คณะกรรมการฝ่ายกิจการเวชภัณฑ์แห่งยุโรปแสดงทัศนะเชิงบวกต่อยา Avastin (R) ในฐานะทางเลือกแรกที่ใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดขั้นสุดท้าย

23 Jul 2007

บาเซล--23 ก.ค.--พีอาร์นิวสไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์


ยาชนิดแรกที่ช่วยให้ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนมีอัตราการรอดชีวิตเพิ่มขึ้นเกิน 1 ปี


บริษัท โรช (Roche) ประกาศวันนี้ว่า คณะกรรมการยุโรปฝ่ายกิจการผลิตภัณฑ์เวชภัณฑ์ที่ใช้ในมนุษย์ (CHMP) ได้ให้คำแนะนำเชิงบวก สำหรับการใช้ยา Avastin ซึ่งเป็นยานำ (first-line) ที่ใช้ควบคู่กับการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยยาพลาตินั่มเบส ในการรักษาโรคมะเร็งปอดในรูปแบบที่พบได้บ่อยมากที่สุด (*) การตัดสินใจของ CHMP อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลที่ได้จากผลการศึกษาของสหรัฐอเมริกา (E4599) และการศึกษาด้วยยา Avastin ในการรักษาโรคปอดระยะที่ 3 (AVAiL) ซึ่งข้อมูลทั้ง 2 ชิ้นต่างแสดงให้เห็นว่า ยา Avastin มีประสิทธิภาพในการใช้รักษาร่วมวิธีเคมีบำบัดในขอบข่ายที่กว้างขวาง


มะเร็งปอดเป็นสาเหตุการเสียชีวิตของประชากรมากกว่า 3 พันคนต่อวันทั่วโลก (1) และเซลล์มะเร็งปอดขนาดใหญ่ (NSCLC) ซึ่งพบได้ทั่วไปมากที่สุดโดยมีสัดส่วนมากกว่า 80% ของมะเร็งปอดทั้งหมด (2) ยา Avastin เป็นยานำที่ใช้คู่กับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเป็นครั้งแรกในช่วงกว่าทศวรรษ ที่มีผลชัดเจนในการเพิ่มอัตราการรอดชีวิตในผู้ป่วยมะเร็งปอดขั้นสุดท้าย ซึ่งโดยหลักการแล้วผู้ป่วยโรคนี้จะมีอัตราเฉลี่ยอายุขัยเพียง 8-10 เดือนเท่านั้น


"วันนี้เป็นวันที่มีความสำคัญยิ่งทั้งต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขและผู้ป่วยที่สามารถเข้าถึงยา Avastin ซึ่งยาตัวนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีศักยภาพในการยืดอายุผู้ป่วยซึ่งถือเป็นเรื่องที่ยากลำบากที่สุดในการรักษาโรค " ศาสตราจารย์ คริสเตียน มาเนโกลด์ ศาสตราจารย์ด้านเวชศาสตร์ ประจำมหาวิทยาลัยไฮเดลเบิร์ก และศูนย์การแพทย์ประจำมหาวิทยาลัย มานน์ไฮม์ ประเทศเยอรมนี รวมทั้งเป็นหัวหน้าผู้ตรวจสอบของโครงการศึกษา AVAiL กล่าว "ผมเชื่อว่า ยา Avastin เป็นการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งจะเปลี่ยนโฉมหน้าทั้งมาตรฐานการรักษาโรคเซลล์มะเร็งปอดขนาดใหญ่และจะปรับปรุงผลการคาดคะเนอาการของผู้ป่วยได้ด้วย"


ยา Avastin ซึ่งเป็นยาที่ใช้ยับยั้งการสร้างหลอดเลือด ที่ช่วยให้อาการของโรคดีขึ้นเป็นลำดับโดยรวม และ/หรือการรอดชีวิตในผู้ป่วยมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับลำไส้ ปอด ทรวงอก และไต


"ความคิดเห็นของ CHMP ถือเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วยในยุโรปที่กำลังต่อสู้กับโรคร้ายที่รุนแรงและทำให้ร่างกายทรุดโทรมลง" วิลเลี่ยม เอ็ม เบิร์นส์ ซีอีโอแผนกเวชภัณฑ์ของโรชกล่าว "เราจะพัฒนารักษาให้ดีที่สุดเท่าที่จะทำได้เพื่อเพิ่มอัตราการรอดชีวิตและปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งให้ดีขึ้น ด้วยโครงการพัฒนายา Avastin ของเราซึ่งเป็นโครงการทดลองด้านเนื้องอกวิทยาครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยทำมา"


ยา Avastin ได้รับการรับรองในยุโรปเมื่อเดือนมกราคมปีพ.ศ.2548 และได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ปีพ.ศ.2547 ให้ใช้เป็นยานำที่ใช้ร่วมกับวิธีการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะลุกลาม นอกจากนี้ยา Avastin ยังได้รับการรับรองจากสหรัฐในเดือนมิถุนายนปีพ.ศ.2549 ให้ใช้เป็นยารักษาทางเลือกที่สองสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ระยะลุกลาม นอกจากนี้ รายงานการทบทวนเบื้องต้นซึ่งจัดทำขึ้นในเดือนตุลาคมปีพ.ศ.2549 ระบุว่ายา Avastin ซึ่งเป็นยาที่ใช้ยับยั้งการสร้างหลอดเลือดชนิดแรกของโลกนั้น ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ให้ใช้รักษามะเร็งปอด โดยเฉพาะชนิดที่ไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) เมื่อเดือนเมษายนปีพ.ศ. 2550 ยา Avastin ได้รับการรับรองในยุโรปให้ใช้เป็นยานำร่วมกับวิธีเคมีบำบัดในผู้ป่วยหญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามในญี่ปุ่น และใช้ในผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ระยะรุนแรงหรือเรื้อรัง

เกี่ยวกับการศึกษาขั้นที่ 3 ที่ข้อมูลที่ได้มีการแจ้งให้ทราบแล้วนั้น ได้มีการยื่นให้กับคณะกรรมการยุโรปเพื่อการใช้ผลิตภัณฑ์เวชภัณฑ์ในมนุษย์ (CHMP)

การศึกษา E4599

ผลการศึกษา E4599 ขั้นที่สามในรูปแบบการสุ่มทดลอง ได้มีการตรวจสอบผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งปอด โดยเฉพาะชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก(NSCLC)ในระยะรุนแรง ลุกลาม หรือเรื้อรังจำนวน 878 คน ด้วยการตรวจสอบทางจุลกายวิภาคศาสตร์ของเนื้อเยื่อมากกว่าเซลล์ชั้นหนังกำพร้า แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Avastin 15 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ร่วมกับการรักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดสามารถยืดอายุได้เป็นเวลา 12.3 เดือน เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวที่มีอัตราการรอดชีวิตเป็นเวลา 10.3 เดือน ทั้งนี้ ผู้ป่วยที่รับประทานยา Avastin ในปริมาณ 15 มก./กก.เป็นประจำทุก 3 สัปดาห์ร่วมกับยา paclitaxel และ carboplatin มีอัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่ดีขึ้นถึง 25% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว ทั้งนี้ ผลข้างเคียงจากการรับประทานยาเป็นอาการทั่วไปที่สามารถควบคุมได้ จากการสังเกตพบว่า 2.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา Avastin ร่วมกับการรักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดจะมีอาการ Pulmonary haemorrhage(haemoptysis) ทั้งนี้ อาการทั่วไปที่พบร่วมกับการรับประทานยา Avastin ได้แก่ ความดันโลหิตสูง (5.6%) ปัสสาวะมีโปรตีนปะปน (4.2%) เหนื่อยง่าย (5.1%) และหายใจลำบาก (5.6%)


การศึกษา AVAiL

ในการศึกษาAVAiL ขั้นที่สามแบบ double-blind สุ่มทดลอง และตรวจสอบนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Avastin ในปริมาณ 7.5 มก./กก.หรือ 15 มก./กก. ร่วมด้วยยา cisplatin/gemcitabine หรือยา placebo + cisplatin/gemcitabine โดยการศึกษาครั้งนี้ได้ทำการทดลองในผู้ป่วยกว่า 1,000 คนจากทั่วโลกที่ไม่เคยเข้ารับการรักษามะเร็งชนิด NSCLC มาก่อน ทั้งนี้ จากการศึกษาทางจุลกายวิภาคศาสตร์ของเนื้อเยื่อในเซลล์ชั้นหนังกำพร้าพบว่า การให้ยา Avastin เพิ่มเติมร่วมกับยา cisplatin/gemcitabine ทำให้ผู้ป่วยมีอัตราการรอดชีวิตมากขึ้น 20-30% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว โดยจากผลการศึกษาพบว่าผู้ป่วยไม่มีอาการใหม่ๆ หรืออาการที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นแต่อย่างใด


ข้อมูลเพิ่มเติม


-- โรชด้านการรักษาเนื้องอก:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

-- Roche Health Kiosk, Cancer: www.health-kiosk.ch/start_krebs

-- ยา Avastin: www.avastin-info.com

ข้อมูลอ้างอิง


1. Kamangar F, Dores GM, Anderson WF. Patterns of cancer incidence,
mortality, and prevalence across five continents: defining
priorities to reduce cancer disparities in different geographic regions
of the world. J Clin Oncol 2006; 24(14): 2137-50.

2. Wilking N and Jonsson B. A Pan-European comparison regarding patient
access to cancer drugs. Karolinska Institute in collaboration with
Stockholm School of Economics, Stockholm, Sweden, 2005.

3. Data on file. Roche, 2006

(*) The positive opinion is for the use of Avastin, in combination with
platinum-based chemotherapy, for first-line treatment of patients
with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell
lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

แหล่งข่าว: โรช


ติดต่อ: อีริคก้า เบอร์ซิน จากโรช

โทร+41-61-688-2164,

โทรศัพท์มือถือ +41-79-618-7672;


จอน แฮร์ริส จากกัลเลียร์ด เฮลท์แคร์

โทร +44-(0)-207-663-2261

เว็บไซต์: http://www.avastin-info.com


--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--