สหรัฐฯอนุมัติให้ใช้ยาเฟมารารักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนหลังผ่าตัดมะเร็งเต้านมระยะแรก

- ข้อมูล BIG 1-98 ได้ตีพิมพ์ลงในหนังสือนิวอิงแลนด์ เจอร์นัล ออฟ เมดิซีน ฉบับล่าสุด

- ยาเฟมาราช่วยลดความเสี่ยงที่โรคมะเร็งจะแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆของร่างกาย (เซลล์ร่างกาย) ได้ 27% เมื่อเทียบกับยาทาม็อกซิเฟน

บริษัทโนวาร์ทิส ประกาศในวันนี้ว่า เจ้าหน้าที่ด้านกำกับดูแลของสหรัฐฯได้อนุมัติข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเฟมารา (Femara) (letrozole) เพื่อใช้บำบัดรักษาภายหลังการผ่าตัดในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกซึ่งมีฮอร์โมนแปรปรวน (การกำหนดยาเสริม)

การอนุมัติของสหรัฐฯครั้งนี้อยู่บนพื้นฐานของผลการศึกษา BIG 1-98 ซึ่งเผยแพร่เป็นครั้งแรกเมื่อวันที่ 29 ธ.ค. ในนิตยสารเดอะ นิวอิงแลนด์ ออฟ เมดิซิน (NEJM) การศึกษา BIG 1-98 ได้เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความสามารถในการต้านทานของยาเฟมาราและยาเทม็อกซีเฟน เมื่อใช้ในการบำบัดเบื้องต้นภายหลังการผ่าตัด (การกำหนดยาเสริม) ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกซึ่งมีฮอร์โมนแปรปรวน

ยาเฟมาราช่วยลดความเสี่ยงในการกลับมาเป็นโรคมะเร็งเต้านมได้อีก 21% (p=0.002) (1) เมื่อเทียบกับความสามารถของยาทาม็อกซีเฟน นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่ใช้ยาเฟมารายังแสดงให้เห็นว่า ยาได้ช่วยลดความเสี่ยงที่มะเร็งจะแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆของร่างกายได้ถึง 27% ทั้งนี้ ผู้หญิงที่เชื้อมะเร็งได้แพร่กระจายไปยังเซลล์ส่วนอื่นๆของร่างกายอาจมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตมากขึ้นเนื่องจากโรคที่เป็นอยู่

นอกจากการค้นพบโดยทั่วไปแล้ว ยาเฟมารายังแสดงให้เห็นถึงประโยชน์อันใหญ่หลวงในผู้หญิง 2 กลุ่มที่มีความเสี่ยงว่าจะกลับไปเป็นโรคมะเร็งอีก โดยยาเฟมาราช่วยลดความเสี่ยงได้ 29% ในผู้หญิงที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามะเร็งเต้านมได้แพร่กระจายไปยังต่อมน้ำเหลืองแล้ว และ 30% ในผู้หญิงที่กำลังใช้วิธีเคมีบำบัด นอกจากนี้ ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่า ในกลุ่มย่อยที่มีความเสี่ยงสูงนี้ ยาเฟมาราช่วยลดความเสี่ยงที่มะเร็งจะแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆของร่างกายที่ไกลออกไปได้ถึง 33% และ 31% ตามลำดับ

"เฟมารามีประสิทธิภาพเหนือชั้นกว่ายาทาม็อกซีเฟน สำหรับการรักษาหญิงที่ป่วยเป็นมะเร็งเต้านมในระยะแรกหรือระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ เฟมารายังมีประโยชน์อย่างมากกับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่จะกลับมาเป็นโรคมะเร็งเต้านมอีก" ไดแอน ยัง กรรมการผู้จัดการ รองประธาน และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางการแพทย์ระดับโลกของโนวาร์ทิส ออนโคโลจี้ กล่าว

เฟมาราเป็นยาเพียงตัวเดียวในกลุ่มเดียวกันที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ให้ใช้ในการรักษาอาการเบื้องต้นทันทีหลังจากที่มีการผ่าตัดผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งในระยะดังกล่าว เช่นเดียวกับการใช้เฟมาราเป็นเวลา 5 ปีตามรูปแบบการรักษาด้วยวิธีการช่วยเหลือแบบเพิ่มเติม โดยข้อมูลที่ได้มีการเผยแพร่เพิ่มเติมในเดือนนี้ที่ศูนย์มะเร็งเต้านมซานอันโตนิโอชี้ให้เห็นว่า ผู้หญิงที่มีอาการป่วยดีขึ้น ผู้ป่วยที่รอดชีวิตโดยไม่เป็นโรค และผู้ป่วยที่รอดชีวิตและไม่เป็นโรคที่คล้ายคลึงกัน แม้ว่าผู้ป่วยเหล่านี้ได้ใช้ยาเฟมาราเป็นเวลาหลายปีหลังจากที่ได้ใช้วิธีการรักษาแบบทาม็อกซีเฟนหลังจากการผ่าตัด

"หนึ่งในประเด็นที่หวั่นเกรงกันมากที่สุดของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามะเร็งเต้านมในระยะแรกคือ การที่ผู้ป่วยจะกลับมาเป็นมะเร็งอีกหรือไม่ ด้วยการใช้ฟาเมราปัจจุบัน เราจึงมีทางเลือกที่สามารถช่วยแก้ปัญหาที่หวั่นเกรงกันก่อนหน้านี้ แม้กระทั่งผู้ป่วยที่เรารู้ว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะกลับมาเป็นมะเร็งอีกครั้ง เฟมาราได้พิสูจน์ให้เห็นแล้วว่าเป็นทางเลือกที่สำคัญมากในการเป็นรูปแบบการรักษาผู้หญิงที่อยู่ในวัยหมดประจำเดือนที่มีฮอร์โมนแปรปรวนต่อการเป็นมะเร็งเต้านม" แมทธิว เอลลิส MD, Phd, FRCP และผู้อำนวยการโครงการมะเร็งเต้านมประจำมหาวิทยาลัยวอชิงตัน และรศ.และหัวหน้าแผนกเมดิคอล ออนโคโลจี คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยวอชิงตันในเซนต์ หลุยส์

การอนุมัติเฟมาราเพื่อเป็นวิธีการรักษาเพิ่มเติมในสหรัฐฯ ตั้งอยู่บนพื้นฐานการทบทวนความสำคัญตามลำดับเป็นเวลา 6 เดือน FDA อนุมัติให้มีการทบทวนลำดับความสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่อาจจะทำให้อาการผู้ป่วยดีขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่ได้มีการทำตลาดในด้านการวินิจฉัยโรค การรักษา หรือการป้องกันโรค, ประโยชน์ที่เพิ่มขึ้น หรือประสิทธิภาพในกลุ่มย่อยๆ เมื่อเร็วๆนี้ โนวาร์ทิสได้รับการอนุมัติในประเด็นเดียวกันในนี้อังกฤษ เฟมาราเองนั้นก็ถูกส่งจัดส่งไปยังสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และประเทศอื่นๆ การอนุมัติเพิ่มเติมจากนี้ในประเทศอื่นๆนั้นคาดว่าจะมีขึ้นในปี 2549

เกี่ยวกับการศึกษา BIG 1-98

BIG 1-98 เป็นการศึกษาแบบสุ่มและผู้ป่วยไม่ทราบชนิดของยาที่ตนได้รับในระยะที่ 3 ที่ทำการเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเฟมารากับยาทาม็อกซีเฟน เมื่อถูกใช้เป็นยารักษาเสริมในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่ตรวจพบตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกในมะเร็งเต้านมระยะแรก

การศึกษา BIG 1-98 เป็นการทดลองทางคลินิกเพียงชนิดเดียว ที่ถูกออกแบบมาเพื่อรวบรวมผลการเปรียบเทียบจากการใช้ยาเฟมารากับทาม็อกซีเฟนแบบหัวข้อต่อหัวข้อ ในช่วงเวลา 5 ปีแรกหลังการผ่าตัดมะเร็งเต้านมและผลต่อเนื่องของยาทั้ง 2 ชนิด เพื่อค้นหาวิธีที่มีประสิทธิภาพสูงสุดในการลดความเสี่ยงของการกลับมาเป็นมะเร็งอีกครั้ง ทั้งนี้ การศึกษา BIG 1-98 ดำเนินการโดย International Breast Cancer Study Group (IBCSG) ด้วยศูนย์การศึกษาอิสระหลายแห่ง และได้รับการสนับสนุนจากโนวาร์ทิส

เกี่ยวกับเฟมารา

เฟมาราเป็นตัวยายับยั้งกลุ่มอโรมาทีสชั้นนำที่ให้คนไข้รับประทานวันละ 1 ครั้ง โดยในปัจจุบันมีวางขายในมากกว่า 90 ประเทศทั่วโลก เฟมาราได้รับอนุมัติให้ใช้เป็นยารักษาเสริมสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแรกในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน ผู้เคยผ่านการใช้ยารักษาเสริมทาม็อกซีเฟนซึ่งเป็นมาตรฐานใน 57 ประเทศทั่วโลกรวมทั้งยุโรปและสหรัฐฯ นอกจากนี้ เฟมารายังใช้ในการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกหรือตัวรับฮอร์โมนเฉพาะส่วน ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายหรือระยะสุดท้าย และใช้ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะสุดท้ายในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน ซึ่งมีอาการเจ็บป่วยหลังรับการรักษาแบบแอนตี้-เอสโตรเจน และการใช้ยารักษาร่วมแบบใหม่ (ก่อนการผ่าตัด) ซึ่งสิ่งเหล่านี้ไม่ได้พบในทุกประเทศ

การโต้แย้ง คำเตือน และความเสี่ยง

คนไข้ควรปรึกษาแพทย์หากมีอาการแพ้เฟมาราหรือสารประกอบใดๆในตัวยา สตรีมีครรภ์ไม่ควรใช้เนื่องจากอาจมีอันตรายถึงชีวิต โดยหญิงวัยหมดประจำเดือนเท่านั้นที่ควรเป็นผู้ใช้เฟมารา มีรายงานว่าผู้หญิงบางส่วนมีอาการอ่อนเพลียและวิงเวียนขณะใช้ คนไข้ควรใช้ความระมัดระวังก่อนการขับรถหรือควบคุมเครื่องจักรขนาดใหญ่ กระทั่งทราบว่าเฟมาราส่งผลต่อพวกเขาอย่างไร ในการใช้ยารักษาเสริม ผู้ใช้ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำเพื่อป้องกันความเสี่ยงของอาการกระดูกหักซึ่งสัมพันธ์กับการใช้เฟมาราในระยะยาว

โดยทั่วไปนั้นในการใช้ยารักษาเสริม มีการรายงานถึงผลข้างเคียงในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยผลข้างเคียงที่พบจากการใช้เฟมาราและทาม็อกซีเฟนโดยเปรียบเทียบ ได้แก่ อาการร้อนวูบวาบ (33.7% ต่อ 38%), อาการปวดข้อ (21.2% ต่อ 13.5%), เหงื่อออกตอนกลางคืน (14.1% ต่อ 13.5%) และน้ำหนักขึ้น (10.7% ต่อ 12.9%) ผลข้างเคียงอื่นๆที่พบ ได้แก่ กระดูกหักและโรคกระดูก

ในการใช้ยารักษาเสริมเพิ่มเติม โดยทั่วไปมีการรายงานถึงผลข้างเคียงในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยครั้งจากการใช้เฟมาราเมื่อเปรียบเทียบกับการจ่ายยาที่ไม่มีผลทางการรักษาหรือการให้ยาหลอก ได้แก่ อาการร้อนวูบวาบ (50% ต่อ 43%), อาการปวดข้อ (22% ต่อ 18%) และอาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ (7% ต่อ 5%) โดยผลข้างเคียงอื่นๆเมื่อเปรียบเทียบกับการให้ยาหลอก ได้แก่ อาการอ่อนเพลีย (34% ต่อ 32%), อาการบวมน้ำ (18% ต่อ 16%), ปวดศีรษะ (20% ต่อ 20%), เหงื่อออกมากขึ้น (24% ต่อ 22%) และระดับคอเลสเตอรอลเพิ่มขึ้น (16% ต่อ 16%) นอกจากนี้ สัดส่วนของผู้ใช้เฟมาราและผู้ใช้ยาหลอกที่มีอาการกระดูกหัก คิดเป็น 5.9% ต่อ 5.5% ขณะที่สัดส่วนของคนไข้ที่มีรายงานเรื่องโรคกระดูกคิดเป็น 6.9% ต่อ 5.5% ทั้งนี้ มีการจ่ายยาบิสฟอสโฟเนทซึ่งเป็นยาที่ใช้เพื่อเพิ่มความแข็งแรงของกระดูกแก่ผู้ใช้เฟมาร่าจำนวน 21.1% และ 18.7% ของผู้ป่วยที่รับยาหลอก

ข้อความประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ประกอบไปด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่อาจมีการใช้คำศัพท์เฉพาะ เช่น "อาจจะ", "มีประโยชน์มาก", "ลดลงอย่างมาก" หรือการใช้ข้อความที่คล้ายคลึงกัน หรือโดยการแสดงคำพูด หรือแสดงนัยการอธิบายที่เกี่ยวข้องกับการบ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ใหม่ๆ, การยอมรับทางการตลาด หรือยอดขายของเฟมาราในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงความเสี่ยงทั้งที่รู้และไม่รู้ล่วงหน้า, ความไม่แน่นอน และองค์ประกอบอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่ออกมาจริงแตกต่างอย่างมากจากที่เฟมาราระบุหรือกล่าวเป็นนัยไว้เกี่ยวกับผลลัพธ์ในอนาคต การดำเนินการ หรือการบรรลุผลในข้อความดังกล่าว ทั้งนี้ อาจไม่มีการรับรองใดๆที่เฟมาราจะได้รับการอนุมัติข้อบ่งชี้เพิ่มเติมในตลาด หรือที่เฟมาราจะบรรลุยอดขายในระดับต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การคาดการณ์เรื่องการบริหารที่เกี่ยวข้องกับการค้าเพื่อผลกำไรของเฟมาราที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยต่างๆ, การวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางการแพทย์ของเฟมารา, ข้อมูลทางการแพทย์ใหม่ๆ, ผลการทดลองทางการแพทย์ที่เหนือการคาดการณ์, การกระทำตามกฎข้อบังคับที่ไม่ได้คาดการณ์ไว้ หรือความล่าช้า หรือกฎข้อบังคับของรัฐบาลโดยทั่วไป, ความสามารถของบริษัทในการได้รับหรือรักษาสิทธิบัตร หรือการป้องกันทรัพย์สินทางปัญญาที่มีกรรมสิทธิ์อื่นๆ, การแข่งขันโดยทั่วไป, แรงกดดันจากรัฐบาล, อุตสาหกรรม, และราคาในระดับสาธารณะทั่วไปที่เพิ่มขึ้น และความเสี่ยงและองค์ประกอบอื่นๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์ม 20-F ที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการตลาดหลักทรัพย์สหรัฐฯ โดยความเสี่ยงหนึ่งข้อจากทั้งหมดนี้หรือความเสี่ยงมากกว่านั้นอาจเป็นจริง หรือการสันนิษฐานที่ซ่อนอยู่อาจไม่เป็นจริง ผลที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความที่มีความมุ่งหวัง, เชื่อว่า, ประเมิน หรือคาดการณ์ไว้ ทั้งนี้ โนวาร์ทิสได้จัดหาข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ตามวันที่ระบุไว้เท่านั้น และไม่ขอรับผิดชอบต่อข้อผูกมัดในการเปลี่ยนแปลงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่อยู่ในข้อความประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ ซึ่งเป็นผลมาจากการมีข้อมูลใหม่ๆ, เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเฟมาราหรือโนวาร์ทิส ออนโคโลจีสามารถเข้าชมได้ที่เว็บไซต์ http://www.femarainfo.com หรือ http://www.novartisoncology.com

เกี่ยวกับโนวาร์ทิส

โนวาร์ทิส เอจี (NYSE: NVS) เป็นผู้นำระดับโลกในด้านเวชภัณฑ์และสินค้าเพื่อสุขภาพ

ในปี 2547 ธุรกิจของกลุ่มมียอดขายสุทธิที่ 2.82 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐฯ และรายได้สุทธิที่คาดการณ์ไว้ที่ 5.6 พันล้าน กลุ่มลงทุนใน R&D ไปประมาณ 4.1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐฯ สำนักงานใหญ่ของบริษัทตั้งอยู่ในบาเซล สวิตเซอร์แลนด์ กลุ่มบริษัทโนวาร์ทิส กรุ๊ปมีพนักงานประมาณ 91,700 ราย และดำเนินการอยู่ใน 140 ประเทศทั่วโลก

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม สามารถขอคำปรึกษาได้ที่ http://www.novartis.com

(1) 19% (p=0.003) ในยุโรป เนื่องจากคำจำกัดความที่แตกต่างกันเล็กน้อยระหว่างองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานด้านสาธารณสุขของยุโรป

ติดต่อ

คิม ฟ็อกซ์

โนวาร์ทิส ออนโคโลจี

+1-862-778-7692 (สายตรง)

+1-973-960-7532 (โทรศัพท์มือถือ)

[email protected]

โคริน ฮอฟฟ์

ฝ่ายสื่อสัมพันธ์ทั่วโลกของโนวาร์ทิส

+41 61 324 9577 (สายตรง)

+41 79 248 5717 (โทรศัพท์มือถือ)

[email protected]

ที่มา: โนวาร์ทิส

ติดต่อ: คิม ฟ็อกซ์ บริษัทโนวาร์ทิส ออนโคโลยี, +1-862-778-7692 (สายตรง), +1-973-960-7532 (โทรศัพท์มือถือ), [email protected], หรือโคริน ฮอฟฟ์ ฝ่ายสื่อสัมพันธ์ทั่วโลกของโนวาร์ทิส, +41 61 324 9577 (สายตรง), +41 79 248 5717 (โทรศัพท์มือถือ), [email protected]

เว็บไซต์: http://www.novartis.com

http://www.femarainfo.com

http://www.novartisoncology.com

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท (www.asianetnews.net)--

• ข่าวโรคมะเร็งเต้านม
• ข่าวมะเร็งเต้านม
• ข่าวโนวาร์ทิส
• ข่าวโรคมะเร็ง
• ข่าวการศึกษา