ข่าวประชาสัมพันธ์ Press Releases ข่าวย้อนหลัง หัวข้อข่าว บลอก

MedAlliance ได้รับการรับรอง CE Mark สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส SELUTION SLR(TM) เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ

ข่าวประชาสัมพันธ์สุขภาพ อาหาร วันอังคารที่ ๓๐ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓ ๐๘:๐๐ น.
ขนาดตัวอักษร: ใหญ่ กลาง เล็ก
นียง สวิตเซอร์แลนด์--30 มิ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

MedAlliance ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark เป็นครั้งที่สอง โดยมอบให้กับ SELUTION SLR(TM) 014 PTCA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโรลิมัส สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ ครอบคลุมข้อบ่งชี้สำหรับทั้งรอยโรคที่เกิดขึ้นใหม่และการตีบซ้ำภายในขดลวด การรับรองมาตรฐานครั้งนี้ครอบคลุมบอลลูนขนาดต่าง ๆ ตั้งแต่ 1.5 x 10mm ไปจนถึง 5.0 x 40mm

การรับรองมาตรฐานดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากผลการวิจัยระยะเวลาหนึ่งปีจากโครงการ SELUTION SLR First-in-Human ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วย 56 รายที่ลงทะเบียนร่วมโครงการจากศูนย์ 6 แห่งในเอเชีย โดยผู้ป่วยเกือบครึ่งหนึ่ง (46.6%) เป็นโรคเบาหวาน ขณะเดียวกัน ผู้ป่วย 87.6% มีรอยโรคที่เกิดขึ้นใหม่ และอีก 12.4% เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด

การวิจัยดังกล่าวบรรลุจุดยุติปฐมภูมิในผู้ป่วยทั้งหมด 100% โดยเป็นอิสระจากอัตราการตายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และขั้นตอนตลอดระยะเวลา 30 วัน การวิจัยนี้ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อระบบหัวใจ (Major Adverse Cardiovascular Events หรือ MACE) เป็นเวลาสูงสุด 30 วัน และมีเพียงเคสเดียวที่เกิดเหตุการณ์เป็นเวลาสูงสุด 1 ปี SELUTION SLR ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกับขดลวดเคลือบยา (DES) โดยมีผู้ป่วยเพียง 1 รายที่จำเป็นต้องรับการทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Target Lesion Revascularization หรือ TLR) ซึ่งเคส TLR ที่เกิดขึ้นครั้งเดียวนี้นำไปคำนวณอัตรา MACE รวมได้เพียง 2% ในเวลา 12 เดือน

นักวิจัยได้ข้อสรุปว่า ข้อมูลในการวิจัยนี้สนับสนุนความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และสมรรถนะที่น่าพอใจของ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้มีเครื่องมือใหม่นี้ในการต่อสู้กับการตีบตันของหลอดเลือดที่เกิดขึ้นใหม่” ศาสตราจารย์ โรเบิร์ต ไบร์น ผู้อำนวยการแผนกโรคหัวใจที่โรงพยาบาล Mater Private Hospital กรุงดับลิน ประเทศไอร์แลนด์ และประธานฝ่ายวิจัยระบบหัวใจหลอดเลือดประจำ Royal College of Surgeons กล่าว “เราหวังที่จะเดินหน้าศึกษาเทคโนโลยีสุดล้ำนี้ต่อไปเพื่อคิดค้นนวัตกรรมประชันกับขดลวดเคลือบยา โดย Limus DEB อาจช่วยเติมเต็มขดลวดเคลือบยาในการจัดการกับปัญหาต่าง ๆ เช่น การเกิดลิ่มเลือดจากขดลวด เช่นเดียวกับการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก รอยโรคแบบกระจาย รวมถึง side branch และหลอดเลือดทางแยก ที่ยังคงเป็นปัญหาท้าทายสำหรับขดลวดเคลือบยา”

“เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark ครั้งที่สอง ซึ่งเป็นเครื่องพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของบอลลูนชนิดเคลือบยากลุ่ม limus ที่ปล่อยยาอย่างช้า ๆ ของเราในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ” เจฟฟรีย์ บี จัมพ์ ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว “SELUTION SLR ได้รับการออกแบบเพื่อมอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระดับเดียวกับที่พบในเทคโนโลยี DES ชั้นแนวหน้า พร้อมคุณประโยชน์เพิ่มเติมจากการไม่ทิ้งอะไรไว้ด้านหลัง”

เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ที่ผ่านมา MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และไม่นานมานี้ บริษัทได้ประกาศเสร็จสิ้นการวิจัย below-the-knee (BTK) First-in-Human ในสิงคโปร์ โดยโครงการ SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) ได้เปิดรับผู้ป่วยคนแรกเมื่อเดือนเมษายน ขณะที่โครงการวิจัย STEP Pedal Arch จะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสนี้ จากนั้น การวิจัยทางคลินิกหลังออกสู่ท้องตลาดในผู้ป่วย 500 รายจะตามมา เช่นเดียวกับการวิจัย US IDE ISR ซึ่งจะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยภายในไตรมาสนี้

MedAlliance เป็นบริษัทบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกของโลกที่ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โดย SELUTION SLR ได้รับสถานะนี้ครอบคลุมข้อบ่งชี้มากมาย ไม่ว่าจะเป็นการรักษาทางทะลุระหว่างหลอดเลือดแดงและดำ การตีบซ้ำภายในขดลวด และรอยโรคใต้เข่าส่วนขอบ

เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยา โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

เกี่ยวกับ MedAlliance www.medalliance.com

MedAlliance ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในแคลิฟอร์เนีย สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ บริษัทเชี่ยวชาญในเทคโนโลยีและการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บูรณาการยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูง สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย

ติดต่อ:
Richard Kenyon
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44-7831-569940
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

ขนาดตัวอักษร: ใหญ่ กลาง เล็ก

ข่าวประชาสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้อง

FoxHollow Technologies ออกใบอนุญาตแก่ระบบ Rosetta Resolver

ซีแอทเทิล และ เร้ดวูด ซิตี้, แคลิฟอร์เนีย—(บิสิเนส ไวร์)—13 มี.ค.2549 บริษัท Rosetta Biosoftware ประกาศในวันนี้ว่า บริษัท FoxHollow Technologies ได้ออกใบอนุญาตแก่ระบบ Rosetta Resolver(R) สำหรับการวิจัยเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ โดย FoxHollow Technologies ...

SMT ได้รับการอนุมัติเครื่องหมายรับรองผลิตภัณฑ์ขดลวดขยายหลอดเลือดจากประชาคมยุโรป

สุรัฐ, อินเดีย--(บิสิเนสไวร์)--15 ธ.ค. 2548 บริษัท Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) ซึ่งเป็นบริษัทผลิตขดลวดตาข่ายสำหรับขยายหลอดเลือดหัวใจชนิดมียาต้านการตีบซ้ำ (drug-eluting stents - DES) รายใหญ่ที่สุดเป็นอันดับ 3 ของโลก เพิ่งได้รับการอนุมัต...

กลุ่มแพทย์ฯ ขอเชิญสื่อมวลชนร่วมงานแถลงข่าว "โครงการให้ความรู้เรื่องโรคหลอดเลือดแดงตีบตัน"

กรุงเทพฯ--14 มี.ค.--สปาร์ค คอมมิวนิเคชั่นส์ กลุ่มแพทย์เพื่อให้ความรู้เรื่องภาวะหลอดเลือดแดงตีบตัน (Atherothrombosis Academic Forum) มีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะขอเรียนเชิญท่านหรือตัวแทนเข้าร่วมงานแถลงข่าว เรื่อง "โครงการให้ความรู้เรื่องโรคหลอดเลือดแดงตีบ...

หัวข้อข่าวที่เกี่ยวข้อง

หัวข้อข่าวยอดนิยม

กรมสรรพากร ธนาคารกรุงเทพ ธนาคารกรุงไทย ธนาคารออมสิน ไปรษณีย์ไทย การบินไทย ธนาคารกสิกรไทย hotmai เพียวริคุ jobbkk ธนาคารไทยพาณิชย์ คาราบาว ดีแทค ไทยพาณิชย์ แจ่มใส เมเจอร์ ธนาคารอาคารสงเคราะห์ 12car กรุงไทย ธนาคารกรุงศรีอยุธยา กระทรวงสาธารณสุข การรถไฟแห่งประเทศไทย มิตซูบิชิ เมืองทอง ธนาคารทหารไทย ตลาดหลักทรัพย์แห่งประเทศไทย ซัมซุง มาม่า วันทูคอล ธนาคารแห่งประเทศไทย กระทรวงพาณิชย์ เวลาประเทศไทย ปตท ธอส บิ๊กซี กรมอุตุ กรมศุลกากร แม็คโคร ธนาคารกรุงศรี กระทรวงการคลัง