ข้อมูลใหม่ชี้ประสิทธิภาพที่ช่วยขยายอัตราการรอดชีวิตจากการใช้ยาเฮอร์เซปติน (Herceptin) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมแบบ HER2 ระยะแรก

บาเซล, สวิตเซอร์แลนด์--5 มิ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์

ข้อมูลล่าสุดจากการทดสอบ International HERA ที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่ผู้ป่วยจะได้รับจากยาเฮอร์เซปติน

ข้อมูลที่ได้จากการติดตามความคืบหน้าตลอดระยะเวลา 23 เดือนฉบับใหม่จาก HERA ซึ่งเป็นหนึ่งในการวิจัยโรคมะเร็งเต้านมครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยจัดทำมา บ่งชี้ว่า ยาเฮอร์เซปติน (trastuzumab) ที่ตรงตามมาตรฐานการบำบัดทางเคมีอย่างมีนัยสำคัญ สามารถลดความเสี่ยงในการเสียชีวิตได้ 34% สำหรับผู้หญิงที่เป็นโรคมะเร็งเต้านม HER2-positive ในระยะเริ่มแรก ข้อมูลยังบ่งชี้ว่ายาเฮอร์เซปตินยังคงช่วยให้ผู้ป่วยสามารถลดความเสี่ยงที่จะกลับมาเป็นโรคมะเร็งอีกครั้ง โรคมะเร็งเต้านม HER2-positive ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมประมาณ 20-30% จำเป็นต้องได้รับความสนใจเป็นพิเศษและอย่างเร่งด่วน เนื่องจากมะเร็งเต้านมเป็นโรคที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว และมีแนวโน้มที่จะทำให้ผู้ป่วยมีอาการทรุดลงมากขึ้น

ข้อมูลจากการศึกษา HERA (HERceptin Adjuvant) ทั่วโลก ได้มีการนำเสนอในที่ประชุมประจำปีของสมาคมเนื้องอกวิทยาชาวอเมริกัน (ASCO) ที่เมืองแอตแลนต้า ซึ่งเป็นการประชุมสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกที่ใหญ่ที่สุดในโลก ข้อมูลที่ได้จากการติดตามความคืบหน้าเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อใช้ยาเฮอร์เซปตินเป็นเวลา 12 เดือนจะช่วยเพิ่มโอกาสในการรอดชีวิตในระยะยาว ด้วยการป้องกันการกระจายตัวของโรค (metastatic) ภาวะการปลอดโรคและประโยชน์ของการรอดชีวิตเนื่องจากการใช้ยาเฮอร์เซพตินโดยรวมนั้น ยังปรากฎในผลการศึกษาครั้งใหญ่ 2 ครั้งในสหรัฐฯ แต่ผลการศึกษา HERA แสดงให้เห็นถึงการใช้กฎเกณฑ์เคมีบำบัดตามมาตรฐานในช่วงกว้าง ก่อนที่จะรักษาด้วยการใช้ยาเฮอร์เซปติน ซึ่งทำให้ผลที่ได้มีความหมายที่สำคัญเป็นอย่างยิ่งในพื้นที่หลายแห่งทั่วโลก

ศาสตราจารย์เอียน สมิธ ผู้อำนวยการฝ่ายโรคมะเร็งประจำโรงพยาบาลรอยัล มาร์สเด็น กรุงลอนดอน ประเทศอังกฤษ และเป็นผู้ตรวจสอบการศึกษา HERA ได้แสดงความคิดเห็นว่า "การรอดชีวิตซึ่งเป็นผลมาจากการใช้ยาเฮอร์เซปตินสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกนั้น มีความสำคัญอย่างยิ่ง เมื่อปีที่แล้วผลการสำรวจ HERA บ่งชี้ว่า ยาเฮอร์เซปตินสามารถลดความเสี่ยงที่จะกลับมาเป็นโรคมะเร็งอีก ปัจจุบันนี้เรามีสิ่งสามารถยืนยันได้เป็นครั้งแรกว่า โอกาสที่จะมีชีวิตอยู่ต่อไปนั้นมีมากขึ้น โรคมะเร็งเต้านม HER2-positive เป็นโรคที่รุนแรงมากขึ้น และสำคัญอย่างยิ่งที่ผู้หญิงที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกจะรับการตรวจสอบ HER2 เพื่อดูว่าพวกเธอได้ประโยชน์จากยาเฮอร์เซปตินหรือไม่"

บริษัทโรชได้ยื่นข้อมูลการใช้ยาเฮอร์เซพตินที่ใช้ในโรคมะเร็งเต้านม HER2-positive ในระยะเริ่มแรก ในเดือนก.พ.2549 โดยรวบรวมบนพื้นฐานการวิเคราะห์เฉพาะกิจของหน่วยงานด้านข้อมูล HERA ที่ใช้เวลาจัดทำ 12 เดือน คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติข้อมูลการใช้ยาดังกล่าวเมื่อวันที่ 22 พ.ค.2549

เกี่ยวกับการศึกษา HERA

การศึกษา HERA เป็นการสุ่มสำรวจ และการทดสอบในระยะที่ 3 ซึ่งประเมินการใช้ยาเฮอร์เซปตินควบคู่ไปกับการสังเกตการณ์ หลังจากใช้วิธีเคมีบำบัดในเบื้องต้น (เคมีบำบัดใช้ก่อนหรือหลังการผ่าตัด) และการใช้รังสีบำบัด (ถ้าเห็นว่าเหมาะสม) เป็นเวลา 12-24 เดือนในผู้หญิงที่เป็นโรคมะเร็งเต้านม HER2-positive ระยะเริ่มแรก ข้อมูลที่ได้จากการติดตามผลเป็นเวลา 23 เดือนบ่งชี้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาเฮอร์เซปตินในระยะเวลา 12 เดือน สามารถลดความเสี่ยงในการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ (สัดส่วน = 0.66) รวมทั้งลดความเสี่ยงที่โรคมะเร็งจะกลับมา (สัดส่วน = 0.64)

การศึกษา HERA มีคณะกรรมการอินดิเพนเด้นท์ ดาต้า มอนิเทอริ่ง(IDMC)จากภายนอก ทำหน้าที่ตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัยอย่างสม่ำเสมอ IDMC ยังไม่ได้หยิบยกประเด็นเรื่องความกังวลด้านความปลอดภัยมาพูดคุย และหลักฐานเรื่องการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวนั้นอยู่ในระดับต่ำมาก (0.6% ในยาเฮอร์เซปติน กับ 0% ในการตรวจสอบ) ทั้งนี้ จะต้องมีการติดตามผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องเพื่อดูผลข้างเคียง

HERA ที่จัดทำโดย โร้ฃช (Roche) และกลุ่มมะเร็งเต้านมระหว่างประเทศ(BIG) เป็นหนึ่งในการศึกษาด้านยาเสริมเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยศึกษามา ทั้งนี้ ได้เริ่มมีการศึกษาในเดือนธันวาคม 2544 โดยมีผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมที่เกิดจากยีนส์ก่อมะเร็งHER2-positive เกือบ 5,100 คนใน 480 พื้นที่จาก 39 ประเทศทั่วโลกมาลงทะเบียนเพื่อทำการศึกษาในครั้งนี้ HERA เป็นการสุ่มตัวอย่างทดสอบโดยใช้ยาเสริมมาตรฐานโดยระบบเคมีบำบัดและรังสีบำบัด(หากสามารถนำไปปรับใช้ได้) และประเมินการต่อสู้โรคของยาเฮอร์เซปติน(Herceptin)ในทุก 3 สัปดาห์ในรอบ 1 ปีหรือ 2 ปีในผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive ในระยะแรก การศึกษา HERA มีการใช้หลักการเคมีบำบัดอย่างกว้างขวาง และผู้ป่วยที่เป็นทั้งต่อมน้ำเหลืองโพซิทีฟ และต่อมน้ำเหลืองเนกาทีฟ ซึ่งมีลักษณะที่เข้าข่ายในการทดลอง

การวิเคราะห์ผลการติดตามระยะเวลา 23 เดือนนั้นได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการใช้ยาเฮอร์เซปตินเทียบเคียงกับการสังเกตการณ์ และไม่รวมกับการเปรียบเทียบระยะเวลา 12 เดือนเทียบเคียงกับระยะเวลาในการบำบัดรักษา 24 เดือน การทดลองจะยังคงเจาะจงการเปรียบเทียบและข้อมูลที่ได้จะมีการเปิดเผยตามกำหนดเวลาที่การศึกษาเสร็จสมบูรณ์

เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมและเฮอร์เซปติน

ผู้หญิงจำนวน 8-9% จะเป็นโรคมะเร็งเต้านม ทำให้มะเร็งเต้านมเป็นหนึ่งในโรคมะเร็งที่พบได้มากที่สุดในผู้หญิง โดยในแต่ละปีจะมีการตรวจพบผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมรายใหม่ๆมากกว่า 1 ล้านราย และมีอัตราการเสียชีวิตเกือบ 400,000 รายต่อปี

มะเร็งเต้านมชนิด HER-2 positive มีปริมาณโปรตีน HER2 มากขึ้นบนพื้นผิวเซลล์เนื้องอก ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ HER2 Positivity ทั้งนี้ Her2 ในระดับสูงแสดงออกในรูปแบบอาการที่รุนแรง และตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดน้อยมาก การวิจัยชี้ให้เห็นว่า HER2-positivity มีผลต่อผู้หญิงที่ป่วยด้วยมะเร็งเต้านมประมาณ 20-30 เปอร์เซ็นต์

เฮอร์เซปตินเป็นแอนตี้บอดี้ในคนที่ได้รับการออกแบบให้มีเป้าหมายและคุ้มครองการทำงานของ HER2 ซึ่งเป็นโปรตีนที่สร้างขึ้นโดยยีนเฉพาะที่มีสมรรถภาพในการสร้างมะเร็ง นอกจากนี้ ประสิทธิภาพของเฮอร์เซปตินในการรักษา โดยเฮอร์เซปติน ยังแสดงให้เห็นว่า มีผู้รอดชีวิตจากการแพร่กระจายของเนื้อร้ายเพิ่มขึ้น เมื่อใช้ยาร่วมกับการใช้เคมีบำบัด สามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยจำนวน 1 ใน 3 ให้มีชีวิตรอดยาวนานกว่า การใช้เคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว

ยาเฮอร์เซปตินได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปในปี 2543 สำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เผชิญกับโรคมะเร็งเต้านม ซึ่งมีเนื้องอก ประเภท HER2 แสดงออกมาให้เห็นมากเกินไป นอกจากนี้ยังมีการระบุให้ใช้ร่วมกับยา docetaxel ในขั้นแรกของการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดเพื่อกำจัดเนื้อร้ายที่ขยายตัวเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ยังระบุด้วยว่าเป็นการรักษาเริ่มแรกต้องมีการรักษาร่วมกับยา paclitaxel เมื่อใช้ยาในกลุ่ม anthracyclineไม่ได้ผล และในขั้นที่สาม จะสามารถใช้ยานี้เพียงอย่างเดียวได้ ตั้งแต่เดือนพ.ค. 2550 เฮอร์เซปตินได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปให้เป็นวิธีการรักษาแบบคู่ขนานตามมาตรฐานการให้คีโมในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด HER-2 ในช่วงเริ่มต้น

ยาเฮอร์เซปติน ได้รับการวางจำหน่ายในประเทศต่างๆ อาทิ สหรัฐอเมริกาโดย บริษัทเจนเนเทค (Genentech), ญี่ปุ่นโดยบริษัทชูไก(Chugai) และทั่วโลกโดยโรช(Roche) ทั้งนี้ ตั้งแต่ปี 2541 มีการใช้ยาเฮอร์เซปตินรักษาผู้ป่วยด้วยโรคมะเร็งเต้านม HER2-positive มาแล้วกว่า 230,000 คนทั่วโลก

เกี่ยวกับบริษัทโรช

บริษัทโรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ในเมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เป็นหนึ่งในกลุ่มธุรกิจสุขภาพในด้านเวชภัณฑ์และวินิจฉัยโรคที่มุ่งเน้นการวิจัยระดับแนวหน้าของโลก ในฐานะผู้จัดหาผลิตภัณฑ์และการบริการที่สร้างสรรค์สำหรับการตรวจพบ การป้องกัน การวินิจฉัย และบำบัดโรคในระยะเริ่มแรกนั้น บริษัทโรช เป็น 1 ในผู้นำระดับโลกด้านการวินิจฉัย เป็นผู้จัดหายารักษาโรคมะเร็งและการปลูกถ่ายอวัยวะระดับแนวหน้า และเป็นผู้นำตลาดในด้านไวรัสวิทยา โดยในปี 2548 นั้น ยอดขายของแผนกเวชภัณฑ์คิดเป็นมูลค่า 2.73 หมื่นล้านฟรังค์สวิส และยอดขายของแผนกวินิจฉัยโรคอยู่ที่ 8.2 พันล้านฟรังค์สวิส พนักงานของบริษัทโรชมีอยู่ประมาณ 70,000 คน ใน 150 ประเทศ และมีข้อตกลงด้านการวิจัยและพัฒนา (R&D) และเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์กับบริษัทคู่ค้าหลายแห่ง รวมถึงผลประโยชน์ในการเป็นผู้ถือหุ้นรายใหญ่ในบริษัทเจนเนเทค และบริษัทชูไก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทโรช กรุ๊ป สามารถเข้าไปดูได้ที่ www.roche.com

เครื่องหมายการค้าที่ใช้หรือกล่าวถึงในการแถลงข่าวนี้ได้รับความคุ้มครองตามกฎหมาย

ข้อมูลเพิ่มเติม

เกี่ยวกับ เจนเนเทค http://www.gene.com

โรชในด้านมะเร็งเนื้องอก

http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

สำนักงานสุขภาพโรชด้านมะเร็ง http://www.health-kiosk.ch/start-krebs

คลิปวีดีโอ ( ตามมาตรฐานการออกอากาศ ไม่คิดค่าใช้จ่าย) < http://www.thenewsmarket.com >

ข้อมูลอ้างอิง

[1] Smith I, E. et al. Trastuzumab following adjuvant chemotherapy

in HER2-positive early breast cancer (HERA trial): disease-free and

overall survival after 2 year median follow-up. Scientific Special

Session, American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting