ข่าวประชาสัมพันธ์ leniolisib

ฟาร์มิ่ง เปิดรับผู้ป่วยเด็กคนแรกเข้าร่วมการทดลองยา "เลนิโอลิซิบ"

ภายใต้การทดลองระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการในหลายประเทศ เพื่อประเมินการใช้ยาเม็ดเลนิโอลิซิบในเด็กอายุ 4-11 ปีที่ป่วยด้วยโรค APDS ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) ประกาศรับผู้ป่วยเด็กรายแรกเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (NCT05438407) เพื่อประเมินยาเลนิโอลิซิบ (leniolisib) ซึ่งเป็นเป็นยายับยั้งฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (Phosphoinositide 3-kinase Delta หรือ PI3K?) แบบรับประทาน สำหรับใช้รักษา

Pharming announces first patient enrolled in pediatric clinical trial of leniolisib

The multinational Phase III study is evaluating leniolisib tablets in children aged 4 to 11 years with APDS, a rare primary immunodeficiency Pharming Group N.V. ("Pharming" or "the Company") (EURONEXT Amsterdam: PHARM...

Pharming provides update on EMA regulatory review of leniolisib for APDS in Europe

EMA Marketing Authorisation Application for leniolisib changed to standard review timetable Pharming Group N.V. ("Pharming" or "the Company") (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) announces that the European...

ฟาร์มิ่ง อัปเดตข้อมูลการประเมินยา "เลนิโอลิซิบ" สำหรับรักษาโรค APDS โดยองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเปลี่ยนรูปแบบการประเมินยาเลนิโอลิซิบสู่การประเมินตามกรอบเวลามาตรฐาน จากเดิมที่เป็นการประเมินแบบเร็ว ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq:...

Pharming announces publication of data from Phase 3 Study of leniolisib in patients with APDS in ASH's Blood

Leniolisib was well tolerated and significant improvement over placebo was notable in the co-primary endpoints, reflecting a favorable impact on patients' immune dysregulation and deficiency...

Pharming Announces European Medicines Agency (EMA) Validates its Marketing Authorisation Application under Accelerated Assessment for leniolisib

Marketing authorisation in the European Economic Area anticipated in H1 2023 Pharming Group N.V. ("Pharming" or "the Company") (EURONEXT Amsterdam: PHARM /...

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปรับรองคำขออนุญาตจัดจำหน่ายยา "เลนิโอลิซิบ" ของฟาร์มิ่ง กรุ๊ป ภายใต้เงื่อนไขการประเมินแบบเร็ว

คาดว่าจะได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายยาในกลุ่มประเทศเขตเศรษฐกิจยุโรปภายในช่วงครึ่งปีแรกของปี 2566 ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM / Nasdaq: PHAR)...

Pharming submits a Marketing Authorisation Application to the European Medicines Agency for Leniolisib

Application is based on randomized, controlled and long-term extension data for leniolisib as a treatment for APDS, a rare primary immunodeficiency This submission follows the grant of accelerated...

ฟาร์มิ่ง เผยยา "เลนิโอลิซิบ" ได้รับการประเมินเป็นกรณีเร่งด่วนโดยอย.สหรัฐ

อย.สหรัฐ กำหนดวันตัดสินใจว่าจะอนุมัติหรือไม่อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ในวันที่ 29 มีนาคม 2566 สำหรับยาเลนิโอลิซิบที่ใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดหายาก APDS โดยอ้างอิงข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม...

Pharming Announces US FDA Acceptance for Priority Review of its New Drug Application for Leniolisib

The FDA has assigned a PDUFA goal date of March 29, 2023 for the NDA submission based on randomized-controlled and long-term extension data for leniolisib as a treatment for APDS, a rare primary...

Pharming Group Receives Accelerated Assessment in Europe for leniolisib for the Treatment of Rare Immunodeficiency, APDS

EMA accelerated assessment allows a shorter review period for leniolisib from a standard 210 days to 150 days Pharming is on track to submit its Marketing Authorisation Application...

Pharming Announces Positive Data from Phase II/III Leniolisib Trial Presented at Clinical Immunology Society 2022 Annual Meeting

Pharming Group N.V. ("Pharming" or "the Company") (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) announces new data from the pivotal Phase II/III trial of leniolisib for the...

"ฟาร์มิ่ง" ประกาศผลสำเร็จจากการทดลองยา "เลนิโอลิซิบ" ระยะที่ 2/3 ในการประชุมสมาคมภูมิคุ้มกันวิทยาคลินิก ประจำปี 2565

ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น วี (Pharming Group N.V จากนี้จะเรียกว่า "ฟาร์มิ่ง" หรือ "บริษัท") (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) ประกาศข้อมูลใหม่จากการทดลองใช้เลนิโอลิซิบ (leniolisib)...