สนง.แพทยศาสตร์แห่งยุโรปยอมรับยา Xeloda ที่ใช้สำหรับรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารที่ลุกลาม

ยารักษาโรคมะเร็งที่ใช้ทางปากช่วยให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งกระเพาะอาหารมีทางเลือกในการรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยสูง เมื่อเทียบกับการบำบัดรักษาตามมาตรฐานปัจจุบัน

สำนักงานแพทยศาสตร์แห่งยุโรปได้แจ้งบริษัทโรชในวันนี้ว่า การยื่นชี้แจงข้อบ่งใช้ครั้งใหม่ของยา Xeloda ซึ่งใช้รักษาโรคมะเร็งที่ใช้ทางปาก รวมทั้งการทำเคมีบำบัด (cisplatin) เพื่อรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งกระเพาะอาหารที่อยู่ในขั้นรุนแรง ในยุโรปนั้น ได้รับการยอมรับแล้ว โรคมะเร็งกระเพาะอาหารเป็นโรคมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยว่าพบมากที่สุดเป็นอันดับ 4 และเป็นสาเหตุอันดับ 2 ที่นำไปสู่การเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งทั่วโลก

การยื่นชี้แจงข้อบ่งใช้ครั้งนี้อยู่บนพื้นฐานของผลที่ได้จากการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งมีการตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Xeloda/cisplatin เมื่อเทียบกับการบำบัดตามมาตรฐานในปัจจุบันด้วยการใช้ยา 5-FU (infusional 5-flurouracil) ควบคู่กับ cisplatin ซึ่งเป็นการรักษาโรคมะเร็งในขั้นตอนแรก ผลการศึกษายืนยันว่าผู้ป่วยที่ได้รับ Xeloda/cisplatin ควบคู่กับการบำบัดนั้น สามารถมีชีวิตอยู่ได้ โดยที่อย่างน้อยไม่มีการแพร่กระจายของมะเร็งเหมือนกับผู้ที่รักษาด้วยการบำบัดตามมาตรฐานในปัจจุบัน นอกจากนี้ นับเป็นครั้งแรกสำหรับโรคมะเร็งทุกประเภท ที่ยา Xeloda/cisplatin มีอัตราการตอบสนอง (เปอร์เซนต์ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งลดลงหลังจากรับการรักษา) อยู่ในระดับที่น่าพอใจ เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยา 5-FU ยา Xeloda มีข้อบ่งชี้ที่ตรงตามหลักเกณฑ์ด้านการรักษา เนื่องจากอยู่ในรูปของยาที่ใช้ทางปาก ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการเดินทางไปโรงพยาบาล และช่วยให้ผู้ป่วยมีเวลากับครอบครัวและเพื่อนฝูงมากขึ้น

"ปัจจุบันนี้ถือเป็นย่างก้าวที่มีนัยสำคัญสำหรับโรช เรากำลังสร้างแรงบันดาลใจในย่างก้าวที่สำคัญครั้งนี้เพื่อสร้างการบำบัดรักษาที่ใหม่และมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยชาวยุโรปที่กำลังต่อสู้กับโรคมะเร็งกระเพาะอาหารที่ลุกลามแล้ว โดยเฉพาะมะเร็งประเภทที่ทำให้เกิดความเจ็บปวดและทำให้ร่างกายทรุดโทรม" นายเอ็ด โฮลเดเนอร์ ผู้อำนวยการฝ่ายพัฒนาด้านเวชภัณฑ์ของโรชกล่าว

"ข้อมูลใหม่ที่แข็งแกร่งเหล่านี้ถือเป็นข้อมูลที่ช่วยสนับสนุนเป็นอย่างยิ่ง ซึ่งนับเป็นครั้งแรกที่ทางเลือกในการรักษาหลอดเลือดดำที่ได้มาตรฐานในปัจจุบันจะมีใช้สำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารในยุโรป" ศาสตราจารย์วาย.เค.กัง หัวหน้าผู้ตรวจสอบของ Asan Medical Center ซึ่งตั้งอยู่ในกรุงโซล เกาหลีใต้ กล่าว

เฉพาะในยุโรปที่เดียวนั้น มีประชาชนเกือบ 140,000 คนเสียชีวิตจากมะเร็งกระเพาะอาหารในแต่ละปี โรคมะเร็งกระเพาะอาหารส่งผลกระทบต่อผู้ชายมากกว่าผู้หญิง และเกิดขึ้นบ่อยครั้งในผู้ที่มีอายุเกิน 55 ปี โดยพบว่าผู้ที่เป็นมะเร็งในกระเพาะอาหารตอนบน หรือ oesphagogastric มีมากขึ้นในภูมิภาคตะวันตก ขณะที่โรคมะเร็งที่กระเพาะพบมากในภูมิภาคตะวันออก

เกี่ยวกับการศึกษา ML17032

การศึกษาซึ่งดำเนินการโดยศาสตราจารย์คัง และคณะ เป็นการศึกษาในระยะที่ 3 ระดับนานาชาติขนาดใหญ่เกี่ยวกับมะเร็งในกระเพาะอาหารขั้นรุนแรง ประเด็นสำคัญจากการศึกษา "การสุ่มทดสอบเฟส 3 ของ cpecitabine/cisplatin เทียบกับ การไหลเข้าเส้นเลือดอย่างต่อเนื่องของ 5-FU/cisplatin ในฐานะที่เป็นการรักษาอันดับแรกในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะขั้นรุนแรง: ผลประสิทธิภาพและความปลอดภัย" มีดังต่อไปนี้:

--การศึกษาระยะ 3 ครั้งนี้ประกอบด้วยผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารขั้นรุนแรง 316 คน ที่เข้ารับการรักษาใน 46 ศูนย์จาก 13 ประเทศทั่วเอเชีย อเมริกาใต้ และยุโรปตะวันออก

--การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ Xeloda และ cisplatin (XP) กับ 5-FU และ cisplatin (FP) FP เป็นวิธีการรักษามาตรฐานในมะเร็งกระเพาะเช่นกัน และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลในฐานะยาอ้างอิง เมื่อเปรียบเทียบกับยาอื่นๆทั้งหมด

--จุดหมายเบื้องต้นคือ การรอดชีวิตฌเยที่ไม่มีการแพร่กระจายที่ไม่ด้อยกว่า คนไข้ได้รับการรักษาด้วยยารวม XP มีชีวิตอย่างน้อยยาวนานโดยไม่มีการแพร่กระจายของมะเร็ง กับผู้ที่รักษาด้วย FP (การรอดชีวิตโดยไม่มีการแพร่กระจายของมะเร็ง 5.6 เทียบกับ 5 เดือน HR=0.81 p=<0.001 แสดงให้เห็นหลักฐานในด้านการรักษาที่ไม่ด้อยประสิทธิภาพกว่า) ซึ่งได้รับการยอมรับและมีระดับการเป็นพิษที่คล้ายคลึงกัน

--ระดับความเป็นพิษของการรักษา 2 ชนิดคล้ายคลึงกัน ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดในการรักษาทั้ง 2 กลุ่มคือ คลื่นไส้และอาเจียน

--คนไข้ที่ได้รับการรักษาด้วย XP มีชีวิตยาวนานโดยรวม (10.5 เทียบกับ 9.3 เดือน HR=0.85 p=0.008 แสดงให้เห็นหลักฐานในด้านการไม่ด้อยประสิทธิภาพกว่า)

--อัตราการตอบสนองของ XP เหนือกว่า FP นับเป็นครั้งแรกที่ Xeloda แสดงถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่า 5-FU ยิ่งกว่า bolus 5-FU (อัตราตอบสนองรวม 41 เทียบกับ 29 % p=0.030)

--XP ลดจำนวนเวลาที่คนไข้จำเป็นต้องเข้าคลินิก 80% เมื่อเทียบกับ FP (1 วันเทียบกับ 5 วันต่อ 3 สัปดาห์)

เกี่ยวกับ Xeloda(capecitabine)

Xeloda ได้รับใบอนุญาตในกว่า 90 ประเทศทั่วโลก อาทิเช่น สหภาพยุโรป, สหรัฐอเมริกา, ญี่ปุ่น, ออสเตรเลียและแคนาดา ด้วยความมีประสิทธิภาพ, ปลอดภัย, ใช้งานง่าย, และสะดวกในการบำบัดคีโมทางปากให้แก่ผู้ป่วยกว่า 1 ล้านคน ในวันนี้

โรชได้รับการอนุญาตให้ทำตลาดยาXeloda เพื่อให้เป็นการบำบัดนำร่องในการรักษาการแพร่กระจายของเนื้อร้าย (มะเร็งลำไส้ใหญ่ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆของร่างกาย) ในหลายประเทศ(รวมถึงสหภาพยุโรป และสหรัฐอเมริกา) ในปี 2544 Xelodaได้รับการรับรองจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ( EMEA) และ สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ(FDA) เพื่อช่วยการรักษา(หลังทำการผ่าตัด)มะเร็งลำใส้ใหญ่ในเดือนมีนาคมและมิถุนายน 2548 ตามลำดับ

ผลข้างเคียงที่เป็นอัตรายตามที่มีการรายงานที่พบบ่อยมากที่สุดด้วยการใช้ยา Xeloda คืออาการท้องร่วง เจ็บช่องท้อง คลื่นใส้ Stomatitis กลุ่มอาการของโรคมือและเท้า(palmar-plantar erythrodysesthaesia) เป็นต้น

เกี่ยวกับโรช

บริษัทโรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ คือกลุ่มบริษัทด้านการดูแลรักษาสุขภาพระดับแนวหน้า ซึ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ในแวดวงเวชภัณฑ์และการตรวจวินิจฉัยโรค ในฐานะผู้จัดหาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และบริการสำหรับการตรวจหา การป้องกัน การวินิจฉัย และการรักษาโรคเบื้องต้น กลุ่มโรชจึงมีส่วนร่วมในระดับแนวหน้า ในการสร้างเสริมสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นของประชากรโลก โรชเป็นผู้นำของโลกในการตรวจวินิจฉัย และเป็นผู้จัดหาและจัดจำหน่ายชั้นนำสำหรับยารักษาโรคมะเร็งและการปลูกถ่าย อีกทั้งเป็นผู้นำตลาดไวรัสวิทยาด้วย ในปี 2548 ยอดขายในแผนกเวชภัณฑ์ของโรช มีมูลค่าทั้งสิ้น 2.73 หมื่นล้านฟรังซ์สวิส ขณะที่ยอดขายในแผนกตรวจวินิจฉัย อยู่ที่ 8.2 พันล้านฟรังซ์สวิส โรชมีพนักงานประมาณ 70,000 คนใน 150 ประเทศ และมีข้อตกลงด้านการวิจัยและพัฒนา และมีการรวมกลุ่มพันธมิตรกับหุ้นส่วนจำนวนมาก รวมทั้งเป็นเจ้าของหุ้นส่วนใหญ่ในบริษัทเจเนนเทคและชูไก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโรช กรุ๊ป สามารถพบได้ทางอินเทอร์เน็ต ( http://www.roche.com )

ข้อมูลเพิ่มเติม

-เอกสารข้อเท็จจริงด้านมะเร็งท่ออาหารและกระเพาะอาหาร

-เอกสารข้อเท็จจริงของ Xeloda

-โรชกับการศึกษาเกี่ยวกับเนื้องอกของร่างกาย < http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf >

บทสัมภาษณ์เรื่องการเผยแพร่ B-roll ที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งประกอบด้วย แพทย์ พยาบาล และผู้ป่วยสามารถดาวน์โหลดได้ทาง < http://www.thenewsmarket.com >

ข้อมูลอ้างอิง

1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-582.

2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.

3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/ < http://www.oncologychannel.com/gastriccancer/ >. Visited on 15th March 2006.

4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62

ที่มา: โรช

ติดต่อ: สื่อมวลชนติดต่อ

โทร: +41-61-688-88-88

อีเมล์: [email protected]

บาสซี เดอร์

อเล็กซานเดอร์ คลอเซอร์

ดาเนียล พิลเลอร์ (หัวหน้ากลุ่มดูแลสื่อของโรช)

คัทจา โพรวาลด์ (หัวหน้าการสื่อสารด้านวิจัยและพัฒนา)

มาร์ติน่า รัปป์

เว็บไซต์: < http://www.roche.com >

< http://www.thenewsmarket.com >

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--

• ข่าวพีอาร์นิวส์ไวร์
• ข่าวเอเชียเน็ท
• ข่าวมะเร็ง
• ข่าวสวิตเซอร์แลนด์
• ข่าวผู้ป่วยโรคมะเร็ง
• ข่าวยุโรป
• ข่าวแพทยศาสตร์
• ข่าวโรคมะเร็ง
• ข่าวยารักษาโรคมะเร็ง