาสาสมัคร “เอดส์แว๊กซ์วัคซีน” ของบริษัท แว๊กซ์เจน วัคซีนนี้เป็นโปรตีนที่สังเคราะห์ขึ้นให้เลียนแบบโครงสร้างโปรตีน หุ้มเปลือกนอกของเชื้อไวรัส ส่วนที่เรียกว่า “จีพี 120” ซึ่งเป็นวัคซีนที่จะช่วยกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันในน้ำเลือด เพื่อเข้าไปทำลายเชื้อเอช ไอ วี ในน้ำเลือด และน้ำหล่อเลี้ยงส่วนต่างๆ ของร่างกาย วัคซีนทั้ง 2 ชนิดนี้ เป็นชนิดที่ใช้ป้องกันเชื้อ เอช ไอ วี ที่แพร่ระบาดในประเทศไทยโดยเฉพาะ และหากระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย ซึ่งประกอบด้วย ภูมิคุ้มกันในเซลล์ และ ภูมิคุ้มกันในน้ำเลือด ได้รับการกระตุ้น คาดว่าจะป้องกันการติดเชื้อและการแพร่กระจายของเชื้อไวรัสได้ การดำเนินการศึกษา โครงการฯ จะเปิดรับอาสาสมัครซึ่งไม่ติดเชื้อเอชไอวี 16,000 คน จากจังหวัดชลบุรีและระยอง ซึ่งอยู่ทางภาคตะวันออกของประเทศ ที่มีอายุระหว่าง 20-30 ปี โดยจะแบ่งจำนวนอาสาสมัครเป็น 2 ส่วน ครึ่งหนึ่งจะได้รับการฉีดสารเลียนแบบวัคซีน และอีกครึ่งหนึ่งจะได้รับการฉีดวัคซีนเอดส์ทดลอง คือ ฉีด “แอลแวควัคซีน” ในครั้งแรก และฉีดอีกครั้งในเดือนที่ 1 เดือนที่ 3 และเดือนที่ 6 ตามลำดับ รวมการฉีด “วัคซีนปูพื้น“ ทั้งสิ้น 4 ครั้ง ส่วนในเดือนที่ 3 และ 6 จะมีการฉีดเอดส์แว๊กซ์วัคซีน ซึ่งเป็น “วัคซีนกระตุ้น“ ด้วย การทดสอบในครั้งนี้คาดว่าจะเริ่มดำเนินการได้ในปลายปี 2545 โดยจะใช้ระยะเวลาประมาณ 1 ปีในการเชิญชวน ,คัดกรอง และเลือกรับอาสาสมัคร อาสาสมัครทุกคนจะได้รับคำปรึกษาด้านการป้องกันการติดเชื้อไวรัสเอชไอวีเป็นรายบุคคลอย่างละเอียด ระยะฉีดวัคซีนจะใช้เวลาทั้งสิ้น 6 เดือน จากนั้นจะเป็นระยะติดตามผล 3 ปี โดยจะทำการติดตามทุกๆ 6 เดือน โดยการตรวจเลือดของอาสาสมัคร เพื่อตรวจว่าจะมีการติดเชื้อเอชไอวีหรือไม่ การทดสอบคาดว่าจะสรุปผลได้ภายในปี 2550 และบทวิเคราะห์ครั้งสุดท้ายจะสิ้นสุดในปี 2551 โดยจะมีการวิเคราะห์ในช่วงการทดสอบภายใน 3 ปีหลังจากการเริ่มการทดสอบ คณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยทางข้อมูลนานาชาติจะเข้ามาร่วมตรวจสอบความปลอดภัยของการทดสอบครั้งนี้ทุกๆ 3 เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลการวิจัยนี้เป็นไปตามมาตรฐานของโลก วัตถุประสงค์การทดสอบ การทดสอบครั้งนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อศึกษาว่า การใช้ “แอลแวควัคซีน“ ร่วมกับ “เอดส์แว็กซ์วัคซีน“ จะช่วยป้องกันอาสาสมัครชาวไทยจากการติดเชื้อไวรัสเอชไอวีหรือไม่ โดยคาดว่าจะสามารถลดจำนวนผู้ติดเชื้อลงร้อยละ 50 ภายในเวลา 3 ปี วัตถุประสงค์รองของการทดสอบในครั้งนี้คือ การศึกษาผลที่ได้รับกระทบจากภูมิคุ้มกันต่ออาสาสมัครที่ติดเชื้อเอช ไอ วี จากพฤติกรรมในระหว่างการศึกษาในด้านจำนวนไวรัส และจำนวนเม็ดเลือดขาว--จบ-- -ศน-

• ข่าวอธิบดีกรมควบคุมโรค
• ข่าวกระทรวงสาธารณสุข
• ข่าววัลลภ ไทยเหนือ
• ข่าวกระทรวงสาธารณ
• ข่าวกรมควบคุมโรค