ข่าวประชาสัมพันธ์โรคหลอดเลือดหัวใจ | newswit
MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการศึกษาเซลูชัน เดอโนโว ได้กว่า 1,660 คนแล้ว – เซลูชัน เดอโนโว เป็นโครงการศึกษาวิจัยบอลลูนเคลือบยา (DEB) ที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีมา โดยมีสถานที่วิจัยที่เข้าร่วมถึง 70 แห่งใน 15 ประเทศ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มก่อนการเตรียมหลอดเลือดเพื่อให้สะท้อนการปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันและลดความเอนเอียง เป้าหมายของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่าที่ระยะทั้ง 1 และ 5 ปี และความเหนือกว่าที่ระยะ 5 ปี
MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกในโครงการ LOVE-DEB เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ – จุดมุ่งหมายของโครงการศึกษา LOVE-DEB (ย่อมาจาก Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon)
คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับอนุมัติสถานะ IDE เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก – เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA ได้มอบสถานะ IDE ให้แก่เมจิกทัช เอสซีบี ของคอนเซปต์ เมดิคอล สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก ซึ่งนับเป็นครั้งที่สามที่เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับสถานะ IDE หลังจากที่สองครั้งก่อนหน้านี้ กลุ่มผลิตภัณฑ์เมจิกทัช เอสซีบี
โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยา เซลูชัน เดอโนโว เปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมแล้วกว่า 1,000 คน – โครงการเซลูชัน เดอโนโว เป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดที่เคยมีมา โดยมีสถานดำเนินการที่เข้าร่วมเป็นจำนวนสูงสุด 70 แห่ง ใน 15 ประเทศ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเลือกก่อนเตรียมการทดลองทุกครั้งเพื่อสะท้อนเวชปฏิบัติในปัจจุบันและลดความเอนเอียง วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) ณ เวลาหนึ่งปีและห้าปี
เม็ดอัลไลแอนซ์ขึ้นแท่นผู้นำวงการบอลลูนเคลือบยาในสหรัฐ เปิดรับผู้ป่วยคนแรกในสหรัฐเข้าโครงการวิจัยเซลูชัน เอสแอลอาร์ บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ – "เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่รับผู้ป่วยคนแรกในสหรัฐเข้าโครงการ" ดร.ดอน คัตลิป (Don Cutlip) นักวิจัยร่วมประจำโครงการไอดีอี เซลูชันฟอร์ไอเอสอาร์ (IDE SELUTION4ISR) และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ สถาบันเบมเพื่อการวิจัยทางคลินิก (Baim Institute for Clinical Research) กล่าว
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ เป็นบอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE สำหรับใช้ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ โดยเป็นการได้รับสถานะ IDE จาก FDA สำหรับบอลลูนเคลือบยาเป็นรายการที่สี่ของบริษัทฯ – การรับรองสถานะดังกล่าวนี้เกิดขึ้นในไม่ถึงแปดเดือน หลังจากที่บริษัทฯ ได้รับการรับรองสถานะ IDE สำหรับเซลูชัน เอสแอลอาร์ รายการแรกในการใช้รักษาโรคบริเวณใต้เข่า (BTK) รวมไปถึงโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA)
เม็ดอัลไลแอนซ์เผยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA สำหรับใช้ทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ – เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM) หรือ Sustained Limus Release) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์บอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ
คอนเซปต์ เมดิคอล เดินหน้าโครงการ TRANSFORM 1 มุ่งรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเคลือบยา – การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมแบบหลายศูนย์นี้มุ่งเน้นไปที่หลอดเลือดขนาดเล็ก เป็นการรักษาภาวะอุดตันส่วนหลอดเลือดหัวใจที่ยังไม่เคยผ่านการรักษาด้วยบอลลูน การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมลงทะเบียนครบ 114 ราย เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2565 ที่ผ่านมา ณ โรงพยาบาลฮาร์ตแลนด์ส (Heartlands) ในเบอร์มิงแฮม โดยมีดร.สันธีป บาซาวาราไจอา (Sandeep
MagicTouch SCB ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation สำหรับใช้รักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็ก เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาใหญ่ – ข้อบ่งใช้ที่ได้ยื่นขอการรับรองสถานะนั้นคือ "บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB มีข้อบ่งใช้สำหรับการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบด้วยบอลลูน หลังมีการเตรียมหลอดเลือดอย่างเหมาะสม โดยเป็นรอยโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กที่มีความยาว 6 - 36 มม.