ผลการทดสอบทารกชาวอเมริกันพื้นเมืองซึ่งเป็นกลุ่มเสี่ยงเผย "โมตาไวซูแม็บ" ของ เมดอิมมูน ช่วยให้ผู้ป่วย RSV เข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลลดลง 83% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก

เกตเตอร์สเบิร์ก, แมรี่แลนด์--24 ส.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์

เมดอิมมูน อิงค์ (MedImmune, Inc.) ได้ทำการศึกษาระยะที่ 3 เพื่อเปรียบเทียบยาโมตาไวซูแม็บ (Motavizumab) กับยาหลอก (ยาที่มีผลทางจิตใจแต่ไม่มีฤทธิ์ยาในการรักษา หรือ placebo) ซึ่งหลังจากสิ้นสุดการศึกษาได้มีการวัดผลโดย primary endpoint ปรากฏว่า ยาโมตาไวซูแม็บมีประสิทธิภาพในการลดการเจ็บป่วยที่เกิดจากไวรัสทางเดินหายใจ (RSV) ลงได้กว่า 83% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก (ลดลงเหลือ 8.3% สำหรับการใช้ยาหลอก และ 1.4% สำหรับโมตาไวซูแม็บ, p < 0.001) นอกจากนั้น ผลการทดสอบซึ่งวัดผลโดย secondary endpoint ยังแสดงให้เห็นว่ายาดังกล่าวสามารถลดการติดเชื้อเฉียบพลันของระบบทางเดินหายใจส่วนปลาย (LRIs) ซึ่งเกิดจากเชื้อ RSV ลงได้ 71% ในการทดสอบกับผู้ป่วยนอก (ลดลงเหลือ 9.5% สำหรับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก และ 2.8% สำหรับกลุ่มที่ใช้โมตาไวซูแม็บ, p < 0.001)

โมตาไวซูแม็บ เป็นภูมิคุ้มกันจำเพาะ (MAb) ซึ่งได้รับการประเมินผลว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคร้ายแรงที่เกิดจากเชื้อไวรัส RSV ในผู้ป่วยที่เป็นทารก การทดสอบในระยะที่ 3 นี้เป็นการทดสอบเต็มรูปแบบกับทารกชาวอเมริกันพื้นเมืองอายุต่ำกว่า 6 เดือน จำนวน 1,410 คน จากการศึกษาก่อนหน้านี้ระบุว่าประชากรกลุ่มนี้เป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงสุดที่จะเกิดการเจ็บป่วยเพราะไวรัส RSV จนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

การศึกษาแบบสุ่ม (2: 1) โดยที่ทั้งอาสาสมัครและเจ้าหน้าที่ไม่รู้ว่าอาสาสมัครใช้ยาที่มีฤทธิ์จริงหรือใช้ยาที่มีเพียงผลต่อจิตใจ (Double-blind study) ถูกออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบการฉีดโมตาไวซูแม็บและยาหลอกเข้าสู่กล้ามเนื้อในแต่ละเดือน จากการวิเคราะห์ระหว่างการทดสอบโดยคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลของเอกชนแสดงให้เห็นว่า โมตาไวซูแม็บทำให้ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลลดลงและลดการติดเชื้อเฉียบพลันในระบบทางเดินหายใจส่วนปลายซึ่งเกิดจากเชื้อ RSV ได้จริง โดยมี รศ. ดร. เคท โอไบรอัน จากศูนย์สุขภาพชนเผ่าอินเดียนแดงแห่งอเมริกา ของโรงเรียนสาธารณสุข จอห์นส ฮอปกินส์ บลูมเบิร์ก เป็นผู้ตรวจสอบการทดสอบดังกล่าว

"เรายินดีกับผลลัพธ์ที่ออกมา ซึ่งช่วยสนับสนุนผลในเชิงบวกจากการทดสอบเปรียบเทียบโมตาไวซูแม็บกับซินเนจิส (Synagis) (หรือพาลีไวซูแม็บ - Palivizumab) ซึ่งมีการรายงานผลในการประชุมสมาคมวิชาการกุมารเวชศาสตร์ เมื่อเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา" ดร.เจเนวีฟ โลซอนสกี รองประธานฝ่ายพัฒนาด้านคลินิก แผนกโรคติดเชื้อ บริษัทเมดอิมมูน กล่าว

โมตาไวซูแม็บมีฤทธิ์ในการต่อต้านเชื้อไวรัสในทารกชาวอเมริกันพื้นเมืองซึ่งเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงได้เป็นอย่างดี โดยมีจำนวนครั้งและความรุนแรงของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เท่าๆกันระหว่างกลุ่มที่ใช้โมตาไวซูแม็บและกลุ่มที่ใช้ยาหลอก ระดับการเสียชีวิตของทั้งสองกลุ่มก็แทบไม่มีความแตกต่างกัน (0.4% ในกลุ่มที่ใช้ยาหลอก, n = 2 และ 0.3% ในกลุ่มที่ใช้โมตาไวซูแม็บ, n = 3) นอกจากนั้น การเกิดผื่นคันบนผิวหนังภายใน 2 วันหลังได้รับยาโมตาไวซูแม็บก็มีจำนวนเพียง 1% เท่านั้น

ความรับผิดชอบของเมดอิมมูนในการป้องกันการเจ็บป่วยที่เกิดจากไวรัส RSV

เมดอิมมูน เป็นผู้นำของโลกด้านการพัฒนานวัตกรรมผลิตภัณฑ์ในการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัส RSV ในปี 2539 เมดอิมมูนได้เปิดตัวยาต้านไวรัส RSV ตัวแรกในนาม เรสไพแกม (RespiGam) (โปรตีนโกลบูลินในเส้นเลือดดำซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันไวรัสทางเดินหายใจในมนุษย์) ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันจำเพาะที่สามารถให้ผ่านทางเส้นเลือดดำเป็นเวลา 4 ชั่วโมง หลังจากนั้นปี 2541 เมดอิมมูนก็เปิดตัวซินเนจิส ซึ่งเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาการฉีดยาเข้าสู่กล้ามเนื้อเพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัส RSV และเป็นภูมิคุ้มกันจำเพาะตัวเดียวที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อ นอกจากนั้นเมดอิมมูนยังแสดงความรับผิดชอบในการพัฒนายาต้านไวรัส RSV อย่างต่อเนื่องด้วยการพัฒนาโมตาไวซูแม็บขึ้น ในการทดสอบระยะที่ 3 เพื่อเปรียบกับยาซินเนจิสกับโมตาไวซูแม็บนั้น ข้อมูล primary endpoint ปรากฎว่า โมตาไวซูแม็บสามารถลดการเจ็บป่วยซึ่งเกิดจากไวรัส RSV ในผู้ป่วยทารกซึ่งมีความเสี่ยงสูงได้จริง ส่วนข้อมูล secondary endpoint ปรากฎว่า โมตาไวซูแม็บสามารถลดจำนวนผู้ป่วยนอกที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลได้ นอกจากนั้นเมดอิมมูนยังทำการพัฒนายาซึ่งมีโมเลกุลขนาดเล็ก รวมถึงวัคซีนเพื่อป้องกันไวรัส RSV ด้วย โดยทั้งสองแบบยังอยู่ระหว่างการทดสอบทางคลินิกในระยะแรก

เกี่ยวกับ RSV

ในแต่ละปีมีทารกกว่า 125,000 คนในสหรัฐที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยอาการติดเชื้อ RSV อย่างรุนแรง ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อเฉียบพลันในระบบทางเดินหายใจส่วนปลายของทารกในสหรัฐอเมริกา โดย RSV เป็นการติดเชื้อในทางเดินหายใจที่พบมากที่สุดในวัยทารกและวัยเด็ก ทารกกว่าครึ่งหนึ่งของทั้งหมดติดเชื้อ RSV ในช่วงขวบปีแรก และเด็กเกือบทุกคนต้องติดเชื้อ RSV อย่างน้อย 1 ครั้งก่อนจะอายุครบ 2 ขวบ โดยเฉพาะทารกที่คลอดก่อนกำหนดและทารกที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง (CLD) หรือโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด (CHD) จะมีความเสี่ยงสูงมากที่จะติดเชื้อ RSV เกิดป่วยหนักจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล นอกจากนั้นไวรัสตัวนี้ยังอาจทำให้เกิดการเจ็บป่วยอย่างรุนแรงในกลุ่มอื่นที่มีความเสี่ยงสูง เช่น คนชรา ผู้ที่เป็นโรคหัวใจและทางเดินหายใจโดยที่ยังไม่รู้ตัว และผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันต่ำ (เช่น ผู้ป่วยที่ผ่านการปลูกถ่ายไขกระดูก เป็นต้น)

เกี่ยวกับ โมตาไวซูแม็บ

โมตาไวซูแม็บ หรือในชื่อเดิมว่า นูแม็กซ์ (Numax) เป็นภูมิคุ้มกันจำเพาะซึ่งได้รับการประเมินผลว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อเฉียบพลันในระบบทางเดินหายใจส่วนปลายที่เกิดจากเชื้อไวรัส RSV ในผู้ป่วยที่เป็นทารกซึ่งมีความเสี่ยงสูง ข้อมูลจากการทดสอบกับทารกในระยะที่ 1 และ 2 แสดงให้เห็นว่า โมตาไวซูแม็บมีความปลอดภัยและคุณสมบัติทางเภสัชจุลศาสตร์เทียบเท่ากับซินเนจิส โดยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยโมตาไวซูแม็บมีเชื้อ RSV ในระบบทางเดินหายใจส่วนบนลดลง นอกจากนั้นในการทดสอบเบื้องต้นซึ่งเป็นการเปรียบเทียบกับยาซินเนจิสกับโมตาไวซูแม็บ ปรากฎว่าโมตาไวซูแม็บสามารถลดการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อ RSV ได้ 26% และสามารถลดการติดเชื้อเฉียบพลันในระบบทางเดินหายใจส่วนปลายที่เกิดจากเชื้อไวรัส RSV ในผู้ป่วยนอก ได้ 50% ซึ่งเป็นการวัดผลโดย secondary endpoint

เกี่ยวกับ ซินเนจิส

ซินเนจิส เป็นภูมิคุ้มกันจำเพาะเพียงตัวเดียวที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคติดเชื้อ ซินเนจิสได้รับการอนุมัติให้ใช้ได้ในประเทศสหรัฐอเมริกาในปี 2541, ยุโรปในปี 2542 และญี่ปุ่นในปี 2545 ปัจจุบันซินเนจิสมีวางจำหน่ายใน 62 ประเทศทั่วโลก

ซินเนจิสมีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนปลายซึ่งเกิดจากไวรัส RSV ในผู้ป่วยทารกซึ่งมีความเสี่ยงสูง และสามารถนำเข้าสู่ร่างกายได้ผ่านทางเส้นเลือดดำ ซินเนจิสมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการนำไปใช้กับทารกที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง (BPD) ทารกที่มีประวัติการคลอดก่อนกำหนด (คลอดก่อนหรือเท่ากับอายุครรภ์ 35 สัปดาห์) และทารกที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด โดยควรมีการให้ยาซินเนจิสกับทารกเป็นครั้งแรกก่อนเข้าฤดูการระบาดของไวรัส RSV ซึ่งปกติจะเริ่มในฤดูใบไม้ร่วงไปจนถึงฤดูใบไม้ผลิ ผู้ป่วยซึ่งรวมถึงผู้ที่ติดเชื้อ RSV ควรได้รับยาอย่างต่อเนื่องทุกเดือนไปตลอดช่วงเวลาดังกล่าว

ในการใช้ยาซินเนจิส มีผู้ป่วยไม่ถึง 1 ใน 100,000 คน ที่เกิดอาการภูมิแพ้ และไม่ถึง 1 ใน 1,000 ที่เกิดอาการผื่นคัน โดยมีรายงานว่าผู้ป่วยเกิดอาการภูมิแพ้หลังได้รับยาซ้ำ และเกิดอาการผื่นคันอย่างรุนแรงในการรับยาครั้งแรกหรือหลังการรับยาซ้ำ ผู้ป่วยต้องหยุดรับการรักษาด้วยซินเนจิสทันทีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง แต่ถ้าเกิดอาการแพ้เพียงเล็กน้อยก็ควรเพิ่มความระมัดระวังให้มากขึ้นในการใช้ยาครั้งต่อไป

ในการทดสอบทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มักเกิดขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาซินเนจิสมากกว่าในผู้ป่วยกลุ่มควบคุมอย่างน้อย 1% เป็นประจำคือ อาการติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนบน หูอักเสบ มีไข้ และเยื่อจมูกอักเสบ โดยในเด็กที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดจะมีอาการผิวหนังคล้ำจากการขาดออกซิเจนและภาวะหัวใจเต้นไม่เป็นจังหวะร่วมด้วย

การทดสอบยาซินเนจิสซึ่งถูกเรียกว่า IMpact trial เป็นการทดสอบแบบสุ่มกับเด็กทารก 1,502 คน (ยาหลอกในการรักษา 500 คน และ ยาซินเนจิส 1,002 คน) โดยที่ทั้งอาสาสมัครและเจ้าหน้าที่ไม่รู้ว่าอาสาสมัครใช้ยาที่มีฤทธิ์จริงหรือใช้ยาที่มีเพียงผลต่อจิตใจ และมีการติดตามผลเด็ก 1,486 คนจากทั้งหมดอย่างต่อเนื่อง

ในการทดสอบ IMpact trial แสดงให้เห็นว่า การฉีดยาซินเนจิสเข้ากล้ามเนื้อช่วยลดการเจ็บป่วยจากไวรัส RSV (p = <0.001) ลง 55% ซึ่งรวมถึงในเด็กที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง (ลดลง 38%) และเด็กที่คลอดก่อนกำหนดและเป็นโรคปอดเรื้อรังด้วย (ลดลง 78%) ทั้งนี้ มีเด็กกว่า 50% จากทั้งหมดในการทดสอบที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง

สามารถดูข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับซินเนจิสได้ที่เว็บไซต์ http://www.medimmune.com/products/synagis/index.asp

เกี่ยวกับการป้องกันโรค RSV ในต่างประเทศ

แอ๊บบอต (Abbott) บริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกซึ่งตั้งอยู่ที่รัฐอิลลินอยส์ เป็นผู้จัดจำหน่ายยาซินเนจิสนอกประเทศสหรัฐอเมริกา และได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการเป็นผู้แทนจำหน่ายยาโมตาไวซูแม็บในสหรัฐอเมริกาด้วย

เกี่ยวกับ เมดอิมมูน อิงค์

เมดอิมมูน มุ่งมั่นจัดหายาที่มีคุณภาพและตัวยาใหม่ๆให้กับผู้ป่วยและแพทย์ นอกจากนั้นยังจัดหางานซึ่งมีผลตอบแทนอันคุ้มค่าให้กับพนักงานด้วย บริษัทอุทิศตนให้กับการพัฒนาวิทยาศาสตร์และเภสัชศาสตร์ โดยเฉพาะในด้านโรคติดเชื้อ โรคมะเร็ง และโรคที่เกี่ยวกับการอักเสบ เพื่อช่วยให้ผู้คนมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น บริษัทมีพนักงานกว่า 3,000 คนทั่วโลกและมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่รัฐแมรี่แลนด์ โดยมี แอสตราเซเนกา (AstraZeneca plc) (LSE: AZN.L, NYSE: AZN) เป็นบริษัทแม่ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ http://www.medimmune.com

แหล่งข่าว: เมดอิมมูน อิงค์

ติดต่อ: สำหรับสื่อ

ธอร์ คอนสแตนติโน่

โทร: +1-301-398-5801

หรือ

สำหรับนักลงทุน

ปีเตอร์ วอซโซ

โทร: +1-301-398-4358

เว็บไซต์: http://www.medimmune.com

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--