ข่าวประชาสัมพันธ์ Press Releases ข่าวย้อนหลัง หัวข้อข่าว บลอก

อุปกรณ์ TAVR ของ Venus Medtech ได้รับการรับรองจากอย.จีน เปิดศักราชใหม่แห่งการทำหัตถการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดในจีน

ข่าวประชาสัมพันธ์สุขภาพ อาหาร วันอังคารที่ ๒ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ ๑๓:๕๙ น.
ขนาดตัวอักษร: ใหญ่ กลาง เล็ก
หางโจว, จีน--2 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. ประกาศในวันที่ 25 เมษายนว่า Venus A-valve ระบบใส่ลิ้นหัวใจเอออร์ติคผ่านสายสวน (transcatheter aortic valve system) ของบริษัท ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีน ("CFDA") (หมายเลขจดทะเบียน: 20173460680) ให้วางจำหน่ายในประเทศจีน ซึ่งนับเป็นอุปกรณ์สำหรับการใส่ลิ้นหัวใจเอออร์ติคผ่านสายสวน ("TAVR, TAVI") ตัวแรกที่ผ่านการรับรองจาก CFDA ในจีน และยังเป็นการประกาศวางจำหน่ายระบบ Venus A-valve อย่างเป็นทางการในจีนอีกด้วย

CFDA ได้เผยแพร่ข่าวเกี่ยวกับการประกาศรับรองระบบ Venus A-valve ในเว็บไซต์หลักของบริษัท เมื่อไม่นานมานี้ สามารถรับชมรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

ในยุคที่เศรษฐกิจกำลังเติบโตและประชากรสูงวัยมีสัดส่วนมากขึ้น โรคหัวใจชนิดต่างๆ เช่น โรคลิ้นหัวใจเอออร์ติคตีบ กลายเป็นโรคที่พบเห็นได้มากขึ้นในกลุ่มประชากรสูงอายุ โดยในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมา เทคนิคการเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกด้วยการผ่าตัด (SAVR) ถูกนำไปใช้ในการรักษาโรคเหล่านี้ อย่างไรก็ดี การทำ SAVR ให้ประสิทธิผลในวงจำกัด เนื่องด้วยอาการแทรกซ้อนและเสี่ยงเสียชีวิตสูง โดยเฉพาะในกลุ่มผู้สูงวัยและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงกว่ากลุ่มอื่น

ระบบใส่ลิ้นหัวใจเอออร์ติคผ่านสายสวนของ Venus Medtech ที่มีชื่อว่า Venus A-valve เป็นวิธีการรักษาแบบแผลเล็ก สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงและผ่าตัดรักษาไม่ได้ วันนี้ผู้ป่วยกลุ่มนี้สามารถรับการรักษาด้วยเทคนิคที่ทิ้งแผลผ่าตัดน้อย เมื่อเทียบกับวิธีการรักษาทั่วไปอย่างการผ่าตัดหัวใจแบบเปิดโดยใช้เครื่องปอดและหัวใจเทียม (cardiopulmonary bypass) นอกจากนี้ การรักษาแบบแผลเล็กด้วย TAVR นี้ ยังส่งผลให้ผู้ป่วยฟื้นตัวหลังผ่าตัดได้เร็วขึ้นด้วยเช่นกัน

ปัจจุบัน จีนมีประชากรที่มีอายุมากกว่า 75 ปี เป็นจำนวนประมาณ 44 ล้านคน ในจำนวนนี้เป็นโรคลิ้นเอออร์ติกตีบรุนแรงและยังไม่ได้รับการรักษาที่ได้ผลเป็นจำนวนประมาณ 1.5 ล้านคน การเปิดตัว Venus A-valve จึงมอบโอกาสที่เป็นไปได้ยิ่งขึ้นให้กับผู้ป่วยกลุ่มนี้

Venus A-valve ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ TAVR ตัวแรกที่ผลิตในจีน ประสบความสำเร็จในการปลูกถ่ายที่โรงพยาบาล Fuwai Hospital เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2555 โดยศาสตราจารย์ เก๋า รุยหลิน เป็นผู้นำโครงการวิจัยทางคลินิกนี้ และเพื่อให้สอดคล้องกับแผนยุทธศาสตร์ระยะ 5 ปีฉบับที่ 12 ที่ส่งเสริมการสร้างสรรค์เทคโนโลยี บริษัทจึงได้จดทะเบียนโครงการวิจัย Venus A-valve ซึ่งได้ดำเนินการประเมินผลลัพธ์การผ่าตัดทั้งสิ้น 101 ครั้ง จากบรรดาสถาบันชั้นแนวหน้าในจีน ไม่ว่าจะเป็น Fuwai Hospital, West China Hospital, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine, Jiangsu Province Hospital และ Rui Jin Hospital การวิจัยดังกล่าวพบว่า อัตราความสำเร็จในการเปลี่ยนลิ้นหัวใจอยู่ที่ 95% ขณะที่อัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุตลอดระยะ 30 วันอยู่ที่ 5% และเมื่อวิเคราะห์ทั้งหมดแล้ว อัตราการเกิดเหตุการณ์ประกอบ (อัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ หรือเกิดอาการรุนแรง) ในระยะเวลา 12 เดือนอยู่ที่ 7.1% สอดคล้องกับผลการทดลองระดับนานาชาติ

ศาสตราจารย์ เก๋า รุยหลิน กล่าวว่า "Venus A-valve รองรับประชากรจีนและคุณลักษณะทางกายภาพได้ดีกว่า โดยเมื่อเทียบกับอุปกรณ์ TAVR รุ่นเดิมๆแล้ว ผลิตภัณฑ์ของเรามีอัตราความสำเร็จในการเปลี่ยนลิ้นหัวใจสูงกว่า มีอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนไม่แตกต่างมาก และยังมีอัตราการเสียชีวิตในระยะ 2 ปีที่ต่ำกว่าด้วย การที่ CFDA ได้ให้การรับรอง Venus A-valve นั้น เปรียบเสมือนคำอวยพรให้กับผู้ป่วยชาวจีน และยังแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าในแวดวงอุปกรณ์สำหรับการรักษาโรคทางหัวใจร่วมหลอดเลือด เพราะอุปกรณ์นี้ได้รับการรับรองในจีนก่อนอุปกรณ์อื่นๆที่นำเข้าและมีศักยภาพเทียบเคียงกัน ซึ่งนับว่าเป็นการสร้างประวัติศาสตร์หน้าใหม่"

ในส่วนของประสิทธิภาพทางคลินิกของ Venus A-valve ดร.ฮอร์สต์ ซีเวิร์ต ผู้อำนวยการศูนย์ Frankfurt Cardiovascular Center กล่าวว่า "อุปกรณ์นี้ได้รับการออกแบบโดยให้ความสำคัญกับความถูกต้องแม่นยำ และผลลัพธ์ที่ได้ก็น่าพอใจอย่างยิ่ง โดยในภาพรวมตามข้อมูลที่มี พบว่า Venus A-valve มีศักยภาพเหนือกว่าอุปกรณ์อื่นๆที่เป็นคู่แข่งในต่างประเทศ เมื่อนำมาใช้กับผู้ป่วยชาวจีน"

ศาสตราจารย์ ซิงตง จาง นักวิทยาศาสตร์สาขาวัสดุชีวะ ประจำศูนย์ National Engineering Research Center for Biomaterials ได้กล่าวยกย่องเทคโนโลยีการรักษาเนื้อเยื่อของ Venus A-valve ว่า "เทคโนโลยียับยั้งการเกาะของหินปูนของ Venus-A valve นำเสนอความก้าวหน้าครั้งใหญ่ในการนำชีวสารมาใช้ในวงการหัวใจร่วมหลอดเลือด เทคโนโลยีนี้ช่วยยืดความทนทานและอายุการทำงานของลิ้น และยังช่วยยกระดับประสบการณ์ของผู้ป่วยด้วย"

น.ส.นิซา เหลียง หุ้นส่วนผู้จัดการของ Qiming Venture Partners กล่าวถึงความสำเร็จครั้งล่าสุดของ Venus Medtech ว่า "เราขอชื่นชมประสบการณ์และความเป็นมืออาชีพของทีมงานภายใต้การนำของคุณอีริค ซี เราเชื่อว่า การเปิดตัว Venus A จะทำให้ Venus Medtech ก้าวขึ้นเป็นบริษัทชั้นแนวหน้าในวงการหัวใจร่วมหลอดเลือดของจีน และยังจะเปิดประตูสู่การแข่งขันในตลาดโลกด้วย"

นางสเตฟานี หุย กรรมการผู้จัดการของ Goldman Sachs (Asia) L.L.C. กล่าวว่า "ในฐานะที่เป็นนวัตกรรมอุปกรณ์หัวใจร่วมหลอดเลือดเจ้าแรกในตลาด ซึ่งได้รับการรับรองตามมาตรฐาน fast-track ของ CFDA อุปกรณ์ Venus A-valve จึงเป็นนวัตกรรมบุกเบิกในแวดวงการทำหัตถการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด และได้ก้าวขึ้นเป็นตัวอย่างในการสร้างสรรค์นวัตกรรมใหม่ๆในอนาคตสำหรับการรักษาโรคหัวใจร่วมหลอดเลือด"

สำหรับกลยุทธ์ในอนาคต นายอีริค ซี ซีอีโอของ Venus Medtech กล่าวว่า "เราทำงานอย่างหนักกว่าจะมาถึงจุดนี้ และเราทุกคนที่ Venus Medtech เชื่อในนวัตกรรมที่มีรากฐานจากหลักการทางวิทยาศาสตร์อันแข็งแกร่ง เราจะยังคงมุ่งหน้าช่วยชีวิตและรักษาโรคหัวใจร่วมหลอดเลือดที่อันตรายทั้งในและต่างประเทศต่อไป สำหรับวิสัยทัศน์ที่มีต่อ Venus Medtech นั้น ผมมองไปไกลกว่า TAVR เพราะเรามีเป้าหมายที่จะก้าวขึ้นเป็นผู้นำในแวดวงโรคหัวใจที่มีโครงสร้าง โดยเราได้เริ่มโครงการวิจัยมาตรฐาน CE เพื่อศึกษาลิ้นหัวใจพัลโมนารีในชื่อ Venus Pulmonary ตั้งแต่เมื่อเดือนกันยายน 2559 ส่วนโครงการทดลองอุปกรณ์ TAVR รุ่นที่ 3 ในระดับโลก ซึ่งผสานคุณสมบัติในการป้องกันสิ่งอุดตันเส้นเลือด เข้ากับคุณสมบัติในการซ่อมแซมแก้ไขและพร้อมใช้งาน จะมีขึ้นในช่วงปลายปี 2560 นี้ ความสำเร็จจากโครงการดังกล่าวจะช่วยให้ Venus Medtech ยกระดับความเป็นผู้นำในตลาด พร้อมเดินหน้าสู่ตลาดโลก"

รูปภาพ - https://photos.prnasia.com/prnh/20170428/1837794-1

ขนาดตัวอักษร: ใหญ่ กลาง เล็ก

ข่าวประชาสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้อง

โครงการอาหารไทย หัวใจดี อาหารติดตราสัญลักษณ์ " อาหารรักษ์หัวใจ "

กรุงเทพฯ--20 พ.ค.--AD2Y Communication คุณคิดว่า สถิติเหล่านี้มีความหมายใดๆ หรือไม่...คนไทยเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด 65,000 คนต่อปี เสียชีวิตชั่วโมงละ 7 คน, 9 นาทีเสียชีวิต 1 คน และคนที่เสียชีวิตส่วนใหญ่จะอยู่ในช่วงอายุ 40-60 ปี...

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสั่งเรียกเก็บเครื่องดื่มชาเขียว

กรุงเทพฯ--28 ก.พ.--สำนักงานเลขานุการกองทัพเรือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สั่งเรียกเก็บเครื่องดื่มชาเขียว หลังจากตรวจพบเครื่องดื่มชาเขียวในท้องตลาดที่ได้รับความนิยมอยู่ในขณะนี้ ไม่ผ่านมาตรฐานกระบวนการผลิตที่ดี ไม่ติดฉลากแสดงปริมาณกาเฟอีน และมีคุณภ...

หัวข้อข่าวที่เกี่ยวข้อง

หัวข้อข่าวยอดนิยม

กรมสรรพากร ธนาคารกรุงเทพ ธนาคารกรุงไทย ธนาคารออมสิน ไปรษณีย์ไทย การบินไทย ธนาคารกสิกรไทย hotmai เพียวริคุ jobbkk ธนาคารไทยพาณิชย์ คาราบาว ดีแทค ไทยพาณิชย์ แจ่มใส เมเจอร์ ธนาคารอาคารสงเคราะห์ 12car กรุงไทย ธนาคารกรุงศรีอยุธยา กระทรวงสาธารณสุข การรถไฟแห่งประเทศไทย มิตซูบิชิ เมืองทอง ธนาคารทหารไทย ตลาดหลักทรัพย์แห่งประเทศไทย ซัมซุง มาม่า วันทูคอล ธนาคารแห่งประเทศไทย กระทรวงพาณิชย์ เวลาประเทศไทย ปตท ธอส บิ๊กซี กรมอุตุ กรมศุลกากร แม็คโคร ธนาคารกรุงศรี กระทรวงการคลัง