ข่าวประชาสัมพันธ์ Press Releases ข่าวย้อนหลัง หัวข้อข่าว บลอก

อย.สหรัฐฯ อนุมัติฉุกเฉินให้ใช้ชุดตรวจโควิด-19 ของ LumiraDx ณ จุดดูแลผู้ป่วย

ข่าวประชาสัมพันธ์สุขภาพ อาหาร วันศุกร์ที่ ๒๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ๑๔:๓๐ น.
ขนาดตัวอักษร: ใหญ่ กลาง เล็ก
ลอนดอน--21 ส.ค.--พีอาร์นิวสไวร์/อินโฟเควสท์

LumiraDx บริษัทเทคโนโลยีตรวจวินิจฉัยโรค ณ จุดดูแลผู้ป่วย ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับการอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉิน (Emergency Use of Authorization - EUA) โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับชุดตรวจLumiraDx SARS-CoV-2 antigenซึ่งจะมาช่วยรับมือกับปัญหาความท้าทายระดับโลก ด้วยการส่งมอบความสามารถการตรวจหาโรคโควิด-19 ที่รวดเร็วและประหยัดค่าใช้จ่ายให้กับสถานพยาบาลชุมชน โดยชุดตรวจดังกล่าวจะตรวจหาโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด (nucleocapsid protein) ที่เคลือบแอนติเจนจากสารคัดหลั่งในโพรงจมูกพร้อมรายงานผลได้ภายใน 12 นาทีจากการตรวจตัวอย่างของผู้ป่วยที่มีอาการ ทั้งนี้ ในการศึกษาทดลองทางคลินิก ชุดตรวจ LumiraDx SARS-CoV-2 antigen แสดงผลตรวจที่ตรงกัน 97.6% กับผลจากการตรวจ PCR ที่ใช้ตรวจผู้ป่วยหลังจากมีอาการภายใน 12 วัน ชุดตรวจของ LumiraDx นี้จึงนับเป็นวิธีการตรวจ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่รวดเร็วที่สุดและสัมผัสไวที่สุดที่มีวางขายในขณะนี้

“ผลการวินิจฉัยโรคที่ทำให้สามารถรับมือได้อย่างทันท่วงที ณ จุดดูแลผู้ป่วย จะส่งผลดีต่อสุขภาพของผู้ป่วยมากกว่า”Ron Zwanziger ซีอีโอบริษัท Lumira Dxกล่าว “ขณะนี้เมื่อชุดตรวจของเราได้รับการอนุมัติ EUA จากอย.แล้ว เราอยู่ระหว่างการประสานงานกับระบบสุขภาพ คลินิกสุขภาพ และพนักงาน เพื่อทำให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพสามารถใช้ชุดตรวจนี้ได้อย่างรวดเร็วผ่านแพลตฟอร์มของเรา”

LumiraDx ตั้งเป้าว่าจะเริ่มส่งชุดตรวจโควิด-19 จากแอนติเจนภายในสิ้นเดือนนี้ โดยคาดว่าจะผลิตชุดตรวจได้ 2 ล้านชุดในเดือนกันยายน และจะเพิ่มเป็น 10 ล้านชุดในเดือนธันวาคม

แพลตฟอร์มตรวจโรค ณ จุดดูแลผู้ป่วยด้วยความเร็วสูง

LumiraDx Platform ได้นำเทคนิคที่ใช้ในเครื่องตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการมาบูรณาการและทำให้ง่ายขึ้นเพื่อให้สามารถตรวจวินิจฉัยโรคได้ด้วยประสิทธิภาพในระดับที่เทียบได้กับห้องปฏิบัติการด้วยอุปกรณ์ที่ใช้ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ซึ่งสามารถดำเนินการได้อย่างง่ายดายในสถานพยาบาลชุมชน โดยแพลตฟอร์มดังกล่าวประกอบด้วยอุปกรณ์ขนาดเล็กที่เคลื่อนย้ายได้ง่ายหนึ่งชิ้นและแผ่นทดสอบการไหลของจุลภาค (microfluid) ภายใต้ระบบการทำงานที่เรียบง่ายและได้มาตรฐาน นอกจากนี้ยังมีการเชื่อมต่อดิจิทัลที่ปลอดภัยไร้รอยต่อเข้ากับระบบคลาวด์และระบบไอทีของโรงพยาบาล ซึ่งออกแบบมาเพื่อประโยชน์ต่างๆ ดังต่อไปนี้

-ประสิทธิภาพการตรวจ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เทียบเท่ากับห้องปฏิบัติการภายในเวลาไม่กี่นาทีชุดตรวจทุกชุดพัฒนาขึ้นและตรวจสอบโดยใช้มาตรฐานที่อิงกับห้องปฏิบัติการ ซึ่งเราเชื่อว่าจะทำให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพสามารถได้ประโยชน์จากประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับห้องปฏิบัติการและผลตรวจที่รวดเร็วแบบเรียลไทม์

-เมนูการตรวจที่หลากหลายโดยใช้อุปกรณ์เพียงชิ้นเดียวแพลตฟอร์มนี้มีการตรวจด้วยอัตราส่วน INR (International Normalized Ratio) สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือดในยุโรปภายใต้การประทับตรา CE Mark นอกจากนี้ บริษัทยังมีเทคโนโลยีการตรวจโรคกว่า 30 ชนิด ไม่ว่าจะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน และภาวะการแข็งตัวของเลือด โดยสามารถใช้งานเทคโนโลยีการทดสอบภูมิคุ้มกัน เทคโนโลยีด้านเคมี เทคโนโลยีด้านโมเลกุล และอื่นๆ ทั้งยังรองรับตัวอย่างหลายประเภทโดยใช้แพลตฟอร์มและระบบการทำงานแบบเดียว

-มีต้นทุนการเป็นเจ้าของต่ำเครื่องตรวจของ LumiraDx มุ่งลดต้นทุนต่อการตรวจและรายงานผลแต่ละครั้งด้วยแผ่นตรวจราคาประหยัดที่หลากหลายในอุปกรณ์ชิ้นเดียว ขณะเดียวกันก็ลดต้นทุนในด้านอื่นๆ ไม่ว่าจะเป็นการลดต้นทุนในการฝึกอบรม การบำรุงรักษา และค่าอุปกรณ์ต่างๆ ลงด้วย

-มั่นใจได้ในคุณภาพแพลตฟอร์มนี้ได้ผ่านการตรวจสอบคุณภาพกว่า 30 ครั้งระหว่างการใช้งาน โดยอิงกับมาตรฐานการทำงานในห้องปฏิบัติการ

ตรวจโควิด-19 จากแอนติเจนและแอนติบอดี้ในแพลตฟอร์มเดียว

นอกจากการตรวจจากแอนติเจนแล้ว บริษัทกำลังจะนำส่งชุดตรวจ LumiraDx SARS-CoV-2 antibody ซึ่งจะใช้ร่วมกับเครื่องตรวจของ LumiraDx ให้อย.สหรัฐฯ ประเมินเพื่ออนุมัติ EUA ในเร็วๆนี้

LumiraDX ได้รับ EUA สำหรับ Fast Lab Solution

LumiraDx ยังได้รับการอนุมัติ EUA สำหรับชุดน้ำยาตรวจโมเลกุลสำหรับห้องปฏิบัติการ LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR ซึ่งเป็นโซลูชั่น Fast Lab ที่ใช้นวัตกรรมเทคโนโลยีเพิ่มจำนวนที่เรียกว่า qSTAR ของ LumiraDx ในรูปแบบที่เข้าถึงได้และทำงานได้ในปริมาณมากต่อครั้ง โดยมีระบบโมเลกุลแบบเปิดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความรวดเร็ว ซึ่ง LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR สามารถลดระยะเวลาขั้นตอนการเพิ่มจำนวนในกระบวนการ PCR จากหนึ่งชั่วโมงเหลือเพียง 12 นาที

สถานะ EUA ของ LumiraDx SARS-CoV-2 Ag test และ LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR

ทั้งชุดตรวจ LumiraDx SARS-CoV-2 Ag และ LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STA ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ โดยชุดตรวจ LumiraDx SARS-CoV-2 Ag เพียงได้รับอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉินเฉพาะสำหรับการตรวจโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ขณะที่ LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR ได้รับการอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉินเพียงเฉพาะสำหรับการตรวจกรดนิวคลีอิคจาก SARS-CoV-2 ส่งผลให้ชุดตรวจทั้งสองยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้ตรวจไวรัสหรือจุลินทรีย์ก่อโรคอื่น ๆ โดยการอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉินดังที่กล่าวข้างต้นจะมีผลบังคับใช้ในสหรัฐฯ ระหว่างระยะเวลาที่เกิดวิกฤตซึ่งมีความจำเป็นต้องใช้งานอุปกรณ์เหล่านี้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อตรวจหาหรือวินิจฉัยโรคโควิด-19 ภายใต้มาตรา 564(b)(1) ของพระราชบัญญัติ 21 U.S.C. 360bbb-3(b)(1) เว้นแต่ว่าการอนุมัติจะสิ้นสุดลงหรือถูกเพิกถอนก่อนหน้านั้น

เกี่ยวกับ LumiraDx

LumiraDx ก่อตั้งขึ้นในปี 2557 โดยกลุ่มผู้ประกอบการ Ron Zwanziger ประธานและซีอีโอของบริษัท, Dave Scott, Ph.D ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยี และ Jerry McAleer, Ph.D. หัวหน้านักวิทยาศาสตร์ ทั้งสามท่านมีประวัติความสำเร็จในด้านการสร้างและขยายธุรกิจการตรวจวินิจฉัยโรคเป็นเวลานานกว่าสามทศวรรษ ซึ่งรวมถึงประสบการณ์ในบริษัทต่าง ๆ อย่างเช่น Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. และ Alere Inc. บริษัท LumiraDx ทำเงินได้ราว 600 ล้านเหรียญจากการระดมทุนผ่านการกู้ยืมและจัดสรรหุ้นจากนักลงทุนเชิงสถาบันและเชิงยุทธศาสตร์ ไม่ว่าจะเป็น Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures และ U.S. Boston Capital Corporation บริษัทตั้งอยู่ในสหราชอาณาจักร โดยมีหน่วยวิจัยและพัฒนาและหน่วยการผลิตอยู่ในเมืองสเตอร์ลิง ประเทศสก็อตแลนด์ และได้รับการสนับสนุนจากเครือข่ายพันธมิตรทั่วโลกเพื่อเพิ่มการเข้าถึงในตลาดขนาดใหญ่ทั้งหมด ปัจจุบัน LumiraDx มีพนักงานอยู่กว่า 600 คนทั่วโลก

บริษัท LumiraDx พัฒนา ผลิต และขายนวัตกรรมแพลตฟอร์มตรวจวินิจฉัยโรค ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เรียกว่า LumiraDx Platform ซึ่งออกแบบมาเพื่อรายงานผลการตรวจวินิจฉัยที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับห้องปฏิบัติการภายในเวลาไม่กี่นาที แพลตฟอร์ม Lumira Dx นี้ถูกออกแบบมาให้มีราคาที่เอื้อมถึงได้และเข้าถึงได้สำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพทั่วโลก และเพื่อสนับสนุนบริการสุขภาพระดับชุมชน

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ LumiraDx และ LumiraDx Platform ได้ที่ lumiradx.com

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg

ขนาดตัวอักษร: ใหญ่ กลาง เล็ก

ข่าวประชาสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้อง

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาพิจารณาการขึ้นทะเบียนยารักษาภาวะที่ร่างกายมีเหล็กมากเกินไปเรื้อรังจากการถ่ายเลือดชนิดใหม่ เป็นกรณีเร่งด่วน

กรุงเทพฯ--27 มิ.ย.--คอร์ แอนด์ พีค บริษัทโนวาร์ตีส ได้แถลงในวันนี้ว่ายาชนิดใหม่นี้ซึ่งเป็นยาที่อยู่ระหว่างการยื่นข้อมูลยาใหม่ ได้รับการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาเป็นกรณีเร่งด่วนจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาชนิดใหม่นี้ในฐานะ...

เพดดิกรี บริจาคอาหารและยาให้แก่ด่านกักกันสัตว์ 3 แห่งและเกาะสุนัข สานต่อความมุ่งมั่นในการพัฒนาคุณภาพชีวิตของสัตว์เลี้ยง

กรุงเทพฯ--10 ก.พ.--สปาร์ค คอมมิวนิเคชั่นส์ บริษัท เอฟเฟ็ม ไทยแลนด์ อิงค์ ผู้ผลิตและจำหน่ายอาหารสำหรับสัตว์เลี้ยงชั้นนำ เพดดิกรี สานต่อความมุ่งมั่นในการพัฒนาคุณภาพชีวิตของสัตว์เลี้ยง โดยบริจาคอาหารสุนัข เพดดิกรี ชนิดแห้ง 5,000 กก. วัคซีนป้องกันพิษสุนัขบ้า ...

เนคเทค ขอเชิญสื่อมวลชนร่วมงานแถลงข่าวการเซ็นสัญญาความร่วมมือ IT for Agriculture Forum

เนื่องจากศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ (เนคเทค) จัดแถลงข่าว การเซ็นสัญญาความร่วมมือ IT for griculture Forum ในวันศุกร์ที่ 31 มกราคม 2546 เวลา 09.30 น. - 12.00 น. ณ ห้องประชุม 106 เนคเทค อุทยานวิทยาศาสตร์ประเทศไทย ** หมายเหตุ ทางศูนย์เ...

หัวข้อข่าวที่เกี่ยวข้อง

หัวข้อข่าวยอดนิยม

กรมสรรพากร ธนาคารกรุงเทพ ธนาคารกรุงไทย ธนาคารออมสิน ไปรษณีย์ไทย การบินไทย ธนาคารกสิกรไทย hotmai เพียวริคุ jobbkk ธนาคารไทยพาณิชย์ คาราบาว ดีแทค ไทยพาณิชย์ แจ่มใส เมเจอร์ ธนาคารอาคารสงเคราะห์ 12car กรุงไทย ธนาคารกรุงศรีอยุธยา กระทรวงสาธารณสุข การรถไฟแห่งประเทศไทย มิตซูบิชิ เมืองทอง ธนาคารทหารไทย ตลาดหลักทรัพย์แห่งประเทศไทย ซัมซุง มาม่า วันทูคอล ธนาคารแห่งประเทศไทย กระทรวงพาณิชย์ เวลาประเทศไทย ปตท ธอส บิ๊กซี กรมอุตุ กรมศุลกากร แม็คโคร ธนาคารกรุงศรี กระทรวงการคลัง