ผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 เผย ผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลางในจีนมีความจำดีขึ้นเมื่อรักษาด้วยยาใหม่

ข่าวประชาสัมพันธ์ » ศุกร์ 26 ตุลาคม 2561 13:54 น.

- Green Valley Pharmaceutical Company ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drug Application) และการอนุญาตจำหน่าย (Market Authorization) ผลิตภัณฑ์ยา Sodium Oligomannurarate (GV-971) ต่อสำนักงานอาหารและยาของจีน (CFDA)

ในการประชุม Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD) ครั้งที่ 11 ที่เมืองบาร์เซโลนา ประเทศสเปน บริษัท Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (สำนักงานใหญ่: เซี่ยงไฮ้) ได้ประกาศผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในการใช้ GV-971 ซึ่งเป็นยาประเภทคาร์โบไฮเดรตที่ออกฤทธิ์หลายตำแหน่ง กับผู้ป่วยจำนวน 818 ราย ตามสถานที่ต่างๆ 34 แห่งในจีน เพื่อการรักษาผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการไม่รุนแรงจนถึงปานกลาง

ในการทดลองดังกล่าว ซึ่งเป็นการศึกษาพหุสถาบันแบบปิดสองทางโดยมียาหลอกเป็นตัวควบคุม ผู้ป่วยจำนวน 818 รายถูกสุ่มให้รับประทานยา GV-971 ขนาด 450 มิลลิกรัม วันละสองครั้ง หรือรับประทานยาหลอก เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองมีอายุระหว่าง 50-85 ปี และมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การศึกษา คือ มีอาการอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง, ได้คะแนนประเมิน MMSE 11-26 คะแนน และมีหลักฐานการตรวจ MRI ซึ่งประกอบด้วย ค่าประเมินการฝ่อของกลีบสมองขมับส่วนใน (MTA) ที่ ≥2 คะแนน, คะแนน Fazekas สำหรับรอยโรคบริเวณเนื้อสมองสีขาว (white matter lesions) ที่ <3 คะแนน, รอยโรคจากการเสื่อมของเส้นเลือดเส้นเล็ก (lacunar infarction lesions)ไม่เกิน 2 ตำแหน่ง และไม่มีรอยโรคจากการเสื่อมของเส้นเลือดเส้นเล็กในพื้นที่สมองที่สำคัญ ทั้งนี้ จุดชี้วัดประสิทธิผลระดับปฐมภูมิของการศึกษาวิจัยนี้ คือ การเปลี่ยนแปลงผลก่อนการทดลอง (baseline) ไปจนกระทั่งครบ 36 สัปดาห์สำหรับการประเมิน ADAS-Cog 12 ส่วนจุดชี้วัดประสิทธิผลระดับทุติยภูมิ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงผลก่อนการทดลองไปจนกระทั่งครบ 36 สัปดาห์ สำหรับการประเมิน CIBIC plus, ADCS-ADL และ NPI ขณะที่การประเมินความปลอดภัย ประกอบด้วย AE การประเมินในห้องปฏิบัติการ สัญญาณชีพ ECGs และการตรวจร่างกาย

ยา GV-971 แสดงให้เห็นถึงการปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับค่าประสิทธิผลระดับปฐมภูมิของ ADAS-Cog12 (p<0.0001) ขณะที่ค่าความแตกต่างระหว่าง GV-971 กับยาหลอกในการประเมิน ADAS-Cog12 Score ที่ 36 สัปดาห์ อยู่ที่ 2.54 โดยค่าความต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างยา GV-971 กับยาหลอกนั้น สังเกตเห็นได้ตั้งแต่ช่วงสัปดาห์ที่ 4 และยังคงดำเนินต่อไปในการเยี่ยมติดตามประเมินผลแต่ละครั้ง นอกจากนี้ ยังพบค่าความต่างของยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มผู้ป่วยย่อยทั้ง 3 กลุ่ม โดยมีคะแนน MMSE อยู่ในช่วง 11-14, 15-19 และ 20-26 ส่วนในการประเมิน CIBIC-plus ( p="0.059)" นั้น ไม่พบแนวโน้มการปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ รวมทั้งไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการประเมิน ADCS-ADL หรือ NPI ขณะเดียวกัน พบว่าการรับประทานยาวันละสองครั้งมีความปลอดภัยและสามารถทนต่ออาการข้างเคียงได้ดี ขณะที่ไม่มีความแตกต่างของกลุ่มอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในแง่จำนวนร้อยละของผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงหรือผลข้างเคียงรุนแรง

การทดลองระยะเวลา 36 สัปดาห์ นำโดยนพ. Shifu Xiao จากมหาวิทยาลัยเซี่ยงไฮ้เจียวทง ในเซี่ยงไฮ้, นพ. Zhenxin Zhang จากโรงพยาบาลวิทยาลัยการแพทย์ปักกิ่งยูเนี่ยน ในปักกิ่ง และดร. Meiyu Geng และดำเนินการโดยคณะนักวิจัยจากสถานที่ทดลองทางคลินิกจำนวน 34 แห่งในจีน และได้รับการสนับสนุนจากองค์กรวิจัยทางคลินิก (CRO) IQVIA (ชื่อเดิม Quintiles) และ CRO Bioclinica

"GV-971 คือโอลิโกแซกคาร์ไรด์ (Oligosaccharide) ที่ได้มาจากทะเล และเป็นยาใหม่ที่มีกลไกในการออกฤทธิ์หลายตำแหน่ง ซึ่งรวมถึงการยับยั้งการสร้าง amyloid-β fibril การอักเสบของระบบประสาท และการซ่อมแซมภาวะไม่สมดุลของจุลินทรีย์ในลำไส้" ดร. Meiyu Geng ศาสตราจารย์ประจำสถาบันยาสมุนไพรเซี่ยงไฮ้ แห่งสถาบันวิทยาศาสตร์จีน ซึ่งเป็นบุคคลสำคัญผู้คิดค้นยา GV-971 กล่าว "ผลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทำให้เรามีกำลังใจ และเรารู้สึกตื่นเต้นที่จะได้นำเสนอวิธีการรักษารูปแบบใหม่ๆ แก่ผู้ป่วยนับล้านคนทั่วโลก"

"เมื่อพิจารณาจากกลไกการทำงานที่ได้รับการบ่งชี้ และผลด้านความจำที่มีสัญญาณดี GV-971 อาจช่วยกระจายวิธีการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่เลวร้ายนี้ได้" นพ. Eric Reiman กรรมการบริหารสถาบัน Banner Alzheimer's Institute กล่าว "แต่ก็จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม เพื่อทำให้เกิดความชัดเจนมากขึ้น และยืนยันผลทางชีววิทยาและผลทางคลินิกในเชิงบวก"

"การทดลองยา GV-971 แสดงผลดีในด้านความจำ และมีสัญญาณบ่งชี้ว่าจะเป็นวิธีรักษาใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์" นพ. Jeffrey Cummings ศาสตราจารย์สาขาประสาทวิทยา จากศูนย์ Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health กล่าว "เรามุ่งหวังถึงการพัฒนายา GV-971 ระดับโลกในอนาคต"

Green Valley Pharmaceutical ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ และการอนุญาตวางจำหน่ายต่อ CFDA เมื่อวันที่ 16 ต.ค.ที่ผ่านมา และมีแผนที่จะทำการทดลองระดับโลกในอนาคตอันใกล้นี้

"เรารู้สึกขอบคุณผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาเป็นอย่างมากสำหรับการสนับสนุนที่เราได้รับ" คุณ Songtao Lv ซีอีโอและประธาน Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd กล่าว "เรามุ่งหวังที่จะได้เดินทางบนเส้นทางนี้ร่วมกับพวกเขาต่อไป ด้วยความร่วมมือกับพันธมิตรของ Green Valley ทั้งในภาคเอกชนและภาครัฐ เราจะพยายามอย่างหนักเพื่อทำให้โรคอัลไซเมอร์กลายเป็นความทรงจำที่ห่างไกล"

เกี่ยวกับ Green Valley
Green Valley เป็นบริษัทเวชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม และมีพันธกิจต่อการวิจัยและพัฒนายาซึ่งเป็นที่ต้องการอย่างมากของผู้ป่วย บริษัททุ่มเทความพยายามหลักในการพัฒนายาจากสารคาร์โบไฮเดรตเพื่อผู้ป่วยโรคเรื้อรังที่ซับซ้อนในระบบประสาทส่วนกลาง โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคมะเร็ง บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 1997 และมีสำนักงานใหญ่ที่เซี่ยงไฮ้ โดยมีพนักงานกว่า 1,500 คน การดำเนินธุรกิจของ Green Valley ในประเทศจีนครอบคลุมมณฑล/เทศบาลกว่า 31 แห่ง ซึ่งรวมถึงโรงงานผลิตตามมาตรฐาน GMP 2 แห่ง และมีรายได้กว่า 700 ล้านดอลลาร์ในปีงบประมาณที่ผ่านมา ยา Salvianolate ของบริษัทติด 10 อันดับแรกสำหรับยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดในประเทศจีน และเมื่อไม่นานมานี้ บริษัทเพิ่งยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่และการอนุญาตจำหน่ายยา GV-971 เพื่อรักษาโรคอัลไซเมอร์ ต่อ CFDA

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Green Valley ได้ที่ http://www.shgvp.com/En

ข้อความอันมีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อาจมีข้อความอันมีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต ที่อิงตามสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Green Valley ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน ทั้งที่ทราบหรือไม่ทราบ และปัจจัยอื่นๆ อาจทำให้ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงในอนาคต สถานการณ์ทางการเงิน สถานการณ์ความเป็นไป หรือผลการดำเนินงานของ Green Valley แตกต่างออกไปอย่างมากจากการประมาณการในที่นี่ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงปัจจัยที่ถูกระบุไว้ในรายงานของ Green Valley ซึ่งเผยแพร่บนเว็บไซต์ของ Green Valley ที่ http://www.shgvp.com/En ทั้งนี้ Green Valley ไม่รับผิดชอบใดๆ ต่อการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต หรือความสอดคล้องระหว่างข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหล่านี้ กับเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในอนาคต

          ติดต่อ :
          Brianne Murphy Miller
          415-359-2303 (o)
          650-575-7727 (c)
          [email protected]

ข่าวโรคอัลไซเมอร์+ผลิตภัณฑ์ยาวันนี้

อัลไซเมอร์-พาร์กินสัน-หลอดเลือดสมอง 3 โรคร้าย ทำลายสมองแบบไม่รู้ตัว!!! เตือนคนไทยอย่าชะล่าใจ "สมองป่วยได้" และอาจเปลี่ยนชีวิตทั้งชีวิต

"สมอง" จะเป็นอวัยวะที่เราใช้งานอยู่ตลอดเวลา แต่หลายคนกลับไม่ทันตระหนักว่า สมองก็สามารถเจ็บป่วยได้ และหากเกิดขึ้นแล้ว อาจส่งผลต่อคุณภาพชีวิต โรงพยาบาลพระรามเก้าขอเชิญชวนทุกคนใส่ใจสุขภาพสมองให้มากขึ้น โดยเฉพาะการรู้เท่าทัน 3 โรคสมองอันตราย ที่พบบ่อยในสังคมไทย ได้แก่ โรคอัลไซเมอร์ โรคพาร์กินสัน และโรคหลอดเลือดสมอง โรคอัลไซเมอร์ เป็นสาเหตุสำคัญของภาวะสมองเสื่อม พบในผู้สูงอายุไทยถึง 5.43% (ข้อมูลจากสถาบันประสาทวิทยา กรมการแพทย์ ปี 2563) เกิดจากการสะสมของโปรตีนผิดปกติในสมอง ทำลายเซลล์ประสาทจนสมองฝ่อ

23 เมษายน 2568 15:07 น.

นอนละเมอ ท้องผูกเรื้อรัง มือสั่น ภัยเงียบ "โรคพาร์กินสัน" หนึ่งในกลุ่ม "โรคสมองเสื่อม" ที่พบผู้ป่วยอันดับ 2 รองจาก "โรคอัลไซเมอร์" — หลายคนมักมองข้ามอาการ... 10 เม.ย.

BKGI จับมือ Eisai ยกระดับการตรวจคัดกรอง-รักษาโรคอัลไซเมอร์ เพิ่มศักยภาพคัดกรองและติดตามโรค — BKGI จับมือ Eisai ยกระดับการตรวจคัดกรอง-รักษาโรคอัลไซเมอร์ เพ... 10 ม.ค.

W9 ชี้ "โรคอัลไซเมอร์" รู้ทัน ป้องกันก่อน แนะดูแลสุขภาพสมองควบคู่สุขภาพกายใจแบบองค์รวม ลดความเสี่ยงได้ — "ไม่อยากเป็นอัลไซเมอร์" เป็นประโยคที่ทุกคนมักกล่า... 28 พ.ย.

AHC จับมือ BKGI เสริมบริการตรวจสุขภาพและพันธุกรรม ครอบคลุมทุกช่วงวัย ขยายศักยภาพการบริการสู่ภาคตะวันออก — AHC เดินหน้าพัฒนาบริการทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง... 06 พ.ย.

เนื่องในเดือนอัลไซเมอร์โลก มหาวิทยาลัยเซนต์จอร์จ ส่งเสริมความตระหนักรู้เกี่ยวกับโรคอัลไซเมอร์ — โรคอัลไซเมอร์เป็นโรคที่เกิดกับผู้คนนับล้านทั่วโลก โดยด้านอ... 25 ก.ย.

สูงวัยรู้ทันอัลไซเมอร์ ดูแลสุขภาพสมองทุกวันได้ด้วยตัวเอง — ภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกกำลังเผชิญกับการเปลี่ยนแปลงทางประชากรครั้งใหญ่ โดยในปี 2050 คาดว่าจำนวนผู้ส... 18 ก.ย.

งานแฟร์เพื่อสุขภาพ... เรื่องเล่าจากแพทย์ ตอน “จะทำอย่างไรเมื่อคนในครอบครัวป่วยเป็นโรคอัลไซเมอร์ และโรคทางตา” — ศูนย์การแพทย์ปัญญานันทภิกขุ ชลประทาน มหาวิท... 13 ส.ค.

"แก้วน้ำกันสำลัก" นวัตกรรมจุฬาฯ ตัวช่วยผู้ป่วยระบบประสาท ดื่มน้ำอย่างมั่นใจ ไม่สำลัก — แพทย์จุฬาฯ ออกแบบแก้วน้ำกันสำลัก คำนวณมุมการไหลของน้ำ ปริมาณ และระย... พ.ย. 66

รพ.สมิติเวช ศรีนครินทร์ โดยความร่วมมือจาก สสส. ศูนย์กิจการสร้างสุขสังกัด สสส. และจส.100 จัดงาน "World Alzheimer's Day" ดูแลคนไทยให้ห่างไกลอัลไซเมอร์ — เพราะทุกๆ 3... ก.ย. 66