ความท้าทายของการพัฒนาวัคซีน ในมุมของ...ผู้ผลิตในประเทศ

ปัจจุบันการวิจัยพัฒนาวัคซีนชนิดต่างๆของประเทศไทยเพื่อนำมาใช้ในการป้องกันโรคต่างๆ มีความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง ทั้งวัคซีนป้องกันโรคเอดส์ วัคซีนไข้เลือดออก ฯลฯ โดยที่ผ่านมามีการทดสอบทางคลินิกตามลำดับขั้นที่เหมาะสมจนสามารถขึ้นทะเบียนอนุญาตให้ใช้ในการป้องกันโรคได้แล้ว อีกทั้งยังมีการต่อยอดในเชิงธุรกิจเพื่อออกขายสู่ตลาดโลกอีกด้วย การวิจัยพัฒนาวัคซีนจึงไม่ใช่เรื่องใหม่สำหรับประเทศไทยอีกต่อไป ศ.(พิเศษ) ภญ.ดร.สุมนา ขมวิลัย รองผู้อำนวยการฝ่ายบริหาร สถานเสาวภา สภากาชาดไทย กล่าวในงานประชุมวิชาการวัคซีนแห่งชาติครั้งที่ 5 ประจำปี 2556 ซึ่งจัดขึ้นที่โรงแรมดิเอมเมอรัลด์ รัชดาภิเษก กรุงเทพฯ ถึงความท้าทายของการพัฒนาวัคซีนในมุมของผู้ผลิตในประเทศไทยว่าการที่ประเทศสามารถวิจัยและพัฒนาวัคซีนได้เอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการผลิตวัคซีนตั้งแต่ต้นน้ำจะถือเป็นความมั่นคงอย่างยั่งยืนของประเทศที่สามารถยืนอยู่ได้ด้วยตัวเอง เมื่อเป็นอย่างนั้นรัฐบาลควรต้องมีการลงทุนด้านการผลิตวัคซีนและควรมีมาตรการดึงภาคเอกชนให้มาลงทุนร่วมด้วยและควรสนับสนุนผู้ลงทุนอย่างต่อเนื่อง ซึ่งรวมถึงการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนร่วมกันทั้งภาครัฐและเอกชน ควรมีกฎระเบียบที่เกื้อหนุนให้ผู้ผลิตสามารถปฏิบัติได้อย่างรวดเร็ว เพื่อแข่งขันกับประเทศเพื่อนบ้านและเตรียมพร้อมเข้าสู่การเปิดตลาดของประชาคมอาเซียนในปี พ.ศ.2558 ในขณะที่มูลค่าทางการตลาดของวัคซีนทั่วโลกขณะนี้มีมากกว่า 21 พันล้านเหรียญสหรัฐหรือประมาณ 16.3 แสนล้านบาท และมีการเติบโตขึ้นอย่างต่อเนื่องตลอด 10 ปีที่ผ่านมา และนับตั้งแต่ปี 2005-2012 ตลาดวัคซีนเติบโตเพิ่มขึ้นจาก 10.6 พันล้านเหรียญสหรัฐ เป็น 18-20 พันล้านเหรียญสหรัฐ โดยมีการคาดการณ์ว่าในปี 2017 ตลาดวัคซีนจะเติบโตถึง 32.21 พันล้านเหรียญสหรัฐ “ปัญหาการผลิตวัคซีนคือการวิจัยพัฒนาที่มีความยุ่งยาก ต้องใช้เวลานานและซับซ้อนมาก อีกทั้งความล้มเหลวในการวิจัยวัคซีนต่างๆยังสามารถเกิดขึ้นได้ในทุกขั้นตอน ซึ่งเราต้องเริ่มทำตั้งแต่ต้นน้ำ วัคซีนที่ผลิตได้ต้องมีความปลอดภัย มีคุณภาพและประสิทธิภาพเพื่อออกขายสู่ตลาดได้ด้วย สิ่งเหล่านี้เป็นกฎระเบียบเวลาที่เวลาเราจะจดทะเบียนก็มีขั้นตอนมากมาย ตั้งแต่ขั้นตอนแรกจนถึงขั้นตอนสุดท้าย หรือแม้กระทั่งเครื่องมือที่เราใช้ก็ต้องให้ได้มาตรฐาน เพื่อให้วัคซีนที่ผลิตได้มีความถูกต้องไม่มีสิ่งแปลกปลอมเจือปน” ศ.(พิเศษ) ภญ.ดร.สุมนากล่าวอีกว่าการผลิตวัคซีนต้องทำทั้งเชิงรุกและเชิงรับโดยเชิงรุกต้องดูว่าเมื่อผลิตวัคซีนแล้ว เอกชนมีความสามารถในการแข่งขันหรือไม่ เพราะทุกวันนี้เด็กไทยเกิดน้อยลงทุกปี หากผลิตวัคซีนปีละล้านโดสจะนำไปขายให้ใคร จึงต้องมองตลาดในภูมิภาคที่มีอยู่ด้วย ส่วนเชิงรับต้องทำให้ภูมิภาคมีความร่วมมือกัน ซึ่งสถานเสาวภาเองก็ได้ส่งบุคลากรไปฝึกงานร่วมกับต่างประเทศ เพื่อเรียนรู้เทคนิคใหม่ๆ อุปกรณ์ที่ทันสมัยเพื่อนำมาปรับใช้กับโรงงานผลิตวัคซีนของเราด้วย ในมุมของสถานเสาวภาในฐานะที่มีภารกิจหลักในการผลิตวัคซีนบีซีจี ฝ่ายผลิตก็ต้องผลิตวัคซีนให้เพียงพอกับความต้องการของประเทศด้วย เพื่อนำไปใช้ในการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันวัณโรคให้แก่เด็กแรกเกิดทุกคน เพราะวัคซีนบีซีจีจัดอยู่ในประเภทวัคซีนพื้นฐาน (EPI vaccine) ตามที่องค์การอนามัยโลกกำหนดและเป็นชีววัตถุที่ต้องมีการควบคุมกำกับคุณภาพตามมาตรฐานสากลโดยหน่วยงานของรัฐได้แก่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งได้มีการควบคุมตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตหรือ GMP สถานเสาวภาในฐานะผู้ผลิตก็ต้องขออนุญาตผลิตและขอขึ้นทะเบียนตำรับชีววัตถุและต้องขอรับการประเมินผลการตรวจ GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย อีกทั้งต้องรับผิดชอบภารกิจรองในการผลิตน้ำยาทูเบอร์คูลิน (TRC-TUBERCULIN PPD) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทดสอบภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีนบีซีจีและใช้ทดสอบร่วมกับการวินิจฉัยการติดเชื้อวัณโรคตามโรงพยาบาลต่างๆทั้งของรัฐและเอกชน และยังได้เตรียมงานด้านการวิจัยวัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่ (New TB Vaccine) เพื่อที่จะพัฒนาวัคซีนให้มีประสิทธิภาพในการป้องกันวัณโรคในประชากรไทยได้ดีกว่าวัคซีนบีซีจีชนิดที่ใช้อยู่ในปัจจุบันด้วย เพื่อนำไปใช้ทดแทนกันในอนาคต “สำหรับสิ่งที่เป็นความท้าทายต่อการพัฒนาวัคซีนในมุมมองของผู้ผลิตภายในประเทศ คือในเมื่อรัฐบาลได้มียุทธศาสตร์ต่อการพัฒนาระบบยาแห่งชาติโดยมีคณะกรรมการโดยตรง มีการพัฒนาทั้ง 4 ด้าน ทั้งด้านการเข้าถึงยา การใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล การพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตยา รวมถึงความปลอดภัยของยาและวัคซีน เมื่อรัฐบาลออกกฎระเบียบและยุทธศาสตร์ออกมาก็ต้องทำตามที่กำหนดไว้ด้วย และเมื่อเรากำลังจะเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) มีการเปิดเสรีทางการค้าและการแข่งขัน ในอนาคตเราไม่รู้เลยว่าจะมีวัคซีนอะไรที่จะผสมกันมากขึ้นเพราะวัคซีนมีการพัฒนาเทคโนโลยีที่รวดเร็วเพื่อจะได้มีวัคซีนใหม่ๆ ที่มีคุณภาพดี รัฐบาลก็ควรจะกำหนดมาตรฐานและกฎระเบียบต่างๆเกี่ยวกับวัคซีนไว้ เช่นการจัดซื้อวัคซีน เราก็ต้องจัดซื้ออย่างโปร่งใสโดยมีการแข่งขันด้านคุณภาพคู่กับราคาที่ยุติธรรมด้วย” ศ.(พิเศษ) ภญ. ดร.สุมนา กล่าวสรุป -กผ- สามารถคลิกดูภาพประกอบได้ที่ www.thaipr.net

• ข่าวงานประชุมวิชาการ
• ข่าวการป้องกันโรค
• ข่าวประชุมวิชาการ
• ข่าวสภากาชาดไทย
• ข่าวไข้เลือดออก