Avastin และ Xeloda ในการศึกษานานาชาติครั้งใหญ่ระยะที่ 3 เรื่องโรคมะเร็งลำไส้

บริษัทโรช ประกาศในวันนี้ว่า การศึกษาระยะที่3ซึ่งเป็นการศึกษาขนาดใหญ่ในระดับนานาชาติ(NO16966)โดยทำการศึกษาผู้ป่วย2,035คน ที่ยังไม่ได้รับการรักษาโรคมะเร็งลำไส้ระยะลุกลาม(Metastatic Colorectal)ได้Primary endpointsแล้ว

• การรักษาด้วยเคมีบำบัดซึ่งเป็นการผสมผสานระหว่างยาXelodaและoxaliplatinที่เรียกว่าXELOXนั้น ได้ผลดีในแง่ของการรอดชีวิตโดยไม่มีการพัฒนาของโรค(Progresstion-Free Survival; PFS)ซึ่งเป็นการวัดเวลาที่คนไข้มีชีวิตอยู่โดยไม่มีการพัฒนาของโรค พอๆกับการได้รับยา5FU/leucovorinพร้อมกับoxaliplatinหรือที่เรียกว่าFOLFOX

• การให้ยาAvastinนอกเหนือจากการบำบัดด้วยเคมี(ซึ่งใช้FOLFOXและXELOX)ทำให้ผู้ป่วยมีชีวิตอยู่โดยไม่มีการพัฒนาของโรคได้ดีขึ้นมาก เมื่อเทียบกับการบำบัดด้วยเคมีเพียงอย่างเดียว

ทั้งนี้ ได้มีการสังเกตเห็นประโยชน์ที่ได้จากการรักษาในกลุ่มย่อยต่างๆ โดยไม่มีการสังเกตด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับยาAvastinในระหว่างการทดลอง

“นี่เป็นครั้งแรกที่เรามีข้อมูลที่แสดงว่าการหยดยาXelodaผสมกับoxaliplatinเข้าหลอดเลือดนั้น มีประสิทธิภาพเท่าๆ กับFOLFOXแสดงให้เห็นว่าXELOXได้ทำให้เกิดทางเลือกใหม่ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ระยะลุกลาม”เอ็ด โฮลดีเนอร์ ผู้อำนวยการฝ่ายพัฒนาทั่วโลก บริษัทโรช กล่าว“นับเป็นอีกครั้งหนึ่งที่ ข้อมูลเหล่านี้ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการเพิ่มยาAvastinนอกเหนือไปจากการทำเคมีบำบัด โดยการให้ยาAvastinร่วมกับFOLFOXและXELOXช่วยให้โรคพัฒนาโรคช้าลง20%สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้ระยะลุกลาม”

ทั้งนี้ จะมีการนำผลการศึกษาเข้าสู่การประชุมโรคมะเร็งนานาชาติในอนาคต

ในปี2547โรคมะเร็งลำไส้ เป็นโรคมะเร็งที่เป็นกันมากในอันดับต้นๆ โดยคิดเป็น13%ของโรคมะเร็งทั้งหมด(1)และคาดว่าในแต่ละปีมีผู้เสียชีวิตจากโรคมะเร็งลำไส้มากกว่า394,999คนทั่วโลก(2)

การทดลองNO16966เป็นการทดลองระยะที่3ซึ่งเป็นการทดลองขนาดใหญ่ในระดับนานาชาติ โดยมีการสุ่มเลือกผู้ป่วย2,035คน เพื่อทำการรักษาโรครักษามะเร็งลำไส้ ด้วยวิธีรักษาในระยะเริ่มต้น ดังนี้

• XELOX (Xelodaผสมกับoxaliplatin)เปรียบเทียบกับFOLFOX (intravenous bolusและ5-fluorouracilผสมกับexaliplatin)

• XELOX +ยาที่ไม่มีฤทธิ์ทางยาvs XELOX + Avastin (7.5 mg/kgq3w) vs FOLFOX +ยาที่ไม่มีฤทธิ์ทางยาvs FOLFOX + Avastin (5.0 mg/kg q2w)

วัตถุประสงค์เบื้องต้นคือเพื่อตอบคำถาม2ข้อ ข้อแรกคือ หลักเกณฑ์XELOXไม่ด้อยกว่าFOLFOXใช่หรือไม่ และข้อสอง คือ การเพิ่มยาAvastinในการทำเคมีบำบัด ดีกว่าการทำเคมีบำบัดอย่างเดียวใช่หรือไม่Secondary endpointsได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม อัตราการตอบรับโดยรวม และความปลอดภัย

เกี่ยวกับXELOX

เกี่ยวกับXeloda(capecitabine)

Xelodaได้รับใบอนุญาตในกว่า 90 ประเทศทั่วโลก อาทิเช่น สหภาพยุโรปสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นออสเตรเลียและแคนาดา ด้วยความมีประสิทธิภาพปลอดภัยใช้งานง่ายและสะดวกในการทำเคมีบำบัดทางปากให้แก่ผู้ป่วยกว่า 1 ล้านคน ในวันนี้

โรชได้รับการอนุญาตให้ทำตลาดยาXelodaเพื่อให้เป็นการบำบัดนำร่องในการรักษาการแพร่กระจายของเนื้อร้าย (มะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะลุกลาม) ในหลายประเทศ (รวมถึงสหภาพยุโรป และสหรัฐอเมริกา) ในปี 2544Xelodaได้รับการรับรองจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMEA) และ สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ(FDA) เพื่อช่วยการรักษา(หลังทำการผ่าตัด)มะเร็งลำใส้ใหญ่ในเดือนมีนาคมและมิถุนายน 2548 ตามลำดับ

Xelodaได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับTaxotere(dovetaxel) ในสตรีเพื่อยับยั้งการแพร่กระจายของมะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านมที่สามารถแพร่เนื้อร้ายไปยังส่วนอื่นๆของร่างกาย) และผู้ที่ติดเชื้อภายในเส้นเลือดดำ การเคมีบำบัดด้วยยาในกลุ่มanthracycline การบำบัดด้วยยาXelodaเพียงอย่างเดียวยังได้ถูกระบุไว้เพื่อบำบัดผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ไม่สามารถใช้ยาเคมีบำบัดอย่างเช่นยาpaclitaxelและanthracyclinesได้ ทั้งนี้Xelodaได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการนำร่องเพื่อบำบัดมะเร็งในช่องท้อง ที่เป็นอย่างอย่างแพร่หลายในเกาหลีใต้

ผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายตามที่มีการรายงานที่พบบ่อยมากที่สุดด้วยการใช้ยาXelodaคืออาการท้องร่วง เจ็บช่องท้อง คลื่นใส้Stomatitisกลุ่มอาการของโรคมือและเท้า (palmar-plantar erythrodysesthaesia) เป็นต้น

เกี่ยวกับAvastin (bevacizumab)

Avastinเป็นการรักษาแรกที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของเส้นโลหิต(angiogenesis)ซึ่งเป็นการเติบโตของเครือข่ายของเส้นโลหิตที่ให้สารอาหารและออกซิเจนกับเนื้อเยื่อที่ติดเชื้อมะเร็งAvastinยับยั้งโปรตีนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติที่เรียกว่าVEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)ซึ่งเป็นสื่อหลักที่นำไปสู่การเจริญเติบโตของเส้นโลหิต ซึ่งหยุดโลหิตที่จำเป็นสำหรับการเติบโตของเนื้องอกและหยุดการแพร่กระจายไปทั่วร่างกาย(metastasis)

ในยุโรปAvastinได้รับการรับรองในเดือนมกราคม2548และได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาในเดือนกุมภาพันธ์2547ให้ใช้เป็นการรักษาอันดับแรก(first-line)สำหรับคนไข้ที่ป่วยเป็นโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ ประวัติการรักษาโดยใช้ยาAvastinครั้งแรกในญี่ปุ่นเกิดขึ้นในเดือนเมษายน2549โดยใช้รักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะลุกลาม และเมื่อเร็วๆ นี้ ได้มีการใช้Avastinรักษาผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมในระยะลุกลามในสหภาพยุโรปในเดือนกรกฎาคม2549ซึ่งเกิดขึ้นหลักจากประวัติการรักษาในสหรัฐอเมริกาในปี2549

โรชและเจเนนเทค(Genentech)ได้ดำเนินโครงการที่เข้มข้นต่อไป โดยตรวจสอบการใช้Avastinในการรักษาเนื้องอกหลายประเภท(ได้แก่เนื้องอกในลำไส้ใหญ่ เต้านม ปอด มะเร็งตับอ่อน มะเร็งรังไข่ มะเร็งของเซลล์ในไต และอื่นๆ)ในหลายสถานการณ์(ทั้งการรักษาขั้นสูงและการช่วยเหลือดูแล เช่น หลังการผ่าตัด)โครงการพัฒนาโดบสมบูรณ์นี้คาดว่าจะรักษาคนไข้40,000ทั่วโลก

เกี่ยวกับโรช

บริษัทโรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ คือกลุ่มบริษัทด้านการดูแลรักษาสุขภาพระดับแนวหน้า ซึ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ในแวดวงเวชภัณฑ์และการตรวจวินิจฉัยโรค ในฐานะผู้จัดหาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และบริการสำหรับการตรวจหา การป้องกัน การวินิจฉัย และการรักษาโรคเบื้องต้น กลุ่มโรชจึงมีส่วนร่วมในระดับแนวหน้า ในการสร้างเสริมสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นของประชากรโลก โรชเป็นผู้นำของโลกในการตรวจวินิจฉัย และเป็นผู้จัดหาและจัดจำหน่ายชั้นนำสำหรับยารักษาโรคมะเร็งและการปลูกถ่าย อีกทั้งเป็นผู้นำตลาดไวรัสวิทยาด้วย ในปี 2548 ยอดขายในแผนกเวชภัณฑ์ของโรช มีมูลค่าทั้งสิ้น 2.73 หมื่นล้านฟรังซ์สวิส ขณะที่ยอดขายในแผนกตรวจวินิจฉัย อยู่ที่ 8.2 พันล้านฟรังซ์สวิส โรชมีพนักงานประมาณ 70,000 คนใน 150 ประเทศ และมีข้อตกลงด้านการวิจัยและพัฒนา และมีการรวมกลุ่มพันธมิตรกับหุ้นส่วนจำนวนมาก รวมทั้งเป็นเจ้าของหุ้นส่วนใหญ่ในบริษัทเจเนนเทคและชูไก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโรช กรุ๊ป สามารถพบได้ทางอินเทอร์เน็ต (http://www.roche.com)

ข้อมูลเพิ่มเติม

ที่มา:โรช

ติดต่อ:ที่มา: โรช

ติดต่อ: สื่อมวลชนติดต่อ

โทร: +41-61-688-88-88

อีเมล์:[email protected]

บาสซี เดอร์

อเล็กซานเดอร์ คลอเซอร์

ดาเนียล พิลเลอร์ (หัวหน้ากลุ่มดูแลสื่อของโรช)

คัทจา โพรวาลด์ (หัวหน้าการสื่อสารด้านวิจัยและพัฒนา)

มาร์ติน่า รัปป์

เว็บไซต์:http://www.roche.com

• ข่าวระดับนานาชาติ
• ข่าวการศึกษานี้
• ข่าวมะเร็งลำไส้
• ข่าวบริษัทโรช
• ข่าวโรคมะเร็ง