อาหารและยา ข่าวประชาสัมพันธ์วันนี้

Zymo Research ได้รับการรับรอง 510(k) กับอุปกรณ์จัดเก็บ/นำส่งตัวอย่างโควิด-19

๑๒ มี.ค. ๒๕๖๔ ๐๘:๐๐

อุปกรณ์นำส่งตัวแรกที่ผ่านการรับรอง 510(k) สำหรับการทดสอบโรคโควิด-19Zymo Research ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรองอุปกรณ์ DNA/RNA Shield(TM) Collection Tube ของทางบริษัท โดยจัดให้เป็นเครื่องมือแพทย์กลุ่ม Class II

บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของ MedAlliance ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จาก FDA สำหรับใช้รักษาภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง

๐๔ มี.ค. ๒๕๖๔ ๑๔:๔๑

MedAllianceบริษัทผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยารายแรกของโลกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศว่า

ยา GLR2007 ซึ่งพัฒนาโดย Gan Lee และอยู่ระหว่างการทดลองระยะที่ 1 ได้รับสถานะ Fast Track จากอย.สหรัฐ

๐๕ ก.พ. ๒๕๖๔ ๐๘:๓๐

บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลก Gan Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (Gan Lee) (รหัสหุ้นในตลาดเซี่ยงไฮ้:603087.SH) ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้สถานะ Fast Track แก่ GLR2007

Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation สำหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว

๒๐ ม.ค. ๒๕๖๔ ๑๓:๐๐

Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชนประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบน ซึ่งมีชื่อว่า Atrial Flow

Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากอย.สหรัฐฯ

๒๑ ธ.ค. ๒๐๒๐ ๑๓:๒๒

Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชน ได้ประกาศวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบนอย่าง Atrial Flow Regulator (AFR) สำหรับภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง (PAH) ภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง หรือ PAH

MagicTouch SCB ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation สำหรับใช้รักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็ก

๑๘ ธ.ค. ๒๐๒๐ ๑๔:๓๐

Concept Medical Inc.(CMI)ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH)ในสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐ สำหรับMagicTouch SCBซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสที่ใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)

โครงการวิจัย PRISTINE รับผู้ป่วยสองรายแรกเข้าร่วมการศึกษาทดลองบอลลูนเคลือบยา Sirolimus SELUTION SLR(TM)

๑๕ ต.ค. ๒๐๒๐ ๑๑:๔๕

MedAlliance ประกาศการรับสมัครผู้ป่วยสองรายแรกเข้าร่วมโครงการวิจัย PRISTINE เพื่อศึกษาเกี่ยวกับการใช้บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR(TM) 018 DEB ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการขาดเลือดเรื้อรังบริเวณใต้หัวเข่า (Chronic Limb Threatening Ischemia) ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB)

Ecolution KWH ประสบความสำเร็จในการนำพลังงานจลน์หมุนเวียนกลับมาใช้ในรถบรรทุกห้องเย็นเพื่อขนส่งอาหารและยาทั่วโลก

๒๕ ก.ย. ๒๐๒๐ ๐๙:๐๐

เนเปิลส์ ฟลอริด้า-25 ก.ย.-พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์ - ลดการปล่อยมลพิษจากน้ำมันดีเซลได้มากกว่าคาร์บอนฟุตพริ้นท์ที่ถูกปล่อยออกมาจากโรม, ซานฟรานซิสโก และปารีส รวมกัน - เทคโนโลยีรีไซเคิลพลังงานที่ถูกปล่อยทิ้ง เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการใช้เชื้อเพลิงในรถบรรทุกสำหรับงานหนัก -

อย.สหรัฐฯ อนุมัติฉุกเฉินให้ใช้ชุดตรวจโควิด-19 ของ LumiraDx ณ จุดดูแลผู้ป่วย

๒๑ ส.ค. ๒๐๒๐ ๑๔:๓๐

ลอนดอน-21 ส.ค.-พีอาร์นิวสไวร์/อินโฟเควสท์ LumiraDx บริษัทเทคโนโลยีตรวจวินิจฉัยโรค ณ จุดดูแลผู้ป่วย ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับการอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉิน (Emergency Use of Authorization - EUA) โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับชุดตรวจLumiraDx SARS-CoV-2