FDA Issues Complete Response Letter for Ceftobiprole

Press Releases »

RARITAN, N.J--4 Jan--PRNewswire-AsiaNet/InfoQuest


Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) today announced it received a Complete Response letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ceftobiprole. The New Drug Application (NDA) was originally submitted to the FDA in May 2007 for the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI), including diabetic foot infections.

The FDA has requested additional information and recommended additional clinical studies be conducted in order to consider a future approval of ceftobiprole in this indication. J&JPRD intends to discuss the best path forward with the FDA as soon as possible.

Ceftobiprole was licensed from Swiss-based Basilea Pharmaceutica Ltd. in February 2005. In March 2008, J&JPRD received an Approvable Letter regarding the ceftobiprole filing. J&JPRD responded to the FDA's Approvable Letter in August 2008. In November 2008, J&JPRD received a Complete Response letter,

which recommended additional site audits be conducted. The Company completed those audits through a third party and included the results in its June 2009 response to the FDA's Complete Response letter.

About Ceftobiprole

Ceftobiprole is a novel, broad-spectrum, anti-MRSA cephalosporin with activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), penicillin-resistant Streptococcus pneumonia and many clinically important Gram-negative bacteria, including Pseudomonas.

The regulatory review process is ongoing in Europe and other countries for the use of ceftobiprole in adults for the treatment of complicated skin and skin structure infections. Ceftobiprole is approved in Canada,

Switzerland, Russia, Azerbaijan, Ukraine and Hong Kong.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) J&JPRD is part of Johnson & Johnson, the world's most broadly based producer of healthcare products. J&JPRD is headquartered in Raritan, NJ, and has facilities throughout Asia, Europe and the United States. J&JPRD is leveraging drug discovery and drug development in a variety of therapeutic areas to address unmet medical needs worldwide.

[This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from J&JPRD or Johnson & Johnson's expectations and projections. Risks and uncertainties include general industry conditions and competition; economic conditions, such as interest rate and currency exchange rate fluctuations; technological advances and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approvals; domestic and foreign health care reforms and

governmental laws and regulations; and trends toward health care cost containment. A further list and description of these risks, uncertainties and other factors can be found in Exhibit 99 of Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2008. Copies of this Form 10-K, as well as subsequent filings, are available online at www.sec.gov , www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. Neither J&JPRD nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statements as a result of
new information or future events or developments.]

CONTACTS:

Media: Ernie Knewitz, 908-927-2953 or Amy Firsching, 908-218-7583

Investor Relations: Louise Mehrotra, 732-524-6491

SOURCE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

CONTACT: Media: Ernie Knewitz,

+1-908-927-2953

or Amy Firsching,

+1-908-218-7583,

or Investor Relations:

Louise Mehrotra,

+1-732-524-6491,

all of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

--Distributed by AsiaNet ( www.asianetnews.net )--


ข่าวCeftobiprole+o:healวันนี้

กทม. เตรียมพร้อมมาตรการเฝ้าระวังและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ แนะ 7 กลุ่มเสี่ยงเข้ารับวัคซีน

นายเกรียงไกร ตั้งจิตรมณีศักดา ผู้อำนวยการสำนักการแพทย์ (สนพ.) กทม. กล่าวถึงมาตรการเชิงรุกในการเฝ้าระวังและติดตามสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่ในประชาชนทุกกลุ่ม หลังมีข้อมูลจากระบบเฝ้าระวังโรคดิจิทัล กองระบาดวิทยา กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ระบุในปี 2569 มีแนวโน้มพบผู้ป่วยไข้หวัดใหญ่อาจสูงกว่าปีที่ผ่านมาว่า สนพ. ได้เตรียมมาตรการเฝ้าระวัง พร้อมจัดทำแนวทางการดำเนินงานควบคุมการแพร่ระบาดของโรคติดต่อ รวมถึงภัยสุขภาพต่าง ๆ ที่อาจเกิดขึ้น โดยสั่งการให้ทุกโรงพยาบาลในสังกัดเฝ้าระวังและควบคุมการแพร่ระบาด

โรงพยาบาลหัวเฉียว ห่วงใยสุขภาพของประชาชนใ... รพ.หัวเฉียว ชวนคนรักสุขภาพอัปเดตเทรนด์ป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบ "ไม่ง้อเข็ม" — โรงพยาบาลหัวเฉียว ห่วงใยสุขภาพของประชาชนในทุกช่วงวัย แนะนำทางเลือกใหม่สำหรับคนร...

มีใครเป็นบ้าง ตื่นมาไม่สดชื่น ปวดหัว เพลี... สัญญาณเตือน " ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ " — มีใครเป็นบ้าง ตื่นมาไม่สดชื่น ปวดหัว เพลียระหว่างวัน แม้จะนอนพักผ่อนนานหลายชั่วโมง !นี่อาจเป็นสัญญาณเตือนว่า ...

โรงพยาบาลหัวเฉียว ร่วมกับ เอไอเอ (AIA) เด... รพ.หัวเฉียว ร่วมกับ AIA มอบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ฟรี 500 สิทธิ์ กับน้องๆ หนูๆ อายุ 6 เดือน - 15 ปี — โรงพยาบาลหัวเฉียว ร่วมกับ เอไอเอ (AIA) เดินหน้าดูแลสุขภาพเ...

เนื่องในสัปดาห์ต้อหินโลก (World Glaucoma ... ใส่ใจดวงตา รพ.หัวเฉียว รณรงค์สัปดาห์ต้อหินโลก — เนื่องในสัปดาห์ต้อหินโลก (World Glaucoma Week) วันที่ 8-14 มีนาคม 2569 ศูนย์จักษุ โรงพยาบาลหัวเฉียว นำโดย...

กลับมาเช็คอินอีกครั้งในเดือนมีนาคมนี้! สำ... HYROX เทรนด์ใหม่สายฟิต มือใหม่ต้องรู้อะไร? "ฟิตให้ถึง" ก่อนลงสนาม เล่นสนุก ปลอดภัย ไม่เจ็บตัว — กลับมาเช็คอินอีกครั้งในเดือนมีนาคมนี้! สำหรับสนาม HYROX Ba...

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA เรื่องยา Ceftobiprole

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ฟาร์มาซูติคอล รีเสิร์ช แอนด์ เดเวลอปเมนท์ แอลแอลซี (Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.) หรือ J&JPRD ประกาศว่า ทางบริษัทได้รับจดหมายตอบกลับจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ...