FDA อนุมัติให้ใช้ยา Lovenox(R) (ยาฉีด Enoxaparin Sodium) สำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจวายชนิดร้ายแรงเกือบทุกชนิด

ยา Lovenox(R) เป็นยาป้องกันการจับตัวเป็นก้อนของลิ่มเลือดที่โมเลกุลต่ำ (Low-Molecular Weight Heparin: LMWH) ซึ่งได้รับการอนุมัติให้ใช้ในขอบข่ายที่กว้างขวางที่สุดในสหรัฐอเมริกา

บริษัทซาโนฟี-เอเวนติส (Sanofi-aventis) ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติการยื่นขอจดทะเบียนยาใหม่ที่เป็นยาเสริม (sNDA) สำหรับยา Lovenox(R) (ยาฉีด Enoxaparin Sodium) ที่ป้องกันการจับตัวเป็นลิ่มเลือด สำหรับรักษาผู้ป่วยโรค STEMI (อวัยวะส่วนที่ยกระดับกล้ามเนื้อเยื่อหัวใจตายเฉียบพลัน) ขั้นร้ายแรง ยา Lovenox(R) สามารถลดอัตราการเกิดอาการกล้ามเนื้อเยื่อหัวใจตายหรืออัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยโรค STEMI ขั้นร้ายแรง ซึ่งผู้ป่วยกลุ่มนี้ได้รับการรักษาการแตกตัวของลิ่มเลือดและได้รับการรักษาทางการแพทย์ หรือ รักษาด้วยกรรมวิธีแทรกซึมเข้าสู่หลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนัง (PCI)

STEMI เป็นโรคหัวใจวายชนิดร้ายแรง ซึ่งหลอดเลือดหัวใจถูกอุดตันด้วยลิ่มเลือดเป็นเวลานานพอที่จะเป็นสาเหตุให้เกิดอันตรายต่อกล้ามเนื้อหัวใจ

ผลของการศึกษา ExTRACT-TIMI 25 ชี้ว่า ผู้ป่วย STEMI ที่ได้รับการรักษาด้วยยา fibrinolysis และยา enoxaparin สามารถลดอัตราการเสียชีวิตหรือลดอาการกล้ามเนื้อเยื่อหัวใจตายในปัจจุบันได้อย่างชัดเจน ที่สัดส่วน 30 วันในอัตรา 17% เมื่อเทียบกับยาป้องกันการจับตัวเป็นก้อนของลิ่มเลือด (UFH) (9.9% gmup[dy[ 12.0% p<0.001) ประโยชน์ของยา enoxaparin เมื่อเปรียบเทียบกับ UFH นั้น สามารถสังเกตเห็นได้ทั้งในผู้ป่วยที่ผ่าตัดด้วยกรรมวิธีแทรกซึมเข้าสู่หลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนัง (PCI) ภายใน 30 วันหลังจากการสุ่มเลือก หรือผู้ที่ได้รับการรักษาทางการแพทย์ อัตราของการมีเลือดออกที่สำคัญในช่วง 30 วัน คือ 2.1% ที่ใช้ยากลุ่ม enoxaparin และ 1.4% ที่ใช้ยากลุ่ม UFH (p<0.001) ในอัตรา 30 วันของการเสียชีวิต และการรอดชีวิตจากอาการกล้ามเนื้อเยื่อหัวใจตาย หรือการตกเลือดภายในกระโหลกศีรษะโดยที่ผู้ป่วยไม่เสียชีวิต (มาตรวัดคุณประโยชน์ทางคลินิก) ต่ำลงอย่างเห็นได้ชัดในกลุ่มยา enoxaparin เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาป้องกันการจับตัวเป็นก้อนของลิ่มเลือด (10.1% เทียบกับ 12.2% p<0.001)

นอกจากนี้ ซาโนฟี-เอเวนติส ได้ยื่นรายงานข้อบ่งชี้การใช้ยารักษาโรค STEMI ในประเทศยุโรป ซึ่งรวมถึงประเทศฝรั่งเศส เยอรมนี อังกฤษ อิตาลี และสเปน

เกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจขาดเลือด และโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันฉับพลัน

โรคหลอดเลือดหัวใจขาดเลือด (Coronary artery disease: CAD) เป็นโรคหัวใจที่พบมากที่สุดทั่วโลก และเป็นปัญหาสุขภาพที่รุนแรงทั่วโลก CAD เป็นสาเหตุของการเสียชีวิตเฉลี่ย 17 ล้านคนในทุกปี หรือเท่ากับ 1 ใน 3 ของผู้เสียชีวิตทั่วโลก จากรายงานของสมาคมหัวใจอเมริกันพบว่า ชาวอเมริกันมากกว่า 13 ล้านคนมีประวัติป่วยเป็นโรค CAD และอีก 7.5 ล้านคนเคยมีอาการโรคหัวใจวายขั้นร้ายแรง

ขณะที่โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตันฉับพลัน (Acute coronary syndrome:ACS) เป็นคำที่ใช้นิยามกลุ่มอาการของโรคทางคลินิคที่มีสาเหตุมาจากหลอดเลือดหัวใจตีบ และครอบคลุมกลุ่มอาการทางคลินิกที่คล้ายคลึงกับภาวะกล้ามเนื้อเยื่อหัวใจขาดเลือดขั้นร้ายแรง ซึ่งมีสาเหตุมาจากปริมาณและความต้องการอ็อกซิเจนในร่างกายไม่สมดุล ซึ่งเป็นสาเหตุมาจากโรค CAD

การรักษาในทันทีเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับโรค ACS ทุกประเภท โดยวิธีการรักษานั้น มีหลายวิธีและมุ่งเน้นที่ความพยายามและปกป้องกล้ามเนื้อหัวใจที่ได้รับผลกระทบจากความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต การฟื้นฟูการไหลเวียนโลหิตผ่านหลอดเลือดหัวใจ รวมทั้งลดความต้องการออกซิเจนของหัวใจ ในการดำเนินการในห้องฉุกเฉินนั้น เป้าหมายเบื้องต้นคือ การระบุอาการของผู้ป่วยอย่างรวดเร็วด้วย MI (STEMI) ซึ่งไม่รวมถึงสาเหตุการเจ็บหน้าอก และผู้ป่วยที่เป็นกลุ่มเสี่ยงต่ำและสูงที่แตกต่างกันไป อีกทั้งให้การรักษาที่เหมาะสมเพื่อลดความเสียหายให้น้อยที่สุด หรือรักษาการขาดเลือดของกล้ามเนื้อหัวใจ

เกี่ยวกับ Lovenox (R)

Lovenox (R) เป็นสารเฉพาะที่จัดอยู่ในกลุ่มสารต้านการก่อตัวของลิ่มเลือด หรือที่รู้จักในชื่อยาต้านการจับตัวเป็นก้อนของลิ่มเลือดที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (LMWH) ยา Lovenox ซึ่งเป็นยาต้านการจับตัวเป็นก้อนของลิ่มเลือดที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำที่ขายfuที่สุดในโลกนั้น ประกอบfh;pอัลคาไลน์ที่ช่วยให้ตัวยา heparin benzyl ester แตกตัว และมีขนาดโมลกุลของยา unfractionated heparin ประมาณ 1 ใน 3 ยา Lovenox เป็นยาที่ได้รับการศึกษาด้าน LMWH ในวงกว้างมากที่สุด โดยมีการนำไปรักษาผู้ป่วย 130 ล้านคนใน 96 ประเทศ เป็นเวลา 15 ปี

Lovenox (R) ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ป้องกันอาการแทรกซ้อนเกี่ยวกับเส้นทางเดินโลหิตอุดตัน (ischemic) ในกรณีที่ผู้ป่วยเป็นโรคปวดจนชักกระตุกแบบเป็นๆหาย (unstable angina) และอาการกล้ามเนื้อหัวใจตายบางส่วน (Myocardial Infarction) ประเภท non-Q-wave (non-ST-segment elevation) ซึ่งเกิดขึ้นเมื่อมีการให้ยากลุ่มแอสไพริน นอกจากนี้ ยา Lovenox ยังใช้ป้องกันโรคเส้นเลือดดำอุดตันถาวร (DVT) ซึ่งอาจนำไปสู่โรคเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) โดยผู้ป่วยเหล่านี้ได้แก่ผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการผ่านตัดบริเวณช่องท้องที่เสี่ยงต่อการเกิดอาการแทรกซ้อนเกี่ยวกับเส้นเลือดอุดตัน ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพก (ในระหว่างและหลังจากเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล) ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนเข่า และในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนเกี่ยวกับเส้นเลือดอุดตัน ซึ่งผู้ป่วยจะเคลื่อนไหวอย่างยากลำบากในระหว่างที่ล้มป่วยอย่างฉับพลัน ขณะเดียวกันยา Lovenox ยังใช้รักษาอาการ DVT แบบเฉียบพลันโดยไม่มีโรค PE แทรกซ้อน เมื่อมีการให้ยาตัวนี้ร่วมกับ warfarin sodium

เกี่ยวกับโรคเส้นเลือดดำอุดตันถาวร และโรคเส้นเลือดอุดตันที่ปอด

โรคเส้นเลือดดำอุดตันถาวร (DVT) ก่อให้เกิดการก่อตัวในเส้นเลือดในบริเวณเส้นเลือดดำของร่างกาย ซึ่งโดยทั่วไปเกิดขึ้นกับอวัยวะช่วงล่าง โรค DVT เกิดขึ้นประชาชนประมาณ 1-2 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาในแต่ละปี ส่วนโรคเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) เป็นอาการแทรกซ้อนที่รุนแรงของ DVT ซึ่งส่งผลให้มีผู้เสียชีวิตประมาณ 300,000 คนในแต่ละปีที่สหรัฐ ซึ่งเป็นสัดส่วนที่สูงกว่าผู้เสียชีวิตจากโรคมะเร็งเต้านมและโรคเอดส์รวมกัน

ปัญหาหลักของโรค DVT ในอวัยวะช่วงล่างนั้นเกี่ยวข้องกับการอุดตันของเส้นเลือดภายในหลอดเลือดดำ ซึ่งส่งผลให้เส้นเลือดอุดตันอยู่ภายใน อาการเจ็บปวดขาและบวมแบบเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งเป็นผลที่ตามมาของเส้นเลือดอุดตัน โรค PE เกิดขึ้นเมื่ออาการลิ่มเลือดที่อุดตันนั้นหลุดออกจากกลุ่มเซลล์ในเส้นเลือดดำและเข้าสู่กระแสเลือด ซึ่งท้ายที่สุดจะเข้าสู่ปอดและติดอยู่ในนั้น โรค PE มีอาการมากมาย แต่อาการที่ปกติที่สุดคือห่ายใจติดขัด แน่นหน้าอกเมื่อมีการหายใจลึกๆ ปัจจัยที่ทำให้เกิดโรค DVT ครอบคลุมถึง การไม่เคลื่อนไหวเป็นเวลานานๆ การเข้ารับการผ่าตัดใหญ่ การป่วยเรื้อรัง มะเร็ง อายุเกิน 40 ปี หอบหืด ยาคุมกำเหนิดที่รับประทานทางปาก หญิงตั้งครรภ์ และภาวะหลังคลอด (post-partum)

การจัดการกับโรค DVT ครอบคลุมถึงการรักษาโดยการป้องกัน (prophylaxis) ภายใต้อาการที่มีความเสี่ยง และบำบัดรักษาแบบฉับพลันในผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจว่าเป็นโรค DVT การจัดการกับโรค DVT เกี่ยวข้องกับการบำบัดรักษาที่หลากหลายวิธี รวมถึงการให้ผู้ป่วยเคลื่อนไหว การใช้กรรมวิธีต่อเส้นเลือดอุดตันหรือให้ผู้ป่วยเคลื่อนไหวโดยใช้เครื่องมือ อุปกรณ์กระตุ้นอวัยวะส่วนขาที่ช่วยให้เลือดไหวเวียนดี และใช้ยาป้องกันการเกิดลิ่มเลือดกลุ่ม anticoagulants หรือยาลดความเข้มข้นของเลือด ทั้งนี้ จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณในเรื่องสัญญาณบ่งชี้และอาการที่เกี่ยวข้องกับโรค DVT

เกี่ยวกับซาโนฟี-เอเวนติส

ซาโนฟี-เอเวนติส เป็นหนึ่งในบริษัทผู้นำด้านเวชภัณฑ์ระดับโลก ติดอันดับ 1 ในยุโรป ซาโนฟี-เอเวนติสซึ่งได้รับการสนับสนุนจากองค์กรวิจัยและพัฒนาระดับโลกนั้น กำลังพัฒนาสถานะความเป็นผู้นำในการรักษา 7 สาขาหลัก ได้แก่ หลอดเลือดหัวใจ การแข็งตัวของเลือด เนื้องอก โรคที่เกี่ยวกับเมตาบอลิก ระบบประสาทกลาง ยาและวัคซีนภายใน ซาโนฟี-เอเวนติส จดทะเบียนในตลาดหุ้นฝรั่งเศส (EURONEXT:SAN) และนิวยอร์ก (NYSE:SNY)

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า (forward looking statements)

ข่าวประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งนิยามโดยพระราชบัญญัติปฏิรูปการฟ้องร้องความมั่นคงส่วนบุคคลปี 2538 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นข้อความที่ไม่ใช่ความจริงทางประวัติศาสตร์ ข้อความเหล่านี้ครอบคลุมถึงโครงการทางการเงินและการประมาณการณ์ รวมทั้งการบริโภคที่อยู่ใต้พื้นฐานข้อมูลดังกล่าว ข้อความที่เกี่ยวข้องกับการวางแผน วัตถุประสงค์ และการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต การดำเนินการ ผลิตภัณฑ์และบริการ และข้อความที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักจะปรากฏคำว่า "คาดหวัง" "คาดหมาย" "เชื่อ" "เจตนา" "ประมาณ" "วางแผน" และ คำที่มีความหมายคล้ายกัน แม้ว่าฝ่ายบริหารของซาโนฟี-เอเวนติสเชื่อว่า การคาดการณ์สะท้อนถึงข้อความคาดการณ์หน้าเป็นสิ่งที่มีเหตุผล แต่นักลงทุนพึงระมัดระวังต่อข้อมูลและข้อความเหล่านี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมทั้งที่พิจารณาหรือระบุในเอกสารที่ซาโนฟี-เอเวนติส ยื่นต่อ SEC และ AMF ภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" และ "ข้อพึงระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ในรายงานประจำปีของซาโนฟี-เอเวนติสบนแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปีซึ่งสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2548 ซาโนฟี-เอเวนติสไม่จำเป็นต้องปรับปรุงหรือทบทวนข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ติดต่อ: ฟิลิป บาร์เก้ +33-6-70-48-61-28

แหล่งข่าว: ซาโนฟี-เอเวนติส

ติดต่อ: ฟิลิป บาร์เก้ เจ้าหน้าที่ของซาโนฟี-เอเวนติส

โทร.+33-6-70-48-61-28

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--

• ข่าวโรคหลอดเลือดหัวใจ
• ข่าวผู้ป่วยโรคหัวใจ
• ข่าวซาโนฟี-เอเวนติส
• ข่าวหัวใจขาดเลือด
• ข่าวโรคหลอดเลือด