อย.ระดมนักวิชาการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียน และการติดตามความปลอดภัยของยาใหม่

กรุงเทพฯ--10 ส.ค.--อย. อย.ระดมสมองนักวิชาการ บุคลากรทางการแพทย์ รวมทั้งผู้ประกอบการผลิตและนำสั่งยาตัวแทนผู้บริโภค NGO และสื่อมวลชน โดยเลือกวันที่ 9 สิงหาคม 2543 จัดสัมมนาการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนและการติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ในประเทศไทย เพื่อสร้างความเข้าใจเกี่ยวกับหลักปฏิบัติในการอนุมัติทะเบียนและมาตรการติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ ตลอดจนพัฒนาประสิทธิภาพระบบการดำเนินงานดังกล่าวให้เกิดประโยชน์สูงสุดต่อผู้บริโภค น.พ.ณรงค์ ฉายากุล เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยภายหลังเป็นประธานในพิธีเปิดการสัมมนาการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนและการติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ในประเทศไทย เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม 2543 เวลา 9.00 น.ณ โรงแรมมารวยการ์เด้น กรุงเทพฯ ว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ดำเนินการใช้มาตรการติดตามความปลอดภัย (Safety Monitoring Program) สำหรับการอนุมัติทะเบียนตำรับยาใหม่ตั้งแต่ปี พ.ศ.2532 เป็นต้นมา โดยในช่วงแรกอนุมัติทะเบียนตำรับยาใหม่ที่เป็นยาต้นแบบ (Original Drugs) แบบชั่วคราวมีเงื่อนไขให้ติดตามความปลอดภัยควบคู่ไปกับการจำกัดการจำหน่ายยาเฉพาะในสถานพยาบาลที่มีแพทย์ดูแลอย่างใกล้ชิด หลังจากใช้ยาใหม่เป็นระยะเวลาหนึ่งแล้วพบว่ามีความปลอดภัยสมบูรณ์เพียงพอแล้ว จึงจะอนุมัติทะเบียนตำรับยาแบบถาวร ในขณะเดียวกันก็เพิ่มเงื่อนไขในการอนุมัติทะเบียนตำรับยาใหม่ที่เป็นยาสามัญ (Generic Drugs) โดยให้มีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Studies) เพื่อแสดงว่ายามีประสิทธิภาพทัดเทียมกับยาต้นแบบ และจะไม่อนุมัติทะเบียนตำรับยาจนกว่ายาต้นแบบจะผ่านการติดตามความปลอดภัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์ และได้ทะเบียนยาถาวรแล้วนั้น ปรากฎว่ามาตรการดังกล่าวก่อให้เกิดผลกระทบโดยให้สิทธิผูกขาดทางการตลาดทางอ้อมแก่เจ้าของยาใหม่ต้นแบบเป็นระยะเวลาหนึ่ง ในขณะที่กฎหมายสิทธิบัตรของประเทศไทยได้ให้ความคุ้มครองสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาแล้ว ตั้งแต่ปี พ.ศ.2535 ประกอบกับผลการดำเนินการที่ผ่านมาในทางปฏิบัติพบว่ายังขาดความรู้ความเข้าใจที่ชัดเจนในระบบการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาใหม่ รวมทั้งขาดการประสานงานที่ดี ทำให้รายงานข้อมูลความปลอดภัยของยาใหม่ที่ได้รับมีจำนวนน้อยเมื่อเทียบกับระบบการติดตามความปลอดภัยของยาในประเทศที่พัฒนาแล้ว นอกจากนี้ระบบเทคโนโลยีข่าวสารและการวิจัยและพัฒนายาเจริญรุดหน้าอย่างรวดเร็ว ประเทศที่พัฒนาแล้วก็ได้ปรับปรุงระบบการติดตามความปลอดภัยของยาให้ได้มาตรฐานสูงขึ้นและทันสมัยอยู่เสมอ อย.จึงได้จัดสัมมนาการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนและการติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ในประเทศไทยขึ้น โดยเชิญผู้บริหาร นักวิชาการ บุคลากรทางการแพทย์ของสถานพยาบาลและหน่วยงานต่างๆ รวมทั้งผู้แทนสมาคมวิชาชีพ กลุ่มอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศไทย สมาคมผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์ ตัวแทนผู้บริโภค NGO และสื่อมวลชน รวมประมาณ 150 คน เข้าร่วมสัมมนา เพื่อชี้แจงหลักการ ข้อกฎหมาย ระเบียบปฏิบัติของประเทศไทยและต่างประเทศ และระดมความคิดเห็นจากฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อกำหนดแนวทางที่เหมาะสม ทันสมัยในการพัฒนาระบบที่มีประสิทธิภาพและประโยชน์สูงสุดต่อผู้บริโภคในประเทศไทย--จบ-- -ยก-

• ข่าวณรงค์ ฉายากุล
• ข่าวผู้ประกอบการ
• ข่าวความปลอดภัย
• ข่าวนักวิชาการ
• ข่าวคณะกรรมการ