ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้าได้รับการอนุมัติใช้ในประเทศไทย สำหรับเด็กกลุ่มเสี่ยงสูง

ปัจจุบัน ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า ผ่านการรับรองให้เป็นตัวเลือกในการป้องกันโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างระดับรุนแรงจาก Respiratory Syncytial Virus หรือไวรัส RSV¹ ในประเทศไทย เพื่อลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลของเด็กที่มีความเสี่ยงสูง โดยแนะนำให้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปแก่เด็กกลุ่มเสี่ยงสูงเดือนละ 1 ครั้ง ตลอดฤดูกาลการแพร่ระบาดของ RSV โดยส่วนใหญ่ของการศึกษาทางคลินิกนั้นใช้ยาต่อเนื่องกันนาน 5 เดือน สำหรับในประเทศไทย การระบาดของเชื้อไวรัส RSV มักอยู่ระหว่างช่วงฤดูฝนถึงฤดูหนาวของทุกปี^1,2

นายโรมัน รามอส ประธานบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) กล่าวว่า "ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของแอสตร้าเซนเนก้าในการดูแลและปกป้องทารกกลุ่มเสี่ยงสูงให้ดียิ่งขึ้น เนื่องจากเด็กกลุ่มนี้เป็นกลุ่มที่เปราะบางต่อการเกิดโรครุนแรงและอาจเกิดภาวะแทรกซ้อนจากไวรัส RSV ได้สูงกว่าเด็กทั่วไป^3,4,5,6 อีกทั้งในปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาเฉพาะทางสำหรับผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อไวรัส RSV การหาวิธีและกำหนดแนวทางในการป้องกันจึงเป็นเป้าหมายที่สำคัญอย่างมาก การประกาศขึ้นทะเบียนตำรับยาแก่ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า จึงนับเป็นก้าวสำคัญและมีความหมายสำหรับทารกกลุ่มเสี่ยงสูงในประเทศไทย สร้างการเข้าถึงแนวทางในการป้องกัน เพื่อลดความเสี่ยงจากผลกระทบที่รุนแรงหรืออาจร้ายแรงถึงแก่ชีวิตได้"

เชื้อไวรัส RSV เป็นสาเหตุสำคัญของโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างในเด็กทั่วโลก จากสถิติพบว่ากว่า 90% ของเด็กช่วงวัยสองปีแรกมีประวัติติดเชื้อ RSV มาแล้ว^7,8 โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) รายงานว่า ไวรัสชนิดนี้มีส่วนทำให้เกิดการติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันมากกว่า 60% ในเด็ก⁹ แม้อาการส่วนใหญ่ของ RSV จะไม่รุนแรง คล้ายไข้หวัดทั่วไป แต่สำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด หรือมีภาวะเกี่ยวกับความผิดปกติของปอดหรือหัวใจ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรค RSV ที่รุนแรงกว่าเด็กกลุ่มอื่น⁷ ซึ่งส่งผลให้เด็กต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรืออาจร้ายแรงถึงแก่ชีวิตได้

จากผลการศึกษาทางคลินิก IMpact-RSV ที่ดำเนินการศึกษาในกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนดหรือโรคปอดเรื้อรังในศูนย์วิจัยทั้งสิ้น 139 แห่ง ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และแคนาดา¹⁰ และผลการศึกษาทางคลินิก CHD 1 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ในกลุ่มทารกที่มีภาวะโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด¹¹ พบว่า ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า มีประสิทธิผลในการลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล รวมถึงระยะเวลาที่เข้ารับการรักษา และจำนวนวันที่ต้องได้รับออกซิเจนในการรักษา ซึ่งให้ผลลัพธ์สอดคล้องไปในทิศทางเดียวกันทั้งในกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนด (เกิดก่อนอายุครรภ์ครบ 35 สัปดาห์) หรือมีโรคปอดเรื้อรัง และโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด หลังได้รับภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปดังกล่าวจำนวน 5 โดส (15 มิลลิกรัม/ กิโลกรัม) โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อทุก 30 วัน¹²

โดยการศึกษา Impact-RSV ดำเนินการในกลุ่มทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือโรคปอดเรื้อรังจำนวน 1,502 คน ระหว่างฤดูกาลการแพร่ระบาดของเชื้อไวรัส RSV ในช่วงปี 1996 ถึง 1997¹⁰ ได้ผลลัพธ์ว่า กลุ่มทารกที่คลอดก่อนกำหนดแต่ไม่ได้มีโรคปอดเรื้อรังในทารกแรกเกิด มีอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากไวรัส RSV ลดลงกว่า 78% (8.1% เทียบกับ 1.8%) ในขณะที่กลุ่มที่มีภาวะโรคปอดเรื้อรังในทารกแรกเกิด มีอัตราลดลง 39% (12.8% เทียบกับ 7.9%)¹⁰

นอกจากนี้ ผลการศึกษา CHD 1 แสดงให้เห็นว่า การให้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า แก่ทารกและเด็กเล็กที่มีโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่ส่งผลต่อระบบการไหลเวียนของโลหิตเป็นประจำทุกเดือน ช่วยลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อไวรัส RSV ในกลุ่มเด็กที่มีความเสี่ยงสูงได้ถึง 45%¹¹

ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า ได้พัฒนาและมีการใช้งานมาแล้วกว่า 25 ปี และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในกว่า 80 ประเทศทั่วโลก อาทิ สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา เกาหลี ญี่ปุ่น สิงคโปร์ เพื่อใช้สำหรับการป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างระดับรุนแรงจากเชื้อไวรัส RSV ซึ่งแอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย ได้รับสิทธิ์นำภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปเข้ามาอย่างเป็นทางการเมื่อปี พ.ศ. 2566

อ้างอิง

1. Synagis SmPC; 2021.
2. Department of Medical Services. Doctors recommend that parents be vigilant to safeguard their children during the rainy season due to the RSV outbreak. Available at: https://pr.moph.go.th/?url=pr/detail/2/02/177508/ [Accessed 16 August 2022]
3. Healthy Children. Caring for a premature baby: what parents need to know. Available at: https://www.healthychildren.org/english/ages-stages/baby/preemie/pages/caring-for-a-premature-baby.aspx. [Accessed 19 June 2023]
4. Kaler J et al. Respiratory Syncytial Virus: A Comprehensive Review of Transmission, Pathophysiology, and Manifestation. Cureus. 2023;15(3):e36342
5. Healthy Children. Health issues of premature babies. Available at: https://www.healthychildren.org/english/ages-stages/baby/preemie/pages/health-issues-of-premature-babies.aspx. [Accessed 19 June 2023]
6. MedlinePlus. Intraventricular hemorrhage of the new born. Available at: https://medlineplus.gov/ency/article/007301.htm. [Accessed 19 June 2023]
7. Collins PL, Graham BS. Viral and host factors in human respiratory syncytial virus pathogenesis. J Virol. 2008;82(5):2040-2055.
8. Rossi GA, Colin AA. Infantile respiratory syncytial virus and human rhinovirus infections: respective role in inception and persistence of wheezing. Eur Respir J. 2015;45(3):774-789.
9. Piedimonte G, Perez MK. Respiratory syncytial virus infection and bronchiolitis. Pediatric Rev. 2014;35(12):519-530.
10. IMpact-RSV Study Group. Palivizumab, a humanized respiratory syncytial virus monoclonal antibody, reduces hospitalization from respiratory syncytial virus infection in high-risk infants. Pediatrics. 1998 Sep 1;102(3):531-7.
11. Feltes TF, Cabalka AK, Meissner HC, Piazza FM, Carlin DA, Top Jr FH, Connor EM, Sondheimer HM, Cardiac Synagis Study Group. Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart disease. The Journal of pediatrics. 2003 Oct 1;143(4):532-40.
12. Rocca A, Biagi C, Scarpini S, Dondi A, Vandini S, Pierantoni L, Lanari M. Passive immunoprophylaxis against respiratory syncytial virus in children: where are we now?. International journal of molecular sciences. 2021 Apr 2;22(7):3703.

• ข่าวแอสตร้าเซนเนก้า
• ข่าวคณะกรรมการ
• ข่าวประเทศไทย
• ข่าวที่ผ่านมา
• ข่าวสำนักงาน