Britannia Pharmaceuticals Ltd เผยผลการศึกษา TOLEDO เฟส 3 ชี้การใช้ยา Apomorphine ชนิดฉีดเข้าใต้ผิวหนังช่วยลดปัญหาอาการตอบสนองต่อยาไม่สม่ำเสมอในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน (PD) ซึ่งมีอาการที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยการรับประทานยา

          บริษัท Britannia Pharmaceuticals Ltd ได้เผยแพร่ผลการศึกษา TOLEDO (Clinical Trial of Apomorphine Subcutaneous Infusion in Patients With Advanced Parkinson's Disease) แบบให้ยาจริงกับยาหลอกกับคนไข้  (double-blind phase)  ในนิตยสาร Lancet Neurology[1]

          การรักษาด้วยยา APO-go(R) / MOVAPO(R) (apomorphine) โดยฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ทำให้ลดเวลา OFF time (ระยะเวลาที่การรักษา PD ไม่ได้ผล) ลงได้อย่างมีนัยสำคัญ จากการให้ยาจริง (baseline) เมื่อเทียบกับการให้ยาหลอก (placebo): -2.47 ชั่วโมง/วัน เทียบกับ -0.58 ชั่วโมง/วันตามลำดับ ซึ่งเป็นช่วงความแตกต่างของการรักษาเกือบ 2 ชั่วโมง (p = 0.0025) และเพิ่มการเปลี่ยนแปลงใน OFF time เป็นสองเท่า ซึ่งถือว่ามีความหมายต่อผู้ป่วยโรค PD  โดยสถิติที่ลดลงเหล่านี้เกิดขึ้นในสัปดาห์แรกของการรักษาด้วยการฉีดยา APO-go(R) / MOVAPO(R)

          เมื่อเทียบกับการให้ยาหลอกนั้น เวลา ON time (ระยะเวลาที่มีการควบคุมการเคลื่อนไหวที่ดี) เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยไม่มีอาการขยับยุกยิกหรืออาการเคลื่อนไหวที่ผิดปกติ (dyskinesia)   หรือ 'good' ON time  จากการสังเกตการให้ยาจริง (baseline) ด้วยการฉีดยา APO-go(R) / MOVAPO(R): 2.77 ชั่วโมงต่อวันเมื่อเทียบกับ 0.80 ชั่วโมงต่อวันตามลำดับ (p=0.0008) และผู้ป่วยยังสามารถลดปริมาณและจำนวนการรักษาด้วยยา PD แบบรับประทานร่วมด้วยลงได้อย่างมาก (p=0.0014)

          การฉีดยา APO-go(R) / MOVAPO [(R) /] เป็นการรักษาโรค PD ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากความเสื่อมของเซลล์ประสาทที่มี dopamine ในสมอง ส่งผลให้สูญเสียการควบคุมความเคลื่อนไหว โดย TOLEDO เป็นการทดลองแบบ double blind แบบหลายศูนย์และสุ่มตัวอย่างครั้งแรกเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในโรค PD และได้ดำเนินการกับผู้ป่วย 107 คนจาก 23 โรงพยาบาลใน 7 ประเทศที่มีอาการที่ไม่สามารถควบคุมได้ แม้ว่าจะใช้วิธีการรักษาที่หลากหลายแล้วก็ตาม

          การปรับปรุงทางคลินิกสะท้อนให้เห็นในการประเมินผลการรักษาของผู้ป่วย: ผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดยา  APO-go(R) / MOVAPO(R) ได้รับการจัดอันดับว่า "ดีขึ้น" (71%) เทียบกับการให้ยาหลอก (18%; p <0.0001)

          ศาสตราจารย์ Regina Katzenschlager ซึ่งเป็นนักวิจัยหลักของ TOLEDO กล่าวว่า:

          "TOLEDO เป็นส่วนเสริมสำคัญยิ่งlesiy[ความรู้ของเรา ซึ่งเป็นหลักฐานระดับ 1 เป็นครั้งแรกและยังยืนยันการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ก่อนหน้านี้ การฉีดยา Apomorphine มีประสิทธิภาพและเป็นที่ยอมรับอย่างดีของผู้ป่วยที่เผชิญกับความผันผวนของการตอบสนองต่อการรักษา แม้จะได้รับการรักษาที่ดีที่สุดแล้ว"

          ศาสตราจารย์ Andrew Lees นักวิจัยในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญ ซึ่งนำไปสู่การอนุญาตให้ใช้ยา apomorphine ซึ่งได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาโรค PD ในสหราชอาณาจักร กล่าวเสริมว่า:

          "เราหวังว่าผลการศึกษาในเชิงบวกของ TOLEDO  จะช่วยรับประกันสำหรับการฉีดยา  apomorphine ซึ่งมีการใช้งานโดยใช้ปั๊มเคลื่อนที่ขนาดเล็ก และจะถูกรวมในแนวทางการรักษาโรค PD แห่งชาติ"

          การศึกษาของ TOLEDO ได้รับการสนับสนุนจาก Britannia Pharmaceuticals Ltd. ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มบริษัท STADA Arzneimittel AG และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ apomorphine

          บริษัท Britannia Pharmaceuticals Limited ก่อตั้งขึ้นในปี 2525 โดยเป็นบริษัทด้านเภสัชกรรมที่ตั้งอยู่ในเมืองรีดดิ้งของสหราชอาณาจักร ซึ่งมีความเชี่ยวชาญในตลาดระบบประสาทวิทยา

          Britannia มีบริษัท STADA Arzneimittel AG ซึ่งตั้งอยู่ที่แฟรงค์เฟิร์ต เป็นเจ้าของ

          ผลิตภัณฑ์ APO-go(R) วางจำหน่ายในสหราชอาณาจักรโดยบริษัท Britannia Pharmaceuticals Ltd และถูกโอนไปพร้อมกับการซื้อ Britannia ให้เป็นผลงานของ STADA ในปี 2007 โดยผลิตภัณฑ์ APO-go(R) มีการทำการตลาดนอกสหราชอาณาจักรผ่านทางบริษัทในเครือและหุ้นส่วนที่ได้รับอนุญาต

          สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ:

          บริษัท Britannia Pharmaceuticals Ltd:  

          http://www.britannia-pharm.com

          การศึกษาTOLEDO:  

          https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1

          สำหรับ the APO-go(R) infusion SmPC:  

          https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc 

          [1]Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. เผยแพร่ออนไลน์วันที่ 25 ก.ค. 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4

          ที่มา: Britannia Pharmaceuticals Ltd