ข่าวประชาสัมพันธ์ Press Releases ข่าวย้อนหลัง หัวข้อข่าว บลอก

Menarini Group และ Radius Health บรรลุข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิทั่วโลก เพื่อพัฒนาและจำหน่ายยา Elacestrant

ข่าวประชาสัมพันธ์สุขภาพ อาหาร วันศุกร์ที่ ๒๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ๑๔:๓๔ น.
ขนาดตัวอักษร: ใหญ่ กลาง เล็ก
วอลแธม แมสซาชูเซตส์ และ ฟลอเรนซ์ อิตาลี--24 ก.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
  • Menarini คว้าสิทธิในการพัฒนาและจำหน่ายยา Elacestrant ซึ่งเป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเฟส 3 ขั้นสุดท้าย
  • Elacestrant จะเข้ามาเสริมแกร่งกลุ่มผลิตภัณฑ์ยารักษามะเร็งของ Menarini หลังจากที่บริษัทเพิ่งซื้อกิจการ Stemline Therapeutics ในสหรัฐอเมริกาเมื่อไม่นานมานี้
  • Radius จะได้รับเงินล่วงหน้า 30 ล้านดอลลาร์ และเงินเพิ่มเติมสูงสุด 320 ล้านดอลลาร์ตามความคืบหน้าในระดับต่าง ๆ พร้อมรับค่าสิทธิราว 10-15%

Menarini Group และ Radius Health, Inc. (Nasdaq: RDUS) ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้บรรลุข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิทั่วโลก โดยให้อำนาจสิทธิขาดแต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและจำหน่ายยา Elacestrant

Elacestrant คือยาชนิดรับประทานในกลุ่ม SERD (Selective Estrogen Receptor Degrader) ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการประเมินผลในการทดลอง EMERALD เฟส 3 เพื่อใช้เป็นฮอร์โมนรักษาผู้หญิงและผู้ชายวัยหมดฮอร์โมนที่ป่วยด้วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์แต่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีนชนิด HER2 หรือ ER+/HER2-

ภายใต้ข้อตกลงดังกล่าว Menarini Group จะรับผิดชอบในส่วนของการจำหน่ายยา Elacestrant ทั่วโลก หากการทดลอง EMERALD เฟส 3 เสร็จสมบูรณ์ ได้ผลลัพธ์เป็นที่น่าพอใจ และขึ้นทะเบียนยาเป็นที่เรียบร้อย

Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Menarini Group กล่าวว่า “Elacestrant จะเข้ามาเสริมแกร่งกลุ่มผลิตภัณฑ์ยารักษามะเร็งระดับโลกของเรา หลังจากที่เราเพิ่งซื้อกิจการ Stemline Therapeutics และบุกตลาดชีวเภสัชภัณฑ์สหรัฐไปเมื่อไม่นานมานี้ โดยยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานอาจเป็นการรักษามะเร็งเต้านมรูปแบบใหม่ เราตั้งเป้าที่จะยกระดับการพัฒนายา Elacestrant เพื่อมอบทางเลือกใหม่ให้แก่ผู้ป่วย”

Kelly Martin ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Radius กล่าวว่า “Menarini จะเป็นพันธมิตรระดับโลกที่ยอดเยี่ยม โดยบริษัทเพิ่งทุ่มลงทุนและขยายธุรกิจยารักษามะเร็งไปเมื่อไม่นานมานี้ เราจึงยินดีอย่างยิ่งที่ได้ทำข้อตกลงร่วมกัน ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Radius และทำให้เรามีความยืดหยุ่นในการก้าวต่อไป”

ข้อตกลงดังกล่าวระบุว่า Radius จะได้รับเงินล่วงหน้า 30 ล้านดอลลาร์ และเงินเพิ่มเติมสูงสุด 320 ล้านดอลลาร์ตามความสำเร็จในการพัฒนาและการจำหน่ายในอนาคต นอกจากนี้ Menarini Group จะให้ค่าสิทธิแก่ Radius Health ราว 10-15% จากยอดขายสุทธิทั่วโลก

Radius จะเป็นผู้รับผิดชอบในการดำเนินการทดลอง EMERALD เฟส 3 ให้สำเร็จลุล่วงไปจนถึงขั้นตอนของการขึ้นทะเบียนยาใหม่ โดย Menarini Group จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการดังกล่าว

เกี่ยวกับ Menarini Group

Menarini Group คือบริษัทยาชั้นนำระดับโลกที่ดำเนินธุรกิจใน 140 ประเทศ รวมถึงเปิดกิจการโดยตรงในกว่า 70 ประเทศ ครอบคลุมทั่วยุโรป สหรัฐอเมริกา อเมริกากลาง แอฟริกา ตะวันออกกลาง และเอเชียแปซิฟิก โดยทำยอดขายได้กว่า 4.2 พันล้านดอลลาร์ต่อปี Menarini ให้ความสำคัญกับการรักษาโรคมะเร็ง โดยมีผลิตภัณฑ์ยาวางจำหน่ายในสหรัฐ และมียาใหม่อีกหลายตัวที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อใช้ในการรักษามะเร็งชนิดต่าง ๆ ตลอดระยะเวลากว่า 130 ปี Menarini ได้ลงทุนพัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาชนิดต่าง ๆ ครอบคลุมการรักษาหลากหลายสาขา เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยและแพทย์ทั่วโลก

เกี่ยวกับ Radius

Radius คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ครบวงจรที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ บริษัทมุ่งมั่นพัฒนาและจำหน่ายยาฮอร์โมน โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือยาฉีด TYMLOS (Abaloparatide) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกระดูกหัก นอกจากนี้ Radius ยังมีโครงการทดลองอีกมากมาย เช่น การทดลองยาฉีด Abaloparatide เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนเพศชาย และการทดลองแผ่นแปะ Abaloparatide เพื่อรักษาโรคกระดูกพรุน รวมถึงการทดลองยา Elacestrant (RAD1901) สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์ ซึ่งให้สิทธิแก่ Menarini Group และการทดลองยา RAD140 ซึ่งเป็นยาต้านฮอร์โมนเพศหญิง (SARM) ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เพื่อนำไปรักษาโรคมะเร็งเต้านมที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์ สามารถรับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.radiuspharm.com

เกี่ยวกับ Elacestrant (RAD1901)

Elacestrant คือยารับประทานกลุ่ม SERD ที่กำลังอยู่ระหว่างการประเมินผลในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์แต่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีนชนิด HER2 ซึ่งเป็นลักษณะที่พบบ่อยที่สุด ปัจจุบัน Fulvestrant เป็นยากลุ่ม SERD เพียงหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติและอนุญาตให้จำหน่ายเพื่อรักษาผู้ป่วยข้างต้น และสร้างรายได้กว่า 1 พันล้านดอลลาร์ทั่วโลก ทั้งนี้ Elacestrant มีความแตกต่างจาก Fulvestrant ซึ่งเป็นยาฉีดเข้ากล้ามเนื้อ โดยหากได้รับการอนุมัติ Elacestrant จะดีต่อผู้ป่วยมากกว่าเพราะเป็นยารับประทาน นอกจากนี้ ข้อมูลจากการทดลองพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า Elacestrant กระตุ้นการทำลายเซลล์มะเร็งมากกว่า Fulvestrant แสดงให้เห็นว่าอาจมีประสิทธิภาพมากขึ้นในการรักษาผู้ป่วย ในการทดลองเฟส 1 ในกลุ่มผู้ป่วยมีผ่านการรักษามาอย่างหนักหน่วง (n=50) พบว่า Elacestrant มีความปลอดภัยในระดับที่ยอมรับได้ โดยผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดคืออาหารไม่ย่อยและคลื่นไส้เล็กน้อย ทั้งยังมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ที่ระดับ 19.4% และอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ที่ 4.5 เดือน นอกจากนั้นยังพบกิจกรรมที่น่าพึงพอใจในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 รวมถึงในกลุ่มผู้ป่วยที่โรคลุกลามหลังจากรักษาด้วยยา Fulvestrant หรือยากลุ่ม CDK4/6 Inhibitor

ผลการศึกษามากมายจนถึงขณะนี้บ่งชี้ว่า Elacestrant มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ

เกี่ยวกับการทดลอง EMERALD เฟส 3

การทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และไม่ปกปิดข้อมูล เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยา Elacestrant ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์แต่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีนชนิด HER2 การทดลองนี้จะเปิดรับผู้ป่วยราว 460 คนที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม CDK4/6 Inhibitor โดยผู้ป่วยจะได้รับการสุ่มรับยา Elacestrant หรือยาฮอร์โมนอื่น ๆ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) โดยคาดว่าจะสามารถรายงานผลการทดลอง EMERALD ได้ในช่วงครึ่งหลังของปี 2564

ข้อความคาดการณ์อนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคต เช่น ข้อความเกี่ยวกับโอกาสการทำตลาดยา Elacestrant ซึ่งรวมถึงความสำเร็จในการพัฒนาและจำหน่ายยา, ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับความสำเร็จของการทดลอง EMERALD และระยะเวลาในการเปิดเผยผลการทดลอง, ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาใหม่ในสหรัฐและทั่วโลก, ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับการทำข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิยา Elacestrant รวมถึงการใช้งานทางคลินิก การรักษา และประโยชน์อื่น ๆ ของ Elacestrant, Abaloparatide-SC, Abaloparatide-patch และ RAD140RAD140

ข้อความคาดการณ์อนาคตอ้างอิงจากความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน ทั้งยังมีความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริง มีความแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จในอนาคตที่กล่าวถึงหรือกล่าวเป็นนัยในข้อความคาดการณ์อนาคต ปัจจัยดังกล่าวมีอยู่มากมาย เช่น การที่เราไม่สามารถรายงานผลการทดลอง EMERALD ตรงตามเวลาที่กำหนด หรือไม่สามารถบรรลุผลลัพธ์หลักของการทดลอง, การที่เราไม่สามารถรับประกันว่ายา Elacestrant จะผ่านการอนุมัติหรือประสบความสำเร็จทางการตลาดหากได้รับการอนุมัติ อันเป็นผลมาจากความเสี่ยงเกี่ยวกับการกำหนดราคายาและการเบิกจ่ายค่ายา การผลิตและการจัดจำหน่าย รวมถึงผลกระทบจากโควิด-19 ที่มีต่อการทดลอง EMERALD หรือธุรกิจของ Menarini, ความเสี่ยงจากผลิตภัณฑ์คู่แข่ง, ความเสี่ยงจากการฟ้องร้องหรือความท้าทายเกี่ยวกับสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา, ความเสี่ยงที่อาจพบผลข้างเคียงของยา Elacestrant ระหว่างการพัฒนาหรือการจำหน่ายหากได้รับการอนุมัติ ทั้งนี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และอื่น ๆ ซึ่งระบุในเอกสารที่เรายื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ภายใต้หัวข้อ “Risk Factors” ในรายงานประจำปี Form 10-K ซึ่งสิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2562 และเอกสารที่ยื่นตามหลัง อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์อนาคตในข่าวประชาสัมพันธ์นี้

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

ขนาดตัวอักษร: ใหญ่ กลาง เล็ก

ข่าวประชาสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้อง

ภาพข่าว: เซียงเพียวอิ๊วเปิดตัว...ยาหม่องน้ำขาวใส

กรุงเทพฯ--22 มี.ค.--Increase Network Agency & Consultants บริษัท เบอร์แทรมเคมิคอล(1982) จำกัด ผู้ผลิตและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาหม่องน้ำ…เซียงเพียวอิ๊ว...และยาดมเซียงเพียว ออกวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ใหม่ White Siang Pure Oil หรือยาหม่องน้ำขาวใส...

ผลการวิจัยมะเร็งเต้านมล่าสุดพบว่า เลโทรโซล ช่วยให้ผู้ป่วยปลอดจากโรคมะเร็งได้มากกว่าทามอกซิเฟนเมื่อใช้เป็นยารักษาในการรักษามะเร็งเต้านมระยะแรก

กรุงเทพฯ--31 ม.ค.--คอร์ แอนด์ พีค จากการติดตามผลการศึกษาในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกและมีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกที่ได้รับเลโทรโซล เป็นระยะเวลา 26 เดือน พบว่าอัตราการปลอดโรคโดยรวมอย่างมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบ กับทามอกซิเ...

เวอร์เท็กซ์ อินเตอร์แอคทีฟ ซื้อกิจการ เคป ซิสเต็มส์ กรุ๊ป พร้อมกับได้รับเงินทุนก้อนใหม่ 1.85 ล้านดอลลาร์

เซาท์ เพลนฟิลด์, นิวเจอร์ซีย์--(บิสิเนส ไวร์)--13 ม.ค.2548 บริษัทเวอร์เท็กซ์ อินเตอร์แอคทีฟ อิงค์ (Vertex Interactive, Inc. (OTCBB:VETX)) ซึ่งเป็นผู้ให้บริการด้านเทคโนโลยีซอฟท์แวร์สำหรับการจัดการคลังสินค้าและการสั่งซื้อ ได้ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ซื้อก...

หัวข้อข่าวที่เกี่ยวข้อง

หัวข้อข่าวยอดนิยม

กรมสรรพากร ธนาคารกรุงเทพ ธนาคารกรุงไทย ธนาคารออมสิน ไปรษณีย์ไทย การบินไทย ธนาคารกสิกรไทย hotmai เพียวริคุ jobbkk ธนาคารไทยพาณิชย์ คาราบาว ดีแทค ไทยพาณิชย์ แจ่มใส เมเจอร์ ธนาคารอาคารสงเคราะห์ 12car กรุงไทย ธนาคารกรุงศรีอยุธยา กระทรวงสาธารณสุข การรถไฟแห่งประเทศไทย มิตซูบิชิ เมืองทอง ธนาคารทหารไทย ตลาดหลักทรัพย์แห่งประเทศไทย ซัมซุง มาม่า วันทูคอล ธนาคารแห่งประเทศไทย กระทรวงพาณิชย์ เวลาประเทศไทย ปตท ธอส บิ๊กซี กรมอุตุ กรมศุลกากร แม็คโคร ธนาคารกรุงศรี กระทรวงการคลัง