เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ประกาศรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการทดลอง SAVE ครบเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยโครงการทดลองนี้จะใช้บอลลูนเคลือบยา (DEB) เซลูชัน เอสแอลอาร์ 018 (SELUTION SLR(TM) 018) ในการผ่าตัดหลอดเลือดฟอกไต (AVF) กับผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต ซึ่งเซลูชัน เอสแอลอาร์ ที่ว่านี้เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (sirolimus) ตัวใหม่ที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอได้คล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES)
SAVE มีชื่อเต็มว่า Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications (การนำบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เซลูชัน ไปใช้ผ่าตัดเชื่อมหลอดเลือดแดงและดำที่ทำหน้าที่ผิดปกติ) โดยเป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม ดำเนินการหลายศูนย์และอำพรางฝ่ายเดียวในลักษณะการศึกษาแบบเก็บข้อมูลไปข้างหน้า ซึ่งได้สุ่มผู้ป่วย 84 รายให้ทำการผ่าตัดขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนความดันสูงตามมาตรฐาน ตามด้วยการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ เฉพาะที่ ส่วนอีกกลุ่มเข้ารับการผ่าตัดขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนความดันสูงโดยไม่มีการรักษารอยโรคเพิ่มเติม ทางโครงการได้เปิดรับอาสาสมัครในศูนย์วิจัย 3 แห่งในยุโรปและสิงคโปร์ และจะติดตามผลลัพธ์นานสูงสุด 24 เดือน การวิจัยนี้มีผลลัพธ์หลักอยู่ที่การเปิดของเส้นฟอกเลือดปฐมภูมิ ณ เวลา 6 เดือนโดยจะมีการติดตามผลทางหลอดเลือด และไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ณ เวลา 30 วัน ส่วนผลลัพธ์รอง ณ เวลา 6 เดือน อยู่ที่ความสำเร็จทางคลินิก การไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง การสูญเสียลูเมน และการตีบซ้ำของหลอดเลือดไบนารี (clinicaltrials.gov NCT04327609)
ดร.นพ. คอนสแตนตินอส คัตซานอส (Konstantinos Katsanos), EBIR, รองศาสตราจารย์แผนกรังสีวิทยา โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเพทรัส เมืองเพทรัส ประเทศกรีซ ผู้เป็นหัวหน้าโครงการวิจัย (PI) กล่าวว่า "เราหวังที่จะได้เห็นการวิเคราะห์ผลลัพธ์หลักของการทดลองครั้งสำคัญนี้ในเวลา 6 เดือน โครงการนี้เป็นการทดลองแบบสุ่มและเก็บข้อมูลไปข้างหน้าครั้งแรก เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในผู้ทำการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไตที่มีการติดตามผลทางหลอดเลือด นอกจากนี้ เรายังได้วัดอัตราการไหลของรูเชื่อม ซึ่งเป็นอีกปัจจัยสำคัญในการประเมินการทำงานหรือไม่ทำงานของรูเชื่อม ผมขอขอบคุณเม็ดอัลไลแอนซ์ที่ริเริ่มการทดลองกับผู้ป่วยที่รักษาได้ยากกลุ่มนี้"
เจฟฟรีย์ บี จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวเสริมว่า "เม็ดอัลไลแอนซ์ยังคงลงทุนในการทดลองทางคลินิกที่มีความสำคัญ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในกลุ่มผู้ป่วยต่าง ๆ" ผู้ป่วยที่ต้องล้างไตจำเป็นต้องมีเส้นฟอกไตเพื่อรับการรักษา หรือเปรียบได้ว่าเป็น "เส้นชีวิต" ของผู้ป่วย โดยการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต (AVF) ถือเป็นมาตรฐานทองคำในการฟอกไตทางหลอดเลือด อย่างไรก็ตาม การทำเช่นนี้บางครั้งจำเป็นต้องผ่าตัดขยายหลอดเลือดอย่างต่อเนื่อง นี่เป็นการศึกษาแบบสุ่มครั้งแรกที่ประเมินเซลูชัน เอสแอลอาร์ เพื่อรักษาภาวะตีบตันในการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต
เม็ดอัลไลแอนซ์เป็นผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ปัจจุบัน เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีการนำไปศึกษาในการวิจัยทางคลินิกในขั้น IDE รวม 3 โครงการในสหรัฐ กับผู้ป่วยอาการขาดเลือดเรื้อรัง (CLTI) บริเวณใต้หัวเข่า รวมถึงผู้ป่วย SFA/PPA และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) นอกจากนี้ เม็ดอัลไลแอนซ์ยังผ่านการรับรอง IDE เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรกในเดือนมกราคม 2566 เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ซึ่งจะช่วยเติมเต็มประสบการณ์มากมายที่บริษัทได้รับจากการทดลองเซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNovo) และซัคเซส (SUCCESS) ในยุโรป และเซลูชัน เอสเอฟเอ (SELUTION SFA) ในญี่ปุ่น
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 50,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
สื่อมวลชนติดต่อ
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: [email protected]
โทร: +44 7831 569940
เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์
เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 เม็ดอัลไลแอนซ์มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/2185238/MedAlliance_Image.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SELUTION4SFA) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมโครงการแล้ว โดยดร.อาเธอร์ ลี (Arthur Lee) ณ สถาบันหัวใจและหลอดเลือดในฟลอริดา โครงการนี้มีขึ้นเพื่อประเมินเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) ในการรักษาอาการอุดตันที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) และหลอดเลือดแดงขาพับใกล้เคียง (PPA) เพื่อรองรับการขออนุมัติจากคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ทั้งยังมีขึ้นหลังจากที่ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก