คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติยาออร์เซอร์ดูของเมนารินี กรุ๊ป (ยาอีลาเซสแทรนท์) สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1

การอนุมัติโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเกิดขึ้นหลังจากข้อคิดเห็นเชิงบวกของคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ซึ่งมีมติออกมาเมื่อเดือนกรกฎาคม 2566 ด้วยการอนุมัติดังกล่าวนี้ ออร์เซอร์ดูเป็นยารักษาตัวแรกและตัวเดียวที่มีข้อบ่งใช้โดยจำเพาะสำหรับการรักษามะเร็งชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ทั้งนี้การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นการกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นภายหลังโดยเป็นผลจากการรับฮอร์โมนบำบัด และพบในสัดส่วนสูงได้ถึง 40% ของผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป ทำให้นับจนถึงวันนี้ เนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ดังกล่าวนี้ยิ่งยากกว่าที่จะรักษา

"เราทราบกันมานานแล้วว่าผู้ป่วยที่ใช้ชีวิตกับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายต้องการตัวเลือกที่มีประสิทธิผลและมีความปลอดภัยที่รับได้ ซึ่งรักษาโรคโดยที่ยังคงเอื้อให้พวกเขาสามารถให้ความสำคัญกับสิ่งที่มีความหมายต่อพวกเขา" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เราภูมิใจที่ได้ส่งมอบยารักษามะเร็งเต้านมตัวใหม่ที่มอบประสิทธิศักย์ในยาเม็ดแบบรับประทานวันละครั้ง อีกทั้งยังเป็นนวัตกรรมตัวแรกในด้านฮอร์โมนบำบัดในรอบเกือบสองทศวรรษ เรายังรู้สึกขอบคุณอย่างเหลือล้นสำหรับการสนับสนุนของนักวิจัยมะเร็งวิทยาและผู้ป่วยทุกท่านที่ได้เข้าร่วมในการศึกษาเชิงคลินิกซึ่งทำให้ความสำเร็จในวันนี้เกิดขึ้นได้"

ดร.นพ. จูเซปเป คูริเกลียโน (Giuseppe Curigliano) ศาสตราจารย์สาขามะเร็งวิทยาประจำมหาวิทยาลัยมิลาโน และหัวหน้าแผนกพัฒนายาขั้นต้น สถาบันเนื้องอกวิทยาแห่งยุโรป ในสังกัดสถาบันวิทยาศาสตร์เพื่อการวิจัย การรักษาในโรงพยาบาล และการดูแลสุขภาพ (IRCCS) ประเทศอิตาลี กล่าวว่า "ผู้ป่วยมะเร็งชนิด ER+, HER2- จำนวนมากมักมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในท้ายที่สุดระหว่างระยะแพร่กระจาย จึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องตรวจ ESR1 ในแต่ละครั้งที่ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายมีการลุกลามของโรค เพื่อทำความเข้าใจว่าปัจจัยใดขับเคลื่อนมะเร็งเต้านมของผู้ป่วย การได้รับอนุมัติในวันนี้ มอบทางเลือกการรักษาตัวแรกที่เคยมีมาซึ่งออกฤทธิ์โดยตรงต่อการกลายพันธุ์ที่ทำให้มะเร็งเต้านมชนิดนี้ยิ่งยากกว่าที่จะรักษา และมอบความหวังให้แก่ผู้ป่วยของเราตลอดจนครอบครัวของพวกเขา"

การอนุมัติยาออร์เซอร์ดูสนับสนุนโดยข้อมูลจากโครงการศึกษาทดลอง EMERALD เฟส 3 ซึ่งแสดงอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป (SOC) ซึ่งระบุว่าเป็นยาฮอร์โมนแบบเดี่ยวที่ผู้วิจัยเลือกไว้และได้รับการอนุมัติ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ทั้งนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 นั้น อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป

การวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังสำหรับผลลัพธ์อัตราการอยู่รอดโดยโลกสงบของโครงการ EMERALD ซึ่งนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2565 แสดงว่าระยะเวลาของการได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้ามีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราอยู่รอดโดยโรคสงบที่ยาวนานกว่าในยาอีลาเซสแทรนท์ แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลา 12 เดือนขึ้นไปก่อนการสุ่มในโครงการ EMERALD นั้น ยาอีลาเซสแทรนท์มีมัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาด้วยยาตามมาตรฐานทั่วไป โดยมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 59% (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63) [3]

ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับผลที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (10% ขึ้นไป) ในยาออร์เซอร์ดู ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มสูงขึ้น คลอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น อาเจียน อ่อนเพลีย อาหารไม่ย่อย ท้องเสีย แคลเซียมลดต่ำลง ปวดหลัง ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น ปวดข้อ โซเดียมลดต่ำลง ท้องผูก ปวดหัว อาการร้อนวูบวาบ ปวดในช่องท้อง ภาวะโลหิตจาง โพแทสเซียมลดต่ำลง เอนไซม์อลานีนอมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มสูงขึ้น ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับยาออร์เซอร์ดูได้ด้านล่าง

สเต็มไลน์และบริษัทในเครือจะดำเนินการเชิงพาณิชย์กับผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในยุโรป

เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป

เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)

ข้อบ่งใช้ : ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญจากเอกสารกำกับยาออร์เซอร์ดู

ภาวะตับเสื่อม: การให้ยาออร์เซอร์ดูควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังด้วยขนาดยา 258 มก. หนึ่งครั้งต่อวันในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับบี) เนื่องจากยังขาดข้อมูลเชิงคลินิก ไม่แนะนำให้ใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว ระดับซี)

การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู

การเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน: การเกิดภาวะลิ่มเลือดตันพบบ่อยในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม และพบในการศึกษาเชิงคลินิกกับยาออร์เซอร์ดู จึงควรคำนึงถึงเรื่องนี้เมื่อสั่งจ่ายยาออร์เซอร์ดูให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

มีการรายงานปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงในไม่เกิน 1% ของผู้ป่วย ประกอบด้วย อาการคลื่นไส้ อาการหายใจลำบาก และภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (ในเส้นเลือดดำ)

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (ไม่เกิน 10%) กับยาออร์เซอร์ดู ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มสูงขึ้น คลอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น อาเจียน อ่อนเพลีย อาหารไม่ย่อย ท้องเสีย แคลเซียมลดต่ำลง ปวดหลัง ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น อาการปวดข้อ โซเดียมลดต่ำลง ท้องผูก อาการปวดหัว อาการร้อนวูบวาบ ปวดในช่องท้อง ภาวะโลหิตจาง โพแทสเซียมลดต่ำลง เอนไซม์อลานีนอมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มสูงขึ้น

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ 3 ขึ้นไปที่พบมากที่สุด (2% ขึ้นไป) ของยาอีลาเซสแทรนท์ ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (2.7%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (2.7%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (2.3%), ภาวะโลหิตจาง (2%), อาการปวดหลัง (2%) และอาการปวดกระดูก (2%)

อาการคลื่นไส้: มีการรายงานอาการคลื่นไส้ใน 35% ของผู้ป่วย โดยพบอาการคลื่นไส้ระดับ 3-4 ใน 2.5% ของผู้ป่วย อาการคลื่นไส้เกิดขึ้นบ่อยกว่าในการให้ยารอบแรก และตั้งแต่รอบสองเป็นต้นไปนั้น อาการคลื่นไส้เกิดขึ้นต่ำกว่าในรอบถัด ๆ มา (หรือเมื่อเวลาผ่านไป)

ผู้สูงวัย: มีการรายงานภาวะความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารบ่อยกว่าในผู้ป่วยที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ยาออร์เซอร์ดูระหว่างการตั้งครรภ์หรือในสตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ที่ไม่ใช้การคุมกำเนิด จากกลไกการทำงานของยาอีลาเซสแทรนท์ และข้อค้นพบจากการศึกษาการเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในสัตว์ ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อให้กับสตรีมีครรภ์ ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรได้รับการแนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดู และหนึ่งสัปดาห์หลังจากการให้ยาโดสสุดท้าย

สตรีที่ให้นมบุตรไม่ควรให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดู และหนึ่งสัปดาห์หลังจากการให้ยาออร์เซอร์ดูโดสสุดท้าย

จากข้อค้นพบจากการศึกษากับสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูอาจบั่นทอนภาวะเจริญพันธุ์ในผู้หญิงและผู้ชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร: มีการรายงานอาการเหนื่อยล้า ภาวะอ่อนแรง และอาการนอนไม่หลับในผู้ป่วยบางรายที่ใช้ยาออร์เซอร์ดู ผู้ป่วยที่เคยมีปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เหล่านี้ควรใช้ความระมัดระวังขณะขับขี่หรือควบคุมเครื่องจักร

ขณะนี้ยังไม่มีการระบุข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักดิ์ของยาออร์เซอร์ดูในเด็กตั้งแต่แรกเกิดจนถึงอายุ 18 ปี

รายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ได้ที่ [email protected]

รายงานการร้องเรียนผลิตภัณฑ์ได้ที่ [email protected]

ติดต่อขอข้อมูลทางการแพทย์ได้ที่ [email protected]

นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) และ ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย

เมนารินี กรุ๊ป ได้รับใบอนุญาตการใช้สิทธิระดับโลกสำหรับอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฎาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ ( Radius Health, Inc.) ขณะนี้เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบอย่างสมบูรณ์สำหรับการขึ้นทะเบียน การดำเนินการเชิงพาณิชย์ และกิจกรรมการพัฒนาขั้นต่อ ๆ ไปสำหรับอีลาเซสแทรนท์ทั่วโลก

เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์

สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ( Stemline Therapeutics, Inc.) หรือ "สเต็มไลน์" ในเครือเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐ ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดโมเลกุลเล็กชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS(R)) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (Nexpovio(R)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด

? Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / Epidemiology - June 14, 2023

? International Agency for Research on Cancer, World Health Organization - Globocan - 2020

? Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01 

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg

• ข่าวผู้ป่วยมะเร็งเต้านม
• ข่าวผู้ป่วยโรคมะเร็ง
• ข่าวโรคมะเร็งเต้านม
• ข่าวยาอีลาเซสแทรนท์
• ข่าวเมนารินี กรุ๊ป