ผลการวิเคราะห์ครั้งใหม่ในการศึกษา METEOR ชี้ยา CRESTOR(TM) ออกฤทธิ์เป็นบวกต่อผู้ป่วยภาวะหลอดเลือดแข็งตัวที่มีปัจจัยเสี่ยง 2 ประการหรือมากกว่า

ออร์แลนโด, ฟลอริด้า--8 พ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์

- ข้อมูลที่นำเสนอในการประชุม AHA Scientific Sessions เป็นหลักฐานเพิ่มเติมที่พิสูจน์ให้เห็นถึงประโยชน์เฉพาะตัวของยา CRESTOR ในกระบวนการรักษาภาวะหลอดเลือดแข็งตัวในทุกแง่มุม

ผลการวิเคราะห์ครั้งใหม่ของการทดลอง METEOR (ประสิทธิภาพการวัดความหนาของผนัง: การประเมินผลยา Rosuvastatin (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin) ซึ่งได้มีการนำเสนอในวันนี้ สะท้อนให้เห็นว่า ยา CRESTOR(TM) (rosuvastatin) ปริมาณ 40 มิลลิกรัม ช่วยชะลอกระบวนการเกิด ความหนาของผนังหลอดเลือดแดงแคโรติด (carotid artery intima-media thickness; CIMT) ในผู้ป่วยที่มีอัตราความเสี่ยงหลายระดับในการเป็นโรคหลอดเลือดแดงหัวใจ ขณะที่ยาอื่นทุกตัวกลับแสดงผลว่ามีอัตราการเกิดกระบวนการ CIMT สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

การวิเคราะห์วิจัยครั้งใหม่นี้จัดทำขึ้นในหัวข้อที่ได้รับการนิยามโดยเครื่องมือประเมินความเสี่ยงแฟรมมิงแฮม (Frammingham risk assessment tool) ซึ่งปัจจัยเสี่ยงน้อยกว่า 2 ปัจจัย หรือ 2 ปัจจัย หรือมากกว่า 2 ปัจจัย (RF) ซึ่งมีอาการ CIMT บางกว่าหรือหนากว่า (<1.749 ม.ม. (ค่ามัธยฐาน) เทียบกับ มากกว่า หรือเท่ากับ 1.749 ม.ม.) ผลการทดสอบแสดงว่า ยา CERSTOR ช่วยชะลอกระบวนการเกิดความหนาของผนังหลอดเลือดแดงแคโรติด ได้อย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มย่อยทั้ง 4 กลุ่ม (ทั้งหมด p<0.02) เมื่อเปรียบเทียบกับยาอื่นๆที่นำไปรักษา ซึ่งแสดงกระบวนการเกิด CIMT ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ทั้งนี้ ข้อมูลเหล่านี้ได้มีการนำเสนอในงานการประชุมวิทยาศาสตร์สมาคมหัวใจอเมริกัน (American Heart Association Scientific Sessions) ณ เมืองออร์แลนโด รัฐฟลอริด้า

ขณะที่ จอห์น อาร์.เคราส์ ที่ 3 ,พ.บ.. ซึ่งเป็นผู้ตรวจสอบและศาสตราจารย์ด้านความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ (Endocrinology) ประจำวิทยาลัยแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเวค ฟอเรสท์ เมืองวินส์ตัน-ซาเลม รัฐนอร์ธ แคโรไลน่า กล่าวแสดงความเห็นว่า "การทดลองแบบ METEOR ช่วยนำเสนอข้อมูลสำคัญๆได้อย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา CRESTOR ที่มีต่อกระบวนการเกิดภาวะหลอดเลือดแข็งตัวในระดับความเสี่ยงต่างๆกัน บนพื้นฐานปัจจัยเสี่ยงสามัญและความหนาของผนังหลอดเลือดแดงแคโรติด"

ผลการวิเคราะห์ครั้งใหม่นี้แสดงว่า ยา CRESTOR ชะลอกระบวนการเกิดภาวะหลอดเลือดแคโรติดแข็งตัว ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีปัจจัยความเสี่ยงค่อนข้างต่ำ (2RF + CIMT บางกว่า; 0.0007mm/yr v. 0.0123mm/yr กับยาอื่นๆ and <2rf + CIMT หนากว่า; -0.0012mm/yr v. 0.0116mm/yr กับยาอื่นๆ) นอกเหนือไปจากนี้ ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าและผู้ที่มีความหนาของผนังมากกว่าในกลุ่มที่รักษาด้วยยา CRESTOR มีแนวโน้มมากขึ้นที่ความหนาของผนังจะชะลอตัวลง (2+RF + CIMT บางกว่า; -0.0013mm/yr v. 0.0144mm/yr กับยาอื่นๆ and 2+RF + CIMT หนากว่า; -0.0071mm/yr v. 0.015mm/yr กับยาอื่นๆ).

ทั้งนี้ การวิเคราะห์ที่ได้มีการนำเสนอก่อนหน้านี้ในการประชุม AHA Scientific Sessions แสดงให้เห็นว่า ยา CRESTOR ช่วยลดกระบวนการเกิด CIMT ลงได้อย่างมากหลังจากระยะเวลาผ่านพ้นไป 12 เดือนด้วยอัตรา 0.0032 ม.ม./ปี เมื่อเทียบกับยาอื่นๆที่อัตรา 0.0133 ม.ม./ปี (p=0.049) ซึ่งการวิเคราะห์ครั้งนี้ได้รับการประเมินในช่วงระยะเวลาสั้นที่สุดซึ่งความแตกต่างในการเกิดกระบวนการภาวะหลอดเลือดแข็งตัว ซึ่งสามารถสืบค้นได้ หลังจากที่ได้มีการรักษาเบื้องต้นด้วยยา CRESTOR ข้อมูลดังกล่าวแสดงว่า ยา CRESTOR สามารถลด LDL-C ลงอย่างยิ่งยวด ซึ่งนำเสนอประสิทธิภาพที่มีประโยชน์ต่อการรักษาภาวะหลอดเลือดแข็งตัวในช่วงปีแรกของการรักษา ซึ่งสอดคล้องกับช่วงระยะเวลาการลดอัตราการเกิดอาการในการทดลองทางคลินิค

ผลการทดสอบอื่นๆที่สามารถรวบรวมได้มีดังนี้

-- ความแตกต่างในอัตราการเกิดกระบวนการ CIMT ระหว่างการรักษาด้วยยา CRESTOR และยาอื่นๆ เห็นได้ชัดเจนหลังจากผ่านไปเป็นเวลา 6 เดือน : 0.0023 ม.ม/ปี และ 0.0106 ม.ม/ปี ตามลำดับ (p=0.36)

-- หลังจากการักษาเป็นเวลา 18 เดือนความแตกต่างในอัตราเกิดกระบวนการ CIMT ระหว่าง CRESTOR และยาอื่นๆ เพิ่มขึ้น : -0.0009 ม.ม/ปี และ 0.0131 ม.ม/ปี ตามลำดับ (p<0.0001)

--หลังจากการรักษาเป็นเวลา 24 เดือนความแตกต่างในอัตราเกิดกระบวนการ CIMT ระหว่าง CRESTOR และยาอื่นๆ เพิ่มมากขึ้นไปอีก: -0.0014 ม.ม/ปี และ 0.0131 ม.ม/ปี ตามลำดับ (p<0.0001)

การประเมินผลด้วยวิธีอัลตร้าซาวด์ถูกนำมาใช้ในการตรวจหาความผิดปกติที่บริเวณหลอดเลือดแดงแคโรติด 12 จุด โดยจะตรวจทุกๆ 6 เดือนขึ้นไปจนถึง 2 ปี ในรายงานการศึกษาครั้งนี้มีการใช้วิธีการทางสถิติตามมาตรฐานเดียวกันเพื่อศึกษาข้อมูล โดยจำแนกเป็นระยะเวลา 6 เดือน 12 เดือน และ 18 เดือน นอกเหนือไปจากการวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดภายในระยะเวลา 2 ปี

ภาวะหลอดเลือดแข็งตัวเกิดขึ้นเมื่อมีกระบวนการสะสมของไขมันหรือคราบตะกรันไขมันเกาะตัวบนผนังหลอดเลือด ซึ่งคราบตะกรันดังกล่าวเป็นสาเหตุที่ทำให้เส้นเลือดตีบตัน และอาจส่งผลให้กระบวนการลำเลียงเลือดไปเลี้ยงหัวใจ สมอง และส่วนอื่นๆของร่างกายลดน้อยลง ส่งผลให้เกิดอาการผิดปกติต่างๆ อาทิ แน่นหน้าอก หรือโรคหลอดเลือดสมอง นอกจากนี้ คราบตะกรันไขมันยังทำให้กระแสเลือดแตกตัว และจับตัวกันเป็นลิ่มเลือด ซึ่งจะส่งผลให้เกิดการกีดขวางเส้นทางไหลเวียนของเลือดทันที หากเกิดการอุดตันของเส้นเลือดไปเลี้ยงหัวใจจะทำให้ผู้ป่วยเกิดอาการหัวใจวาย ขณะที่หากอาการดังกล่าวเกิดขึ้นในสมอง ก็จะส่งผลให้ผู้ป่วยเกิดโรคหลอดเลือดในสมองตีบ ทั้งนี้ ภาวะหลอดเลือดแข็งตัวเป็นอาการผิดปกติที่มักทวีความรุนแรงเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ และเป็นสาเหตุหลักของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งเป็นโรคร้ายอันดับหนึ่งที่คร่าชีวิตประชาชนทั่วโลก(1)

การศึกษา METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin) ได้จัดทำขึ้นมาโดยใช้เวลานาน 2 ปี ซึ่งได้มีการสุ่มตัวอย่าง และทำการทดลองแบบ double-blind ซึ่งแพทย์และผู้ป่วยต่างไม่ทราบว่าคนไข้ใช้ยาอะไร รวมถึงการใช้ยา placebo เป็นตัวควบคุม และทำการศึกษาในระดับสากลเพื่อประเมินผลกระทบของการใช้ยา CRESTOR ในปริมาณ 40 มิลลิกรัมในผู้ป่วยจำนวน 984 คน ที่ไม่ปรากฎอาการของภาวะคลอเลสตอรอลในเลือดสูงที่มีความเสี่ยงของ CHD ในระดับต่ำ (ความเสี่ยง 10 ปีน้อยกว่า 10%) และไม่เคยมีประวัติของการเกิดภาวะหลอดเลือดแข็งตัวที่ถูกตรวจสอบจากผนังของท่อลำเลียงหลอดเลือดที่หนาขึ้น(ระดับความหนาของหลอดเลือดแคโรติดสูงสุดมากกว่า 1.2 และน้อยกว่า 3.5 มิลลิเมตร) โดยข้อมูลการศึกษา METEOR ที่มีการนำเสนอเมื่อต้นปีที่ผ่านมาเป็นข้อมูลชิ้นแรกที่แสดงให้เห็นถึงผลกระทบในเชิงบวกที่มีต่อผู้ป่วยด้วยโรคภาวะหลอดเลือดแข็งตัว

โดยข้อมูลดังกล่าวระบุว่า ยา CRESTOR ใช้เพื่อรักษาอาการผิดปกติของไขมันที่สะสม ทั้งนี้ผลการศึกษา METEOR ได้รับการรับรองจากข้อมูลจาก ASTEROID(2) และการศึกษา ORION ที่จัดทำขึ้นบนพื้นฐานของการศึกษาภาวะหลอดเลือดแข็งตัวในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนมกราคมที่ผ่านมา โดยข้อมูลการสั่งจ่ายยา CRESTOR (rosuvastatin) ในยุโรปได้รับการปรับปรุงเพื่อใช้เป็นข้อมูลร่วมกันในการศึกษา METEOR กลุ่มผู้ป่วย 5.1 ของ SmPC ที่จัดทำขึ้นเมื่อเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา

ผลการศึกษาใหม่จาก METEOR ได้ระบุถึงข้อมูลที่มีประสิทธิภาพหลากหลายของยา CRESTOR จากโครงการทดลองทางการแพทย์ด้าน GALAXY ซึ่งจัดทำขึ้นเพื่อหักล้างข้อสงสัยที่สำคัญๆที่ยังไม่ได้รับคำตอบในด้านการวิจัยยาในกลุ่ม statin โดยปัจจับันนี้มีผู้ป่วยกว่า 69,000 รายในกว่า 55 ประเทศทั่วโลกที่ได้รับการศึกษาเข้าร่วมในโครงการ GALAXY

ขณะนี้ยา CRESTOR ได้รับการรับรองให้สามารถใช้รักษาโรคในกว่า 90 ประเทศ โดยผู้ป่วยกว่า 11 ล้านคนได้รับการสั่งจ่ายยาดังกล่าวทั่วโลก ข้อมูลจากการทดลองทางการแพทย์(4) และการใช้งานจริงทั่วโลก(5,6) แสดงให้เห็นถึงประวัติการใช้ยา CRESTOR ที่ปลอดภัยเช่นเดียวกับการใช้ยาในกลุ่ม statin ที่วางจำหน่ายในท้องตลาดทั่วไป

การใช้ยา CRESTOR ขนาด 40 มิลลิกรัมนับเป็นปริมาณการใช้ยาสูงสุดที่ได้รับการจดทะเบียน โดยยา CRESTOR อาจมีการนำไปใช้ตามข้อมูลที่ได้รับจากใบสั่งยา ซึ่งจะระบุถึงคำแนะนำในการรักษาเบื้องต้นและความเข้มข้นของยาตามประวัติของผู้ป่วยแต่ละคน โดยในหลายประเทศส่วนใหญ่ แพทย์มักแนะนำให้เริ่มใช้ยาดังกล่าวที่ขนาด 10 มิลลิกรัม ขณะที่การใช้ยาขนาด 40 มิลลิกรัมจะใช้ได้เฉพาะกับผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติด้าน LDL-C ต่อการใช้ยา CRESTOR ในปริมาณ 20 มิลลิกรัม

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ

(i) ASTEROID (A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) เป็นการศึกษาที่จัดทำขึ้นเป็นเวลา 104 สัปดาห์ โดยใช้ห้องปฏิบัติการแบบเปิด และทำการศึกษาแบบ single-arm และ blinded endpoint ที่จัดทำขึ้นเพื่อศึกษาถึงผลกระทบของการใช้ยา CRESTOR ในปริมาณ 40 มิลลิกรัมในผู้ป่วยจำนวน 507 คนที่เป็นโรคเกี่ยวกับเส้นเลือดแดงที่มาเลี้ยงหัวใจและผู้ที่มีประวัติเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจขาดเลือด (CAD)

ข้อมูลสำคัญจากการศึกษาASTEROID ประกอบด้วย

-- ยา CRESTOR สามารถลดปริมาณไขมันสะสมในผนังหลอดเลือดทั้งหมด (p<0.001)ได้ 0.79% (ระยะกลาง)ซึ่งเป็นข้อมูลเอนด์พอยท์ขั้นปฐมภูมิในระยะแรก

-- ยา CRESTOR สามารถลดปริมาณไขมันสะสมในกลุ่มผู้ป่วยที่มีระดับไขมัน 10 มิลลิเมตร (p<0.001)ได้ประมาณ 9.1% (ระยะกลาง) ซึ่งเป็นข้อมูลเอนด์พอยท์ขั้นประฐมภูมิในระยะที่สอง

-- ยา CRESTOR สามารถลดปริมาณไขมันสะสมในหลอดเลือดทั้งหมด (p<0.001)ได้ 6.8% (ระยะกลาง) ซึ่งเป็นข้อมูลเอนด์พอยท์ขั้นทุติยภูมิ

-- การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการลดระดับ LDL-C (p<0.001)ที่สัดส่วน 53% และเพิ่มระดับ HDL-C (p<0.001) ขึ้น 15%

(ii) ORION (Outcome of Rosuvastatin Treatment on Carotid Artery Atheroma: a Magnetic Resonance Imaging ObservatioN) เป็นการศึกษาระยะแรกที่ใช้วิธีการรักษาที่ก้าวหน้าสูงสุดของ MRI เพื่อวิเคราะห์ผลกระทบของยาในกลุ่ม statin อย่าง CRESTOR ที่มีต่อการเปลี่ยนแปลงด้านการก่อตัวของคราบตะกรันในผนังหลอดเลือดแคโรติด โดยผู้ป่วย 43 รายที่มีอาการคลอเลสเตอรอลในเลือดสูงระยะกลางและปรากฎภาวะหลอดเลือดแข็งตัวแคโรติดที่ได้รับการรักษาด้วยการใช้ยา CRESTOR ในปริมาณต่ำที่ 5 มิลลิกรัม และใช้ยาปริมาณสูง (40/80 มิลลิกรัม) เป็นเวลานาน 2 ปี

เกี่ยวกับแอสตราเซเนกา

แอสตราเซเนกา เป็นบริษัทที่ดำเนินธุรกิจด้านการดูแลสุขภาพรายใหญ่ระดับนานาชาติ ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การพัฒนา การผลิต และการทำตลาดด้านใบสั่งเวชภัณฑ์ รวมทั้งการให้บริการด้านสุขภาพ บริษัทเป็นหนึ่งในผู้นำด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกด้วยยอดขายมากกว่า 2.647หมื่นล้านดอลลาร์ อีกทั้งยังเป็นผู้นำในด้านการขายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร หลอดเลือดหัวใจ ระบบประสาท ทางเดินหายใจ เนื้องอก และการติดเชื้อ ทั้งนี้ แอสตราเซเนกามีชื่อจดทะเบียนในดัชนี Dow Jones Sustainability Index (Global) และดัชนี FTSE4 Good Index ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเข้าชมได้ที่ http://www.astrazeneca.com

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สามารถจัดทำขึ้นเพื่อเผยแพร่ผ่านสื่อทั่วโลกเพื่อใช้เป็นประโยชน์แก่ผู้เขียนบทความทางการแพทย์ ซึ่งมีรายละเอียดแตกต่างไปจากข้อบังคับ การปฏิบัติ การฝึกหัดทางการแพทย์ ซึ่งหมายความว่าท่านที่สนในสามารถติดต่อผ่านทางสำนักงานของแอสตราเซเนกาในประเทศของท่าน เพื่อขอรับข้อมูลที่จัดทำขึ้นเพื่อใช้ในประเทศของท่าน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ที่ไม่ได้จัดทำขึ้นเพื่อใช้เผยแพร่ในสหรัฐอเมริกา

ข้อมูลอ้างอิง

(1) Bonow, R, Smaha, L, Smith, S et al. The International

Burden of Cardiovascular Disease: Responding to the

Emerging Global Epidemic. Circulation 2002;106:1602

(2) Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I et al. Effect of very

high-intensity statin therapy on regression of coronary

atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA 2006 295:1556-65

(3) Schuster H. The GALAXY Program: an update on studies

investigating efficacy and tolerability of rosuvastatin

for reducing cardiovascular risk. Expert Rev Cardiovasc

Ther. 2007 5:177-93.

(4) Shepherd J, Hunninghake DB, Stein EA et al. Safety of