ไอเกอร์เผยยา Lonafarnib เพื่อผู้ป่วย HDV ผ่านมาตรฐาน Fast Track จาก FDA

          ไอเกอร์ ไบโอฟาร์มาซูติคัลส์ อิงค์ (Eiger BioPharmaceuticals) เปิดเผยว่า ตัวยา lonafarnib ของบริษัท ซึ่งใช้ควบคู่กับยา ritonavir เพื่อรักษาผู้ป่วยด้วยโรคไวรัสตับอักเสบ ดี (HDV) ผ่านการรับรองมาตรฐาน Fast Track จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) เรียบร้อยแล้ว ปัจจุบัน ยา Lonafarnib ที่ใช้สำหรับการรักษาโรค HDV อยู่ในขั้นตอนของการทดลองระยะที่ 2

          โลโก้ - http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO

          การรับรองมาตรฐาน Fast Track ของ FDA ช่วยอำนวยความสะดวกให้แก่การพัฒนาตัวยาที่มีข้อบ่งใช้เพื่อรักษาโรคร้ายแรง หรืออาการการป่วยที่เป็นภัยต่อชีวิต การรับรองดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการตอบโจทย์ความต้องการทางการแพทย์อย่างแท้จริง ข้อสรุประหว่างการวิจัยการรักษาด้วยตัวยา 2 ชนิด LOnafarnib With Ritonavir (LOWR – 1 และ LOWR – 2) จะเปิดเผยอย่างเป็นทางการครั้งแรกในสัปดาห์นี้ภายในการประชุมสมาคมยุโรปเพื่อการวิจัยตับ (European Association for the Study of the Liver หรือ EASL) ที่กรุงเวียนนา ประเทศออสเตรีย

          นพ.โจแอน ควอน (Joanne Quan) หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ของบริษัท กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ตัวยา lonafarnib ของเราได้ผ่านการรับรอง Fast Track เพื่อนำไปตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ได้อย่างแท้จริง การผ่านมาตรฐานการรับรองดังกล่าวทำให้เราได้รับโอกาสที่ดีมากในการพัฒนาตัวยา lonafarnib ได้อย่างรวดเร็ว เพื่อนำไปรักาาผู้ติดเชื้อ HDV และถือเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญที่จะช่วยเร่งการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (NDA) โดยใช้ข้อมูลที่ได้มาจากโครงการพัฒนาตัวยาของเรา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อนำเสนอการรักษาโรค HDV ที่มีมาตรฐานรับรองเป็นครั้งแรกให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ "

          เกี่ยวกับ Lonafarnib
          Lonafarnib เป็นสารที่จัดเรียงอนุภาคในขั้นสุดท้ายเพื่อยับยั้ง farnesyl transferase ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของโปรตีนผ่านทางกระบวนการเพิ่มโมเลกุลไม่ละลายน้ำในโปรตีน (prenylation) HDV จะอาศัยอยู่ในเซลล์โปรตีนนี้ในกระบวนการฟักเป็นตัวเต็มวัยในเซลล์ตับ Lonafarnib ยับยั้งไม่ให้เกิดกระบวนการเพิ่มโมเลกุลไม่ละลายน้ำในโปรตีนในการแบ่งตัวของ HDV ภายในเซลล์ตับและสกัดความสามารถในการแพร่ขยายตัวของไวรัส เนื่องจากการเพิ่มโมเลกุลไม่ละลายน้ำในโปรตีนเป็นเพียงที่พักและไม่ได้ถูกควบคุมโดย HDV และ Lonafarnib ยังยับยั้งไม่ให้เกิดกระบวนการเพิ่มโมเลกุลไม่ละลายน้ำในโปรตีน ในทางทฤษฎีแล้ว การรักษาด้วย Lonafarnib จึงเป็นการป้องกันที่ดีขึ้น สำหรับการกลายพันธุ์ของไวรัส ซึ่งเป็นสาเหตุของการต้านยาโดยทั่วไป

          Lonafarnib ผ่านการรับรองมาตรฐาน Orphan Drug Designation จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) และหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (EMA) Lonafarnib ยังไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายในตลาด และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ยังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบ

          เกี่ยวกับโรคไวรัสตับอักเสบ ดี
          โรคไวรัสตับอักเสบ ดี เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ดี (Hepatitis D Virus: HDV) และถือเป็นไสรัสตับอักเสบชนิดรุนแรงที่สุดในมนุษย์ ไวรัสตับอักเสบ ดี เกิดขึ้นร่วมกับโรคไวรัสตับอักเสบ บี (HBV) เท่านั้น ส่งผลให้โรคตับมีความรุนแรงมากกว่าการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี เพียงชนิดเดียวและยังนำไปสู่การเร่งสร้างเนื้อเยื่อ, มะเร็งตับ, และระบบตับล้มเหลว HDV เป็นไวรัสที่ส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อสุขภาพของผู้คนทั่วโลก โดยมีจำนวนผู้ป่วยทั่วโลกประมาณ 15 ล้านราย HDV มีความแตกต่างกันในแต่ละภูมิภาคของโลก มีรายงานผู้ติดเชื้อ HDV ทั่วโลก ประมาณ 5-6% ของผู้ป่วยเป็นโรคไวรัสตับอักเสบ บี ชนิดเรื้อรัง Lonafarnib ผ่านการรับรองมาตรฐาน Orphan Drug Designation จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) และหน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (EMA) ในบางภูมิภาค ซึ่งรวมถึง จีน รัสเซีย เอเชียกลาง ตุรกี แอฟริกา และอเมริกาใต้ HDV มีสัดส่วนสูงถึง 40% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ติดเชิ้อ HBV

          เกี่ยวกับ ไอเกอร์
          ไอเกอร์เป็นบริษัทเอกชนในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นในเรื่อง การวิจัย การพัฒนา และการทำตลาดนวัตกรรมด้านการรักษาผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบ บริษัทให้ความสำคัญกับการพัฒนา Lonafarnib เพื่อทำการรักษาไวรัสตับอักเสบ ดี (HDV) ซึ่งเป็นไวรัสตับอักเสบชนิดที่มีความรุนแรงมากที่สุด รับชมรายละเอียดเกี่ยวกับไอเกอร์ได้ที่เว็บไซต์ www.eigerbio.com

          นักลงทุน กรุณาติดต่อ:
          จิม แชฟเฟอร์ (Jim Shaffer)
          บริษัท ไอเกอร์ ไบโอฟาร์มาซูติคัลส์ อิงค์
          โทร. 919-345-4256
          อีเมล: [email protected]

ไอเกอร์เผยยา Lonafarnib เพื่อผู้ป่วย HDV ผ่านมาตรฐาน Fast Track จาก FDA

ข่าวสหรัฐอเมริกา+ไบโอฟาร์มาวันนี้

EGCO Group ปิดดีลเข้าลงทุน 49% โรงไฟฟ้า "Downeast Wind" ในสหรัฐอเมริกา